Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S1602: Různé kmeny BCG s vakcínou nebo bez vakcíny u vysoce kvalitního nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře

1. května 2023 aktualizováno: SWOG Cancer Research Network

S1602, Randomizovaná studie fáze III k vyhodnocení vlivu rozdílů mezi kmeny BCG a primingu T buněk intradermálním BCG před intravezikální terapií BCG-naivní vysoce kvalitní nesvalové invazivní rakoviny močového měchýře

Tato randomizovaná studie fáze III studuje roztok Tokyo-172 kmen bacil Calmette-Guerin (BCG) s vakcinací nebo bez očkování pomocí kmene Tokyo-172 BCG, aby se zjistilo, jak dobře funguje ve srovnání s roztokem TICE BCG při léčbě pacientů s rakovinou močového měchýře, která se nerozšířila. do svalů. BCG je neinfekční bakterie, která po vkapání do močového měchýře může stimulovat imunitní systém k boji proti rakovině močového měchýře. Podávání různých verzí BCG s vakcínou může zabránit návratu rakoviny močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat, zda doba do vysokého stupně recidivy (TTHGR) u pacientů s BCG-naivním, nesvalovým neinvazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC) léčených kmenem Tokyo-172 BCG (rameno II) není horší než u pacientů léčených kmenem TICE BCG ( Rameno I).

II. Aby bylo možné otestovat, zda je TTHGR pro pacienty s BCG naivní, NMIBC, kteří dostávají intradermální vakcinaci Tokyo-172 BCG následovanou intravezikální instilací Tokyo-172 BCG (Arm III), je lepší než pacientům, kteří dostávají intravezikální instilaci Tokyo-172BCG bez předchozí intradermální vakcinace BCG (Arm II) .

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat dobu do recidivy (TTR) s rakovinou močového měchýře jakéhokoli stupně (AG) mezi pacienty, kteří dostávali Tokyo-172 oproti kmenu TICE BCG.

II. Porovnat TTR s AG karcinomem močového měchýře mezi pacienty dostávajícími intradermální + intravezikální versus pouze intravezikální Tokyo-172 BCG.

III. Porovnat přežití bez progrese (PFS) mezi pacienty užívajícími Tokyo-172 versus TICE BCG kmen.

IV. Porovnat PFS mezi pacienty dostávajícími intradermální + intravezikální versus pouze intravezikální Tokyo-172 BCG.

V. Porovnat 6měsíční kompletní odpověď u pacientů s karcinomem in situ (CIS) s nebo bez Ta nebo T1 rakoviny přítomné na začátku léčby Tokyo-172 s kmenem TICE BCG.

VI. Porovnat 6měsíční kompletní odpověď u pacientů s CIS s nebo bez rakoviny Ta nebo T1 přítomné na začátku léčby, kteří dostávali intradermální + intravezikální versus pouze intravezikální Tokyo-172 BCG.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Testovat hypotézu, že konverze z testu purifikovaných proteinových derivátů (PPD) (pozitivní PPD po 3 nebo 6 měsících) po BCG imunoterapii bude předpovídat čas do recidivy vysokého stupně (TTHGR).

II. Testovat hypotézu, že hladiny cytokinů v moči po BCG imunoterapii budou predikovat čas do vysokého stupně recidivy (TTHGR).

III. Testovat hypotézu, že zátěž nádorovými neoantigeny a infiltrace T lymfocytů jsou spojeny s odpovědí BCG.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.

ARM I:

INDUKCE: Pacienti dostávají roztok TICE BCG intravezikálně jednou týdně po dobu 6 týdnů.

ÚDRŽBA: Pacienti dostávají roztok TICE BCG jednou týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů ve 3., 6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci až do 7 dávek.

ARM II:

INDUKCE: Pacienti dostávají roztok BCG kmene Tokyo-172 intravezikálně jednou týdně po dobu 6 týdnů.

ÚDRŽBA: Pacienti dostávají roztok BCG kmene Tokyo-172 jednou týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů ve 3., 6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci až 7 dávek.

ARM III:

PRIME: Pacienti dostávají vakcínu Tokyo-172 kmen BCG jednou intradermálně (ID).

INDUKCE: Během 21 dnů dostanou pacienti roztok BCG kmene Tokyo-172 jako v rameni II.

ÚDRŽBA: Pacienti dostávají roztok BCG kmene Tokyo-172 jako v rameni II.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • Hilo, Hawaii, Spojené státy, 96720
        • Island Urology-Hilo
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Island Urology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brownstown, Michigan, Spojené státy, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Elmira, New York, Spojené státy, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Spojené státy, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
      • Ontario, Oregon, Spojené státy, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Clinton, South Carolina, Spojené státy, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Utah
      • Farmington, Utah, Spojené státy, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Spojené státy, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky prokázaný Ta, karcinom in situ (CIS) nebo karcinom uroteliálních buněk močového měchýře ve stádiu T1 do 90 dnů od registrace
  • Pacientům musí být odstraněny všechny výrazně viditelné papilární nádory do 30 dnů před registrací nebo cystoskopie potvrzující, že během 30 dnů před registrací nejsou žádné výrazně viditelné papilární nádory
  • U pacientů s onemocněním T1 musí být během 90 dnů před registrací provedeno zobrazení průřezu břicha/pánve bez známek metastatického onemocnění (zobrazení magnetickou rezonancí [MRI] nebo počítačová tomografie [CT]); pacienti s onemocněním T1 musí mít resekci potvrzující =< onemocnění T1 do 90 dnů před registrací
  • Pacienti musí mít rakovinu močového měchýře vysokého stupně podle definice klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO)/International Society of Urological Patology (ISUP) z roku 2004
  • Pacienti nesmí mít čistý spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom
  • Nemoc pacientů nesmí mít mikropapilární složky
  • Pacienti nesmí mít žádné známky rakoviny horního traktu (renální pánvičky nebo močovodů) potvrzené jedním z následujících testů provedených během 90 dnů před registrací: CT urogram, intravenózní pyelogram, urogram magnetické rezonance (MR) nebo retrográdní pyelogramy
  • Pacienti nesmí mít postižení uzlin nebo metastatické onemocnění
  • Není povolena žádná jiná předchozí malignita kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, z níž je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakákoli jiná rakovina, ze které pacient je bez onemocnění po dobu pěti let; vhodní jsou také pacienti s lokalizovaným karcinomem prostaty, kteří jsou sledováni programem aktivního sledování
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod 0-2
  • Pacienti nesmějí předtím dostat intravezikální BCG
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze tuberkulózu
  • Pacienti musí být PPD negativní do 90 dnů před registrací; Negativita PPD je definována jako indurace o průměru < 10 mm (hmatná, vyvýšená ztvrdlá oblast) na volárním předloktí za 48–72 hodin po injekci standardní dávky tuberkulinu (5 jednotek, 0,1 ml)
  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Pacienti nesmí v době registrace užívat perorální glukokortikoidy
  • Pacienti nesmí během studie plánovat souběžnou biologickou léčbu, hormonální terapii, chemoterapii, operaci nebo jinou léčbu rakoviny.
  • Předstudijní anamnézu a fyzické údaje je nutné získat do 90 dnů před registrací
  • Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojící; ženy/muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody; žena je považována za ženu s „reprodukčním potenciálem“, pokud měla menses kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících; kromě rutinních antikoncepčních metod zahrnuje "účinná antikoncepce" také heterosexuální celibát a chirurgický zákrok určený k prevenci těhotenství (nebo s vedlejším účinkem prevence těhotenství) definovaný jako hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální tubární podvázání; pokud se však v kterémkoli okamžiku dříve celibátní pacient rozhodne stát se heterosexuálně aktivním během časového období pro používání antikoncepčních opatření uvedených v protokolu, je odpovědný za zahájení antikoncepčních opatření.
  • Pacientům musí být nabídnuta možnost podílet se na bankovnictví vzorků pro budoucí studie zahrnující studie translační medicíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm I (BCG řešení)
INDUKCE: Pacienti dostávají roztok TICE BCG intravezikálně jednou týdně po dobu 6 týdnů. ÚDRŽBA: Pacienti dostávají roztok TICE BCG jednou týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů ve 3., 6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci až do 7 dávek.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: BCG řešení
Podáno intravezikálně
Ostatní jména:
  • Roztok Bacillus Calmette-Guerin
  • Řešení TICE BCG
Experimentální: Arm II (roztok BCG kmen Tokyo-172)
INDUKCE: Pacienti dostávají roztok BCG kmene Tokyo-172 intravezikálně jednou týdně po dobu 6 týdnů. ÚDRŽBA: Pacienti dostávají roztok BCG kmene Tokyo-172 jednou týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů ve 3., 6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci až 7 dávek.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: BCG Tokyo-172 kmenový roztok
Podáno intravezikálně
Ostatní jména:
  • Bacillus Calmette-Guerin Tokyo-172 kmenový roztok
  • Imunomočový měchýř
Experimentální: Arm III (roztok BCG kmen Tokyo-172 s primerem)
PRIME: Pacienti dostanou vakcínu Tokyo-172 kmen BCG jednou ID. INDUKCE: Během 21 dnů dostanou pacienti roztok BCG kmene Tokyo-172 jako v rameni II. ÚDRŽBA: Pacienti dostávají roztok BCG kmene Tokyo-172 jako v rameni II.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: BCG Tokyo-172 kmenový roztok
Podáno intravezikálně
Ostatní jména:
  • Bacillus Calmette-Guerin Tokyo-172 kmenový roztok
  • Imunomočový měchýř
Biologický: Kmenová vakcína BCG Tokyo-172
Dané ID
Ostatní jména:
  • Bacillus Calmette-Guerin Tokyo-172 kmenová vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TTHGR pro Arm I ve srovnání s Arm II
Časové okno: Doba od randomizace po recidivu prvního vysokého stupně hodnocena do 5 let
Čas do vysokého stupně opakování
Doba od randomizace po recidivu prvního vysokého stupně hodnocena do 5 let
TTHGR pro rameno II ve srovnání s ramenem III
Časové okno: Doba od randomizace po recidivu prvního vysokého stupně hodnocena do 5 let
Čas do vysokého stupně opakování
Doba od randomizace po recidivu prvního vysokého stupně hodnocena do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ceny bez onemocnění
Časové okno: V 6 měsících
Poměry pacientů, kteří jsou bez onemocnění po šesti měsících, versus ne
V 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SWOG Cancer Research Network

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Svatek, SWOG Cancer Research Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S1602 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180888 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-00451 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://swog.org/Visitors/Download/Policies/Policy43.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit