血液透析中の接触相活性化の評価 (c-phact)
2017年8月11日 更新者：Karlien François、Universitair Ziekenhuis Brussel
異なる透析膜を使用した血液透析中の接触相活性化の評価: 前向きランダム化クロスオーバー研究
研究に含まれるすべての患者は、それぞれ異なる透析膜（PMMA、PS、AN69ST）を使用して、3つの標準化された血液透析治療を受けます。 使用される膜の順序はランダム化されます。
従来の標準化された各血液透析治療中に、凝固活性化（TAT、PF1 + 2、dダイマー、TF）を評価するために、異なる時点（T0、T5、T15、T30、T90、T240）で6つの血液サンプルが採取されます。より具体的には、凝固の接触期経路（カリクレイン、fXIa、fXIIa）の活性化。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jette、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも3か月から血液透析を受けている患者。
- 毎週 3 x 4 時間の血液透析治療スケジュール。
- 血管アクセスのための動静脈瘻 (AVF) の使用。
- 経口アセチルサリチル酸 80 または 100mg q による毎日の治療。
- 18歳以上。
- -患者は署名されたインフォームドコンセントを提供することができ、同意します。
除外基準:
- ビタミンK拮抗薬または新規経口抗凝固療法の使用。
- -慢性ヘパリン治療、UFHまたはLMWHの使用。
- クロピドグレルの使用。
- ACE阻害剤の使用。
- -この研究中に使用された透析膜の1つに対する既知のアレルギー（PMMA：BKU®、東レ; PS：Phylter®、Bellco; AN69ST：Evodial®、Gambro）。
- 既知のヘパリン誘発性トロンボペニア 2 型。
- -活動的な感染および/または進行中の全身抗菌治療。
- -中心静脈カテーテル、トンネルまたは非トンネルおよび/またはAVグラフトの存在。
- 入院患者。
- -研究期間中に計画された手術。
- -含める前の最後の3回の透析セッションの1つで、平均Qbが300ml /分未満。
- (a) 既知の房室アクセス流出路狭窄、(b) 計画された血管アクセス介入、(c) 計画された血管アクセス変換として定義される血管アクセス機能障害。
- -研究期間中の透析様式の計画的な変換。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：PMMA (BKU)
研究に含まれる患者は、3回の血液透析治療を受けます。 PMMA アームの間、患者は BKU 1.6 (東レ) ダイアライザーを使用して透析されます。 すべての研究治療は、透析へのアクセス、プライミング手順、血液および透析液の流れ、抗凝固療法、および血液透析セッションの期間について標準化されます。 各試験治療中、指定された時点（T0、T5、T15、T30、T90、T240）で血液サンプルを採取して、全体的な凝固活性化（TAT、PF1 + 2、d-ダイマー）、接触相活性化（カリクレイン、 fXIa、fXIIa)、および外因性凝固経路 (TF) の活性化。 |
BKUダイアライザーを使用した各研究血液透析セッションの前、最中、および後の一連の時点で、凝固活性化分析のために血液サンプルが採取されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：PS (フィテル)
研究に含まれる患者は、3回の血液透析治療を受けます。
PS アームの間、患者は Phylter 1.7 (Bellco) ダイアライザーを使用して透析されます。
すべての研究治療は、透析へのアクセス、プライミング手順、血液および透析液の流れ、抗凝固療法、および血液透析セッションの期間について標準化されます。
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Phylterダイアライザーを使用した各研究血液透析セッションの前、最中、および後の一連の時点で、凝固活性化のために血液サンプルが採取されます
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ACTIVE_COMPARATOR：AN69ST (エヴォディアル)
研究に含まれる患者は、3回の血液透析治療を受けます。
AN69ST アームの間、患者は Evodial 1.6 (Gambro) ダイアライザーを使用して透析されます。
すべての研究治療は、透析へのアクセス、プライミング手順、血液および透析液の流れ、抗凝固療法、および血液透析セッションの期間について標準化されます。
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Evodialダイアライザーを使用した各研究血液透析セッションの前、最中、および後の一連の時点で、凝固活性化のために血液サンプルが採取されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿カリクレインの測定によって評価される、血液透析治療によって誘発される接触相活性化の変化。
時間枠：血液サンプルは、血液透析治療開始前と、血液透析治療開始後 5 分 (分)、15 分、30 分、90 分、および 240 分に採取されます。
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血漿カリクレインの ELISA 検査 (pg/mL)。
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血液サンプルは、血液透析治療開始前と、血液透析治療開始後 5 分 (分)、15 分、30 分、90 分、および 240 分に採取されます。
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血漿fXIaの測定によって評価される、血液透析治療によって誘発される接触相活性化の変化。
時間枠：血液サンプルは、血液透析治療開始前と、血液透析治療開始後 5 分、15 分、30 分、90 分、および 240 分に採取されます。
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血漿 fXIa の発色試験 (mIU/mL)。
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血液サンプルは、血液透析治療開始前と、血液透析治療開始後 5 分、15 分、30 分、90 分、および 240 分に採取されます。
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血漿fXIIaの測定によって評価される、血液透析治療によって誘発される接触相活性化の変化。
時間枠：血液サンプルは、血液透析治療開始前と、血液透析治療開始後 5 分、15 分、30 分、90 分、および 240 分に採取されます。
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血漿 fXIIa (pg/mL) の ELISA 検査。
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血液サンプルは、血液透析治療開始前と、血液透析治療開始後 5 分、15 分、30 分、90 分、および 240 分に採取されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿TATの測定によって評価される、血液透析治療によって誘発される全体的な凝固活性化の変化。
時間枠：血液サンプルは、血液透析治療開始前と、血液透析治療開始後 5 分、15 分、30 分、90 分、および 240 分に採取されます。
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血漿 TAT の ELISA 検査 (µg/L)。
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血液サンプルは、血液透析治療開始前と、血液透析治療開始後 5 分、15 分、30 分、90 分、および 240 分に採取されます。
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血漿 PF1+2 の測定によって評価される、血液透析治療によって誘発される全体的な凝固活性化の変化。
時間枠：血液サンプルは、血液透析治療開始前と、血液透析治療開始後 5 分、15 分、30 分、90 分、および 240 分に採取されます。
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血漿 PF1+2 (pmol/L) の ELISA 検査。
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血液サンプルは、血液透析治療開始前と、血液透析治療開始後 5 分、15 分、30 分、90 分、および 240 分に採取されます。
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血漿 d ダイマーの測定によって評価される、血液透析治療によって誘発される全体的な凝固活性化の変化。
時間枠：血液サンプルは、血液透析治療開始前と、血液透析治療開始後 5 分、15 分、30 分、90 分、および 240 分に採取されます。
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血漿 d-ダイマーのイムノアッセイ (ng/mL)
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血液サンプルは、血液透析治療開始前と、血液透析治療開始後 5 分、15 分、30 分、90 分、および 240 分に採取されます。
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血漿組織因子の測定によって評価される血液透析治療中の外因性凝固活性化の変化
時間枠：血液サンプルは、血液透析治療開始前と、血液透析治療開始後 5 分、15 分、30 分、90 分、および 240 分に採取されます。
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血漿組織因子 (pg/mL) の ELISA 検査
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血液サンプルは、血液透析治療開始前と、血液透析治療開始後 5 分、15 分、30 分、90 分、および 240 分に採取されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karlien François, MD、UZ Brussel, Department of Nephrology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月8日
一次修了 (実際)
2017年7月24日
研究の完了 (実際)
2017年7月24日
試験登録日
最初に提出
2017年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月20日
最初の投稿 (実際)
2017年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月11日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。