Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S1602: Różne szczepy BCG ze szczepionką lub bez w leczeniu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości

20 marca 2026 zaktualizowane przez: SWOG Cancer Research Network

S1602, Randomizowane badanie III fazy mające na celu ocenę wpływu różnic szczepów BCG i primowania limfocytów T za pomocą śródskórnego BCG przed terapią dopęcherzową w leczeniu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości, nieleczonego BCG

W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się roztwór szczepu Tokyo-172 Bacillus Calmette-Guerin (BCG) ze szczepieniem lub bez szczepienia przy użyciu szczepu BCG Tokyo-172, aby zobaczyć, jak dobrze działa on w porównaniu z roztworem TICE BCG w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego, który się nie rozprzestrzenił do mięśni. BCG to niezakaźna bakteria, która po zakropleniu do pęcherza moczowego może stymulować układ odpornościowy do walki z rakiem pęcherza moczowego. Podawanie różnych wersji BCG z terapią szczepionkową może zapobiec nawrotowi raka pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie, czy czas do nawrotu wysokiego stopnia (TTHGR) u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego, nieleczonych wcześniej BCG (NMIBC) otrzymujących szczep Tokyo-172 BCG (Ramię II) nie jest gorszy niż u pacjentów otrzymujących szczep TICE BCG ( Ramię I).

II. Aby sprawdzić, czy TTHGR u pacjentów nieleczonych wcześniej BCG, NMIBC otrzymujących śródskórne szczepienie Tokyo-172 BCG, a następnie dopęcherzowe wkroplenie BCG Tokyo-172 (Ramię III) jest lepsze niż u pacjentów otrzymujących wkroplenie dopęcherzowe Tokyo-172BCG bez wcześniejszego śródskórnego szczepienia BCG (Ramię II) .

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie czasu do nawrotu (TTR) z rakiem pęcherza moczowego dowolnego stopnia (AG) pomiędzy pacjentami otrzymującymi szczep Tokyo-172 i TICE BCG.

II. Porównanie TTR z rakiem pęcherza moczowego AG między pacjentami otrzymującymi śródskórnie + dopęcherzowo i tylko dopęcherzowo Tokyo-172 BCG.

III. Porównanie przeżycia bez progresji choroby (PFS) między pacjentami otrzymującymi szczep Tokyo-172 i szczep TICE BCG.

IV. Aby porównać PFS między pacjentami otrzymującymi śródskórnie + dopęcherzowo i tylko dopęcherzowo Tokyo-172 BCG.

V. Porównanie 6-miesięcznej całkowitej odpowiedzi u pacjentów z rakiem in situ (CIS) z lub bez raka Ta lub T1 obecnych na początku badania otrzymujących Tokyo-172 w porównaniu ze szczepem TICE BCG.

VI. Porównanie 6-miesięcznej całkowitej odpowiedzi u pacjentów z CIS z lub bez raka Ta lub T1 obecnych na początku badania, otrzymujących śródskórnie + dopęcherzowo z samym dopęcherzowym Tokyo-172 BCG.

CELE TRZECIEJ:

I. Testowanie hipotezy, że konwersja testu oczyszczonej pochodnej białka (PPD) (dodatni PPD po 3 lub 6 miesiącach) po immunoterapii BCG pozwoli przewidzieć czas do nawrotu wysokiego stopnia (TTHGR).

II. Aby przetestować hipotezę, że poziomy cytokin w moczu po immunoterapii BCG będą przewidywać czas do nawrotu wysokiego stopnia (TTHGR).

III. Aby przetestować hipotezę, że obciążenie neoantygenem guza i naciek limfocytów T są związane z odpowiedzią BCG.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.

RAMIĘ I:

WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują roztwór TICE BCG dopęcherzowo raz w tygodniu przez 6 tygodni.

KONSERWACJA: Pacjenci otrzymują roztwór TICE BCG raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie w miesiącach 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 w maksymalnie 7 dawkach.

RAMIĘ II:

WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują dopęcherzowo roztwór szczepu BCG Tokyo-172 raz w tygodniu przez 6 tygodni.

KONSERWACJA: Pacjenci otrzymują roztwór szczepu BCG Tokyo-172 raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie w miesiącach 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 w maksymalnie 7 dawkach.

Ramię III:

PRIME: Pacjenci otrzymują szczepionkę Tokyo-172 szczep BCG raz śródskórnie (ID).

WPROWADZENIE: W ciągu 21 dni pacjenci otrzymują roztwór szczepu BCG Tokyo-172, jak w ramieniu II.

KONSERWACJA: Pacjenci otrzymują roztwór szczepu BCG Tokyo-172, tak jak w Ramie II.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Hawaii
      • Hilo, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96720
        • Island Urology-Hilo
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Island Urology
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brownstown, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Elmira, New York, Stany Zjednoczone, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Stany Zjednoczone, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
      • Ontario, Oregon, Stany Zjednoczone, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Clinton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Utah
      • Farmington, Utah, Stany Zjednoczone, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie Ta, rak in situ (CIS) lub rak urotelialny pęcherza moczowego w stadium T1 w ciągu 90 dni od rejestracji
  • Pacjenci muszą mieć usunięte wszystkie wyraźnie widoczne guzy brodawkowate w ciągu 30 dni przed rejestracją lub cystoskopię potwierdzającą brak wyraźnie widocznych guzów brodawkowatych w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Pacjenci z chorobą T1 muszą mieć wykonane przekrojowe obrazowanie jamy brzusznej/miednicy wykazujące brak przerzutów (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI] lub tomografia komputerowa [CT]) w ciągu 90 dni przed rejestracją; pacjenci z chorobą T1 muszą mieć powtórną resekcję potwierdzającą chorobę =< T1 w ciągu 90 dni przed rejestracją
  • Pacjenci muszą mieć raka pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)/International Society of Urological Pathology (ISUP) z 2004 r.
  • Pacjenci nie mogą mieć czystego raka płaskonabłonkowego ani gruczolakoraka
  • Choroba pacjentów nie może mieć elementów mikrobrodawkowatych
  • Pacjenci nie mogą mieć raka górnych dróg oddechowych (miedniczki nerkowej lub moczowodów) potwierdzonego jednym z następujących badań wykonanych w ciągu 90 dni przed rejestracją: urogram TK, pielogram dożylny, urogram rezonansu magnetycznego (MR) lub pielogram wsteczny
  • Pacjenci nie mogą mieć zajęcia węzłów chłonnych ani przerzutów
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, z którego pacjent nie choruje od pięciu lat; kwalifikują się również pacjenci z miejscowym rakiem gruczołu krokowego, którzy są objęci programem aktywnego nadzoru
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Zubroda 0-2
  • Pacjenci nie mogą otrzymać wcześniej dopęcherzowej szczepionki BCG
  • Pacjenci nie mogą mieć znanej historii gruźlicy
  • Pacjenci muszą być ujemni pod względem PPD w ciągu 90 dni przed rejestracją; Negatywny wynik PPD definiuje się jako stwardnienie o średnicy < 10 mm (wyczuwalne palpacyjnie, wypukłe, stwardniałe miejsce) w przedramieniu dłoniowym po 48-72 godzinach od wstrzyknięcia standardowej dawki tuberkuliny (5 jednostek, 0,1 ml)
  • Pacjenci muszą mieć >= 18 lat
  • Pacjenci nie mogą przyjmować doustnych glikokortykosteroidów w momencie rejestracji
  • Pacjenci nie mogą planować jednoczesnej terapii biologicznej, terapii hormonalnej, chemioterapii, operacji lub innej terapii przeciwnowotworowej podczas badania
  • Przed rejestracją należy uzyskać historię i dane fizyczne przed badaniem
  • Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią; kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji; kobieta jest uważana za mającą „potencjał rozrodczy”, jeżeli miała miesiączkę w jakimkolwiek momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy; oprócz rutynowych metod antykoncepcji, „skuteczna antykoncepcja” obejmuje również celibat heteroseksualny i operację mającą na celu zapobieganie ciąży (lub z efektem ubocznym zapobiegania ciąży) definiowaną jako histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów; jeśli jednak w jakimkolwiek momencie pacjentka, która wcześniej żyła w celibacie, zdecyduje się na aktywność heteroseksualną w okresie stosowania środków antykoncepcyjnych określonym w protokole, jest odpowiedzialna za rozpoczęcie stosowania środków antykoncepcyjnych
  • Pacjentom należy zaoferować możliwość uczestniczenia w bankowaniu próbek, aby przyszłe badania obejmowały badania medycyny translacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (roztwór BCG)
WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują roztwór TICE BCG dopęcherzowo raz w tygodniu przez 6 tygodni. KONSERWACJA: Pacjenci otrzymują roztwór TICE BCG raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie w miesiącach 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 w maksymalnie 7 dawkach.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Rozwiązanie BCG
Podawany dopęcherzowo
Inne nazwy:
  • Roztwór Bacillus Calmette-Guerin
  • Rozwiązanie TICE BCG
Eksperymentalny: Ramię II (roztwór BCG szczepu Tokyo-172)
WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują dopęcherzowo roztwór szczepu BCG Tokyo-172 raz w tygodniu przez 6 tygodni. KONSERWACJA: Pacjenci otrzymują roztwór szczepu BCG Tokyo-172 raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie w miesiącach 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 w maksymalnie 7 dawkach.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Roztwór szczepu BCG Tokyo-172
Podawany dopęcherzowo
Inne nazwy:
  • Bacillus Calmette-Guerin Tokyo-172 Szczep Roztwór
  • Pęcherz odpornościowy
Eksperymentalny: Ramię III (roztwór BCG szczepu Tokyo-172 z primingiem)
PRIME: Pacjenci otrzymują szczepionkę Tokyo-172 szczep BCG po ID. WPROWADZENIE: W ciągu 21 dni pacjenci otrzymują roztwór szczepu BCG Tokyo-172, jak w ramieniu II. KONSERWACJA: Pacjenci otrzymują roztwór szczepu BCG Tokyo-172, tak jak w Ramie II.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Roztwór szczepu BCG Tokyo-172
Podawany dopęcherzowo
Inne nazwy:
  • Bacillus Calmette-Guerin Tokyo-172 Szczep Roztwór
  • Pęcherz odpornościowy
Biologiczny: Szczepionka BCG Tokyo-172
Podany identyfikator
Inne nazwy:
  • Szczepionka Bacillus Calmette-Guerin Tokyo-172

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TTHGR dla ramienia I w porównaniu z ramieniem II
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszego nawrotu wysokiego stopnia oceniany do 5 lat
Czas do nawrotu wysokiego stopnia
Czas od randomizacji do pierwszego nawrotu wysokiego stopnia oceniany do 5 lat
TTHGR dla ramienia II w porównaniu z ramieniem III
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszego nawrotu wysokiego stopnia oceniany do 5 lat
Czas do nawrotu wysokiego stopnia
Czas od randomizacji do pierwszego nawrotu wysokiego stopnia oceniany do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki wolne od chorób
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy są wolni od choroby po sześciu miesiącach w porównaniu do nie
W wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Svatek, SWOG Cancer Research Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S1602 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180888 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-00451 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://swog.org/Visitors/Download/Policies/Policy43.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj