Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van activering van de contactfase tijdens hemodialyse (c-phact)

11 augustus 2017 bijgewerkt door: Karlien François, Universitair Ziekenhuis Brussel

Evaluatie van activering van de contactfase tijdens hemodialyse met behulp van verschillende dialysemembranen: een prospectieve gerandomiseerde cross-over-studie

Elke patiënt die in de studie wordt opgenomen, zal 3 gestandaardiseerde hemodialysebehandelingen ondergaan, elk met een ander dialysemembraan (PMMA, PS, AN69ST). De volgorde van de gebruikte membranen zal willekeurig zijn.

Tijdens elke conventionele en gestandaardiseerde hemodialysebehandeling zullen 6 bloedmonsters worden genomen op verschillende tijdstippen (T0, T5, T15, T30, T90, T240) om de stollingsactivatie te evalueren (TAT, PF1+2, d-dimeren, TF) en, meer specifiek, activering van de contactfaseroute van coagulatie (kallikreïne, fXIa, fXIIa).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Jette, België, 1090
        • UZ Brussel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten behandeld met hemodialyse sinds ten minste drie maanden.
  • Behandelschema hemodialyse van 3 x 4 uur per week.
  • Arterioveneuze fistel (AVF) gebruik voor vasculaire toegang.
  • Behandeling met oraal acetylsalicylzuur 80 of 100 mg q elke dag.
  • ≥ 18 jaar.
  • Patiënten kunnen en stemmen ermee in om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van vitamine K-antagonisten of nieuwe orale anticoagulantia.
  • Gebruik van chronische heparinebehandeling, UFH of LMWH.
  • Gebruik van clopidogrel.
  • Gebruik van ACE-remmers.
  • Bekende allergie tegen een van de tijdens deze studie gebruikte dialysemembranen (PMMA: BKU®, Toray; PS: Phylter®, Bellco; AN69ST: Evodial®, Gambro).
  • Bekende door heparine geïnduceerde trombopenie type 2.
  • Actieve infectie en/of lopende systemische antimicrobiële behandeling.
  • Aanwezigheid van centraal veneuze katheter, getunneld of niet-getunneld en/of AV-transplantaat.
  • Gehospitaliseerde patiënten.
  • Geplande operatie tijdens studieperiode.
  • Gemiddelde Qb van <300 ml/min tijdens een van de laatste 3 dialysesessies vóór opname.
  • Disfunctie van de vaattoegang gedefinieerd als (a) bekende stenose van het uitstroomkanaal van de AV-toegang, (b) geplande interventie voor vasculaire toegang, (c) geplande conversie van vasculaire toegang.
  • Geplande conversie van dialysemodaliteit tijdens studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: PMMA (BKU)

Patiënten die deelnemen aan de studie zullen 3 hemodialysebehandelingen ondergaan. Tijdens de PMMA-arm wordt de patiënt gedialyseerd met behulp van een BKU 1.6 (Toray)-dialysator. Alle studiebehandelingen zullen worden gestandaardiseerd voor toegang tot dialyse, priming-procedure, bloed- en dialysaatstromen, antistollingstherapie en duur van de hemodialysesessie.

Tijdens elke studiebehandeling zullen op gespecificeerde tijdstippen (T0, T5, T15, T30, T90, T240) bloedmonsters worden genomen om de algehele activering van de stolling (TAT, PF1+2, d-dimeren), activering van de contactfase (kallikreïne, fXIa, fXIIa), en activering van de extrinsieke stollingsroute (TF).
Apparaat: PMMA (BKU)
Op opeenvolgende tijdstippen voor, tijdens en na elke studie-hemodialysesessie met behulp van een BKU-dialysator, worden bloedmonsters afgenomen voor stollingsactiveringsanalyses.
ACTIVE_COMPARATOR: PS (Filter)
Patiënten die deelnemen aan de studie zullen 3 hemodialysebehandelingen ondergaan. Tijdens de PS-arm wordt de patiënt gedialyseerd met behulp van een Phylter 1.7 (Bellco) dialysator. Alle studiebehandelingen zullen worden gestandaardiseerd voor toegang tot dialyse, priming-procedure, bloed- en dialysaatstromen, antistollingstherapie en duur van de hemodialysesessie.
Apparaat: PS (Filter)
Op opeenvolgende tijdstippen voor, tijdens en na elke studie hemodialysesessie met behulp van een Phylter-dialysator, zullen bloedmonsters worden afgenomen voor stollingsactivering
ACTIVE_COMPARATOR: AN69ST (Evodial)
Patiënten die deelnemen aan de studie zullen 3 hemodialysebehandelingen ondergaan. Tijdens de AN69ST-arm wordt de patiënt gedialyseerd met behulp van een Evodial 1.6 (Gambro) dialysator. Alle studiebehandelingen zullen worden gestandaardiseerd voor toegang tot dialyse, priming-procedure, bloed- en dialysaatstromen, antistollingstherapie en duur van de hemodialysesessie.
Apparaat: AN69ST (Evodial)
Op opeenvolgende tijdstippen voor, tijdens en na elke studie-hemodialysesessie met behulp van een Evodial-dialysator, worden bloedmonsters afgenomen voor activering van de stolling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in activering van de contactfase geïnduceerd door hemodialysebehandeling, beoordeeld door meting van plasmakallikreïne.
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen voordat de hemodialysebehandeling start en 5 minuten (min), 15 minuten, 30 minuten, 90 minuten en 240 minuten na de start van de hemodialysebehandeling.
ELISA-testen voor plasmakallikreïne (pg/ml).
Bloedmonsters worden genomen voordat de hemodialysebehandeling start en 5 minuten (min), 15 minuten, 30 minuten, 90 minuten en 240 minuten na de start van de hemodialysebehandeling.
Verandering in activering van de contactfase geïnduceerd door hemodialysebehandeling, beoordeeld door meting van plasma fXIa.
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen vóór de start van de hemodialysebehandeling en 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 90 minuten en 240 minuten na de start van de hemodialysebehandeling.
Chromogene test voor plasma fXIa (mIU/mL).
Bloedmonsters worden genomen vóór de start van de hemodialysebehandeling en 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 90 minuten en 240 minuten na de start van de hemodialysebehandeling.
Verandering in activering van de contactfase geïnduceerd door hemodialysebehandeling, beoordeeld door meting van plasma fXIIa.
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen vóór de start van de hemodialysebehandeling en 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 90 minuten en 240 minuten na de start van de hemodialysebehandeling.
ELISA-testen voor plasma fXIIa (pg/ml).
Bloedmonsters worden genomen vóór de start van de hemodialysebehandeling en 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 90 minuten en 240 minuten na de start van de hemodialysebehandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in algehele stollingsactivatie geïnduceerd door hemodialysebehandeling, beoordeeld door meting van plasma-TAT.
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen vóór de start van de hemodialysebehandeling en 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 90 minuten en 240 minuten na de start van de hemodialysebehandeling.
ELISA-testen voor TAT in plasma (µg/L).
Bloedmonsters worden genomen vóór de start van de hemodialysebehandeling en 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 90 minuten en 240 minuten na de start van de hemodialysebehandeling.
Verandering in algehele stollingsactivatie geïnduceerd door hemodialysebehandeling, beoordeeld door meting van plasma PF1+2.
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen vóór de start van de hemodialysebehandeling en 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 90 minuten en 240 minuten na de start van de hemodialysebehandeling.
ELISA-testen voor plasma PF1+2 (pmol/L).
Bloedmonsters worden genomen vóór de start van de hemodialysebehandeling en 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 90 minuten en 240 minuten na de start van de hemodialysebehandeling.
Verandering in algehele stollingsactivatie geïnduceerd door hemodialysebehandeling, beoordeeld door meting van plasma-d-dimeren.
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen vóór de start van de hemodialysebehandeling en 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 90 minuten en 240 minuten na de start van de hemodialysebehandeling.
Immunoassay voor plasma-d-dimeren (ng/ml)
Bloedmonsters worden genomen vóór de start van de hemodialysebehandeling en 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 90 minuten en 240 minuten na de start van de hemodialysebehandeling.
Verandering in extrinsieke stollingsactivering tijdens hemodialysebehandeling beoordeeld door meting van plasmaweefselfactor
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen vóór de start van de hemodialysebehandeling en 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 90 minuten en 240 minuten na de start van de hemodialysebehandeling.
ELISA-testen voor plasmaweefselfactor (pg/ml)
Bloedmonsters worden genomen vóór de start van de hemodialysebehandeling en 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 90 minuten en 240 minuten na de start van de hemodialysebehandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karlien François, MD, UZ Brussel, Department of Nephrology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UZB-NEF-2016-contactphase

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte

Klinische onderzoeken op PMMA (BKU)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren