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S1602: 高悪性度の非筋層浸潤性膀胱癌におけるワクチンの有無にかかわらず BCG の異なる株

2023年5月1日 更新者：SWOG Cancer Research Network

S1602、BCG ナイーブ高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌に対する膀胱内療法の前に、BCG 株の違いと皮内 BCG による T 細胞プライミングの影響を評価するための第 III 相無作為化試験

この無作為化第 III 相試験では、Tokyo-172 菌株 Calmette-Guerin (BCG) 溶液をワクチン接種の有無にかかわらず調査し、転移していない膀胱癌患者の治療において TICE BCG 溶液と比較してどの程度効果があるかを確認します。筋肉に。 BCG は非感染性細菌で、膀胱に注入すると免疫系を刺激して膀胱がんと闘う可能性があります。 ワクチン療法でさまざまなバージョンの BCG を投与すると、膀胱がんの再発を防ぐことができます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. Tokyo-172 BCG 株 (Arm II) を投与された BCG 未治療の非筋層浸潤性膀胱癌 (NMIBC) 患者の高悪性度再発までの時間 (TTHGR) が、TICE BCG 株を投与された患者よりも劣っていないかどうかを比較する (腕I）。

Ⅱ． BCG未接種の患者のTTHGRが、Tokyo-172 BCGの皮内接種を受けた後にTokyo-172 BCGの膀胱内注入を受けたNMIBC（Arm III）が、事前に皮内BCGワクチン接種を受けずに東京-172BCGの膀胱内注入を受けた患者（Arm II）よりも優れているかどうかをテストする.

副次的な目的:

I. Tokyo-172 と TICE BCG 株を投与された患者間で再発までの時間 (TTR) を任意のグレード (AG) の膀胱癌と比較すること。

Ⅱ． Tokyo-172 BCG を皮内 + 膀胱内投与と膀胱内投与のみを受けた患者間で TTR と AG 膀胱癌を比較する。

III. Tokyo-172 と TICE BCG 株を投与された患者の無増悪生存期間 (PFS) を比較すること。

IV. Tokyo-172 BCG の皮内投与と膀胱内投与のみを受けた患者と膀胱内投与のみを受けた患者の PFS を比較する。

V. Tokyo-172 対 TICE BCG 株を投与されたベースラインで存在する Ta または T1 癌の有無にかかわらず、上皮内癌 (CIS) を有する患者における 6 か月の完全奏効を比較すること。

Ⅵ． 皮内 + 膀胱内投与と膀胱内投与のみの Tokyo-172 BCG を受けたベースラインで存在する Ta または T1 癌の有無にかかわらず、CIS 患者における 6 か月の完全奏効を比較すること。

三次目標:

I. BCG免疫療法後の精製タンパク質誘導体（PPD）検査の転換（3か月または6か月でPPD陽性）が高悪性度再発までの時間（TTHGR）を予測するという仮説を検証すること。

Ⅱ． BCG免疫療法後の尿中サイトカインレベルが高悪性度再発までの時間（TTHGR）を予測するという仮説を検証すること。

III. 腫瘍ネオアンチゲン負荷と T リンパ球浸潤が BCG 反応に関連しているという仮説を検証すること。

概要: 患者は 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

アーム I:

導入: 患者は TICE BCG 溶液を週に 1 回 6 週間膀胱内投与されます。

メンテナンス: 患者は、3、6、12、18、24、30、および 36 か月目に、1 週間に 1 回、TICE BCG 溶液を連続 3 週間、最大 7 回投与されます。

アームⅡ:

導入: 患者は、東京 172 株 BCG 溶液を週 1 回 6 週間膀胱内投与されます。

メンテナンス: 患者は、3、6、12、18、24、30、および 36 か月目に、週に 1 回、東京 172 株の BCG 溶液を連続して 7 回投与されます。

アーム III:

PRIME: 患者は Tokyo-172 株 BCG ワクチンを皮内 (ID) に 1 回投与されます。

導入: 21 日以内に、患者はアーム II と同様に Tokyo-172 株 BCG 溶液を受け取ります。

メンテナンス: 患者は、アーム II と同様に Tokyo-172 株 BCG 溶液を受け取ります。

研究治療の完了後、患者は5年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1000

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • Hilo、Hawaii、アメリカ、96720
        • Island Urology-Hilo
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Island Urology
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brownstown、Michigan、アメリカ、48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Hospital
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Elmira、New York、アメリカ、14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Coos Bay、Oregon、アメリカ、97420
        • Bay Area Hospital
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Rogue Valley Medical Center
      • Ontario、Oregon、アメリカ、97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Clinton、South Carolina、アメリカ、29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Utah
      • Farmington、Utah、アメリカ、84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84009
        • South Jordan Health Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls、Wisconsin、アメリカ、54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith、Wisconsin、アメリカ、54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は組織学的に証明されたTa、上皮内癌（CIS）またはT1ステージの膀胱の尿路上皮細胞癌を持っている必要があります 登録から90日以内
  • -患者は、登録前の30日以内にすべての肉眼で見える乳頭腫瘍が除去されている必要があります または登録前の30日以内に肉眼で見える乳頭腫瘍がないことを確認する膀胱鏡検査
  • T1 疾患の患者は、登録前 90 日以内に転移性疾患の証拠がないことを示す腹部/骨盤の断面画像 (磁気共鳴画像 [MRI] またはコンピューター断層撮影 [CT] スキャン) を取得する必要があります。 -T1疾患の患者は、登録前90日以内に=<T1疾患を確認する再切除を受けなければなりません
  • -患者は、2004年世界保健機関（WHO）/国際泌尿器病理学会（ISUP）分類で定義された高悪性度膀胱癌を持っている必要があります
  • -患者は純粋な扁平上皮癌または腺癌を持っていてはなりません
  • 患者の疾患に微小乳頭成分が含まれていてはなりません
  • -患者は、登録前90日以内に実行された次のいずれかの検査によって確認された上部管（腎盂または尿管）癌の証拠を持っていてはなりません：CTウログラム、静脈内腎盂造影、磁気共鳴（MR）ウログラム、または逆行性腎盂造影
  • -患者はリンパ節の関与または転移性疾患を持っていてはなりません
  • 以下を除いて、他の以前の悪性腫瘍は許可されません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、in situ 子宮頸がん、適切に治療され、患者が現在完全寛解しているステージ I または II のがん、または患者は 5 年間無病である。 -積極的な監視プログラムが行われている限局性前立腺癌の患者も適格です
  • -患者は0〜2のZubrodパフォーマンスステータスを持っている必要があります
  • -患者は以前に膀胱内BCGを受けてはなりません
  • -患者は結核の既往歴があってはなりません
  • 患者は、登録前 90 日以内に PPD 陰性でなければなりません。 PPD 陰性は、ツベルクリンの標準用量 (5 単位、0.1 ml) の注射後 48 ～ 72 時間で、前腕の掌側に直径 10 mm 未満の硬結 (触知可能な隆起した硬化領域) として定義されます。
  • -患者は18歳以上でなければなりません
  • -患者は登録時に経口グルココルチコイドを服用してはなりません
  • -患者は、研究中に生物学的療法、ホルモン療法、化学療法、手術、またはその他の癌治療を併用する予定であってはなりません
  • 登録前の90日以内に、事前の学習履歴と身体的特徴を取得する必要があります
  • 患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。生殖能力のある女性/男性は、効果的な避妊法を使用することに同意している必要があります。過去 12 か月連続で月経があった場合、その女性は「生殖能力がある」と見なされます。通常の避妊方法に加えて、「効果的な避妊」には、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮として定義される、妊娠を防ぐことを目的とした（または妊娠防止の副作用を伴う）異性間の独身および手術も含まれます。ただし、以前に独身だった患者が、プロトコルで概説されている避妊手段の使用期間中に異性愛者になることを選択した場合は、避妊手段を開始する責任があります。
  • トランスレーショナルメディシン研究を含む将来の研究のために、患者は標本バンクに参加する機会を提供されなければなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アームⅠ（BCG液）
導入: 患者は TICE BCG 溶液を週に 1 回 6 週間膀胱内投与されます。 メンテナンス: 患者は、3、6、12、18、24、30、および 36 か月目に、1 週間に 1 回、TICE BCG 溶液を連続 3 週間、最大 7 回投与されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
生物学的：BCGソリューション
膀胱内投与
他の名前：
  • Bacillus Calmette-Guerin 溶液
  • TICE BCGソリューション
実験的：Arm II (Tokyo-172株BCG溶液)
導入: 患者は、東京 172 株の BCG 溶液を週に 1 回 6 週間膀胱内投与されます。 メンテナンス: 患者は、3、6、12、18、24、30、および 36 か月目に、週に 1 回、東京 172 株の BCG 溶液を連続して 7 回投与されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
生物学的：BCG Tokyo-172 株溶液
膀胱内投与
他の名前：
  • Bacillus Calmette-Guerin Tokyo-172 株溶液
  • 免疫膀胱
実験的：Arm III (Tokyo-172株BCG溶液とプライミング)
PRIME: 患者は ID を取得したら、Tokyo-172 株の BCG ワクチンを接種します。 導入: 21 日以内に、患者はアーム II と同様に Tokyo-172 株 BCG 溶液を受け取ります。 メンテナンス: 患者は、アーム II と同様に Tokyo-172 株 BCG 溶液を受け取ります。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
生物学的：BCG Tokyo-172 株溶液
膀胱内投与
他の名前：
  • Bacillus Calmette-Guerin Tokyo-172 株溶液
  • 免疫膀胱
生物学的：BCG Tokyo-172株ワクチン
指定された ID
他の名前：
  • Bacillus Calmette-Guerin Tokyo-172株ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アーム II と比較したアーム I の TTHGR
時間枠：無作為化から評価された最初の高グレードの再発までの時間は最大5年
高悪性度再発までの時間
無作為化から評価された最初の高グレードの再発までの時間は最大5年
アーム III と比較したアーム II の TTHGR
時間枠：無作為化から評価された最初の高グレードの再発までの時間は最大5年
高悪性度再発までの時間
無作為化から評価された最初の高グレードの再発までの時間は最大5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病率
時間枠：6ヶ月で
6 か月で無病患者とそうでない患者の割合
6ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SWOG Cancer Research Network

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Robert Svatek、SWOG Cancer Research Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月24日

一次修了 (予想される)

2024年12月15日

研究の完了 (予想される)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月21日

最初の投稿 (実際)

2017年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月1日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S1602 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180888 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2016-00451 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://swog.org/Visitors/Download/Policies/Policy43.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ステージ 0is 膀胱尿路上皮がんの臨床試験

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    筋肉浸潤性または再発性尿路上皮がんの参加者の治療におけるエルロチニブ塩酸塩
    再発膀胱尿路上皮がん | 再発性腎盂尿路上皮がん | 再発尿管 尿路上皮がん | 再発性尿道尿路上皮がん | ステージ III の腎盂がん AJCC v8 | ステージ III 尿管がん AJCC v8 | ステージ III 尿道がん AJCC v8 | ステージ 0a 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0is 膀胱がん AJCC v8 | ステージ IIIA 膀胱がん AJCC v8 | ステージ II 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0a 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0a 尿管がん AJCC v8 | ステージ 0is 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0is 尿管がん AJCC v8 | ステージ II の腎盂がん AJCC... およびその他の条件
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