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Valutazione dell'attivazione della fase di contatto durante l'emodialisi (c-phact)

11 agosto 2017 aggiornato da: Karlien François, Universitair Ziekenhuis Brussel

Valutazione dell'attivazione della fase di contatto durante l'emodialisi utilizzando diverse membrane per dialisi: uno studio incrociato randomizzato prospettico

Ogni paziente incluso nello studio sarà sottoposto a 3 trattamenti di emodialisi standardizzati, ciascuno utilizzando una diversa membrana per dialisi (PMMA, PS, AN69ST). L'ordine delle membrane utilizzate sarà randomizzato.

Durante ogni trattamento di emodialisi convenzionale e standardizzato, verranno prelevati 6 campioni di sangue a tempi diversi (T0, T5, T15, T30, T90, T240) per valutare l'attivazione della coagulazione (TAT, PF1+2, d-dimeri, TF) e, in particolare, l'attivazione della via della fase di contatto della coagulazione (callicreina, fXIa, fXIIa).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Jette, Belgio, 1090
        • UZ Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in emodialisi da almeno tre mesi.
  • Programma di trattamento di emodialisi di 3 x 4 ore settimanali.
  • Uso della fistola arterovenosa (AVF) per l'accesso vascolare.
  • Trattamento con acido acetilsalicilico orale 80 o 100 mg q ogni giorno.
  • ≥ 18 anni di età.
  • Pazienti in grado e accettano di fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Uso di antagonisti della vitamina K o nuova terapia anticoagulante orale.
  • Uso di trattamento cronico con eparina, UFH o LMWH.
  • Uso di clopidogrel.
  • Uso di ACE-inibitori.
  • Allergia nota contro una delle membrane per dialisi utilizzate durante questo studio (PMMA: BKU®, Toray; PS: Phylter®, Bellco; AN69ST: Evodial®, Gambro).
  • Trombopenia di tipo 2 indotta da eparina nota.
  • Infezione attiva e/o trattamento antimicrobico sistemico in corso.
  • Presenza di catetere venoso centrale, tunnellizzato o non tunnellizzato e/o innesto AV.
  • Pazienti ricoverati.
  • Chirurgia pianificata durante il periodo di studio.
  • Qb medio di <300 ml/min durante una delle ultime 3 sessioni di dialisi prima dell'inclusione.
  • Disfunzione dell'accesso vascolare definita come (a) stenosi nota del tratto di deflusso dell'accesso AV, (b) intervento pianificato dell'accesso vascolare, (c) conversione pianificata dell'accesso vascolare.
  • Conversione pianificata della modalità di dialisi durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: PMMA (BCU)

I pazienti inclusi nello studio saranno sottoposti a 3 trattamenti di emodialisi. Durante il braccio PMMA, il paziente verrà dializzato utilizzando un dializzatore BKU 1.6 (Toray). Tutti i trattamenti dello studio saranno standardizzati per l'accesso alla dialisi, la procedura di priming, i flussi di sangue e dializzato, la terapia anticoagulante e la durata della sessione di emodialisi.

Durante ogni trattamento in studio, verranno prelevati campioni di sangue in punti temporali specifici (T0, T5, T15, T30, T90, T240) per valutare l'attivazione complessiva della coagulazione (TAT, PF1+2, d-dimeri), l'attivazione della fase di contatto (callicreina, fXIa, fXIIa) e attivazione della via estrinseca della coagulazione (TF).
Dispositivo: PMMA (BCU)
In momenti seriali prima, durante e dopo ogni sessione di emodialisi dello studio utilizzando un dializzatore BKU, verranno prelevati campioni di sangue per le analisi di attivazione della coagulazione.
ACTIVE_COMPARATORE: PS (Filtro)
I pazienti inclusi nello studio saranno sottoposti a 3 trattamenti di emodialisi. Durante il braccio PS, il paziente verrà dializzato utilizzando un dializzatore Phylter 1.7 (Bellco). Tutti i trattamenti dello studio saranno standardizzati per l'accesso alla dialisi, la procedura di priming, i flussi di sangue e dializzato, la terapia anticoagulante e la durata della sessione di emodialisi.
Dispositivo: PS (Filtro)
In momenti seriali prima, durante e dopo ogni sessione di emodialisi dello studio utilizzando un dializzatore Phylter, verranno prelevati campioni di sangue per l'attivazione della coagulazione
ACTIVE_COMPARATORE: AN69ST (Evodiale)
I pazienti inclusi nello studio saranno sottoposti a 3 trattamenti di emodialisi. Durante il braccio AN69ST, il paziente verrà dializzato utilizzando un dializzatore Evodial 1.6 (Gambro). Tutti i trattamenti dello studio saranno standardizzati per l'accesso alla dialisi, la procedura di priming, i flussi di sangue e dializzato, la terapia anticoagulante e la durata della sessione di emodialisi.
Dispositivo: AN69ST (Evodiale)
In momenti seriali prima, durante e dopo ogni sessione di emodialisi dello studio utilizzando un dializzatore Evodial, verranno prelevati campioni di sangue per l'attivazione della coagulazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attivazione della fase di contatto indotta dal trattamento di emodialisi, valutata mediante misurazione della callicreina plasmatica.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'inizio del trattamento di emodialisi e 5 minuti (min), 15 min, 30 min, 90 min e 240 min dopo l'inizio del trattamento di emodialisi.
Test ELISA per la callicreina plasmatica (pg/mL).
I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'inizio del trattamento di emodialisi e 5 minuti (min), 15 min, 30 min, 90 min e 240 min dopo l'inizio del trattamento di emodialisi.
Variazione dell'attivazione della fase di contatto indotta dal trattamento di emodialisi, valutata mediante misurazione della fXIa plasmatica.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'inizio del trattamento di emodialisi e 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 90 minuti e 240 minuti dopo l'inizio del trattamento di emodialisi.
Test cromogenico per plasma fXIa (mIU/mL).
I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'inizio del trattamento di emodialisi e 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 90 minuti e 240 minuti dopo l'inizio del trattamento di emodialisi.
Variazione dell'attivazione della fase di contatto indotta dal trattamento di emodialisi, valutata mediante misurazione della fXIIa plasmatica.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'inizio del trattamento di emodialisi e 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 90 minuti e 240 minuti dopo l'inizio del trattamento di emodialisi.
Test ELISA per plasma fXIIa (pg/mL).
I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'inizio del trattamento di emodialisi e 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 90 minuti e 240 minuti dopo l'inizio del trattamento di emodialisi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attivazione complessiva della coagulazione indotta dal trattamento di emodialisi, valutata mediante misurazione del TAT plasmatico.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'inizio del trattamento di emodialisi e 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 90 minuti e 240 minuti dopo l'inizio del trattamento di emodialisi.
Test ELISA per TAT plasmatico (µg/L).
I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'inizio del trattamento di emodialisi e 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 90 minuti e 240 minuti dopo l'inizio del trattamento di emodialisi.
Variazione dell'attivazione complessiva della coagulazione indotta dal trattamento di emodialisi, valutata mediante misurazione del PF1+2 plasmatico.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'inizio del trattamento di emodialisi e 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 90 minuti e 240 minuti dopo l'inizio del trattamento di emodialisi.
Test ELISA per plasma PF1+2 (pmol/L).
I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'inizio del trattamento di emodialisi e 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 90 minuti e 240 minuti dopo l'inizio del trattamento di emodialisi.
Variazione dell'attivazione complessiva della coagulazione indotta dal trattamento di emodialisi, valutata mediante misurazione dei d-dimeri plasmatici.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'inizio del trattamento di emodialisi e 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 90 minuti e 240 minuti dopo l'inizio del trattamento di emodialisi.
Test immunologico per d-dimeri plasmatici (ng/mL)
I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'inizio del trattamento di emodialisi e 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 90 minuti e 240 minuti dopo l'inizio del trattamento di emodialisi.
Variazione dell'attivazione della coagulazione estrinseca durante il trattamento di emodialisi valutata mediante misurazione del fattore tissutale plasmatico
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'inizio del trattamento di emodialisi e 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 90 minuti e 240 minuti dopo l'inizio del trattamento di emodialisi.
Test ELISA per il fattore tissutale plasmatico (pg/mL)
I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'inizio del trattamento di emodialisi e 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 90 minuti e 240 minuti dopo l'inizio del trattamento di emodialisi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

  • Investigatore principale: Karlien François, MD, UZ Brussel, Department of Nephrology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UZB-NEF-2016-contactphase

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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