Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kontaktfaseaktivering under hæmodialyse (c-phact)

11. august 2017 opdateret af: Karlien François, Universitair Ziekenhuis Brussel

Evaluering af kontaktfaseaktivering under hæmodialyse ved brug af forskellige dialysemembraner: en prospektiv randomiseret crossover-undersøgelse

Hver patient, der er inkluderet i undersøgelsen, vil gennemgå 3 standardiserede hæmodialysebehandlinger, hver med en forskellig dialysemembran (PMMA, PS, AN69ST). Rækkefølgen af ​​de anvendte membraner vil blive randomiseret.

Under hver konventionel og standardiseret hæmodialysebehandling vil der blive taget 6 blodprøver på forskellige tidspunkter (T0, T5, T15, T30, T90, T240) for at evaluere koagulationsaktivering (TAT, PF1+2, d-dimerer, TF) og, mere specifikt aktivering af kontaktfase-vejen for koagulation (kallikrein, fXIa, fXIIa).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter behandlet med hæmodialyse i mindst tre måneder.
  • Hæmodialyse behandlingsskema på 3 x 4 timer ugentligt.
  • Anvendelse af arteriovenøs fistel (AVF) til vaskulær adgang.
  • Behandling med oral acetylsalicylsyre 80 eller 100 mg q hver dag.
  • ≥ 18 år.
  • Patienter kan og accepterer at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af vitamin K-antagonister eller ny oral antikoagulantbehandling.
  • Brug af kronisk heparinbehandling, UFH eller LMWH.
  • Brug af clopidogrel.
  • Brug af ACE-hæmmere.
  • Kendt allergi mod en af ​​de dialysemembraner, der blev brugt under denne undersøgelse (PMMA: BKU®, Toray; PS: Phylter®, Bellco; AN69ST: Evodial®, Gambro).
  • Kendt heparin-induceret trombopeni type 2.
  • Aktiv infektion og/eller igangværende systemisk antimikrobiel behandling.
  • Tilstedeværelse af centralt venekateter, tunneleret eller ikke-tunneleret og/eller AV-transplantat.
  • Indlagte patienter.
  • Planlagt operation i studieperioden.
  • Gennemsnitlig Qb på <300 ml/min under en af ​​de sidste 3 dialysesessioner før inklusion.
  • Vaskulær adgangsdysfunktion defineret som (a) kendt AV-adgangsudstrømningskanalstenose, (b) planlagt vaskulær adgangsintervention, (c) planlagt vaskulær adgangskonvertering.
  • Planlagt konvertering af dialysemodalitet i studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PMMA (BKU)

Patienter inkluderet i undersøgelsen vil gennemgå 3 hæmodialysebehandlinger. Under PMMA-armen vil patienten blive dialyseret ved hjælp af en BKU 1.6 (Toray) dialysator. Alle undersøgelsesbehandlinger vil blive standardiseret til dialyseadgang, primingprocedure, blod- og dialysatstrømme, antikoaguleringsterapi og varigheden af ​​hæmodialysesessionen.

Under hver undersøgelsesbehandling vil der blive taget blodprøver på specificerede tidspunkter (T0, T5, T15, T30, T90, T240) for at vurdere generel koagulationsaktivering (TAT, PF1+2, d-dimerer), kontaktfaseaktivering (kallikrein, fXIa, fXIIa) og aktivering af den ekstrinsiske koagulationsvej (TF).
Enhed: PMMA (BKU)
På serielle tidspunkter før, under og efter hver undersøgelses hæmodialysesession ved brug af en BKU-dialysator, vil der blive udtaget blodprøver til koagulationsaktiveringsanalyser.
ACTIVE_COMPARATOR: PS (Phylter)
Patienter inkluderet i undersøgelsen vil gennemgå 3 hæmodialysebehandlinger. Under PS-armen vil patienten blive dialyseret ved hjælp af en Phylter 1.7 (Bellco) dialysator. Alle undersøgelsesbehandlinger vil blive standardiseret til dialyseadgang, primingprocedure, blod- og dialysatstrømme, antikoaguleringsterapi og varigheden af ​​hæmodialysesessionen.
Enhed: PS (Phylter)
På serielle tidspunkter før, under og efter hver undersøgelses hæmodialysesession ved brug af en Phylter-dialysator, vil der blive udtaget blodprøver til koagulationsaktivering
ACTIVE_COMPARATOR: AN69ST (Evodial)
Patienter inkluderet i undersøgelsen vil gennemgå 3 hæmodialysebehandlinger. Under AN69ST-armen vil patienten blive dialyseret ved hjælp af en Evodial 1.6 (Gambro) dialysator. Alle undersøgelsesbehandlinger vil blive standardiseret til dialyseadgang, primingprocedure, blod- og dialysatstrømme, antikoaguleringsterapi og varigheden af ​​hæmodialysesessionen.
Enhed: AN69ST (Evodial)
På serielle tidspunkter før, under og efter hver undersøgelses hæmodialysesession ved brug af en Evodialysator, vil der blive udtaget blodprøver til koagulationsaktivering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kontaktfaseaktivering induceret af hæmodialysebehandling, vurderet ved måling af plasma kallikrein.
Tidsramme: Blodprøver tages før hæmodialysebehandlingens start og 5 minutter (min), 15 min, 30 min, 90 min og 240 min efter hæmodialysebehandlingens start.
ELISA-test for plasma kallikrein (pg/ml).
Blodprøver tages før hæmodialysebehandlingens start og 5 minutter (min), 15 min, 30 min, 90 min og 240 min efter hæmodialysebehandlingens start.
Ændring i kontaktfaseaktivering induceret af hæmodialysebehandling, vurderet ved måling af plasma fXIa.
Tidsramme: Blodprøver tages før hæmodialysebehandlingsstart og 5 min, 15 min, 30 min, 90 min og 240 min efter hæmodialysebehandlingsstart.
Kromogen test for plasma fXIa (mIU/ml).
Blodprøver tages før hæmodialysebehandlingsstart og 5 min, 15 min, 30 min, 90 min og 240 min efter hæmodialysebehandlingsstart.
Ændring i kontaktfaseaktivering induceret af hæmodialysebehandling, vurderet ved måling af plasma fXIIa.
Tidsramme: Blodprøver tages før hæmodialysebehandlingsstart og 5 min, 15 min, 30 min, 90 min og 240 min efter hæmodialysebehandlingsstart.
ELISA-test for plasma fXIIa (pg/ml).
Blodprøver tages før hæmodialysebehandlingsstart og 5 min, 15 min, 30 min, 90 min og 240 min efter hæmodialysebehandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generel koagulationsaktivering induceret af hæmodialysebehandling, vurderet ved måling af plasma TAT.
Tidsramme: Blodprøver tages før hæmodialysebehandlingsstart og 5 min, 15 min, 30 min, 90 min og 240 min efter hæmodialysebehandlingsstart.
ELISA-test for plasma TAT (µg/L).
Blodprøver tages før hæmodialysebehandlingsstart og 5 min, 15 min, 30 min, 90 min og 240 min efter hæmodialysebehandlingsstart.
Ændring i generel koagulationsaktivering induceret af hæmodialysebehandling, vurderet ved måling af plasma PF1+2.
Tidsramme: Blodprøver tages før hæmodialysebehandlingsstart og 5 min, 15 min, 30 min, 90 min og 240 min efter hæmodialysebehandlingsstart.
ELISA-test for plasma PF1+2 (pmol/L).
Blodprøver tages før hæmodialysebehandlingsstart og 5 min, 15 min, 30 min, 90 min og 240 min efter hæmodialysebehandlingsstart.
Ændring i generel koagulationsaktivering induceret af hæmodialysebehandling, vurderet ved måling af plasma d-dimerer.
Tidsramme: Blodprøver tages før hæmodialysebehandlingsstart og 5 min, 15 min, 30 min, 90 min og 240 min efter hæmodialysebehandlingsstart.
Immunoassay for plasma d-dimerer (ng/ml)
Blodprøver tages før hæmodialysebehandlingsstart og 5 min, 15 min, 30 min, 90 min og 240 min efter hæmodialysebehandlingsstart.
Ændring i aktivering af ydre koagulation under hæmodialysebehandling vurderet ved måling af plasmavævsfaktor
Tidsramme: Blodprøver tages før hæmodialysebehandlingsstart og 5 min, 15 min, 30 min, 90 min og 240 min efter hæmodialysebehandlingsstart.
ELISA-test for plasmavævsfaktor (pg/ml)
Blodprøver tages før hæmodialysebehandlingsstart og 5 min, 15 min, 30 min, 90 min og 240 min efter hæmodialysebehandlingsstart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karlien François, MD, UZ Brussel, Department of Nephrology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UZB-NEF-2016-contactphase

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med PMMA (BKU)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner