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Bewertung der Kontaktphasenaktivierung während der Hämodialyse (c-phact)

11. August 2017 aktualisiert von: Karlien François, Universitair Ziekenhuis Brussel

Bewertung der Kontaktphasenaktivierung während der Hämodialyse mit verschiedenen Dialysemembranen: eine prospektive randomisierte Crossover-Studie

Jeder in die Studie eingeschlossene Patient wird 3 standardisierten Hämodialysebehandlungen unterzogen, wobei jede eine andere Dialysemembran (PMMA, PS, AN69ST) verwendet. Die Reihenfolge der verwendeten Membranen wird randomisiert.

Während jeder konventionellen und standardisierten Hämodialysebehandlung werden 6 Blutproben zu unterschiedlichen Zeitpunkten (T0, T5, T15, T30, T90, T240) entnommen, um die Gerinnungsaktivierung (TAT, PF1+2, d-Dimere, TF) zu bewerten und, genauer gesagt Aktivierung des Kontaktphasenwegs der Gerinnung (Kallikrein, fXIa, fXIIa).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die seit mindestens drei Monaten mit Hämodialyse behandelt werden.
  • Hämodialysebehandlungsplan von 3 x 4 Stunden wöchentlich.
  • Verwendung einer arteriovenösen Fistel (AVF) für den Gefäßzugang.
  • Behandlung mit oraler Acetylsalicylsäure 80 oder 100 mg q jeden Tag.
  • ≥ 18 Jahre alt.
  • Patienten, die in der Lage sind und zustimmen, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Vitamin-K-Antagonisten oder neuartige orale Antikoagulanzientherapie.
  • Verwendung einer chronischen Heparinbehandlung, UFH oder LMWH.
  • Anwendung von Clopidogrel.
  • Verwendung von ACE-Hemmern.
  • Bekannte Allergie gegen eine der in dieser Studie verwendeten Dialysemembranen (PMMA: BKU®, Toray; PS: Phylter®, Bellco; AN69ST: Evodial®, Gambro).
  • Bekannte heparininduzierte Thrombopenie Typ 2.
  • Aktive Infektion und/oder laufende systemische antimikrobielle Behandlung.
  • Vorhandensein eines zentralen Venenkatheters, getunnelt oder nicht getunnelt und/oder eines AV-Transplantats.
  • Hospitalisierte Patienten.
  • Geplante Operation während der Studienzeit.
  • Mittleres Qb von < 300 ml/min während einer der letzten 3 Dialysesitzungen vor der Aufnahme.
  • Funktionsstörung des Gefäßzugangs, definiert als (a) bekannte Stenose des Ausflusstrakts des AV-Zugangs, (b) geplante Intervention des Gefäßzugangs, (c) geplante Konversion des Gefäßzugangs.
  • Geplante Umstellung der Dialysemodalität während der Studienzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: PMMA (BKU)

Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden 3 Hämodialysebehandlungen unterzogen. Während des PMMA-Arms wird der Patient mit einem BKU 1.6 (Toray) Dialysator dialysiert. Alle Studienbehandlungen werden für den Dialysezugang, das Vorbereitungsverfahren, den Blut- und Dialysatfluss, die Antikoagulationstherapie und die Dauer der Hämodialysesitzung standardisiert.

Während jeder Studienbehandlung werden zu festgelegten Zeitpunkten (T0, T5, T15, T30, T90, T240) Blutproben entnommen, um die allgemeine Gerinnungsaktivierung (TAT, PF1+2, d-Dimere), die Kontaktphasenaktivierung (Kallikrein, fXIa, fXIIa) und Aktivierung des extrinsischen Gerinnungswegs (TF).
Gerät: PMMA (BKU)
Zu seriellen Zeitpunkten vor, während und nach jeder Hämodialysesitzung der Studie mit einem BKU-Dialysator werden Blutproben für Gerinnungsaktivierungsanalysen entnommen.
ACTIVE_COMPARATOR: PS (Phylter)
Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden 3 Hämodialysebehandlungen unterzogen. Während des PS-Arms wird der Patient mit einem Phylter 1.7 (Bellco) Dialysator dialysiert. Alle Studienbehandlungen werden für den Dialysezugang, das Vorbereitungsverfahren, den Blut- und Dialysatfluss, die Antikoagulationstherapie und die Dauer der Hämodialysesitzung standardisiert.
Gerät: PS (Phylter)
Zu aufeinanderfolgenden Zeitpunkten vor, während und nach jeder Hämodialysesitzung der Studie mit einem Phylter-Dialysator werden Blutproben zur Gerinnungsaktivierung entnommen
ACTIVE_COMPARATOR: AN69ST (Evodial)
Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden 3 Hämodialysebehandlungen unterzogen. Während des AN69ST-Arms wird der Patient mit einem Evodial 1.6 (Gambro)-Dialysator dialysiert. Alle Studienbehandlungen werden für den Dialysezugang, das Vorbereitungsverfahren, den Blut- und Dialysatfluss, die Antikoagulationstherapie und die Dauer der Hämodialysesitzung standardisiert.
Gerät: AN69ST (Evodial)
Zu aufeinanderfolgenden Zeitpunkten vor, während und nach jeder Hämodialysesitzung der Studie mit einem Evodial-Dialysator werden Blutproben zur Gerinnungsaktivierung entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kontaktphasenaktivierung durch Hämodialysebehandlung, bestimmt durch Messung von Plasma-Kallikrein.
Zeitfenster: Blutproben werden vor Beginn der Hämodialysebehandlung und 5 Minuten (min), 15 Minuten, 30 Minuten, 90 Minuten und 240 Minuten nach Beginn der Hämodialysebehandlung entnommen.
ELISA-Test auf Plasmakallikrein (pg/ml).
Blutproben werden vor Beginn der Hämodialysebehandlung und 5 Minuten (min), 15 Minuten, 30 Minuten, 90 Minuten und 240 Minuten nach Beginn der Hämodialysebehandlung entnommen.
Durch Hämodialysebehandlung induzierte Änderung der Kontaktphasenaktivierung, bestimmt durch Messung von Plasma fXIa.
Zeitfenster: Blutproben werden vor Beginn der Hämodialysebehandlung und 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 90 Minuten und 240 Minuten nach Beginn der Hämodialysebehandlung entnommen.
Chromogener Test für Plasma fXIa (mIU/mL).
Blutproben werden vor Beginn der Hämodialysebehandlung und 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 90 Minuten und 240 Minuten nach Beginn der Hämodialysebehandlung entnommen.
Durch Hämodialysebehandlung induzierte Änderung der Kontaktphasenaktivierung, bewertet durch Messung von Plasma fXIIa.
Zeitfenster: Blutproben werden vor Beginn der Hämodialysebehandlung und 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 90 Minuten und 240 Minuten nach Beginn der Hämodialysebehandlung entnommen.
ELISA-Test auf Plasma fXIIa (pg/ml).
Blutproben werden vor Beginn der Hämodialysebehandlung und 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 90 Minuten und 240 Minuten nach Beginn der Hämodialysebehandlung entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtaktivierung der Gerinnung durch Hämodialysebehandlung, bestimmt durch Messung der Plasma-TAT.
Zeitfenster: Blutproben werden vor Beginn der Hämodialysebehandlung und 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 90 Minuten und 240 Minuten nach Beginn der Hämodialysebehandlung entnommen.
ELISA-Test für Plasma-TAT (µg/L).
Blutproben werden vor Beginn der Hämodialysebehandlung und 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 90 Minuten und 240 Minuten nach Beginn der Hämodialysebehandlung entnommen.
Änderung der Gesamtaktivierung der Gerinnung durch Hämodialysebehandlung, bestimmt durch Messung von Plasma-PF1+2.
Zeitfenster: Blutproben werden vor Beginn der Hämodialysebehandlung und 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 90 Minuten und 240 Minuten nach Beginn der Hämodialysebehandlung entnommen.
ELISA-Test für Plasma-PF1+2 (pmol/L).
Blutproben werden vor Beginn der Hämodialysebehandlung und 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 90 Minuten und 240 Minuten nach Beginn der Hämodialysebehandlung entnommen.
Durch Hämodialysebehandlung induzierte Veränderung der Gesamtgerinnungsaktivierung, bestimmt durch Messung von Plasma-D-Dimeren.
Zeitfenster: Blutproben werden vor Beginn der Hämodialysebehandlung und 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 90 Minuten und 240 Minuten nach Beginn der Hämodialysebehandlung entnommen.
Immunoassay für Plasma-D-Dimere (ng/ml)
Blutproben werden vor Beginn der Hämodialysebehandlung und 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 90 Minuten und 240 Minuten nach Beginn der Hämodialysebehandlung entnommen.
Veränderung der extrinsischen Gerinnungsaktivierung während der Hämodialysebehandlung, bestimmt durch Messung des Plasmagewebefaktors
Zeitfenster: Blutproben werden vor Beginn der Hämodialysebehandlung und 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 90 Minuten und 240 Minuten nach Beginn der Hämodialysebehandlung entnommen.
ELISA-Test für Plasma-Gewebefaktor (pg/ml)
Blutproben werden vor Beginn der Hämodialysebehandlung und 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 90 Minuten und 240 Minuten nach Beginn der Hämodialysebehandlung entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Karlien François, MD, UZ Brussel, Department of Nephrology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UZB-NEF-2016-contactphase

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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