Évaluation de l'activation de la phase de contact pendant l'hémodialyse (c-phact)
11 août 2017 mis à jour par: Karlien François, Universitair Ziekenhuis Brussel
Évaluation de l'activation de la phase de contact pendant l'hémodialyse à l'aide de différentes membranes de dialyse : une étude prospective randomisée croisée
Chaque patient inclus dans l'étude subira 3 traitements d'hémodialyse standardisés, chacun utilisant une membrane de dialyse différente (PMMA, PS, AN69ST). L'ordre des membranes utilisées sera randomisé.
Lors de chaque traitement d'hémodialyse conventionnel et standardisé, 6 échantillons de sang seront prélevés à différents moments (T0, T5, T15, T30, T90, T240) pour évaluer l'activation de la coagulation (TAT, PF1+2, d-dimères, TF) et, plus précisément, activation de la voie de la phase de contact de la coagulation (kallikréine, fXIa, fXIIa).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Jette, Belgique, 1090
- UZ Brussel
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients traités par hémodialyse depuis au moins trois mois.
- Programme de traitement d'hémodialyse de 3 x 4 heures par semaine.
- Utilisation de la fistule artério-veineuse (FAV) pour l'accès vasculaire.
- Traitement avec de l'acide acétylsalicylique oral 80 ou 100 mg q tous les jours.
- ≥ 18 ans.
- Les patients peuvent et acceptent de fournir un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'antagonistes de la vitamine K ou d'un nouveau traitement anticoagulant oral.
- Utilisation d'un traitement chronique par héparine, HNF ou HBPM.
- Utilisation du clopidogrel.
- Utilisation d'inhibiteurs de l'ECA.
- Allergie connue à l'une des membranes de dialyse utilisées au cours de cette étude (PMMA : BKU®, Toray ; PS : Phylter®, Bellco ; AN69ST : Evodial®, Gambro).
- Trombopénie connue induite par l'héparine de type 2.
- Infection active et/ou traitement antimicrobien systémique en cours.
- Présence d'un cathéter veineux central tunnelisé ou non tunnelisé et/ou d'un greffon AV.
- Patients hospitalisés.
- Chirurgie prévue pendant la période d'étude.
- Qb moyen <300ml/min lors d'une des 3 dernières séances de dialyse avant l'inclusion.
- Dysfonctionnement de l'accès vasculaire défini comme (a) une sténose connue des voies de sortie de l'accès AV, (b) une intervention d'accès vasculaire planifiée, (c) une conversion d'accès vasculaire planifiée.
- Conversion prévue de la modalité de dialyse pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PMMA (BK)
Les patients inclus dans l'étude subiront 3 traitements d'hémodialyse. Pendant le bras PMMA, le patient sera dialysé à l'aide d'un dialyseur BKU 1.6 (Toray). Tous les traitements à l'étude seront standardisés pour l'accès à la dialyse, la procédure d'amorçage, les flux de sang et de dialysat, le traitement anticoagulant et la durée de la séance d'hémodialyse. Au cours de chaque traitement à l'étude, des échantillons de sang seront prélevés à des moments précis (T0, T5, T15, T30, T90, T240) pour évaluer l'activation globale de la coagulation (TAT, PF1+2, d-dimères), l'activation de la phase de contact (kallikréine, fXIa, fXIIa), et activation de la voie de coagulation extrinsèque (TF). |
À des moments précis avant, pendant et après chaque séance d'hémodialyse de l'étude à l'aide d'un dialyseur BKU, des échantillons de sang seront prélevés pour des analyses d'activation de la coagulation.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PS (Phylter)
Les patients inclus dans l'étude subiront 3 traitements d'hémodialyse.
Pendant le bras PS, le patient sera dialysé à l'aide d'un dialyseur Phylter 1.7 (Bellco).
Tous les traitements à l'étude seront standardisés pour l'accès à la dialyse, la procédure d'amorçage, les flux de sang et de dialysat, le traitement anticoagulant et la durée de la séance d'hémodialyse.
|
À des moments successifs avant, pendant et après chaque séance d'hémodialyse de l'étude à l'aide d'un dialyseur Phylter, des échantillons de sang seront prélevés pour l'activation de la coagulation
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AN69ST (Evodial)
Les patients inclus dans l'étude subiront 3 traitements d'hémodialyse.
Pendant le bras AN69ST, le patient sera dialysé à l'aide d'un dialyseur Evodial 1.6 (Gambro).
Tous les traitements à l'étude seront standardisés pour l'accès à la dialyse, la procédure d'amorçage, les flux de sang et de dialysat, le traitement anticoagulant et la durée de la séance d'hémodialyse.
|
À des moments successifs avant, pendant et après chaque séance d'hémodialyse de l'étude à l'aide d'un dialyseur Evodial, des échantillons de sang seront prélevés pour l'activation de la coagulation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'activation de la phase de contact induite par le traitement d'hémodialyse, évaluée par mesure de la kallikréine plasmatique.
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant le début du traitement d'hémodialyse et 5 minutes (min), 15 min, 30 min, 90 min et 240 min après le début du traitement d'hémodialyse.
|
Test ELISA pour la kallikréine plasmatique (pg/mL).
|
Des échantillons de sang sont prélevés avant le début du traitement d'hémodialyse et 5 minutes (min), 15 min, 30 min, 90 min et 240 min après le début du traitement d'hémodialyse.
|
|
Modification de l'activation de la phase de contact induite par le traitement d'hémodialyse, évaluée par la mesure du fXIa plasmatique.
Délai: Des prélèvements sanguins sont effectués avant le début du traitement d'hémodialyse et 5min, 15min, 30min, 90min et 240min après le début du traitement d'hémodialyse.
|
Test chromogénique pour fXIa plasmatique (mUI/mL).
|
Des prélèvements sanguins sont effectués avant le début du traitement d'hémodialyse et 5min, 15min, 30min, 90min et 240min après le début du traitement d'hémodialyse.
|
|
Modification de l'activation de la phase de contact induite par le traitement d'hémodialyse, évaluée par la mesure du fXIIa plasmatique.
Délai: Des prélèvements sanguins sont effectués avant le début du traitement d'hémodialyse et 5min, 15min, 30min, 90min et 240min après le début du traitement d'hémodialyse.
|
Test ELISA pour fXIIa plasmatique (pg/mL).
|
Des prélèvements sanguins sont effectués avant le début du traitement d'hémodialyse et 5min, 15min, 30min, 90min et 240min après le début du traitement d'hémodialyse.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'activation globale de la coagulation induite par le traitement par hémodialyse, évaluée par la mesure du TAT plasmatique.
Délai: Des prélèvements sanguins sont effectués avant le début du traitement d'hémodialyse et 5min, 15min, 30min, 90min et 240min après le début du traitement d'hémodialyse.
|
Test ELISA pour TAT plasmatique (µg/L).
|
Des prélèvements sanguins sont effectués avant le début du traitement d'hémodialyse et 5min, 15min, 30min, 90min et 240min après le début du traitement d'hémodialyse.
|
|
Modification de l'activation globale de la coagulation induite par le traitement par hémodialyse, évaluée par la mesure du PF1+2 plasmatique.
Délai: Des prélèvements sanguins sont effectués avant le début du traitement d'hémodialyse et 5min, 15min, 30min, 90min et 240min après le début du traitement d'hémodialyse.
|
Test ELISA pour le plasma PF1+2 (pmol/L).
|
Des prélèvements sanguins sont effectués avant le début du traitement d'hémodialyse et 5min, 15min, 30min, 90min et 240min après le début du traitement d'hémodialyse.
|
|
Modification de l'activation globale de la coagulation induite par le traitement par hémodialyse, évaluée par la mesure des d-dimères plasmatiques.
Délai: Des prélèvements sanguins sont effectués avant le début du traitement d'hémodialyse et 5min, 15min, 30min, 90min et 240min après le début du traitement d'hémodialyse.
|
Dosage immunologique des d-dimères plasmatiques (ng/mL)
|
Des prélèvements sanguins sont effectués avant le début du traitement d'hémodialyse et 5min, 15min, 30min, 90min et 240min après le début du traitement d'hémodialyse.
|
|
Modification de l'activation de la coagulation extrinsèque pendant le traitement par hémodialyse évaluée par la mesure du facteur tissulaire plasmatique
Délai: Des prélèvements sanguins sont effectués avant le début du traitement d'hémodialyse et 5min, 15min, 30min, 90min et 240min après le début du traitement d'hémodialyse.
|
Test ELISA pour le facteur tissulaire plasmatique (pg/mL)
|
Des prélèvements sanguins sont effectués avant le début du traitement d'hémodialyse et 5min, 15min, 30min, 90min et 240min après le début du traitement d'hémodialyse.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karlien François, MD, UZ Brussel, Department of Nephrology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 mai 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
24 juillet 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2017
Première publication (RÉEL)
27 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UZB-NEF-2016-contactphase
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .