Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S1602: Различные штаммы БЦЖ с вакциной или без нее при неинвазивном раке мочевого пузыря высокой степени злокачественности

1 мая 2023 г. обновлено: SWOG Cancer Research Network

S1602, Рандомизированное исследование фазы III для оценки влияния различий штаммов БЦЖ и праймирования Т-клеток внутрикожным введением БЦЖ перед внутрипузырной терапией при неинвазивном раке мочевого пузыря высокой степени злокачественности без инвазии мышц.

В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается раствор штамма Tokyo-172 бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) с вакцинацией или без нее с использованием штамма Tokyo-172 БЦЖ, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает по сравнению с раствором TICE BCG при лечении пациентов с раком мочевого пузыря, который не распространился. к мышце. БЦЖ — это неинфекционная бактерия, которая при попадании в мочевой пузырь может стимулировать иммунную систему для борьбы с раком мочевого пузыря. Назначение различных вариантов БЦЖ с вакцинотерапией может предотвратить рецидив рака мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить время до рецидива высокой степени злокачественности (TTHGR) у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря, не инвазивным в мышечную ткань (NMIBC), получавших штамм Tokyo-172 BCG (группа II), не хуже, чем у пациентов, получавших штамм TICE BCG ( Рука I).

II. Чтобы проверить, является ли TTHGR для пациентов с БЦЖ-наивным, NMIBC, получающих внутрикожную вакцинацию Tokyo-172 BCG с последующей внутрипузырной инстилляцией Tokyo-172 BCG (группа III), превосходит пациентов, получающих внутрипузырную инстилляцию Tokyo-172BCG без предварительной внутрикожной вакцинации BCG (группа II). .

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить время до рецидива (TTR) при раке мочевого пузыря любой степени (AG) между пациентами, получавшими Tokyo-172, и штаммом TICE BCG.

II. Сравнить TTR с AG раком мочевого пузыря у пациентов, получавших внутрикожно + внутрипузырно, по сравнению с внутрипузырным введением только Tokyo-172 BCG.

III. Сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) между пациентами, получавшими Токио-172, и штаммом TICE BCG.

IV. Сравнить ВБП между пациентами, получавшими внутрикожно + внутрипузырно, и только внутрипузырно БЦЖ Токио-172.

V. Сравнить 6-месячный полный ответ у пациентов с карциномой in situ (CIS) с раком Ta или T1 или без него, присутствующим на исходном уровне, получавших Tokyo-172, по сравнению со штаммом TICE BCG.

VI. Сравнить 6-месячный полный ответ у пациентов с CIS с раком Ta или T1 или без них, присутствующих на исходном уровне, получавших внутрикожно + внутрипузырно, по сравнению с только внутрипузырным введением БЦЖ Tokyo-172.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Проверить гипотезу о том, что конверсия теста очищенного белкового производного (PPD) (положительный PPD через 3 или 6 месяцев) после иммунотерапии БЦЖ будет предсказывать время до рецидива высокой степени (TTHGR).

II. Проверить гипотезу о том, что уровни цитокинов в моче после иммунотерапии БЦЖ будут предсказывать время до рецидива высокой степени (TTHGR).

III. Проверить гипотезу о том, что неоантигенная нагрузка опухоли и инфильтрация Т-лимфоцитов связаны с реакцией БЦЖ.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп лечения.

АРМ I:

ИНДУКЦИЯ: Пациенты получают раствор TICE BCG внутрипузырно один раз в неделю в течение 6 недель.

ПОДДЕРЖАНИЕ: Пациенты получают раствор TICE BCG один раз в неделю в течение 3 недель подряд на 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцах до 7 доз.

АРМ II:

ИНДУКЦИЯ: Пациенты получают раствор БЦЖ штамма Токио-172 внутрипузырно один раз в неделю в течение 6 недель.

ПОДДЕРЖАНИЕ: Пациенты получают раствор БЦЖ штамма Tokyo-172 один раз в неделю в течение 3 недель подряд на 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцах до 7 доз.

АРМ III:

ПРАЙМ: Пациенты получают вакцину БЦЖ штамма Токио-172 однократно внутрикожно (в/к).

ИНДУКЦИЯ: В течение 21 дня пациенты получают раствор БЦЖ штамма Tokyo-172, как и в группе II.

ПОДДЕРЖАНИЕ: Пациенты получают раствор БЦЖ штамма Tokyo-172, как и в группе II.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • Hilo, Hawaii, Соединенные Штаты, 96720
        • Island Urology-Hilo
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Island Urology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brownstown, Michigan, Соединенные Штаты, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Elmira, New York, Соединенные Штаты, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Соединенные Штаты, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
      • Ontario, Oregon, Соединенные Штаты, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Соединенные Штаты, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Clinton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Utah
      • Farmington, Utah, Соединенные Штаты, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный Ta, карциному in situ (CIS) или уротелиально-клеточный рак мочевого пузыря стадии T1 в течение 90 дней после регистрации.
  • У пациентов должны быть удалены все макроскопические папиллярные опухоли в течение 30 дней до регистрации или цистоскопия, подтверждающая отсутствие макроскопических папиллярных опухолей в течение 30 дней до регистрации.
  • Пациенты с заболеванием Т1 должны пройти поперечное сканирование органов брюшной полости/таза без признаков метастатического заболевания (магнитно-резонансная томография [МРТ] или компьютерная томография [КТ]) в течение 90 дней до регистрации; пациенты с заболеванием T1 должны пройти повторную резекцию, подтверждающую заболевание =< T1, в течение 90 дней до регистрации
  • Пациенты должны иметь рак мочевого пузыря высокой степени в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)/Международного общества урологической патологии (ISUP) 2004 г.
  • У пациентов не должно быть чистой плоскоклеточной карциномы или аденокарциномы.
  • Заболевание пациентов не должно иметь микропапиллярных компонентов
  • У пациентов не должно быть признаков рака верхних отделов мочевыводящих путей (почечной лоханки или мочеточников), подтвержденного одним из следующих тестов, проведенных в течение 90 дней до регистрации: КТ-урография, внутривенная пиелография, магнитно-резонансная (МР) урография или ретроградная пиелограмма.
  • У пациентов не должно быть поражения лимфоузлов или метастатического заболевания.
  • Никакое другое предшествующее злокачественное новообразование не допускается, за исключением следующих: адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ, адекватно пролеченный рак I или II стадии, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии, или любой другой рак, от которого пациент не болел в течение пяти лет; пациенты с локализованным раком предстательной железы, находящиеся под наблюдением программы активного наблюдения, также имеют право на участие.
  • Пациенты должны иметь рабочий статус Zubrod 0-2.
  • Пациенты не должны ранее получать внутрипузырную БЦЖ.
  • Пациенты не должны иметь в анамнезе туберкулеза
  • Пациенты должны быть отрицательными в отношении PPD в течение 90 дней до регистрации; Отрицательный результат PPD определяется как уплотнение диаметром < 10 мм (пальпируемая, возвышающаяся затвердевшая область) в ладонной части предплечья через 48-72 часа после инъекции стандартной дозы туберкулина (5 единиц, 0,1 мл).
  • Пациенты должны быть >= 18 лет
  • Пациенты не должны принимать пероральные глюкокортикоиды на момент регистрации.
  • Пациенты не должны планировать сопутствующую биологическую терапию, гормональную терапию, химиотерапию, хирургическое вмешательство или другое противораковое лечение во время исследования.
  • Предварительный анамнез и медицинский осмотр должны быть получены в течение 90 дней до регистрации.
  • Пациенты не должны быть беременными или кормящими грудью; женщины/мужчины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции; женщина считается обладающей «репродуктивным потенциалом», если у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд; в дополнение к обычным методам контрацепции «эффективная контрацепция» также включает гетеросексуальное воздержание и хирургическое вмешательство, направленное на предотвращение беременности (или с побочным эффектом предотвращения беременности), определяемое как гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб; однако, если в какой-либо момент ранее соблюдавший целибат пациент решит стать гетеросексуально активным в течение периода времени, необходимого для использования мер контрацепции, указанных в протоколе, он/она несет ответственность за начало применения мер контрацепции.
  • Пациентам должна быть предложена возможность участвовать в создании банка образцов для будущих исследований, включая исследования трансляционной медицины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука I (раствор БЦЖ)
ИНДУКЦИЯ: Пациенты получают раствор TICE BCG внутрипузырно один раз в неделю в течение 6 недель. ПОДДЕРЖАНИЕ: Пациенты получают раствор TICE BCG один раз в неделю в течение 3 недель подряд на 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцах до 7 доз.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: Решение БКГ
Вводится внутрипузырно
Другие имена:
  • Раствор бациллы Кальметта-Герена
  • Решение TICE BCG
Экспериментальный: Группа II (раствор БЦЖ штамма Tokyo-172)
ИНДУКЦИЯ: Пациенты получают раствор БЦЖ штамма Токио-172 внутрипузырно один раз в неделю в течение 6 недель. ПОДДЕРЖАНИЕ: Пациенты получают раствор БЦЖ штамма Tokyo-172 один раз в неделю в течение 3 недель подряд на 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцах до 7 доз.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: Раствор штамма BCG Tokyo-172
Вводится внутрипузырно
Другие имена:
  • Раствор штамма Bacillus Calmette-Guerin Tokyo-172
  • Иммунный пузырь
Экспериментальный: Группа III (раствор БЦЖ штамма Tokyo-172 с праймированием)
ПРАЙМ: Пациенты получают вакцину БЦЖ штамма Токио-172 однократно. ИНДУКЦИЯ: В течение 21 дня пациенты получают раствор БЦЖ штамма Tokyo-172, как и в группе II. ПОДДЕРЖАНИЕ: Пациенты получают раствор БЦЖ штамма Tokyo-172, как и в группе II.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: Раствор штамма BCG Tokyo-172
Вводится внутрипузырно
Другие имена:
  • Раствор штамма Bacillus Calmette-Guerin Tokyo-172
  • Иммунный пузырь
Биологический: Вакцина штамма БЦЖ Токио-172
Данный идентификатор
Другие имена:
  • Штамм вакцины Bacillus Calmette-Guerin Tokyo-172

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
TTHGR для Arm I по сравнению с Arm II
Временное ограничение: Время от рандомизации до первого рецидива высокой степени оценивается до 5 лет.
Время до рецидива высокой степени
Время от рандомизации до первого рецидива высокой степени оценивается до 5 лет.
TTHGR для Arm II по сравнению с Arm III
Временное ограничение: Время от рандомизации до первого рецидива высокой степени оценивается до 5 лет.
Время до рецидива высокой степени
Время от рандомизации до первого рецидива высокой степени оценивается до 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели без болезней
Временное ограничение: В 6 месяцев
Показатели пациентов, у которых нет болезни через шесть месяцев, по сравнению с не
В 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SWOG Cancer Research Network

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Robert Svatek, SWOG Cancer Research Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S1602 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180888 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2016-00451 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://swog.org/Visitors/Download/Policies/Policy43.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться