Kontaktivaiheen aktivaation arviointi hemodialyysin aikana (c-phact)
perjantai 11. elokuuta 2017 päivittänyt: Karlien François, Universitair Ziekenhuis Brussel
Kontaktivaiheen aktivaation arviointi hemodialyysin aikana käyttämällä erilaisia dialyysikalvoja: tuleva satunnaistettu crossover-tutkimus
Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle potilaalle suoritetaan 3 standardoitua hemodialyysihoitoa, joista jokaisessa käytetään erilaista dialyysikalvoa (PMMA, PS, AN69ST). Käytettyjen kalvojen järjestys satunnaistetaan.
Jokaisen tavanomaisen ja standardoidun hemodialyysihoidon aikana otetaan 6 verinäytettä eri ajankohtina (T0, T5, T15, T30, T90, T240) hyytymisen aktivaation arvioimiseksi (TAT, PF1+2, d-dimeerit, TF) ja tarkemmin sanottuna koagulaation kontaktifaasireitin aktivointi (kallikreiini, fXIa, fXIIa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jette, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodialyysihoitoa saaneet potilaat vähintään kolmen kuukauden ajan.
- Hemodialyysihoitoaikataulu 3 x 4 tuntia viikossa.
- Valtimo-laskimofisteli (AVF) käytetään verisuonten pääsyyn.
- Hoito suun kautta otettavalla asetyylisalisyylihapolla 80 tai 100 mg q joka päivä.
- ≥ 18 vuotta.
- Potilaat, jotka pystyvät ja suostuvat antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- K-vitamiiniantagonistien tai uuden oraalisen antikoagulanttihoidon käyttö.
- Kroonisen hepariinihoidon, UFH:n tai LMWH:n käyttö.
- Klopidogreelin käyttö.
- ACE:n estäjien käyttö.
- Tunnettu allergia jollekin tämän tutkimuksen aikana käytetystä dialyysikalvosta (PMMA: BKU®, Toray; PS: Phylter®, Bellco; AN69ST: Evodial®, Gambro).
- Tunnettu hepariinin aiheuttama trombopenia tyyppi 2.
- Aktiivinen infektio ja/tai meneillään oleva systeeminen antimikrobinen hoito.
- Keskuslaskimokatetrin läsnäolo, tunneloitu tai ei-tunneloitu ja/tai AV-siirre.
- Sairaalapotilaat.
- Suunniteltu leikkaus opintojakson aikana.
- Keskimääräinen Qb < 300 ml/min yhden kolmen viimeisen dialyysikerran aikana ennen sisällyttämistä.
- Verisuonten pääsyn toimintahäiriö, joka määritellään (a) tunnetuksi AV-pääsyn ulosvirtauskanavan ahtaumaksi, (b) suunnitelluksi verisuonen pääsyn interventioksi, (c) suunnitelluksi verisuonen pääsyn muuntamiseksi.
- Suunniteltu dialyysimenetelmän muuntaminen tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PMMA (BKU)
Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat 3 hemodialyysihoitoa. PMMA-varren aikana potilas dialysoidaan käyttämällä BKU 1.6 (Toray) -dialysaattoria. Kaikki tutkimushoidot standardoidaan dialyysin pääsyn, esikäsittelyn, veren- ja dialysaattivirtojen, antikoagulaatiohoidon ja hemodialyysijakson keston suhteen. Jokaisen tutkimushoidon aikana otetaan verinäytteitä tiettyinä ajankohtina (T0, T5, T15, T30, T90, T240) yleisen hyytymisaktivaation (TAT, PF1+2, d-dimeerit), kontaktivaiheen aktivoitumisen (kallikreiini, fXIa, fXIIa) ja ulkoisen hyytymisreitin (TF) aktivointi. |
Sarjapisteinä ennen jokaista BKU-dialysaattoria käyttävää hemodialyysijaksoa, sen aikana ja sen jälkeen verinäytteitä otetaan hyytymisaktivaatioanalyyseja varten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PS (Phylter)
Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat 3 hemodialyysihoitoa.
PS-varren aikana potilas dialysoidaan käyttämällä Phylter 1.7 (Bellco) -dialysaattoria.
Kaikki tutkimushoidot standardoidaan dialyysin pääsyn, esikäsittelyn, veren- ja dialysaattivirtojen, antikoagulaatiohoidon ja hemodialyysijakson keston suhteen.
|
Sarjapisteinä ennen jokaista Phylter-dialysaattoria käyttävää hemodialyysikertaa, sen aikana ja sen jälkeen verinäytteitä otetaan koagulaation aktivoimiseksi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AN69ST (Evodial)
Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat 3 hemodialyysihoitoa.
AN69ST-varren aikana potilas dialysoidaan Evodial 1.6 (Gambro) -dialysaattorilla.
Kaikki tutkimushoidot standardoidaan dialyysin pääsyn, esikäsittelyn, veren- ja dialysaattivirtojen, antikoagulaatiohoidon ja hemodialyysijakson keston suhteen.
|
Sarjahetkenä ennen jokaista Evodial-dialysaattoria käyttävää tutkimus hemodialyysikertaa, sen aikana ja sen jälkeen verinäytteitä otetaan koagulaation aktivoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodialyysihoidon aiheuttama muutos kontaktivaiheen aktivaatiossa, arvioituna plasman kallikreiinin mittauksella.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen hemodialyysihoidon aloittamista ja 5 minuuttia (min), 15 minuuttia, 30 minuuttia, 90 minuuttia ja 240 minuuttia hemodialyysihoidon aloittamisen jälkeen.
|
ELISA-testaus plasman kallikreiinille (pg/ml).
|
Verinäytteet otetaan ennen hemodialyysihoidon aloittamista ja 5 minuuttia (min), 15 minuuttia, 30 minuuttia, 90 minuuttia ja 240 minuuttia hemodialyysihoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Hemodialyysihoidon aiheuttama muutos kontaktivaiheen aktivaatiossa mitattuna plasman fXIa:n mittauksella.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen hemodialyysihoidon aloittamista ja 5 min, 15 min, 30 min, 90 min ja 240 min hemodialyysihoidon aloittamisen jälkeen.
|
Kromogeeninen testi plasman fXIa:lle (mIU/ml).
|
Verinäytteet otetaan ennen hemodialyysihoidon aloittamista ja 5 min, 15 min, 30 min, 90 min ja 240 min hemodialyysihoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Hemodialyysihoidon indusoima muutos kontaktivaiheen aktivaatiossa mitattuna plasman fXIIa:n mittauksella.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen hemodialyysihoidon aloittamista ja 5 min, 15 min, 30 min, 90 min ja 240 min hemodialyysihoidon aloittamisen jälkeen.
|
ELISA-testi plasman fXIIa:lle (pg/ml).
|
Verinäytteet otetaan ennen hemodialyysihoidon aloittamista ja 5 min, 15 min, 30 min, 90 min ja 240 min hemodialyysihoidon aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodialyysihoidon aiheuttama muutos kokonaiskoagulaation aktivaatiossa mitattuna plasman TAT:n mittauksella.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen hemodialyysihoidon aloittamista ja 5 min, 15 min, 30 min, 90 min ja 240 min hemodialyysihoidon aloittamisen jälkeen.
|
ELISA-testaus plasman TAT:lle (µg/L).
|
Verinäytteet otetaan ennen hemodialyysihoidon aloittamista ja 5 min, 15 min, 30 min, 90 min ja 240 min hemodialyysihoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Hemodialyysihoidon aiheuttama muutos kokonaiskoagulaation aktivaatiossa mitattuna plasman PF1+2-arvolla.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen hemodialyysihoidon aloittamista ja 5 min, 15 min, 30 min, 90 min ja 240 min hemodialyysihoidon aloittamisen jälkeen.
|
ELISA-testi plasman PF1+2:lle (pmol/L).
|
Verinäytteet otetaan ennen hemodialyysihoidon aloittamista ja 5 min, 15 min, 30 min, 90 min ja 240 min hemodialyysihoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Hemodialyysihoidon aiheuttama muutos yleisessä hyytymisaktivaatiossa mitattuna plasman d-dimeerien mittauksella.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen hemodialyysihoidon aloittamista ja 5 min, 15 min, 30 min, 90 min ja 240 min hemodialyysihoidon aloittamisen jälkeen.
|
Plasman d-dimeerien immuunimääritys (ng/ml)
|
Verinäytteet otetaan ennen hemodialyysihoidon aloittamista ja 5 min, 15 min, 30 min, 90 min ja 240 min hemodialyysihoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Muutos ulkoisessa hyytymisaktivaatiossa hemodialyysihoidon aikana mitattuna plasman kudostekijän mittauksella
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen hemodialyysihoidon aloittamista ja 5 min, 15 min, 30 min, 90 min ja 240 min hemodialyysihoidon aloittamisen jälkeen.
|
ELISA-testi plasman kudostekijälle (pg/ml)
|
Verinäytteet otetaan ennen hemodialyysihoidon aloittamista ja 5 min, 15 min, 30 min, 90 min ja 240 min hemodialyysihoidon aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karlien François, MD, UZ Brussel, Department of Nephrology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UZB-NEF-2016-contactphase
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .