Evaluación de la activación de la fase de contacto durante la hemodiálisis (c-phact)
11 de agosto de 2017 actualizado por: Karlien François, Universitair Ziekenhuis Brussel
Evaluación de la activación de la fase de contacto durante la hemodiálisis utilizando diferentes membranas de diálisis: un estudio cruzado prospectivo aleatorizado
Cada paciente incluido en el estudio se someterá a 3 tratamientos de hemodiálisis estandarizados, cada uno con una membrana de diálisis diferente (PMMA, PS, AN69ST). El orden de las membranas utilizadas será aleatorio.
Durante cada tratamiento de hemodiálisis convencional y estandarizado, se tomarán 6 muestras de sangre en diferentes momentos (T0, T5, T15, T30, T90, T240) para evaluar la activación de la coagulación (TAT, PF1+2, dímeros d, TF) y, más específicamente, activación de la vía de la fase de contacto de la coagulación (calicreína, fXIa, fXIIa).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jette, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados con hemodiálisis desde al menos tres meses.
- Programa de tratamiento de hemodiálisis de 3 x 4 horas semanales.
- Uso de fístula arteriovenosa (FAV) para acceso vascular.
- Tratamiento con ácido acetilsalicílico oral 80 o 100mg q todos los días.
- ≥ 18 años de edad.
- Los pacientes pueden y están de acuerdo en proporcionar un consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Uso de antagonistas de la vitamina K o terapia novedosa con anticoagulantes orales.
- Uso de tratamiento crónico con heparina, HNF o HBPM.
- Uso de clopidogrel.
- Uso de inhibidores de la ECA.
- Alergia conocida a una de las membranas de diálisis utilizadas durante este estudio (PMMA: BKU®, Toray; PS: Phylter®, Bellco; AN69ST: Evodial®, Gambro).
- Trombopenia tipo 2 inducida por heparina conocida.
- Infección activa y/o tratamiento antimicrobiano sistémico en curso.
- Presencia de catéter venoso central, tunelizado o no tunelizado y/o injerto AV.
- Pacientes hospitalizados.
- Cirugía planificada durante el período de estudio.
- Qb medio <300 ml/min durante una de las 3 últimas sesiones de diálisis antes de la inclusión.
- Disfunción del acceso vascular definida como (a) estenosis conocida del tracto de salida del acceso AV, (b) intervención planificada del acceso vascular, (c) conversión planificada del acceso vascular.
- Conversión planificada de la modalidad de diálisis durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: PMMA (BKU)
Los pacientes incluidos en el estudio se someterán a 3 tratamientos de hemodiálisis. Durante el brazo de PMMA, el paciente será dializado con un dializador BKU 1.6 (Toray). Todos los tratamientos del estudio se estandarizarán para el acceso a la diálisis, el procedimiento de cebado, los flujos de sangre y dializado, la terapia anticoagulante y la duración de la sesión de hemodiálisis. Durante cada tratamiento del estudio, se tomarán muestras de sangre en puntos de tiempo específicos (T0, T5, T15, T30, T90, T240) para evaluar la activación general de la coagulación (TAT, PF1+2, dímeros d), la activación de la fase de contacto (calicreína, fXIa, fXIIa), y activación de la vía de coagulación extrínseca (TF). |
En puntos de tiempo en serie antes, durante y después de cada sesión de hemodiálisis del estudio utilizando un dializador BKU, se extraerán muestras de sangre para análisis de activación de la coagulación.
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COMPARADOR_ACTIVO: PS (filtro)
Los pacientes incluidos en el estudio se someterán a 3 tratamientos de hemodiálisis.
Durante el brazo PS, el paciente será dializado con un dializador Phylter 1.7 (Bellco).
Todos los tratamientos del estudio se estandarizarán para el acceso a la diálisis, el procedimiento de cebado, los flujos de sangre y dializado, la terapia anticoagulante y la duración de la sesión de hemodiálisis.
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En puntos de tiempo en serie antes, durante y después de cada sesión de hemodiálisis del estudio utilizando un dializador Phylter, se extraerán muestras de sangre para la activación de la coagulación.
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COMPARADOR_ACTIVO: AN69ST (evodial)
Los pacientes incluidos en el estudio se someterán a 3 tratamientos de hemodiálisis.
Durante el Brazo AN69ST, el paciente será dializado usando un dializador Evodial 1.6 (Gambro).
Todos los tratamientos del estudio se estandarizarán para el acceso a la diálisis, el procedimiento de cebado, los flujos de sangre y dializado, la terapia anticoagulante y la duración de la sesión de hemodiálisis.
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En puntos de tiempo en serie antes, durante y después de cada sesión de hemodiálisis del estudio utilizando un dializador Evodial, se extraerán muestras de sangre para la activación de la coagulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la activación de la fase de contacto inducida por el tratamiento de hemodiálisis, evaluada mediante la medición de la calicreína plasmática.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se toman antes del inicio del tratamiento de hemodiálisis y 5 minutos (min), 15 min, 30 min, 90 min y 240 min después del inicio del tratamiento de hemodiálisis.
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Prueba ELISA para calicreína plasmática (pg/mL).
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Las muestras de sangre se toman antes del inicio del tratamiento de hemodiálisis y 5 minutos (min), 15 min, 30 min, 90 min y 240 min después del inicio del tratamiento de hemodiálisis.
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Cambio en la activación de la fase de contacto inducida por el tratamiento de hemodiálisis, evaluada mediante la medición de fXIa en plasma.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se toman antes del inicio del tratamiento de hemodiálisis y 5 min, 15 min, 30 min, 90 min y 240 min después del inicio del tratamiento de hemodiálisis.
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Prueba cromogénica para plasma fXIa (mIU/mL).
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Las muestras de sangre se toman antes del inicio del tratamiento de hemodiálisis y 5 min, 15 min, 30 min, 90 min y 240 min después del inicio del tratamiento de hemodiálisis.
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Cambio en la activación de la fase de contacto inducida por el tratamiento de hemodiálisis, evaluada mediante la medición de fXIIa en plasma.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se toman antes del inicio del tratamiento de hemodiálisis y 5 min, 15 min, 30 min, 90 min y 240 min después del inicio del tratamiento de hemodiálisis.
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Prueba ELISA para plasma fXIIa (pg/mL).
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Las muestras de sangre se toman antes del inicio del tratamiento de hemodiálisis y 5 min, 15 min, 30 min, 90 min y 240 min después del inicio del tratamiento de hemodiálisis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la activación general de la coagulación inducida por el tratamiento de hemodiálisis, evaluada mediante la medición de TAT en plasma.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se toman antes del inicio del tratamiento de hemodiálisis y 5 min, 15 min, 30 min, 90 min y 240 min después del inicio del tratamiento de hemodiálisis.
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Prueba ELISA para TAT en plasma (µg/L).
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Las muestras de sangre se toman antes del inicio del tratamiento de hemodiálisis y 5 min, 15 min, 30 min, 90 min y 240 min después del inicio del tratamiento de hemodiálisis.
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Cambio en la activación general de la coagulación inducida por el tratamiento de hemodiálisis, evaluada mediante la medición de PF1+2 en plasma.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se toman antes del inicio del tratamiento de hemodiálisis y 5 min, 15 min, 30 min, 90 min y 240 min después del inicio del tratamiento de hemodiálisis.
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Prueba ELISA para plasma PF1+2 (pmol/L).
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Las muestras de sangre se toman antes del inicio del tratamiento de hemodiálisis y 5 min, 15 min, 30 min, 90 min y 240 min después del inicio del tratamiento de hemodiálisis.
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Cambio en la activación general de la coagulación inducida por el tratamiento de hemodiálisis, evaluado mediante la medición de los dímeros d en plasma.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se toman antes del inicio del tratamiento de hemodiálisis y 5 min, 15 min, 30 min, 90 min y 240 min después del inicio del tratamiento de hemodiálisis.
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Inmunoensayo para dímeros D en plasma (ng/mL)
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Las muestras de sangre se toman antes del inicio del tratamiento de hemodiálisis y 5 min, 15 min, 30 min, 90 min y 240 min después del inicio del tratamiento de hemodiálisis.
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Cambio en la activación de la coagulación extrínseca durante el tratamiento de hemodiálisis evaluado mediante la medición del factor tisular plasmático
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se toman antes del inicio del tratamiento de hemodiálisis y 5 min, 15 min, 30 min, 90 min y 240 min después del inicio del tratamiento de hemodiálisis.
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Prueba ELISA para factor tisular plasmático (pg/mL)
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Las muestras de sangre se toman antes del inicio del tratamiento de hemodiálisis y 5 min, 15 min, 30 min, 90 min y 240 min después del inicio del tratamiento de hemodiálisis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karlien François, MD, UZ Brussel, Department of Nephrology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de julio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UZB-NEF-2016-contactphase
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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