Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av kontaktfasaktivering under hemodialys (c-phact)

11 augusti 2017 uppdaterad av: Karlien François, Universitair Ziekenhuis Brussel

Utvärdering av kontaktfasaktivering under hemodialys med hjälp av olika dialysmembran: en prospektiv randomiserad crossover-studie

Varje patient som ingår i studien kommer att genomgå 3 standardiserade hemodialysbehandlingar, var och en med olika dialysmembran (PMMA, PS, AN69ST). Ordningen på de använda membranen kommer att randomiseras.

Under varje konventionell och standardiserad hemodialysbehandling kommer 6 blodprover att tas vid olika tidpunkter (T0, T5, T15, T30, T90, T240) för att utvärdera koagulationsaktivering (TAT, PF1+2, d-dimerer, TF) och, mer specifikt, aktivering av kontaktfasvägen för koagulation (kallikrein, fXIa, fXIIa).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behandlats med hemodialys sedan minst tre månader.
  • Hemodialysbehandlingsschema på 3 x 4 timmar i veckan.
  • Användning av arteriovenös fistel (AVF) för vaskulär åtkomst.
  • Behandling med oral acetylsalicylsyra 80 eller 100 mg q varje dag.
  • ≥ 18 år.
  • Patienter kan och samtycker till att ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Användning av vitamin K-antagonister eller ny oral antikoagulantiaterapi.
  • Användning av kronisk heparinbehandling, UFH eller LMWH.
  • Användning av klopidogrel.
  • Användning av ACE-hämmare.
  • Känd allergi mot ett av de dialysmembran som användes under denna studie (PMMA: BKU®, Toray; PS: Phylter®, Bellco; AN69ST: Evodial®, Gambro).
  • Känd heparininducerad trombopeni typ 2.
  • Aktiv infektion och/eller pågående systemisk antimikrobiell behandling.
  • Förekomst av central venkateter, tunnlad eller icke-tunnelerad och/eller AV-transplantat.
  • Inlagda patienter.
  • Planerad operation under studietiden.
  • Medel Qb på <300 ml/min under en av de sista 3 dialyssessionerna före inkludering.
  • Vaskulär åtkomstdysfunktion definierad som (a) känd AV-åtkomst-utflödeskanalstenos, (b) planerad vaskulär åtkomstintervention, (c) planerad vaskulär åtkomstkonvertering.
  • Planerad konvertering av dialysmodalitet under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PMMA (BKU)

Patienter som ingår i studien kommer att genomgå 3 hemodialysbehandlingar. Under PMMA-armen kommer patienten att dialyseras med en BKU 1.6 (Toray) dialysator. Alla studiebehandlingar kommer att standardiseras för dialystillgång, primingprocedur, blod- och dialysatflöden, antikoagulationsterapi och hemodialysens varaktighet.

Under varje studiebehandling kommer blodprov att tas vid angivna tidpunkter (T0, T5, T15, T30, T90, T240) för att bedöma total koagulationsaktivering (TAT, PF1+2, d-dimerer), kontaktfasaktivering (kallikrein, fXIa, fXIIa), och aktivering av den yttre koagulationsvägen (TF).
Enhet: PMMA (BKU)
Vid serietidpunkter före, under och efter varje hemodialyssession i studien med en BKU-dialysator kommer blodprover att tas för koagulationsaktiveringsanalyser.
ACTIVE_COMPARATOR: PS (Phylter)
Patienter som ingår i studien kommer att genomgå 3 hemodialysbehandlingar. Under PS-armen kommer patienten att dialyseras med en Phylter 1.7 (Bellco) dialysator. Alla studiebehandlingar kommer att standardiseras för dialystillgång, primingprocedur, blod- och dialysatflöden, antikoagulationsterapi och hemodialysens varaktighet.
Enhet: PS (Phylter)
Vid seriella tidpunkter före, under och efter varje studiehemodialyssession med en Phylter-dialysator kommer blodprover att tas för koagulationsaktivering
ACTIVE_COMPARATOR: AN69ST (Evodial)
Patienter som ingår i studien kommer att genomgå 3 hemodialysbehandlingar. Under AN69ST-armen kommer patienten att dialyseras med en Evodial 1.6 (Gambro) dialysator. Alla studiebehandlingar kommer att standardiseras för dialystillgång, primingprocedur, blod- och dialysatflöden, antikoagulationsterapi och hemodialysens varaktighet.
Enhet: AN69ST (Evodial)
Vid serietidpunkter före, under och efter varje studiehemodialyssession med en Evodial-dialysator kommer blodprover att tas för koagulationsaktivering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kontaktfasaktivering inducerad av hemodialysbehandling, utvärderad genom mätning av plasmakallikrein.
Tidsram: Blodprov tas innan hemodialysbehandling startar och 5 minuter (min), 15 minuter, 30 minuter, 90 minuter och 240 minuter efter start av hemodialysbehandling.
ELISA-testning för plasmakallikrein (pg/ml).
Blodprov tas innan hemodialysbehandling startar och 5 minuter (min), 15 minuter, 30 minuter, 90 minuter och 240 minuter efter start av hemodialysbehandling.
Förändring i kontaktfasaktivering inducerad av hemodialysbehandling, utvärderad genom mätning av plasma fXIa.
Tidsram: Blodprov tas före hemodialysbehandlingsstart och 5min, 15min, 30min, 90min och 240min efter hemodialysbehandlingens start.
Kromogent test för plasma fXIa (mIU/ml).
Blodprov tas före hemodialysbehandlingsstart och 5min, 15min, 30min, 90min och 240min efter hemodialysbehandlingens start.
Förändring i kontaktfasaktivering inducerad av hemodialysbehandling, utvärderad genom mätning av plasma fXIIa.
Tidsram: Blodprov tas före hemodialysbehandlingsstart och 5min, 15min, 30min, 90min och 240min efter hemodialysbehandlingens start.
ELISA-testning för plasma fXIIa (pg/ml).
Blodprov tas före hemodialysbehandlingsstart och 5min, 15min, 30min, 90min och 240min efter hemodialysbehandlingens start.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i total koagulationsaktivering inducerad av hemodialysbehandling, utvärderad genom mätning av plasma TAT.
Tidsram: Blodprov tas före hemodialysbehandlingsstart och 5min, 15min, 30min, 90min och 240min efter hemodialysbehandlingens start.
ELISA-testning för plasma TAT (µg/L).
Blodprov tas före hemodialysbehandlingsstart och 5min, 15min, 30min, 90min och 240min efter hemodialysbehandlingens start.
Förändring i total koagulationsaktivering inducerad av hemodialysbehandling, utvärderad genom mätning av plasma PF1+2.
Tidsram: Blodprov tas före hemodialysbehandlingsstart och 5min, 15min, 30min, 90min och 240min efter hemodialysbehandlingens start.
ELISA-testning för plasma PF1+2 (pmol/L).
Blodprov tas före hemodialysbehandlingsstart och 5min, 15min, 30min, 90min och 240min efter hemodialysbehandlingens start.
Förändring i total koagulationsaktivering inducerad av hemodialysbehandling, utvärderad genom mätning av plasma d-dimerer.
Tidsram: Blodprov tas före hemodialysbehandlingsstart och 5min, 15min, 30min, 90min och 240min efter hemodialysbehandlingens start.
Immunanalys för plasma d-dimerer (ng/ml)
Blodprov tas före hemodialysbehandlingsstart och 5min, 15min, 30min, 90min och 240min efter hemodialysbehandlingens start.
Förändring i aktivering av yttre koagulation under hemodialysbehandling utvärderad genom mätning av plasmavävnadsfaktor
Tidsram: Blodprov tas före hemodialysbehandlingsstart och 5min, 15min, 30min, 90min och 240min efter hemodialysbehandlingens start.
ELISA-testning för plasmavävnadsfaktor (pg/ml)
Blodprov tas före hemodialysbehandlingsstart och 5min, 15min, 30min, 90min och 240min efter hemodialysbehandlingens start.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Utredare

  • Huvudutredare: Karlien François, MD, UZ Brussel, Department of Nephrology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

24 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

27 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UZB-NEF-2016-contactphase

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera