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S1602: Verschiedene BCG-Stämme mit oder ohne Impfstoff bei hochgradigem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs

1. Mai 2023 aktualisiert von: SWOG Cancer Research Network

S1602, eine randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung des Einflusses von BCG-Stammunterschieden und T-Zell-Priming mit intradermalem BCG vor einer intravesikalen Therapie bei BCG-naivem hochgradigem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-Lösung vom Stamm Tokyo-172 mit oder ohne Impfung mit BCG vom Stamm Tokyo-172, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur TICE-BCG-Lösung bei der Behandlung von Patienten mit Blasenkrebs wirkt, der sich nicht ausgebreitet hat zum Muskel. BCG ist ein nicht infektiöses Bakterium, das, wenn es in die Blase eingebracht wird, das Immunsystem stimulieren kann, um Blasenkrebs zu bekämpfen. Die Verabreichung verschiedener Versionen von BCG zusammen mit einer Impftherapie kann das Wiederauftreten von Blasenkrebs verhindern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu vergleichen, ob die Zeit bis zum hochgradigen Rezidiv (TTHGR) bei Patienten mit BCG-naivem, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC), die den Tokyo-172-BCG-Stamm (Arm II) erhalten, nicht unterlegen ist gegenüber Patienten, die den TICE-BCG-Stamm erhalten ( Arm I).

II. Um zu testen, ob TTHGR für Patienten mit BCG-naiven NMIBC, die eine intradermale Tokyo-172-BCG-Impfung gefolgt von einer intravesikalen Tokyo-172-BCG-Instillation (Arm III) erhalten, Patienten überlegen ist, die eine intravesikale Tokyo-172BCG-Instillation ohne vorherige intradermale BCG-Impfung (Arm II) erhalten. .

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der Zeit bis zum Wiederauftreten (TTR) bei Blasenkrebs jeden Grades (AG) zwischen Patienten, die Tokyo-172 erhielten, im Vergleich zum TICE-BCG-Stamm.

II. Vergleich von TTR mit AG-Blasenkrebs zwischen Patienten, die intradermal + intravesikal versus nur intravesikal Tokyo-172 BCG erhielten.

III. Um das progressionsfreie Überleben (PFS) zwischen Patienten, die Tokyo-172 erhielten, mit dem TICE-BCG-Stamm zu vergleichen.

IV. Um das PFS zwischen Patienten zu vergleichen, die intradermal + intravesikal versus nur intravesikal Tokyo-172 BCG erhielten.

V. Vergleich des vollständigen Ansprechens nach 6 Monaten bei Patienten mit Carcinoma in situ (CIS) mit oder ohne Ta- oder T1-Krebs, die zu Studienbeginn vorhanden waren und Tokyo-172 erhielten, mit dem TICE-BCG-Stamm.

VI. Vergleich des vollständigen Ansprechens nach 6 Monaten bei Patienten mit CIS mit oder ohne Ta- oder T1-Krebs bei Studienbeginn, die intradermal + intravesikal versus nur intravesikal Tokyo-172 BCG erhielten.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Um die Hypothese zu testen, dass die Umwandlung des gereinigten Proteinderivats (PPD) (positive PPD nach 3 oder 6 Monaten) nach einer BCG-Immuntherapie die Zeit bis zum hochgradigen Rezidiv (TTHGR) vorhersagt.

II. Um die Hypothese zu testen, dass die Zytokinspiegel im Urin nach einer BCG-Immuntherapie die Zeit bis zum hochgradigen Rezidiv (TTHGR) vorhersagen.

III. Um die Hypothese zu testen, dass Tumor-Neoantigen-Belastung und T-Lymphozyten-Infiltration mit der BCG-Antwort assoziiert sind.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I:

EINLEITUNG: Die Patienten erhalten 6 Wochen lang einmal pro Woche intravesikal eine TICE BCG-Lösung.

ERHALTUNG: Die Patienten erhalten TICE BCG-Lösung einmal pro Woche für 3 aufeinanderfolgende Wochen in den Monaten 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 für bis zu 7 Dosen.

ARM II:

INDUKTION: Die Patienten erhalten 6 Wochen lang einmal pro Woche eine intravesikale BCG-Lösung vom Stamm Tokyo-172.

ERHALTUNG: Die Patienten erhalten in den Monaten 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 einmal pro Woche für 3 aufeinanderfolgende Wochen BCG-Lösung vom Stamm Tokyo-172 für bis zu 7 Dosen.

ARM III:

PRIME: Die Patienten erhalten den Tokyo-172-Stamm-BCG-Impfstoff einmal intradermal (ID).

INDUKTION: Innerhalb von 21 Tagen erhalten die Patienten eine BCG-Lösung vom Stamm Tokyo-172 wie in Arm II.

WARTUNG: Die Patienten erhalten wie in Arm II eine BCG-Lösung vom Stamm Tokyo-172.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • Hilo, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96720
        • Island Urology-Hilo
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Island Urology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brownstown, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Elmira, New York, Vereinigte Staaten, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Vereinigte Staaten, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
      • Ontario, Oregon, Vereinigte Staaten, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Clinton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Utah
      • Farmington, Utah, Vereinigte Staaten, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung ein histologisch nachgewiesenes Ta, Carcinoma in situ (CIS) oder Urothelzellkarzinom der Blase im T1-Stadium haben
  • Bei den Patienten müssen innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung alle grob sichtbaren papillären Tumoren entfernt oder innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung durch eine Zystoskopie bestätigt worden sein, dass keine grob sichtbaren papillären Tumoren vorhanden sind
  • Bei Patienten mit T1-Erkrankung muss innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung eine Querschnittsbildgebung des Abdomens/Beckens ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung (Magnetresonanztomographie [MRT] oder Computertomographie [CT]) durchgeführt werden; Patienten mit T1-Krankheit müssen sich innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung einer erneuten Resektion unter Bestätigung der =< T1-Krankheit unterziehen
  • Die Patienten müssen an hochgradigem Blasenkrebs gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO)/International Society of Urological Pathology (ISUP) von 2004 leiden
  • Die Patienten dürfen kein reines Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom haben
  • Die Erkrankung des Patienten darf keine mikropapillären Komponenten aufweisen
  • Die Patienten dürfen keinen Nachweis von Krebs der oberen Harnwege (Nierenbecken oder Harnleiter) haben, der durch einen der folgenden Tests bestätigt wurde, die innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung durchgeführt wurden: CT-Urogramm, intravenöses Pyelogramm, Magnetresonanz (MR)-Urogramm oder retrogrades Pyelogramm
  • Die Patienten dürfen keine Lymphknotenbeteiligung oder Metastasen aufweisen
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, von dem die Patient ist seit fünf Jahren krankheitsfrei; Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, die von einem aktiven Überwachungsprogramm überwacht werden, sind ebenfalls geeignet
  • Die Patienten müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-2 haben
  • Die Patienten dürfen zuvor kein intravesikales BCG erhalten haben
  • Die Patienten dürfen keine bekannte Vorgeschichte von Tuberkulose haben
  • Patienten müssen innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung PPD-negativ sein; PPD-Negativität ist definiert als Verhärtung von < 10 mm Durchmesser (tastbarer, erhabener verhärteter Bereich) im volaren Unterarm 48–72 Stunden nach der Injektion mit einer Standard-Tuberkulindosis (5 Einheiten, 0,1 ml).
  • Die Patienten müssen >= 18 Jahre alt sein
  • Die Patienten dürfen zum Zeitpunkt der Registrierung keine oralen Glukokortikoide einnehmen
  • Patienten dürfen nicht planen, während der Studie gleichzeitig eine biologische Therapie, Hormontherapie, Chemotherapie, Operation oder andere Krebstherapie zu erhalten
  • Vorstudienanamnese und körperliche Untersuchung müssen innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung eingeholt werden
  • Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen; gebärfähige Frauen/Männer müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zugestimmt haben; eine Frau gilt als „reproduktionsfähig“, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten ihre Menstruation hatte; zusätzlich zu routinemäßigen Verhütungsmethoden umfasst „wirksame Verhütung“ auch heterosexuelles Zölibat und Operationen zur Schwangerschaftsverhütung (oder mit einer Nebenwirkung der Schwangerschaftsverhütung), definiert als Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Eileiterunterbindung; Wenn sich jedoch ein zuvor zölibatärer Patient entscheidet, während des im Protokoll beschriebenen Zeitraums für die Anwendung von Verhütungsmaßnahmen heterosexuell aktiv zu werden, ist er / sie dafür verantwortlich, mit Verhütungsmaßnahmen zu beginnen
  • Den Patienten muss die Möglichkeit geboten werden, an Probenbanken für zukünftige Studien teilzunehmen, um translationale Medizinstudien einzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (BCG-Lösung)
EINLEITUNG: Die Patienten erhalten 6 Wochen lang einmal pro Woche intravesikal eine TICE BCG-Lösung. ERHALTUNG: Die Patienten erhalten TICE BCG-Lösung einmal pro Woche für 3 aufeinanderfolgende Wochen in den Monaten 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 für bis zu 7 Dosen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: BCG-Lösung
Intravesikal gegeben
Andere Namen:
  • Bacillus Calmette-Guerin-Lösung
  • TICE BCG-Lösung
Experimental: Arm II (Tokyo-172-Stamm BCG-Lösung)
INDUKTION: Die Patienten erhalten 6 Wochen lang einmal pro Woche intravesikal eine BCG-Lösung vom Stamm Tokyo-172. ERHALTUNG: Die Patienten erhalten in den Monaten 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 einmal pro Woche für 3 aufeinanderfolgende Wochen BCG-Lösung vom Stamm Tokyo-172 für bis zu 7 Dosen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: BCG Tokyo-172 Stammlösung
Intravesikal gegeben
Andere Namen:
  • Stammlösung von Bacillus Calmette-Guerin Tokyo-172
  • Immunblase
Experimental: Arm III (Tokyo-172-Stamm BCG-Lösung mit Priming)
PRIME: Patienten erhalten Tokyo-172-Stamm-BCG-Impfstoff, sobald ID. INDUKTION: Innerhalb von 21 Tagen erhalten die Patienten eine BCG-Lösung vom Stamm Tokyo-172 wie in Arm II. WARTUNG: Die Patienten erhalten wie in Arm II eine BCG-Lösung vom Stamm Tokyo-172.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: BCG Tokyo-172 Stammlösung
Intravesikal gegeben
Andere Namen:
  • Stammlösung von Bacillus Calmette-Guerin Tokyo-172
  • Immunblase
Biologisch: BCG Tokyo-172-Stammimpfstoff
Ausweis gegeben
Andere Namen:
  • Bacillus Calmette-Guerin Tokyo-172-Stamm-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TTHGR für Arm I im Vergleich zu Arm II
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten hochgradigen Rezidiv, beurteilt bis zu 5 Jahre
Zeit bis zum hochgradigen Rezidiv
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten hochgradigen Rezidiv, beurteilt bis zu 5 Jahre
TTHGR für Arm II im Vergleich zu Arm III
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten hochgradigen Rezidiv, beurteilt bis zu 5 Jahre
Zeit bis zum hochgradigen Rezidiv
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten hochgradigen Rezidiv, beurteilt bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreie Tarife
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Raten von Patienten, die nach sechs Monaten krankheitsfrei sind im Vergleich zu nicht
Mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Svatek, SWOG Cancer Research Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S1602 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180888 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-00451 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://swog.org/Visitors/Download/Policies/Policy43.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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