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血液透析过程中接触相激活的评价 (c-phact)

2017年8月11日 更新者:Karlien François、Universitair Ziekenhuis Brussel

使用不同透析膜的血液透析过程中接触相激活的评估:一项前瞻性随机交叉研究

研究中的每位患者将接受 3 次标准化血液透析治疗,每次使用不同的透析膜(PMMA、PS、AN69ST)。 使用的膜的顺序将是随机的。

在每次常规和标准化血液透析治疗期间,将在不同时间点(T0、T5、T15、T30、T90、T240)采集 6 份血液样本,以评估凝血激活(TAT、PF1+2、d-二聚体、TF)以及,更具体地,激活凝血的接触相途径(激肽释放酶、fXIa、fXIIa)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Jette、比利时、1090
        • UZ Brussel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受血液透析治疗至少三个月的患者。
  • 每周 3 x 4 小时的血液透析治疗计划。
  • 动静脉瘘 (AVF) 用于血管通路。
  • 每天口服乙酰水杨酸 80 或 100mg q 治疗。
  • ≥ 18 岁。
  • 患者能够并同意提供签署的知情同意书。

排除标准:

  • 使用维生素 K 拮抗剂或新型口服抗凝剂治疗。
  • 使用慢性肝素治疗、UFH 或 LMWH。
  • 使用氯吡格雷。
  • ACE抑制剂的使用。
  • 已知对本研究中使用的一种透析膜过敏(PMMA:BKU®,东丽;PS:Phylter®,Bellco;AN69ST:Evodial®,Gambro)。
  • 已知肝素诱导的 2 型血小板减少症。
  • 活动性感染和/或正在进行的全身抗菌治疗。
  • 存在中心静脉导管、隧道式或非隧道式和/或 AV 移植物。
  • 住院病人。
  • 计划在研究期间进行手术。
  • 纳入前最后 3 次透析疗程之一期间的平均 Qb <300ml/min。
  • 血管通路功能障碍定义为 (a) 已知的 AV 通路流出道狭窄,(b) 计划的血管通路干预,(c) 计划的血管通路转换。
  • 在研究期间计划转换透析方式。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:亚克力 (BKU)

纳入研究的患者将接受 3 次血液透析治疗。 在 PMMA Arm 期间,患者将使用 BKU 1.6 (Toray) 透析器进行透析。 所有研究治疗都将针对透析通路、启动程序、血液和透析液流量、抗凝治疗和血液透析疗程的持续时间进行标准化。

在每次研究治疗期间,将在指定时间点(T0、T5、T15、T30、T90、T240)采集血样,以评估整体凝血激活(TAT、PF1+2、d-二聚体)、接触相激活(激肽释放酶、 fXIa、fXIIa) 和外源性凝血途径 (TF) 的激活。

在每次使用 BKU 透析器进行血液透析研究之前、期间和之后的连续时间点,将抽取血液样本进行凝血激活分析。
ACTIVE_COMPARATOR:PS (Phylter)
纳入研究的患者将接受 3 次血液透析治疗。 在 PS Arm 期间,患者将使用 Phylter 1.7 (Bellco) 透析器进行透析。 所有研究治疗都将针对透析通路、启动程序、血液和透析液流量、抗凝治疗和血液透析疗程的持续时间进行标准化。
在每次使用 Phylter 透析器进行血液透析研究之前、期间和之后的连续时间点,将抽取血液样本进行凝血激活
ACTIVE_COMPARATOR:AN69ST (Evodial)
纳入研究的患者将接受 3 次血液透析治疗。 在 AN69ST Arm 期间,患者将使用 Evodial 1.6 (Gambro) 透析器进行透析。 所有研究治疗都将针对透析通路、启动程序、血液和透析液流量、抗凝治疗和血液透析疗程的持续时间进行标准化。
在每次使用吴茱萸透析器进行血液透析研究之前、期间和之后的连续时间点,将抽取血液样本进行凝血激活

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血液透析治疗引起的接触相激活的变化,通过测量血浆激肽释放酶来评估。
大体时间:在血液透析治疗开始前和血液透析治疗开始后5分钟(min)、15分钟、30分钟、90分钟和240分钟采集血样。
血浆激肽释放酶 (pg/mL) 的 ELISA 测试。
在血液透析治疗开始前和血液透析治疗开始后5分钟(min)、15分钟、30分钟、90分钟和240分钟采集血样。
血液透析治疗引起的接触相激活的变化,通过测量血浆 fXIa 进行评估。
大体时间:在血液透析治疗开始前和血液透析治疗开始后5分钟、15分钟、30分钟、90分钟和240分钟采集血样。
血浆 fXIa (mIU/mL) 的显色测试。
在血液透析治疗开始前和血液透析治疗开始后5分钟、15分钟、30分钟、90分钟和240分钟采集血样。
血液透析治疗引起的接触相激活的变化,通过测量血浆 fXIIa 进行评估。
大体时间:在血液透析治疗开始前和血液透析治疗开始后5分钟、15分钟、30分钟、90分钟和240分钟采集血样。
血浆 fXIIa (pg/mL) 的 ELISA 测试。
在血液透析治疗开始前和血液透析治疗开始后5分钟、15分钟、30分钟、90分钟和240分钟采集血样。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血液透析治疗引起的整体凝血激活的变化,通过测量血浆 TAT 进行评估。
大体时间:在血液透析治疗开始前和血液透析治疗开始后5分钟、15分钟、30分钟、90分钟和240分钟采集血样。
血浆 TAT (µg/L) 的 ELISA 测试。
在血液透析治疗开始前和血液透析治疗开始后5分钟、15分钟、30分钟、90分钟和240分钟采集血样。
血液透析治疗引起的整体凝血激活的变化,通过测量血浆 PF1+2 进行评估。
大体时间:在血液透析治疗开始前和血液透析治疗开始后5分钟、15分钟、30分钟、90分钟和240分钟采集血样。
血浆 PF1+2 (pmol/L) 的 ELISA 检测。
在血液透析治疗开始前和血液透析治疗开始后5分钟、15分钟、30分钟、90分钟和240分钟采集血样。
血液透析治疗引起的整体凝血激活的变化,通过测量血浆 d-二聚体进行评估。
大体时间:在血液透析治疗开始前和血液透析治疗开始后5分钟、15分钟、30分钟、90分钟和240分钟采集血样。
血浆 d-二聚体的免疫测定 (ng/mL)
在血液透析治疗开始前和血液透析治疗开始后5分钟、15分钟、30分钟、90分钟和240分钟采集血样。
通过测量血浆组织因子评估血液透析治疗期间外在凝血激活的变化
大体时间:在血液透析治疗开始前和血液透析治疗开始后5分钟、15分钟、30分钟、90分钟和240分钟采集血样。
ELISA 检测血浆组织因子 (pg/mL)
在血液透析治疗开始前和血液透析治疗开始后5分钟、15分钟、30分钟、90分钟和240分钟采集血样。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karlien François, MD、UZ Brussel, Department of Nephrology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月8日

初级完成 (实际的)

2017年7月24日

研究完成 (实际的)

2017年7月24日

研究注册日期

首次提交

2017年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月20日

首次发布 (实际的)

2017年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月11日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UZB-NEF-2016-contactphase

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

亚克力 (BKU)的临床试验

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