Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S1602: Olika stammar av BCG med eller utan vaccin vid höggradig icke-muskelinvasiv blåscancer

2 maj 2024 uppdaterad av: SWOG Cancer Research Network

S1602, en randomiserad fas III-studie för att utvärdera påverkan av BCG-stamskillnader och T-cellpriming med intradermal BCG före intravesikal terapi för BCG-naiv höggradig icke-muskelinvasiv blåscancer

Denna randomiserade fas III-studie studerar Tokyo-172 stam bacillus Calmette-Guerin (BCG) lösning med eller utan vaccination med Tokyo-172 stam BCG för att se hur väl den fungerar jämfört med TICE BCG lösning vid behandling av patienter med blåscancer som inte har spridit sig till muskler. BCG är en icke-infektiös bakterie som när den instilleras i urinblåsan kan stimulera immunsystemet att bekämpa cancer i urinblåsan. Att ge olika versioner av BCG med vaccinterapi kan förhindra att cancer i urinblåsan återkommer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra huruvida tiden till höggradigt återfall (TTHGR) för patienter med BCG-naiva, icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) som får Tokyo-172 BCG-stam (Arm II) är icke sämre än patienter som får TICE BCG-stam ( arm I).

II. För att testa om TTHGR för patienter med BCG-naiva, NMIBC som får intradermal Tokyo-172 BCG-vaccination följt av intravesikal Tokyo-172 BCG-instillation (arm III) är överlägsen patienter som får intravesikal Tokyo-172BCG-instillation utan föregående intradermal BCG-vaccination (arm II) .

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra tid till återfall (TTR) med blåscancer av valfri grad (AG) mellan patienter som får Tokyo-172 jämfört med TICE BCG-stam.

II. Att jämföra TTR med AG-blåscancer mellan patienter som får intradermal + intravesikal kontra intravesikal endast Tokyo-172 BCG.

III. Att jämföra progressionsfri överlevnad (PFS) mellan patienter som får Tokyo-172 och TICE BCG-stam.

IV. Att jämföra PFS mellan patienter som får intradermal + intravesikal kontra intravesikal endast Tokyo-172 BCG.

V. Att jämföra 6-månaders komplett svar hos patienter med carcinoma in situ (CIS) med eller utan Ta- eller T1-cancer närvarande vid baslinjen som fick Tokyo-172 jämfört med TICE BCG-stam.

VI. Att jämföra 6-månaders fullständigt svar hos patienter med CIS med eller utan Ta- eller T1-cancer närvarande vid baslinjen som endast fick Tokyo-172 BCG intradermalt + intravesikalt kontra intravesikalt.

TERTIÄRA MÅL:

I. För att testa hypotesen att testomvandling av renat proteinderivat (PPD) (positiv PPD vid 3 eller 6 månader) efter BCG-immunterapi kommer att förutsäga tid till höggradigt återfall (TTHGR).

II. För att testa hypotesen att urincytokinnivåer efter BCG-immunterapi kommer att förutsäga tid till höggradigt återfall (TTHGR).

III. För att testa hypotesen att tumör neoantigen börda och T-lymfocytinfiltration är associerade med BCG-svar.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 3 behandlingsarmar.

ARM I:

INDUKTION: Patienterna får TICE BCG-lösning intravesalt en gång i veckan i 6 veckor.

UNDERHÅLL: Patienterna får TICE BCG-lösning en gång i veckan under 3 på varandra följande veckor vid månaderna 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 i upp till 7 doser.

ARM II:

INDUKTION: Patienterna får Tokyo-172 stam BCG-lösning intravesikalt en gång i veckan i 6 veckor.

UNDERHÅLL: Patienterna får Tokyo-172 stam BCG-lösning en gång i veckan under 3 på varandra följande veckor vid månaderna 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 i upp till 7 doser.

ARM III:

PRIME: Patienter får Tokyo-172 stam BCG-vaccin en gång intradermalt (ID).

INDUKTION: Inom 21 dagar får patienterna Tokyo-172 stam BCG-lösning som i arm II.

UNDERHÅLL: Patienterna får Tokyo-172 stam BCG-lösning som i arm II.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • Hilo, Hawaii, Förenta staterna, 96720
        • Island Urology-Hilo
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Island Urology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Förenta staterna, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brownstown, Michigan, Förenta staterna, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Elmira, New York, Förenta staterna, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Förenta staterna, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
      • Ontario, Oregon, Förenta staterna, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Förenta staterna, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Clinton, South Carolina, Förenta staterna, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Utah
      • Farmington, Utah, Förenta staterna, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Förenta staterna, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt bevisat Ta, carcinoma in situ (CIS) eller T1-stadium urotelcellscancer i urinblåsan inom 90 dagar efter registrering
  • Patienter måste ha fått alla kraftigt synliga papillära tumörer borttagna inom 30 dagar före registrering eller cystoskopi som bekräftar att inga allvarligt synliga papillära tumörer inom 30 dagar före registrering
  • Patienter med T1-sjukdom måste genomgå tvärsnittsavbildning av buken/bäckenet som inte visar några tecken på metastaserande sjukdom (magnetisk resonanstomografi [MRT] eller datortomografi [CT]-skanning) inom 90 dagar före registrering; Patienter med T1-sjukdom måste genomgå re-resektion som bekräftar =< T1-sjukdom inom 90 dagar före registrering
  • Patienter måste ha höggradig blåscancer enligt definitionen i 2004 års klassificering av Världshälsoorganisationen (WHO)/International Society of Urological Pathology (ISUP)
  • Patienter får inte ha rent skivepitelcancer eller adenokarcinom
  • Patienters sjukdom får inte ha mikropapillära komponenter
  • Patienter får inte ha några tecken på cancer i övre delen av området (njurbäckenet eller urinledarna) bekräftat av något av följande tester utförda inom 90 dagar före registrering: CT-urogram, intravenöst pyelogram, magnetisk resonans (MR) urogram eller retrograd pyelogram
  • Patienter får inte ha nodal inblandning eller metastaserande sjukdom
  • Ingen annan tidigare malignitet är tillåten förutom följande: adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer, in situ livmoderhalscancer, adekvat behandlad stadium I eller II cancer från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission, eller någon annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i fem år; patienter med lokaliserad prostatacancer som följs av ett aktivt övervakningsprogram är också berättigade
  • Patienter måste ha en Zubrod prestationsstatus på 0-2
  • Patienter får inte tidigare ha fått intravesikalt BCG
  • Patienter får inte ha haft tuberkulos i anamnesen
  • Patienter måste vara PPD-negativa inom 90 dagar före registrering; PPD-negativitet definieras som induration < 10 mm i diameter (påtaglig, förhöjt härdat område) i volarunderarmen 48-72 timmar efter injektion med standard tuberkulindos (5 enheter, 0,1 ml)
  • Patienterna måste vara >= 18 år gamla
  • Patienter får inte ta orala glukokortikoider vid tidpunkten för registrering
  • Patienter får inte planera att få samtidig biologisk terapi, hormonbehandling, kemoterapi, kirurgi eller annan cancerterapi under studietiden
  • Förstudiehistorik och fysisk måste erhållas inom 90 dagar före registrering
  • Patienter får inte vara gravida eller ammande; kvinnor/män med reproduktionspotential måste ha gått med på att använda en effektiv preventivmetod; en kvinna anses ha "reproduktionspotential" om hon har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd; förutom rutinmässiga preventivmetoder, inkluderar "effektiv preventivmedel" även heterosexuellt celibat och kirurgi som är avsedda att förhindra graviditet (eller med en bieffekt av graviditetsförebyggande) definierad som en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering; men om en tidigare patient i celibat vid något tillfälle väljer att bli heterosexuellt aktiv under tidsperioden för användning av preventivmedel som beskrivs i protokollet, är han/hon ansvarig för att påbörja preventivmedelsåtgärder
  • Patienter måste erbjudas möjligheten att delta i provbanker för framtida studier som inkluderar translationella medicinstudier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (BCG-lösning)
INDUKTION: Patienterna får TICE BCG-lösning intravesalt en gång i veckan i 6 veckor. UNDERHÅLL: Patienterna får TICE BCG-lösning en gång i veckan under 3 på varandra följande veckor vid månaderna 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 i upp till 7 doser.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: BCG lösning
Ges intravesiskt
Andra namn:
  • Bacillus Calmette-Guerin lösning
  • TICE BCG-lösning
Experimentell: Arm II (Tokyo-172 stam BCG-lösning)
INDUKTION: Patienterna får Tokyo-172 stam BCG-lösning intravesikalt en gång i veckan i 6 veckor. UNDERHÅLL: Patienterna får Tokyo-172 stam BCG-lösning en gång i veckan under 3 på varandra följande veckor vid månaderna 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 i upp till 7 doser.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: BCG Tokyo-172 stamlösning
Ges intravesiskt
Andra namn:
  • Bacillus Calmette-Guerin Tokyo-172 stamlösning
  • Immunblåsa
Experimentell: Arm III (Tokyo-172 stam BCG-lösning med priming)
PRIME: Patienter får Tokyo-172 stam BCG vaccin en gång ID. INDUKTION: Inom 21 dagar får patienterna Tokyo-172 stam BCG-lösning som i arm II. UNDERHÅLL: Patienterna får Tokyo-172 stam BCG-lösning som i arm II.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: BCG Tokyo-172 stamlösning
Ges intravesiskt
Andra namn:
  • Bacillus Calmette-Guerin Tokyo-172 stamlösning
  • Immunblåsa
Biologisk: BCG Tokyo-172 stamvaccin
Givet ID
Andra namn:
  • Bacillus Calmette-Guerin Tokyo-172 stamvaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TTHGR för arm I jämfört med arm II
Tidsram: Tid från randomisering till första höggradig återfall bedömd upp till 5 år
Dags för höggradigt återfall
Tid från randomisering till första höggradig återfall bedömd upp till 5 år
TTHGR för arm II jämfört med arm III
Tidsram: Tid från randomisering till första höggradig återfall bedömd upp till 5 år
Dags för höggradigt återfall
Tid från randomisering till första höggradig återfall bedömd upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfria priser
Tidsram: Vid 6 månader
Antal patienter som är sjukdomsfria efter sex månader jämfört med inte
Vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Svatek, SWOG Cancer Research Network

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2017

Första postat (Faktisk)

27 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S1602 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180888 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2016-00451 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://swog.org/Visitors/Download/Policies/Policy43.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg 0 är Urothelial Carcinoma i urinblåsan

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera