Avaliação da ativação da fase de contato durante a hemodiálise (c-phact)
11 de agosto de 2017 atualizado por: Karlien François, Universitair Ziekenhuis Brussel
Avaliação da ativação da fase de contato durante a hemodiálise usando diferentes membranas de diálise: um estudo prospectivo randomizado cruzado
Cada paciente incluído no estudo será submetido a 3 tratamentos padronizados de hemodiálise, cada um usando uma membrana de diálise diferente (PMMA, PS, AN69ST). A ordem das membranas utilizadas será randomizada.
Durante cada tratamento de hemodiálise convencional e padronizado, 6 amostras de sangue serão coletadas em diferentes momentos (T0, T5, T15, T30, T90, T240) para avaliar a ativação da coagulação (TAT, PF1+2, d-dímeros, TF) e, mais especificamente, ativação da via de fase de contato da coagulação (calicreína, fXIa, fXIIa).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jette, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes tratados com hemodiálise há pelo menos três meses.
- Esquema de tratamento de hemodiálise de 3 x 4 horas semanais.
- Uso de fístula arteriovenosa (FAV) para acesso vascular.
- Tratamento com ácido acetilsalicílico oral 80 ou 100mg q todos os dias.
- ≥ 18 anos de idade.
- Pacientes capazes e concordam em fornecer consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Uso de antagonistas da vitamina K ou nova terapia anticoagulante oral.
- Uso de tratamento crônico com heparina, HNF ou HBPM.
- Uso de clopidogrel.
- Uso de inibidores da ECA.
- Alergia conhecida contra uma das membranas de diálise utilizadas durante este estudo (PMMA: BKU®, Toray; PS: Phylter®, Bellco; AN69ST: Evodial®, Gambro).
- Conhecida trombopenia tipo 2 induzida por heparina.
- Infecção ativa e/ou tratamento antimicrobiano sistêmico em andamento.
- Presença de cateter venoso central, tunelizado ou não tunelizado e/ou enxerto AV.
- Pacientes hospitalizados.
- Cirurgia planejada durante o período do estudo.
- Qb média <300ml/min durante uma das últimas 3 sessões de diálise antes da inclusão.
- Disfunção do acesso vascular definida como (a) estenose conhecida da via de saída do acesso AV, (b) intervenção planejada do acesso vascular, (c) conversão planejada do acesso vascular.
- Conversão planejada da modalidade de diálise durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: PMMA (BKU)
Os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a 3 tratamentos de hemodiálise. Durante o PMMA Arm, o paciente será dialisado usando um dialisador BKU 1.6 (Toray). Todos os tratamentos do estudo serão padronizados para acesso à diálise, procedimento de priming, fluxos de sangue e dialisato, terapia de anticoagulação e duração da sessão de hemodiálise. Durante cada tratamento do estudo, amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo especificados (T0, T5, T15, T30, T90, T240) para avaliar a ativação geral da coagulação (TAT, PF1+2, d-dímeros), ativação da fase de contato (calicreína, fXIa, fXIIa) e ativação da via de coagulação extrínseca (TF). |
Em pontos de tempo seriados antes, durante e após cada sessão de hemodiálise do estudo usando um dialisador BKU, amostras de sangue serão coletadas para análises de ativação de coagulação.
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ACTIVE_COMPARATOR: PS (Phylter)
Os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a 3 tratamentos de hemodiálise.
Durante o Braço PS, o paciente será dialisado usando um dialisador Phylter 1.7 (Bellco).
Todos os tratamentos do estudo serão padronizados para acesso à diálise, procedimento de priming, fluxos de sangue e dialisato, terapia de anticoagulação e duração da sessão de hemodiálise.
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Em pontos de tempo seriados antes, durante e depois de cada sessão de hemodiálise do estudo usando um dialisador Phylter, amostras de sangue serão coletadas para ativação da coagulação
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ACTIVE_COMPARATOR: AN69ST (Evodial)
Os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a 3 tratamentos de hemodiálise.
Durante o braço AN69ST, o paciente será dialisado usando um dialisador Evodial 1.6 (Gambro).
Todos os tratamentos do estudo serão padronizados para acesso à diálise, procedimento de priming, fluxos de sangue e dialisato, terapia de anticoagulação e duração da sessão de hemodiálise.
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Em pontos de tempo seriados antes, durante e depois de cada sessão de hemodiálise do estudo usando um dialisador Evodial, amostras de sangue serão coletadas para ativação da coagulação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na ativação da fase de contato induzida pelo tratamento de hemodiálise, avaliada pela medição da calicreína plasmática.
Prazo: As amostras de sangue são colhidas antes do início do tratamento de hemodiálise e 5 minutos (min), 15 min, 30 min, 90 min e 240 min após o início do tratamento de hemodiálise.
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Teste ELISA para calicreína plasmática (pg/mL).
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As amostras de sangue são colhidas antes do início do tratamento de hemodiálise e 5 minutos (min), 15 min, 30 min, 90 min e 240 min após o início do tratamento de hemodiálise.
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Mudança na ativação da fase de contato induzida pelo tratamento de hemodiálise, avaliada pela medição do plasma fXIa.
Prazo: As amostras de sangue são coletadas antes do início do tratamento de hemodiálise e 5min, 15min, 30min, 90min e 240min após o início do tratamento de hemodiálise.
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Teste cromogênico para plasma fXIa (mIU/mL).
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As amostras de sangue são coletadas antes do início do tratamento de hemodiálise e 5min, 15min, 30min, 90min e 240min após o início do tratamento de hemodiálise.
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Mudança na ativação da fase de contato induzida pelo tratamento de hemodiálise, avaliada pela medição do plasma fXIIa.
Prazo: As amostras de sangue são coletadas antes do início do tratamento de hemodiálise e 5min, 15min, 30min, 90min e 240min após o início do tratamento de hemodiálise.
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Teste ELISA para plasma fXIIa (pg/mL).
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As amostras de sangue são coletadas antes do início do tratamento de hemodiálise e 5min, 15min, 30min, 90min e 240min após o início do tratamento de hemodiálise.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na ativação geral da coagulação induzida pelo tratamento de hemodiálise, avaliada pela medição da TAT plasmática.
Prazo: As amostras de sangue são coletadas antes do início do tratamento de hemodiálise e 5min, 15min, 30min, 90min e 240min após o início do tratamento de hemodiálise.
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Teste ELISA para plasma TAT (µg/L).
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As amostras de sangue são coletadas antes do início do tratamento de hemodiálise e 5min, 15min, 30min, 90min e 240min após o início do tratamento de hemodiálise.
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Alteração na ativação geral da coagulação induzida pelo tratamento de hemodiálise, avaliada pela medição do PF1+2 plasmático.
Prazo: As amostras de sangue são coletadas antes do início do tratamento de hemodiálise e 5min, 15min, 30min, 90min e 240min após o início do tratamento de hemodiálise.
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Teste ELISA para plasma PF1+2 (pmol/L).
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As amostras de sangue são coletadas antes do início do tratamento de hemodiálise e 5min, 15min, 30min, 90min e 240min após o início do tratamento de hemodiálise.
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Alteração na ativação geral da coagulação induzida pelo tratamento de hemodiálise, avaliada pela medição dos d-dímeros plasmáticos.
Prazo: As amostras de sangue são coletadas antes do início do tratamento de hemodiálise e 5min, 15min, 30min, 90min e 240min após o início do tratamento de hemodiálise.
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Imunoensaio para d-dímeros plasmáticos (ng/mL)
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As amostras de sangue são coletadas antes do início do tratamento de hemodiálise e 5min, 15min, 30min, 90min e 240min após o início do tratamento de hemodiálise.
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Alteração na ativação da coagulação extrínseca durante o tratamento de hemodiálise avaliada pela medição do fator tecidual plasmático
Prazo: As amostras de sangue são coletadas antes do início do tratamento de hemodiálise e 5min, 15min, 30min, 90min e 240min após o início do tratamento de hemodiálise.
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Teste ELISA para fator tecidual plasmático (pg/mL)
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As amostras de sangue são coletadas antes do início do tratamento de hemodiálise e 5min, 15min, 30min, 90min e 240min após o início do tratamento de hemodiálise.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karlien François, MD, UZ Brussel, Department of Nephrology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de maio de 2017
Conclusão Primária (REAL)
24 de julho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
24 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
27 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UZB-NEF-2016-contactphase
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .