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S1602: Diferentes cepas de BCG com ou sem vacina em câncer de bexiga não muscular invasivo de alto grau

20 de março de 2026 atualizado por: SWOG Cancer Research Network

S1602, Um estudo randomizado de Fase III para avaliar a influência das diferenças de cepas de BCG e priming de células T com BCG intradérmico antes da terapia intravesical para câncer de bexiga não invasivo muscular de alto grau sem BCG

Este estudo randomizado de fase III estuda a solução Calmette-Guerin (BCG) do bacilo da cepa Tokyo-172 com ou sem vacinação usando a cepa Tokyo-172 BCG para ver como ela funciona em comparação com a solução TICE BCG no tratamento de pacientes com câncer de bexiga que não se espalhou ao músculo. O BCG é uma bactéria não infecciosa que, quando instilada na bexiga, pode estimular o sistema imunológico a combater o câncer de bexiga. A administração de diferentes versões de BCG com a terapia de vacina pode prevenir o retorno do câncer de bexiga.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar se o tempo até a recorrência de alto grau (TTHGR) para pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) virgens de BCG recebendo cepa Tokyo-172 BCG (Arm II) não é inferior a pacientes recebendo cepa TICE BCG ( Braço I).

II. Para testar se TTHGR para pacientes com BCG-naïve, NMIBC recebendo vacinação intradérmica Tokyo-172 BCG seguida por instilação intravesical Tokyo-172 BCG (Arm III) é superior a pacientes recebendo instilação intravesical Tokyo-172BCG sem vacinação intradérmica BCG prévia (Arm II) .

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar o tempo até a recorrência (TTR) com câncer de bexiga de qualquer grau (AG) entre pacientes que receberam Tokyo-172 versus cepa TICE BCG.

II. Comparar TTR com câncer de bexiga AG entre pacientes recebendo intradérmico + intravesical versus intravesical apenas Tokyo-172 BCG.

III. Comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) entre pacientes que receberam Tokyo-172 versus cepa TICE BCG.

4. Comparar PFS entre pacientes que receberam intradérmica + intravesical versus intravesical apenas Tokyo-172 BCG.

V. Comparar a resposta completa de 6 meses em pacientes com carcinoma in situ (CIS) com ou sem câncer Ta ou T1 presente na linha de base recebendo Tokyo-172 versus cepa TICE BCG.

VI. Comparar a resposta completa de 6 meses em pacientes com CIS com ou sem câncer Ta ou T1 presente na linha de base recebendo intradérmica + intravesical versus intravesical apenas Tokyo-172 BCG.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Testar a hipótese de que a conversão do teste de derivado de proteína purificada (PPD) (PPD positivo em 3 ou 6 meses) após a imunoterapia com BCG prediz o tempo até a recorrência de alto grau (TTHGR).

II. Testar a hipótese de que os níveis de citocinas urinárias após a imunoterapia com BCG preveem o tempo até a recorrência de alto grau (TTHGR).

III. Testar a hipótese de que a carga de neoantígenos tumorais e a infiltração de linfócitos T estão associadas à resposta ao BCG.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento.

BRAÇO I:

INDUÇÃO: Os pacientes recebem solução TICE BCG intravesical uma vez por semana durante 6 semanas.

MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem solução TICE BCG uma vez por semana durante 3 semanas consecutivas nos meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 para até 7 doses.

BRAÇO II:

INDUÇÃO: Os pacientes recebem solução BCG da cepa Tokyo-172 por via intravesical uma vez por semana durante 6 semanas.

MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem solução BCG da cepa Tokyo-172 uma vez por semana durante 3 semanas consecutivas nos meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 para até 7 doses.

BRAÇO III:

PRIME: Os pacientes recebem a vacina BCG da cepa Tokyo-172 uma vez por via intradérmica (ID).

INDUÇÃO: Dentro de 21 dias, os pacientes recebem solução de BCG da cepa Tokyo-172 como no Braço II.

MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem solução de BCG da cepa Tokyo-172 como no Braço II.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Hawaii
      • Hilo, Hawaii, Estados Unidos, 96720
        • Island Urology-Hilo
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Island Urology
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Elmira, New York, Estados Unidos, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Utah
      • Farmington, Utah, Estados Unidos, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Estados Unidos, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter Ta, carcinoma in situ (CIS) ou carcinoma de células uroteliais em estágio T1 da bexiga comprovados histologicamente dentro de 90 dias após o registro
  • Os pacientes devem ter todos os tumores papilares grosseiramente visíveis removidos dentro de 30 dias antes do registro ou cistoscopia confirmando a ausência de tumores papilares grosseiramente visíveis dentro de 30 dias antes do registro
  • Pacientes com doença T1 devem ter imagens transversais do abdome/pelve demonstrando nenhuma evidência de doença metastática (ressonância magnética [RM] ou tomografia computadorizada [TC]) dentro de 90 dias antes do registro; pacientes com doença T1 devem ter ressecção confirmando =< doença T1 dentro de 90 dias antes do registro
  • Os pacientes devem ter câncer de bexiga de alto grau, conforme definido pela classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS)/Sociedade Internacional de Patologia Urológica (ISUP) de 2004
  • Os pacientes não devem ter carcinoma puro de células escamosas ou adenocarcinoma
  • A doença dos pacientes não deve ter componentes micropapilares
  • Os pacientes não devem ter nenhuma evidência de câncer do trato superior (pelve renal ou ureteres) confirmado por um dos seguintes testes realizados dentro de 90 dias antes do registro: urografia por TC, pielograma intravenoso, urograma por ressonância magnética (RM) ou pielogramas retrógrados
  • Os pacientes não devem ter envolvimento nodal ou doença metastática
  • Nenhuma outra malignidade anterior é permitida, exceto para o seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o paciente está livre da doença há cinco anos; pacientes com câncer de próstata localizado que estão sendo seguidos por um programa de vigilância ativa também são elegíveis
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho Zubrod de 0-2
  • Os pacientes não devem ter recebido previamente BCG intravesical
  • Os pacientes não devem ter histórico conhecido de tuberculose
  • Os pacientes devem ser PPD negativos até 90 dias antes do registro; A negatividade do PPD é definida como endurecimento < 10 mm de diâmetro (área endurecida elevada palpável) no antebraço volar 48-72 horas após a injeção com dose padrão de tuberculina (5 unidades, 0,1 ml)
  • Os pacientes devem ter >= 18 anos de idade
  • Os pacientes não devem estar tomando glicocorticóides orais no momento do registro
  • Os pacientes não devem estar planejando receber terapia biológica concomitante, terapia hormonal, quimioterapia, cirurgia ou outra terapia contra o câncer durante o estudo
  • O histórico pré-estudo e o exame físico devem ser obtidos até 90 dias antes do registro
  • Os pacientes não devem estar grávidas ou amamentando; mulheres/homens com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz; uma mulher é considerada de "potencial reprodutivo" se ela teve menstruação a qualquer momento nos últimos 12 meses consecutivos; além dos métodos contraceptivos de rotina, "contracepção eficaz" também inclui celibato heterossexual e cirurgia destinada a prevenir a gravidez (ou com um efeito colateral da prevenção da gravidez) definida como histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral das trompas; no entanto, se em algum momento um paciente previamente celibatário optar por se tornar heterossexualmente ativo durante o período de uso de medidas contraceptivas descritas no protocolo, ele/ela é responsável por iniciar as medidas contraceptivas
  • Os pacientes devem ter a oportunidade de participar do banco de amostras para estudos futuros para incluir estudos de medicina translacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (solução BCG)
INDUÇÃO: Os pacientes recebem solução TICE BCG intravesical uma vez por semana durante 6 semanas. MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem solução TICE BCG uma vez por semana durante 3 semanas consecutivas nos meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 para até 7 doses.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Biológico: Solução BCG
Dado por via intravesical
Outros nomes:
  • Solução de Bacillus Calmette-Guérin
  • Solução TICE BCG
Experimental: Braço II (solução de BCG da estirpe Tokyo-172)
INDUÇÃO: Os pacientes recebem solução de BCG da estirpe Tokyo-172 por via intravesical uma vez por semana durante 6 semanas. MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem solução BCG da cepa Tokyo-172 uma vez por semana durante 3 semanas consecutivas nos meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 para até 7 doses.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Biológico: Solução de Cepa BCG Tokyo-172
Dado por via intravesical
Outros nomes:
  • Bacillus Calmette-Guerin Tokyo-172 Strain Solution
  • Imunobexiga
Experimental: Braço III (solução de BCG da cepa Tokyo-172 com priming)
PRIME: Os pacientes recebem a vacina BCG da cepa Tokyo-172 uma vez ID. INDUÇÃO: Dentro de 21 dias, os pacientes recebem solução de BCG da cepa Tokyo-172 como no Braço II. MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem solução de BCG da cepa Tokyo-172 como no Braço II.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Biológico: Solução de Cepa BCG Tokyo-172
Dado por via intravesical
Outros nomes:
  • Bacillus Calmette-Guerin Tokyo-172 Strain Solution
  • Imunobexiga
Biológico: Vacina BCG Tokyo-172
Identificação fornecida
Outros nomes:
  • Vacina Bacillus Calmette-Guerin Tokyo-172 Strain

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TTHGR para Braço I em comparação com Braço II
Prazo: Tempo desde a randomização até a primeira recorrência de alto grau avaliada em até 5 anos
Tempo para recorrência de alto grau
Tempo desde a randomização até a primeira recorrência de alto grau avaliada em até 5 anos
TTHGR para Braço II em comparação com Braço III
Prazo: Tempo desde a randomização até a primeira recorrência de alto grau avaliada em até 5 anos
Tempo para recorrência de alto grau
Tempo desde a randomização até a primeira recorrência de alto grau avaliada em até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas livres de doenças
Prazo: Aos 6 meses
Taxas de pacientes livres de doença em seis meses versus não
Aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SWOG Cancer Research Network

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Svatek, SWOG Cancer Research Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S1602 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180888 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2016-00451 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://swog.org/Visitors/Download/Policies/Policy43.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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