S1602: Forskellige BCG-stammer med eller uden vaccine ved højgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft
20. marts 2026 opdateret af: SWOG Cancer Research Network
S1602, et fase III randomiseret forsøg til evaluering af indflydelsen af BCG-stammeforskelle og T-cellepriming med intradermal BCG før intravesikal terapi for BCG-naiv højgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft
Dette randomiserede fase III-studie studerer Tokyo-172 stamme bacillus Calmette-Guerin (BCG) opløsning med eller uden vaccination ved brug af Tokyo-172 stamme BCG for at se, hvor godt det virker sammenlignet med TICE BCG opløsning til behandling af patienter med blærekræft, der ikke har spredt sig til muskler.
BCG er en ikke-infektiøs bakterie, der, når den inddryppes i blæren, kan stimulere immunsystemet til at bekæmpe blærekræft.
At give forskellige versioner af BCG med vaccinebehandling kan forhindre blærekræft i at vende tilbage.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At sammenligne, om tiden til højgradigt recidiv (TTHGR) for patienter med BCG-naiv, ikke-muskelinvasiv blærecancer (NMIBC), der modtager Tokyo-172 BCG-stamme (Arm II), er ikke ringere end patienter, der får TICE BCG-stamme ( arm I).
II. For at teste, om TTHGR for patienter med BCG-naive, NMIBC, der modtager intradermal Tokyo-172 BCG-vaccination efterfulgt af intravesikal Tokyo-172 BCG-instillation (arm III), er bedre end patienter, der modtager intravesikal Tokyo-172BCG-instillation uden forudgående intradermal BCG-vaccination (arm II). .
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At sammenligne tid til recidiv (TTR) med blærekræft af enhver grad (AG) mellem patienter, der fik Tokyo-172 versus TICE BCG-stamme.
II. At sammenligne TTR med AG blærecancer mellem patienter, der fik intradermal + intravesikal kontra intravesikal kun Tokyo-172 BCG.
III. At sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) mellem patienter, der modtager Tokyo-172, versus TICE BCG-stamme.
IV. At sammenligne PFS mellem patienter, der får intradermal + intravesikal mod intravesikal kun Tokyo-172 BCG.
V. At sammenligne 6-måneders komplet respons hos patienter med carcinoma in situ (CIS) med eller uden Ta- eller T1-kræft til stede ved baseline, der modtager Tokyo-172, versus TICE BCG-stamme.
VI. At sammenligne 6-måneders komplet respons hos patienter med CIS med eller uden Ta- eller T1-cancer til stede ved baseline, der kun modtager intradermal + intravesikal versus intravesikal Tokyo-172 BCG.
TERTIÆRE MÅL:
I. For at teste hypotesen om, at testkonvertering af renset proteinderivat (PPD) (positiv PPD efter 3 eller 6 måneder) efter BCG-immunterapi vil forudsige tid til højgradig tilbagefald (TTHGR).
II. For at teste hypotesen om, at urincytokinniveauer efter BCG-immunterapi vil forudsige tid til højgradigt recidiv (TTHGR).
III. For at teste hypotesen om, at tumor neoantigen-byrde og T-lymfocytinfiltration er forbundet med BCG-respons.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.
ARM I:
INDUKTION: Patienter får TICE BCG-opløsning intravesikalt en gang om ugen i 6 uger.
VEDLIGEHOLDELSE: Patienterne får TICE BCG-opløsning én gang om ugen i 3 på hinanden følgende uger i måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 i op til 7 doser.
ARM II:
INDUKTION: Patienterne får Tokyo-172-stamme BCG-opløsning intravesikalt en gang om ugen i 6 uger.
VEDLIGEHOLDELSE: Patienterne får Tokyo-172-stamme BCG-opløsning én gang om ugen i 3 på hinanden følgende uger i månederne 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 i op til 7 doser.
ARM III:
PRIME: Patienter modtager Tokyo-172-stamme BCG-vaccine én gang intradermalt (ID).
INDUKTION: Inden for 21 dage får patienterne Tokyo-172-stamme BCG-opløsning som i arm II.
VEDLIGEHOLDELSE: Patienterne får Tokyo-172 stamme BCG opløsning som i arm II.
Efter afsluttet studiebehandling følges patienterne op i 5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1000
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- George Washington University Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Hawaii
-
Hilo, Hawaii, Forenede Stater, 96720
- Island Urology-Hilo
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Island Urology
-
‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
- Queen's Cancer Center - Pearlridge
-
‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
- Hawaii Cancer Care - Savio
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
- Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
-
Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois
-
Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
- Carle on Vermilion
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Springfield Clinic
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Brownstown, Michigan, Forenede Stater, 48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
- Henry Ford Medical Center-Fairlane
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
- Sparrow Hospital
-
Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
- Las Vegas Urology - Green Valley
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
- Las Vegas Urology - Pebble
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
- Urology Specialists of Nevada - Green Valley
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- OptumCare Cancer Care at MountainView
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89074
- Las Vegas Urology - Pecos
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- OptumCare Cancer Care at Oakey
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89103
- Hope Cancer Care of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Urology Specialists of Nevada - Central
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
- Las Vegas Prostate Cancer Center
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
- Las Vegas Urology - Sunset
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Las Vegas Urology - Cathedral Rock
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Las Vegas Urology - Smoke Ranch
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Urology Specialists of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
- Urology Specialists of Nevada - Southwest
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
East White Plains, New York, Forenede Stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Elmira, New York, Forenede Stater, 14905
- Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45431
- Indu and Raj Soin Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Forenede Stater, 97420
- Bay Area Hospital
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Rogue Valley Medical Center
-
Ontario, Oregon, Forenede Stater, 97914
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- Ralph H Johnson VA Medical Center
-
Clinton, South Carolina, Forenede Stater, 29325
- Prisma Health Cancer Institute - Laurens
-
Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
League City, Texas, Forenede Stater, 77573
- UTMB Cancer Center at Victory Lakes
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University Hospital
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Audie L Murphy VA Hospital
-
-
Utah
-
Farmington, Utah, Forenede Stater, 84025
- Farmington Health Center
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84009
- South Jordan Health Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Chippewa Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54729
- Marshfield Clinic-Chippewa Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Ladysmith, Wisconsin, Forenede Stater, 54848
- Marshfield Clinic - Ladysmith Center
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
- Marshfield Clinic Stevens Point Center
-
Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
- Marshfield Clinic-Wausau Center
-
Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have histologisk påvist Ta, carcinoma in situ (CIS) eller T1-stadie urotelcellecarcinom i blæren inden for 90 dage efter registrering
- Patienter skal have fået fjernet alle kraftigt synlige papillære tumorer inden for 30 dage før registrering eller cystoskopi, der bekræfter ingen kraftigt synlige papillære tumorer inden for 30 dage før registrering
- Patienter med T1-sygdom skal have tværsnitsbilleddannelse af abdomen/bækken, der ikke viser tegn på metastatisk sygdom (magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] eller computertomografi [CT]-scanning) inden for 90 dage før registrering; patienter med T1-sygdom skal have re-resektion, der bekræfter =< T1-sygdom inden for 90 dage før registrering
- Patienter skal have højgradig blærekræft som defineret af 2004 Verdenssundhedsorganisationen (WHO)/International Society of Urological Pathology (ISUP) klassifikation
- Patienter må ikke have rent planocellulært karcinom eller adenokarcinom
- Patienters sygdom må ikke have mikropapillære komponenter
- Patienter må ikke have tegn på kræft i øvre del af tarmkanalen (nyrebækken eller urinledere) bekræftet af en af følgende test udført inden for 90 dage før registrering: CT-urogram, intravenøst pyelogram, magnetisk resonans (MR) urogram eller retrograd pyelogram
- Patienter må ikke have nodal involvering eller metastatisk sygdom
- Ingen anden tidligere malignitet er tilladt bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet stadium I- eller II-kræft, hvorfra patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden kræftsygdom, hvorfra patienten har været sygdomsfri i fem år; patienter med lokaliseret prostatacancer, som følges af et aktivt overvågningsprogram, er også berettigede
- Patienter skal have en Zubrod præstationsstatus på 0-2
- Patienter må ikke tidligere have fået intravesikalt BCG
- Patienter må ikke have kendt tuberkulose i anamnesen
- Patienter skal være PPD-negative inden for 90 dage før registrering; PPD-negativitet er defineret som < 10 mm diameter induration (følbar, hævet hærdet område) i volar underarm 48-72 timer efter injektion med standard tuberkulin dosis (5 enheder, 0,1 ml)
- Patienterne skal være >= 18 år
- Patienter må ikke tage orale glukokortikoider på registreringstidspunktet
- Patienter må ikke planlægge at modtage samtidig biologisk behandling, hormonbehandling, kemoterapi, kirurgi eller anden cancerterapi, mens de er i studiet
- Forstudiehistorie og fysisk skal indhentes inden for 90 dage før registrering
- Patienter må ikke være gravide eller ammende; kvinder/mænd med reproduktionspotentiale skal have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode; en kvinde anses for at have "reproduktionspotentiale", hvis hun har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder; ud over rutinepræventionsmetoder omfatter "effektiv prævention" også heteroseksuel cølibat og kirurgi beregnet til at forhindre graviditet (eller med en bivirkning af graviditetsforebyggelse) defineret som en hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral tubal ligering; men hvis en tidligere cølibatpatient på noget tidspunkt vælger at blive heteroseksuelt aktiv i løbet af tidsperioden for brug af præventionsforanstaltninger, der er beskrevet i protokollen, er han/hun ansvarlig for at påbegynde præventionsforanstaltninger
- Patienter skal tilbydes muligheden for at deltage i specimen banking med henblik på fremtidige undersøgelser til at omfatte translationelle medicinske undersøgelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (BCG-løsning)
INDUKTION: Patienter får TICE BCG-opløsning intravesikalt en gang om ugen i 6 uger.
VEDLIGEHOLDELSE: Patienterne får TICE BCG-opløsning én gang om ugen i 3 på hinanden følgende uger i måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 i op til 7 doser.
|
Korrelative undersøgelser
Gives intravesikalt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm II (Tokyo-172 stamme BCG opløsning)
INDUKTION: Patienterne får Tokyo-172-stamme BCG-opløsning intravesikalt en gang om ugen i 6 uger.
VEDLIGEHOLDELSE: Patienterne får Tokyo-172-stamme BCG-opløsning én gang om ugen i 3 på hinanden følgende uger i måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 i op til 7 doser.
|
Korrelative undersøgelser
Gives intravesikalt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm III (Tokyo-172 stamme BCG opløsning med priming)
PRIME: Patienter modtager Tokyo-172-stamme BCG-vaccine én gang ID.
INDUKTION: Inden for 21 dage får patienterne Tokyo-172-stamme BCG-opløsning som i arm II.
VEDLIGEHOLDELSE: Patienterne får Tokyo-172 stamme BCG opløsning som i arm II.
|
Korrelative undersøgelser
Gives intravesikalt
Andre navne:
Opgivet ID
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TTHGR for Arm I sammenlignet med Arm II
Tidsramme: Tid fra randomisering til første højgradigt recidiv vurderet op til 5 år
|
Tid til høj grad af gentagelse
|
Tid fra randomisering til første højgradigt recidiv vurderet op til 5 år
|
|
TTHGR for Arm II sammenlignet med Arm III
Tidsramme: Tid fra randomisering til første højgradigt recidiv vurderet op til 5 år
|
Tid til høj grad af gentagelse
|
Tid fra randomisering til første højgradigt recidiv vurderet op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri takster
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Hyppigheden af patienter, der er sygdomsfri efter seks måneder versus ikke
|
Ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Svatek, SWOG Cancer Research Network
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
15. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Urologiske neoplasmer
- Urinblæresygdomme
- Urinblære neoplasmer
- Ikke-muskelinvasive blære-neoplasmer
- Karcinom
- Carcinom, overgangscelle
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adjuvanser, immunologiske
- BCG-vaccine
- Vacciner
- Farmaceutiske løsninger
Andre undersøgelses-id-numre
- S1602 (Anden identifikator: CTEP)
- U10CA180888 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2016-00451 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://swog.org/Visitors/Download/Policies/Policy43.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .