Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av ungdoms antimuskarin (antikolinerg) toksidrom (TAAT)

28. juli 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver

En randomisert studie som sammenligner fysostigmin vs Lorazepam for behandling av ungdoms antimuskarin (antikolinerg) toksidrom

Overdosering av xenobiotika (antihistaminer, antipsykotika eller Jimson Weed) med resulterende antimuskarinisk toksidrom er et vanlig scenario innen medisinsk toksikologi. Resultatet av antagonisme av muskarine reseptorer er en konstellasjon av tegn og symptomer (toksidrom): mydriasis, redusert svette, reduserte tarmlyder, agitasjon, delirium, hallusinasjoner, urinretensjon, takykardi, rødme i huden og anfall. To behandlingsalternativer er fysostigmin eller benzodiazepiner.

Selv om det antimuskarine tokoksidromet forekommer ofte, har fysostigmin blitt brukt sparsomt til tross for bevis på sikkerhet og effekt. For å demonstrere nytten og sikkerheten til fysostigmin, foreslår etterforskerne en randomisert klinisk studie av fysostigmin sammenlignet med benzodiazepin for antimuskarin toksisitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus, Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >=10 og < 18 år
  • Presenter til legevakten eller intensivavdelingen for et antimuskarintoksydrom fra enten et farmasøytisk middel som antihistaminoverdose, eller naturlige giftstoffer eller produkter som Datura stramonium
  • Antimuskarinisk toksidrom vil bli definert med minst én agitasjonseffekt på sentralnervesystemet (agitasjon, delirium, visuelle hallusinasjoner, mumlende uforståelig tale), og minst 2 bivirkninger av perifert nervesystem (mydriasis, tørre slimhinner, tørre aksiller, takykardi, nedsatt tarm) lyder).
  • Pasienter vil også bli pålagt å ha en RASS-score på +2 til +4 ved innledende vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anfall eller anfall under akutt klinisk forløp
  • Anamnese med astma eller hvesing under klinisk forløp Bradykardi (hjertefrekvens
  • Samtidig bruk av atropin eller kolinester eller depolariserende nevromuskulær blokker under nåværende sykdom og sykehusforløp
  • Diabetes koldbrann, kjent tarmobstruksjon eller urogenital kanal, vagotonisk tilstand
  • QRS-intervall > 120 ms på elektrokardiogram
  • Kjent for å være gravid ved påmelding
  • Kjent avdeling i staten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysiostigmin
Physostigmin 0,02 mg/kg IV bolus (maks 2 mg), som kan gjentas etter 10 minutter, etterfulgt av en 0,02 mg/kg/time (maks 2 mg/time) infusjon i 4 timer.
Legemiddel: Fysiostigmin
Administrering av fysostigmin bolus etterfulgt av en infusjon
Eksperimentell: Lorazepam
Lorazepam 0,05 mg/kg IV bolus (maks 2 mg), som kan gjentas etter 10 minutter ved utilstrekkelig pasientrespons, etterfulgt av en normal saltvannsinfusjon i 4 timer.
Legemiddel: Lorazepam
Administrering av lorazepam bolus etterfulgt av normal saltvannsinfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av RASS-score mellom fysostigmin og Lorazepam: Før bolus
Tidsramme: Grunnlinje, rett før bolus
Bestem effektiviteten av fysostigmin sammenlignet med lorazepam for kontroll av antimuskarin agitasjon. Richmond Agitation Sedation Scores (RASS) vil bli sammenlignet gjennom hele behandlingsprotokollen. Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) måler sedasjon og agitasjon. Mulige poengsummer varierer fra -5 (ufarlig) til 0 (våken og rolig) til +4 (kampvillig). Poeng nærmere 0 indikerer et bedre resultat for denne målingen.
Grunnlinje, rett før bolus
Sammenligning av RASS-score mellom fysostigmin og Lorazepam: Etter bolus
Tidsramme: Umiddelbart etter bolus, opptil 10 minutter etter baseline
Bestem effektiviteten av fysostigmin sammenlignet med lorazepam for kontroll av antimuskarin agitasjon. Richmond Agitation Sedation Scores (RASS) vil bli sammenlignet gjennom hele behandlingsprotokollen. Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) måler sedasjon og agitasjon. Mulige poengsummer varierer fra -5 (ufarlig) til 0 (våken og rolig) til +4 (kampvillig). Poeng nærmere 0 indikerer et bedre resultat for denne målingen.
Umiddelbart etter bolus, opptil 10 minutter etter baseline
Sammenligning av RASS-score mellom fysostigmin og Lorazepam: 4 timer
Tidsramme: 4 timer
Bestem effektiviteten av fysostigmin sammenlignet med lorazepam for kontroll av antimuskarin agitasjon. Richmond Agitation Sedation Scores (RASS) vil bli sammenlignet gjennom hele behandlingsprotokollen. Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) måler sedasjon og agitasjon. Mulige poengsummer varierer fra -5 (ufarlig) til 0 (våken og rolig) til +4 (kampvillig). Poeng nærmere 0 indikerer et bedre resultat for denne målingen.
4 timer
Sammenligning av effektiviteten i kontroll av delirium mellom fysostigmin og Lorazepam: før bolus
Tidsramme: Grunnlinje, rett før bolus
Bestem effektiviteten av fysostigmin sammenlignet med lorazepam ved reversering av antimuskarint delirium. Forvirringsvurderingsmetode for ICU (CAM-ICU) poengsum vil bli evaluert gjennom hele studien. Denne målingen er et dikotomt utfall ("ja" eller "nei" for tilstedeværelse av delirium er angitt i stedet for en poengsum). Antall deltakere som viser delirium er rapportert.
Grunnlinje, rett før bolus
Sammenligning av effektiviteten i kontroll av delirium mellom fysostigmin og Lorazepam: etter bolus
Tidsramme: Umiddelbart etter bolus, opptil 10 minutter etter baseline
Bestem effektiviteten av fysostigmin sammenlignet med lorazepam ved reversering av antimuskarint delirium. Forvirringsvurderingsmetode for ICU (CAM-ICU) poengsum vil bli evaluert gjennom hele studien. Denne målingen er et dikotomt utfall ("ja" eller "nei" for tilstedeværelse av delirium er angitt i stedet for en poengsum). Antall deltakere som viser delirium er rapportert.
Umiddelbart etter bolus, opptil 10 minutter etter baseline
Sammenligning av effektiviteten i kontroll av delirium mellom fysostigmin og Lorazepam: 4 timer
Tidsramme: 4 timer
Bestem effektiviteten av fysostigmin sammenlignet med lorazepam ved reversering av antimuskarint delirium. Forvirringsvurderingsmetode for ICU (CAM-ICU) poengsum vil bli evaluert gjennom hele studien. Denne målingen er et dikotomt utfall ("ja" eller "nei" for tilstedeværelse av delirium er angitt i stedet for en poengsum). Antall deltakere som viser delirium er rapportert.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og effektivitet av fysostigmininfusjon i setting av antimuskarintoksydrom.
Tidsramme: Opptil 4 timer
Evaluering av kliniske antimuskarine symptomer, sammen med tilstedeværelsen av eventuelle bivirkninger, under infusjonen for å rapportere tolerabilitet, sikkerhetsprofil og effektivitet av infusjonen. antall deltakere som viser uønskede hendelser vil bli rapportert, etter type.
Opptil 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

American Academy of Clinical Toxicology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George S Wang, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-1730

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere