Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка активации контактной фазы во время гемодиализа (c-phact)

11 августа 2017 г. обновлено: Karlien François, Universitair Ziekenhuis Brussel

Оценка активации контактной фазы во время гемодиализа с использованием различных диализных мембран: проспективное рандомизированное перекрестное исследование

Каждому пациенту, включенному в исследование, будет проведено 3 стандартизированных сеанса гемодиализа, каждый из которых использует различные диализные мембраны (PMMA, PS, AN69ST). Порядок используемых мембран будет случайным.

Во время каждого традиционного и стандартизированного гемодиализа будет взято 6 образцов крови в разные моменты времени (T0, T5, T15, T30, T90, T240) для оценки активации коагуляции (TAT, PF1+2, d-димеры, TF) и, более конкретно, активация контактно-фазового пути свертывания крови (калликреин, fXIa, fXIIa).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные, находящиеся на гемодиализе не менее трех месяцев.
  • График лечения гемодиализом 3 x 4 часа в неделю.
  • Использование артериовенозной фистулы (АВФ) для сосудистого доступа.
  • Лечение ацетилсалициловой кислотой внутрь по 80 или 100 мг каждый день.
  • ≥ 18 лет.
  • Пациенты могут и соглашаются предоставить подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Применение антагонистов витамина К или новых пероральных антикоагулянтов.
  • Использование хронического лечения гепарином, НФГ или НМГ.
  • Применение клопидогреля.
  • Применение ингибиторов АПФ.
  • Известная аллергия на одну из диализных мембран, использованных в этом исследовании (PMMA: BKU®, Toray; PS: Phylter®, Bellco; AN69ST: Evodial®, Gambro).
  • Известная гепарин-индуцированная тромбопения 2 типа.
  • Активная инфекция и/или продолжающееся системное антимикробное лечение.
  • Наличие центрального венозного катетера, туннельного или нетуннельного и/или атриовентрикулярного протеза.
  • Госпитализированные больные.
  • Запланированная операция в период исследования.
  • Среднее значение Qb <300 мл/мин во время одного из последних 3 сеансов диализа перед включением.
  • Дисфункция сосудистого доступа определяется как (а) известный стеноз оттока АВ-доступа, (б) запланированное вмешательство в сосудистый доступ, (в) запланированная конверсия сосудистого доступа.
  • Запланированный переход на диализ в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ПММА (БКУ)

Пациенты, включенные в исследование, пройдут 3 сеанса гемодиализа. Во время PMMA Arm пациент будет подвергаться диализу с использованием диализатора BKU 1.6 (Toray). Все исследуемые методы лечения будут стандартизированы для доступа к диализу, процедуры подготовки, потоков крови и диализата, антикоагулянтной терапии и продолжительности сеанса гемодиализа.

Во время каждого исследуемого лечения образцы крови будут браться в определенные моменты времени (T0, T5, T15, T30, T90, T240) для оценки общей активации коагуляции (TAT, PF1+2, d-димеры), активации контактной фазы (калликреин, fXIa, fXIIa) и активация внешнего пути свертывания крови (TF).
Устройство: ПММА (БКУ)
В последовательные моменты времени до, во время и после каждого исследовательского сеанса гемодиализа с использованием диализатора BKU будут взяты образцы крови для анализа активации коагуляции.
ACTIVE_COMPARATOR: PS (Филтер)
Пациенты, включенные в исследование, пройдут 3 сеанса гемодиализа. Во время PS Arm пациент будет подвергаться диализу с использованием диализатора Phylter 1.7 (Bellco). Все исследуемые методы лечения будут стандартизированы для доступа к диализу, процедуры подготовки, потоков крови и диализата, антикоагулянтной терапии и продолжительности сеанса гемодиализа.
Устройство: PS (Филтер)
В последовательные моменты времени до, во время и после каждого исследовательского сеанса гемодиализа с использованием диализатора Phylter берутся образцы крови для активации коагуляции.
ACTIVE_COMPARATOR: AN69ST (эводиал)
Пациенты, включенные в исследование, пройдут 3 сеанса гемодиализа. Во время AN69ST Arm пациент будет подвергаться диализу с использованием диализатора Evodial 1.6 (Gambro). Все исследуемые методы лечения будут стандартизированы для доступа к диализу, процедуры подготовки, потоков крови и диализата, антикоагулянтной терапии и продолжительности сеанса гемодиализа.
Устройство: AN69ST (эводиал)
В последовательные моменты времени до, во время и после каждого исследовательского сеанса гемодиализа с использованием диализатора Evodial будут взяты образцы крови для активации коагуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активации контактной фазы, вызванное лечением гемодиализом, оцениваемое по измерению калликреина в плазме.
Временное ограничение: Образцы крови берут до начала лечения гемодиализом и через 5 минут (мин), 15 минут, 30 минут, 90 минут и 240 минут после начала лечения гемодиализом.
ИФА-тестирование калликреина плазмы (пг/мл).
Образцы крови берут до начала лечения гемодиализом и через 5 минут (мин), 15 минут, 30 минут, 90 минут и 240 минут после начала лечения гемодиализом.
Изменение активации контактной фазы, вызванное лечением гемодиализом, оцениваемое по измерению fXIa в плазме.
Временное ограничение: Образцы крови берут до начала лечения гемодиализом и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 90 минут и 240 минут после начала лечения гемодиализом.
Хромогенный тест на fXIa в плазме (мМЕ/мл).
Образцы крови берут до начала лечения гемодиализом и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 90 минут и 240 минут после начала лечения гемодиализом.
Изменение в контактной фазе активации, вызванное лечением гемодиализом, оцениваемое измерением fXIIa в плазме.
Временное ограничение: Образцы крови берут до начала лечения гемодиализом и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 90 минут и 240 минут после начала лечения гемодиализом.
ELISA-тестирование fXIIa в плазме (пг/мл).
Образцы крови берут до начала лечения гемодиализом и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 90 минут и 240 минут после начала лечения гемодиализом.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей активации коагуляции, вызванное лечением гемодиализом, оцениваемое по измерению ТАТ в плазме.
Временное ограничение: Образцы крови берут до начала лечения гемодиализом и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 90 минут и 240 минут после начала лечения гемодиализом.
ИФА-тестирование ТАТ в плазме (мкг/л).
Образцы крови берут до начала лечения гемодиализом и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 90 минут и 240 минут после начала лечения гемодиализом.
Изменение общей активации коагуляции, вызванное лечением гемодиализом, оцениваемое путем измерения PF1+2 в плазме.
Временное ограничение: Образцы крови берут до начала лечения гемодиализом и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 90 минут и 240 минут после начала лечения гемодиализом.
ELISA-тестирование PF1+2 в плазме (пмоль/л).
Образцы крови берут до начала лечения гемодиализом и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 90 минут и 240 минут после начала лечения гемодиализом.
Изменение общей активации коагуляции, вызванное лечением гемодиализом, оцениваемое путем измерения d-димеров в плазме.
Временное ограничение: Образцы крови берут до начала лечения гемодиализом и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 90 минут и 240 минут после начала лечения гемодиализом.
Иммуноанализ на d-димеры плазмы (нг/мл)
Образцы крови берут до начала лечения гемодиализом и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 90 минут и 240 минут после начала лечения гемодиализом.
Изменение внешней активации свертывания во время лечения гемодиализом, оцененное путем измерения тканевого фактора плазмы
Временное ограничение: Образцы крови берут до начала лечения гемодиализом и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 90 минут и 240 минут после начала лечения гемодиализом.
ИФА-тестирование тканевого фактора плазмы (пг/мл)
Образцы крови берут до начала лечения гемодиализом и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 90 минут и 240 минут после начала лечения гемодиализом.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitair Ziekenhuis Brussel

Следователи

  • Главный следователь: Karlien François, MD, UZ Brussel, Department of Nephrology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UZB-NEF-2016-contactphase

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПММА (БКУ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться