Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kontaktfaseaktivering under hemodialyse (c-phact)

11. august 2017 oppdatert av: Karlien François, Universitair Ziekenhuis Brussel

Evaluering av kontaktfaseaktivering under hemodialyse ved bruk av forskjellige dialysemembraner: en prospektiv randomisert crossover-studie

Hver pasient som er inkludert i studien vil gjennomgå 3 standardiserte hemodialysebehandlinger, hver med en annen dialysemembran (PMMA, PS, AN69ST). Rekkefølgen på membranene som brukes vil bli randomisert.

Under hver konvensjonell og standardisert hemodialysebehandling vil det bli tatt 6 blodprøver på forskjellige tidspunkt (T0, T5, T15, T30, T90, T240) for å evaluere koagulasjonsaktivering (TAT, PF1+2, d-dimerer, TF) og, mer spesifikt, aktivering av kontaktfaseveien for koagulasjon (kallikrein, fXIa, fXIIa).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Jette, Belgia, 1090
        • UZ Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter behandlet med hemodialyse siden minst tre måneder.
  • Hemodialyse behandlingsplan på 3 x 4 timer ukentlig.
  • Arteriovenøs fistel (AVF) bruk for vaskulær tilgang.
  • Behandling med oral acetylsalisylsyre 80 eller 100 mg q hver dag.
  • ≥ 18 år.
  • Pasienter kan og samtykker i å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av vitamin K-antagonister eller ny oral antikoagulantbehandling.
  • Bruk av kronisk heparinbehandling, UFH eller LMWH.
  • Bruk av klopidogrel.
  • Bruk av ACE-hemmere.
  • Kjent allergi mot en av dialysemembranene som ble brukt under denne studien (PMMA: BKU®, Toray; PS: Phylter®, Bellco; AN69ST: Evodial®, Gambro).
  • Kjent heparinindusert trombopeni type 2.
  • Aktiv infeksjon og/eller pågående systemisk antimikrobiell behandling.
  • Tilstedeværelse av sentralt venekateter, tunnelert eller ikke-tunnelert og/eller AV-graft.
  • Innlagte pasienter.
  • Planlagt operasjon i studieperioden.
  • Gjennomsnittlig Qb på <300 ml/min under en av de siste 3 dialyseøktene før inkludering.
  • Vaskulær tilgangsdysfunksjon definert som (a) kjent AV-tilgang utstrømningskanalstenose, (b) planlagt vaskulær tilgangsintervensjon, (c) planlagt vaskulær tilgangskonvertering.
  • Planlagt konvertering av dialysemodalitet i studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PMMA (BKU)

Pasienter inkludert i studien vil gjennomgå 3 hemodialysebehandlinger. Under PMMA-armen vil pasienten bli dialysert med en BKU 1.6 (Toray) dialysator. Alle studiebehandlinger vil bli standardisert for dialysetilgang, primingprosedyre, blod- og dialysatstrømmer, antikoagulasjonsbehandling og varighet av hemodialyseøkten.

Under hver studiebehandling vil det bli tatt blodprøver på angitte tidspunkter (T0, T5, T15, T30, T90, T240) for å vurdere total koagulasjonsaktivering (TAT, PF1+2, d-dimerer), kontaktfaseaktivering (kallikrein, fXIa, fXIIa), og aktivering av den ekstrinsiske koagulasjonsveien (TF).
Enhet: PMMA (BKU)
Ved serietidspunkter før, under og etter hver studiehemodialyseøkt ved bruk av en BKU-dialysator, vil det bli tatt blodprøver for koagulasjonsaktiveringsanalyser.
ACTIVE_COMPARATOR: PS (Phylter)
Pasienter inkludert i studien vil gjennomgå 3 hemodialysebehandlinger. Under PS-armen vil pasienten bli dialysert med en Phylter 1.7 (Bellco) dialysator. Alle studiebehandlinger vil bli standardisert for dialysetilgang, primingprosedyre, blod- og dialysatstrømmer, antikoagulasjonsbehandling og varighet av hemodialyseøkten.
Enhet: PS (Phylter)
Ved serietidspunkter før, under og etter hver studiehemodialyseøkt ved bruk av en Phylter-dialysator, vil det bli tatt blodprøver for koagulasjonsaktivering
ACTIVE_COMPARATOR: AN69ST (Evodial)
Pasienter inkludert i studien vil gjennomgå 3 hemodialysebehandlinger. Under AN69ST-armen vil pasienten bli dialysert ved hjelp av en Evodial 1.6 (Gambro) dialysator. Alle studiebehandlinger vil bli standardisert for dialysetilgang, primingprosedyre, blod- og dialysatstrømmer, antikoagulasjonsbehandling og varighet av hemodialyseøkten.
Enhet: AN69ST (Evodial)
Ved serietidspunkter før, under og etter hver studiehemodialyseøkt ved bruk av en Evodialysator, vil det bli tatt blodprøver for koagulasjonsaktivering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kontaktfaseaktivering indusert av hemodialysebehandling, vurdert ved måling av plasmakallikrein.
Tidsramme: Blodprøver tas før hemodialysebehandling starter og 5 minutter (min), 15 minutter, 30 minutter, 90 minutter og 240 minutter etter start av hemodialysebehandling.
ELISA-testing for plasma kallikrein (pg/mL).
Blodprøver tas før hemodialysebehandling starter og 5 minutter (min), 15 minutter, 30 minutter, 90 minutter og 240 minutter etter start av hemodialysebehandling.
Endring i kontaktfaseaktivering indusert av hemodialysebehandling, vurdert ved måling av plasma fXIa.
Tidsramme: Blodprøver tas før hemodialysebehandlingsstart og 5min, 15min, 30min, 90min og 240min etter hemodialysebehandlingsstart.
Kromogene test for plasma fXIa (mIU/ml).
Blodprøver tas før hemodialysebehandlingsstart og 5min, 15min, 30min, 90min og 240min etter hemodialysebehandlingsstart.
Endring i kontaktfaseaktivering indusert ved hemodialysebehandling, vurdert ved måling av plasma fXIIa.
Tidsramme: Blodprøver tas før hemodialysebehandlingsstart og 5min, 15min, 30min, 90min og 240min etter hemodialysebehandlingsstart.
ELISA-testing for plasma fXIIa (pg/mL).
Blodprøver tas før hemodialysebehandlingsstart og 5min, 15min, 30min, 90min og 240min etter hemodialysebehandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total koagulasjonsaktivering indusert av hemodialysebehandling, vurdert ved måling av plasma TAT.
Tidsramme: Blodprøver tas før hemodialysebehandlingsstart og 5min, 15min, 30min, 90min og 240min etter hemodialysebehandlingsstart.
ELISA-testing for plasma TAT (µg/L).
Blodprøver tas før hemodialysebehandlingsstart og 5min, 15min, 30min, 90min og 240min etter hemodialysebehandlingsstart.
Endring i total koagulasjonsaktivering indusert av hemodialysebehandling, vurdert ved måling av plasma PF1+2.
Tidsramme: Blodprøver tas før hemodialysebehandlingsstart og 5min, 15min, 30min, 90min og 240min etter hemodialysebehandlingsstart.
ELISA-testing for plasma PF1+2 (pmol/L).
Blodprøver tas før hemodialysebehandlingsstart og 5min, 15min, 30min, 90min og 240min etter hemodialysebehandlingsstart.
Endring i total koagulasjonsaktivering indusert av hemodialysebehandling, vurdert ved måling av plasma d-dimerer.
Tidsramme: Blodprøver tas før hemodialysebehandlingsstart og 5min, 15min, 30min, 90min og 240min etter hemodialysebehandlingsstart.
Immunoassay for plasma d-dimerer (ng/ml)
Blodprøver tas før hemodialysebehandlingsstart og 5min, 15min, 30min, 90min og 240min etter hemodialysebehandlingsstart.
Endring i aktivering av ekstrinsisk koagulasjon under hemodialysebehandling vurdert ved måling av plasmavevsfaktor
Tidsramme: Blodprøver tas før hemodialysebehandlingsstart og 5min, 15min, 30min, 90min og 240min etter hemodialysebehandlingsstart.
ELISA-testing for plasmavevsfaktor (pg/mL)
Blodprøver tas før hemodialysebehandlingsstart og 5min, 15min, 30min, 90min og 240min etter hemodialysebehandlingsstart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karlien François, MD, UZ Brussel, Department of Nephrology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UZB-NEF-2016-contactphase

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere