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S1602: 고급 비근육 침습성 방광암에서 백신이 있거나 없는 BCG의 다른 계통

2023년 5월 1일 업데이트: SWOG Cancer Research Network

S1602, BCG-나이브 고급 비근육 침습성 방광암에 대한 방광내 치료 전 피내 BCG로 BCG 균주 차이 및 T 세포 프라이밍의 영향을 평가하기 위한 3상 무작위 시험

이 무작위 3상 시험은 Tokyo-172 균주 BCG를 사용하여 백신 접종 유무에 관계없이 Tokyo-172 균주 Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 용액을 연구하여 확산되지 않은 방광암 환자를 치료하는 데 TICE BCG 용액과 비교하여 얼마나 효과가 있는지 확인합니다. 근육에. BCG는 비감염성 박테리아로 방광에 주입하면 방광암과 싸우기 위해 면역 체계를 자극할 수 있습니다. 백신 요법과 함께 다양한 버전의 BCG를 제공하면 방광암이 재발하는 것을 예방할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. Tokyo-172 BCG 계통(Arm II)을 투여받은 BCG-나이브, 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 환자에 대한 TTHGR(time to high grade recurrence)이 TICE BCG 계통을 투여받은 환자보다 비열등한지 여부를 비교하기 위해( 팔 나).

II. BCG-나이브(naive) 환자에 대한 TTHGR을 시험하기 위해, 피내 Tokyo-172 BCG 백신 접종 후 방광 내 Tokyo-172 BCG 점적(Arm III)을 받는 NMIBC가 사전 BCG 백신 접종 없이 방광 내 Tokyo-172BCG 점적을 받는 환자(Arm II)보다 우월한지 여부를 테스트합니다. .

2차 목표:

I. Tokyo-172 대 TICE BCG 균주를 투여받은 환자 사이의 모든 등급(AG) 방광암과 재발까지의 시간(TTR)을 비교하기 위함.

II. 피내 + 방광내 투여 대 방광내 단독 Tokyo-172 BCG를 투여받은 환자 사이의 TTR과 AG 방광암을 비교하기 위함.

III. Tokyo-172 대 TICE BCG 균주를 투여받은 환자 사이의 무진행 생존(PFS)을 비교하기 위함.

IV. 피내 + 방광내 투여와 방광내 단독 투여를 받는 환자 사이의 PFS를 비교하기 위해 Tokyo-172 BCG.

V. Tokyo-172 대 TICE BCG 균주를 투여받은 기준선에 Ta 또는 T1 암이 있거나 없는 상피내암종(CIS) 환자에서 6개월 완전 반응을 비교하기 위함.

VI. Ta 또는 T1 암이 있거나 없는 CIS 환자에서 피내 + 방광내 투여와 Tokyo-172 BCG 단독 투여를 받은 기준선에서 6개월 완전 반응을 비교합니다.

3차 목표:

I. BCG 면역요법 후 정제 단백질 유도체(PPD) 검사 전환(3개월 또는 6개월에 PPD 양성)이 TTHGR(고등급 재발까지의 시간)을 예측할 것이라는 가설을 테스트하기 위해.

II. BCG 면역요법 후 요중 사이토카인 수치가 TTHGR(high grade recurrence)까지의 시간을 예측할 것이라는 가설을 테스트하기 위해.

III. 종양 신생항원 부하 및 T 림프구 침윤이 BCG 반응과 연관되어 있다는 가설을 시험하기 위함.

개요: 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I:

유도: 환자는 6주 동안 일주일에 한 번 TICE BCG 용액을 방광 내 투여받습니다.

유지 관리: 환자는 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 연속 3주 동안 일주일에 한 번 최대 7회까지 TICE BCG 솔루션을 받습니다.

팔 II:

유도: 환자는 Tokyo-172 균주 BCG 용액을 6주 동안 일주일에 한 번 방광 내 투여받습니다.

유지 관리: 환자는 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 연속 3주 동안 일주일에 한 번 Tokyo-172 균주 BCG 솔루션을 최대 7회 투여받습니다.

팔 III:

PRIME: 환자는 Tokyo-172 균주 BCG 백신을 피내(ID)로 1회 투여받습니다.

유도: 21일 이내에 환자는 Arm II에서와 같이 Tokyo-172 균주 BCG 솔루션을 받습니다.

유지 관리: 환자는 Arm II에서와 같이 Tokyo-172 균주 BCG 솔루션을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 5년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, 미국, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • 'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • Hilo, Hawaii, 미국, 96720
        • Island Urology-Hilo
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Island Urology
    • Idaho
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        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
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        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
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      • Nampa, Idaho, 미국, 83686
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    • Illinois
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        • Northwestern University
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        • University of Illinois
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        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
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      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
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      • Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
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    • Massachusetts
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    • Michigan
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      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brownstown, Michigan, 미국, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Novi, Michigan, 미국, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Missouri
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        • Mercy Hospital Springfield
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      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
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        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Elmira, New York, 미국, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, 미국, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, 미국, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
      • Ontario, Oregon, 미국, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Clinton, South Carolina, 미국, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • League City, Texas, 미국, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Utah
      • Farmington, Utah, 미국, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, 미국, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, 미국, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, 미국, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 등록 후 90일 이내에 조직학적으로 입증된 Ta, 상피내암(CIS) 또는 방광의 T1 단계 요로상피 세포 암종이 있어야 합니다.
  • 환자는 등록 전 30일 이내에 육안으로 보이는 모든 유두 종양을 제거했거나 등록 전 30일 이내에 육안으로 보이는 유두 종양이 없음을 확인하는 방광경 검사를 받아야 합니다.
  • T1 질환 환자는 등록 전 90일 이내에 전이성 질환의 증거가 없음을 보여주는 복부/골반의 단면 영상(자기공명영상[MRI] 또는 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔)을 받아야 합니다. T1 질환이 있는 환자는 등록 전 90일 이내에 =< T1 질환을 확인하는 재절제를 받아야 합니다.
  • 환자는 2004년 세계보건기구(WHO)/국제비뇨기과병리학회(ISUP) 분류에 정의된 고등급 방광암이 있어야 합니다.
  • 환자는 순수 편평 세포 암종 또는 선암종이 없어야 합니다.
  • 환자의 질병에는 미세 유두 성분이 없어야 합니다.
  • 환자는 등록 전 90일 이내에 수행된 다음 검사 중 하나로 확인된 상부(신우 또는 요관) 암의 증거가 없어야 합니다.
  • 환자는 결절 침범 또는 전이성 질환이 없어야 합니다.
  • 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암, 또는 환자는 5년 동안 질병이 없었습니다. 적극적인 감시 프로그램을 따르는 국소 전립선암 환자도 자격이 있습니다.
  • 환자는 Zubrod 수행 상태가 0-2여야 합니다.
  • 환자는 이전에 방광 내 BCG를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 결핵 병력이 없어야 합니다.
  • 환자는 등록 전 90일 이내에 PPD 음성이어야 합니다. PPD 음성은 표준 투베르쿨린 투여량(5단위, 0.1ml) 주사 후 48-72시간에 팔뚝 손바닥의 직경 10mm 미만 경결(만져질 수 있고 융기된 경화 영역)으로 정의됩니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 등록 당시 경구용 글루코코르티코이드를 복용하고 있지 않아야 합니다.
  • 환자는 연구 중에 병용 생물학적 요법, 호르몬 요법, 화학 요법, 수술 또는 기타 암 요법을 받을 계획이 없어야 합니다.
  • 등록 전 90일 이내에 사전 연구 이력 및 신체 검사를 받아야 합니다.
  • 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성/남성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이전 12개월 연속 월경 중 어느 때라도 월경을 한 적이 있는 여성은 "생식 가능성"이 있는 것으로 간주됩니다. 일상적인 피임 방법 외에도 "효과적인 피임"에는 이성애 독신 생활 및 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰로 정의되는 임신 방지(또는 임신 예방의 부작용이 있는) 수술이 포함됩니다. 그러나 이전에 독신이었던 환자가 프로토콜에 설명된 피임 조치를 사용하는 기간 동안 어느 시점에서든 이성애자로 활동하기로 선택한 경우 피임 조치를 시작할 책임이 있습니다.
  • 중개 의학 연구를 포함하는 향후 연구를 위해 환자에게 표본 은행에 참여할 기회를 제공해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm I (BCG 솔루션)
유도: 환자는 6주 동안 일주일에 한 번 TICE BCG 용액을 방광 내 투여받습니다. 유지 관리: 환자는 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 연속 3주 동안 일주일에 한 번 최대 7회까지 TICE BCG 솔루션을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: 비씨지솔루션
방광 내 투여
다른 이름들:
  • Bacillus Calmette-Guerin 용액
  • TICE BCG 솔루션
실험적: Arm II(Tokyo-172 균주 BCG 솔루션)
유도: 환자는 Tokyo-172 균주 BCG 용액을 6주 동안 일주일에 한 번 방광 내 투여받습니다. 유지 관리: 환자는 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 연속 3주 동안 일주일에 한 번 Tokyo-172 균주 BCG 솔루션을 최대 7회 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: BCG Tokyo-172 균주 솔루션
방광 내 투여
다른 이름들:
  • Bacillus Calmette-Guerin Tokyo-172 균주 용액
  • 면역방광
실험적: Arm III(프라이밍 포함 Tokyo-172 변형 BCG 솔루션)
PRIME: 환자는 ID 확인 후 Tokyo-172 균주 BCG 백신을 접종받습니다. 유도: 21일 이내에 환자는 Arm II에서와 같이 Tokyo-172 균주 BCG 솔루션을 받습니다. 유지 관리: 환자는 Arm II에서와 같이 Tokyo-172 균주 BCG 솔루션을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: BCG Tokyo-172 균주 솔루션
방광 내 투여
다른 이름들:
  • Bacillus Calmette-Guerin Tokyo-172 균주 용액
  • 면역방광
생물학적: BCG Tokyo-172 균주 백신
주어진 ID
다른 이름들:
  • Bacillus Calmette-Guerin Tokyo-172 균주 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔 II와 비교한 팔 I의 TTHGR
기간: 무작위배정에서 첫 번째 고급 재발까지의 시간은 최대 5년으로 평가됨
고급 재발까지의 시간
무작위배정에서 첫 번째 고급 재발까지의 시간은 최대 5년으로 평가됨
Arm II와 Arm III의 TTHGR 비교
기간: 무작위배정에서 첫 번째 고급 재발까지의 시간은 최대 5년으로 평가됨
고급 재발까지의 시간
무작위배정에서 첫 번째 고급 재발까지의 시간은 최대 5년으로 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 요금
기간: 생후 6개월
6개월 동안 질병이 없는 환자의 비율과 그렇지 않은 환자의 비율
생후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SWOG Cancer Research Network

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Robert Svatek, SWOG Cancer Research Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 24일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 15일

연구 완료 (예상)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S1602 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180888 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2016-00451 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://swog.org/Visitors/Download/Policies/Policy43.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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