S1602: Erilaiset BCG-kannat rokotteen kanssa tai ilman sitä korkea-asteisessa ei-lihasinvasiivisessa virtsarakon syövässä
perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: SWOG Cancer Research Network
S1602, vaiheen III satunnaistutkimus BCG-kantaerojen ja T-solujen esikäsittelyn vaikutuksen arvioimiseksi intradermaalisella BCG:llä ennen BCG-naiivin korkea-asteen ei-lihasinvasiivisen virtsarakon syövän intravesikaalihoitoa
Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan Tokyo-172-kannan bacillus Calmette-Guerin (BCG) -liuosta rokotuksen kanssa tai ilman Tokyo-172-kannan BCG:tä käyttäen, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii verrattuna TICE BCG -liuokseen hoidettaessa potilaita, joilla on leviämätön virtsarakkosyöpä. lihakseen.
BCG on ei-tarttuva bakteeri, joka virtsarakkoon tiputettuna voi stimuloida immuunijärjestelmää taistelemaan virtsarakon syöpää vastaan.
Erilaisten BCG-versioiden antaminen rokotehoidon kanssa voi estää virtsarakon syövän uusiutumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaamaan, onko aika korkean asteen uusiutumiseen (TTHGR) potilailla, jotka eivät ole saaneet BCG:tä, ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC), jotka saavat Tokyo-172 BCG -kantaa (käsivarsi II), yhtä paljon kuin potilaat, jotka saavat TICE BCG -kantaa ( Käsivarsi I).
II. Sen testaamiseksi, onko TTHGR potilailla, jotka eivät ole saaneet BCG:tä aiemmin, NMIBC, jotka saavat intradermaalisen Tokyo-172 BCG-rokotuksen ja sen jälkeen intravesikaalisen Tokyo-172 BCG-instillation (käsivarsi III), parempi kuin potilailla, jotka saavat intravesikaalista Tokyo-172BCG-instillaatiota ilman aikaisempaa intradermaalista BCG-rokotusta (Arm II). .
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa aikaa uusiutumiseen (TTR) minkä tahansa asteen (AG) virtsarakon syöpään potilaiden välillä, jotka saavat Tokyo-172:ta verrattuna TICE BCG -kantaan.
II. Vertaamaan TTR:ää AG-virtsarakon syöpään potilailla, jotka saavat intradermaalista + intravesikaalista vs. vain intravesikaalista Tokyo-172 BCG:tä.
III. Vertaamaan Tokyo-172:ta saaneiden potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) TICE BCG -kantaan.
IV. PFS-vertailu intradermaalista + intravesikaalista ja vain intravesikaalista Tokyo-172 BCG:tä saavien potilaiden välillä.
V. Vertailla 6 kuukauden täydellistä vastetta potilailla, joilla on karsinooma in situ (CIS), joilla oli lähtötilanteessa Ta- tai T1-syöpää tai ei niitä, jotka saivat Tokyo-172:ta verrattuna TICE BCG -kantaan.
VI. Vertaillaan 6 kuukauden täydellistä vastetta potilailla, joilla on CIS ja joilla oli lähtötilanteessa Ta- tai T1-syöpää tai ei niitä, jotka saivat ihonsisäistä + intravesikaalista ja vain rakonsisäistä Tokyo-172 BCG:tä.
KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:
I. Testataan hypoteesi, jonka mukaan puhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) testikonversio (positiivinen PPD 3 tai 6 kuukauden kohdalla) BCG-immunoterapian jälkeen ennustaa ajan korkealaatuiseen uusiutumiseen (TTHGR).
II. Sen hypoteesin testaamiseksi, että virtsan sytokiinitasot BCG-immunoterapian jälkeen ennustavat ajan korkealaatuiseen uusiutumiseen (TTHGR).
III. Sen hypoteesin testaamiseksi, että kasvaimen neoantigeenitaakka ja T-lymfosyyttien infiltraatio liittyvät BCG-vasteeseen.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.
ARM I:
INDUKTIO: Potilaat saavat TICE BCG -liuosta suonensisäisesti kerran viikossa 6 viikon ajan.
HUOLTO: Potilaat saavat TICE BCG -liuosta kerran viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan kuukausina 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 enintään 7 annosta.
ARM II:
INDUKTIO: Potilaat saavat Tokyo-172-kannan BCG-liuosta suonensisäisesti kerran viikossa 6 viikon ajan.
HUOLTO: Potilaat saavat Tokyo-172-kannan BCG-liuosta kerran viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan kuukausina 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 enintään 7 annosta.
ARM III:
PRIME: Potilaat saavat Tokyo-172-kannan BCG-rokotteen kerran intradermaalisesti (ID).
INDUKTIO: 21 päivän kuluessa potilaat saavat Tokyo-172-kannan BCG-liuosta, kuten osassa II.
HUOLTO: Potilaat saavat Tokyo-172-kannan BCG-liuosta kuten käsissä II.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Hawaii
-
Hilo, Hawaii, Yhdysvallat, 96720
- Island Urology-Hilo
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Island Urology
-
‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Queen's Cancer Center - Pearlridge
-
‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Hawaii Cancer Care - Savio
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
- Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
- Carle on Vermilion
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Springfield Clinic
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Brownstown, Michigan, Yhdysvallat, 48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
- Henry Ford Medical Center-Fairlane
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Hospital
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
- Las Vegas Urology - Green Valley
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
- Las Vegas Urology - Pebble
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
- Urology Specialists of Nevada - Green Valley
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- OptumCare Cancer Care at MountainView
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89074
- Las Vegas Urology - Pecos
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- OptumCare Cancer Care at Oakey
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89103
- Hope Cancer Care of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Urology Specialists of Nevada - Central
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- Las Vegas Prostate Cancer Center
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- Las Vegas Urology - Sunset
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Las Vegas Urology - Cathedral Rock
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Las Vegas Urology - Smoke Ranch
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Urology Specialists of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Urology Specialists of Nevada - Southwest
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
East White Plains, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Elmira, New York, Yhdysvallat, 14905
- Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45431
- Indu and Raj Soin Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Yhdysvallat, 97420
- Bay Area Hospital
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Rogue Valley Medical Center
-
Ontario, Oregon, Yhdysvallat, 97914
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Ralph H Johnson VA Medical Center
-
Clinton, South Carolina, Yhdysvallat, 29325
- Prisma Health Cancer Institute - Laurens
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- UTMB Cancer Center at Victory Lakes
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Audie L Murphy VA Hospital
-
-
Utah
-
Farmington, Utah, Yhdysvallat, 84025
- Farmington Health Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84009
- South Jordan Health Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Chippewa Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54729
- Marshfield Clinic-Chippewa Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Ladysmith, Wisconsin, Yhdysvallat, 54848
- Marshfield Clinic - Ladysmith Center
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
- Marshfield Clinic Stevens Point Center
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
- Marshfield Clinic-Wausau Center
-
Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti todistettu Ta, karsinooma in situ (CIS) tai T1-vaiheen virtsarakon uroteelisolukarsinooma 90 päivän kuluessa rekisteröinnistä
- Potilailta on täytynyt poistaa kaikki karkeasti näkyvät papillaariset kasvaimet 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tai kystoskopialla, joka vahvistaa, ettei papillaarikasvaimia ole paljoa näkyvissä 30 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.
- Potilailla, joilla on T1-sairaus, on tehtävä 90 päivän kuluessa rekisteröintiä vatsan/lantion poikkileikkauskuvauksesta, jossa ei ole merkkejä metastaattisesta taudista (magneettikuvaus [MRI] tai tietokonetomografia [CT]); potilaille, joilla on T1-sairaus, on tehtävä uusi resektio, joka vahvistaa =< T1-sairaus 90 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
- Potilailla on oltava korkea-asteinen virtsarakon syöpä Maailman terveysjärjestön (WHO)/International Society of Urological Pathology (ISUP) vuoden 2004 luokituksen mukaisesti.
- Potilailla ei saa olla puhdas okasolusyöpä tai adenokarsinooma
- Potilaiden sairaudessa ei saa olla mikropapillaarikomponentteja
- Potilailla ei saa olla merkkejä yläkanavan (munuaislantion tai virtsanjohtimien) syövästä, joka on vahvistettu jollakin seuraavista testeistä 90 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä: CT-urogrammi, suonensisäinen pyelogrammi, magneettiresonanssi (MR) urogrammi tai retrogradinen pyelogrammi
- Potilailla ei saa olla solmukohtia tai etäpesäkkeitä
- Mikään muu aikaisempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut sairaudesta vapaa viisi vuotta; potilaat, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja joita seurataan aktiivisessa seurantaohjelmassa, ovat myös tukikelpoisia
- Potilaiden Zubrod-suorituskyvyn on oltava 0-2
- Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet intravesikaalista BCG:tä
- Potilailla ei saa olla aiemmin ollut tuberkuloosia
- Potilaiden on oltava PPD-negatiivisia 90 päivää ennen rekisteröintiä; PPD-negatiivisuus määritellään halkaisijaltaan < 10 mm:n kovettumana (kosketeltava, kohotettu kovettunut alue) volaarisessa kyynärvarressa 48–72 tuntia tavallisen tuberkuliiniannoksen (5 yksikköä, 0,1 ml) injektion jälkeen.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Potilaat eivät saa ottaa suun kautta otettavia glukokortikoideja rekisteröinnin yhteydessä
- Potilaat eivät saa suunnitella samanaikaista biologista hoitoa, hormonihoitoa, kemoterapiaa, leikkausta tai muuta syöpähoitoa tutkimuksen aikana
- Esiopetushistoria ja fyysiset tiedot on hankittava 90 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
- Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät; lisääntymiskykyisten naisten/miesten on täytynyt suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää; naisen katsotaan olevan "lisääntymiskykyinen", jos hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 12 peräkkäisen kuukauden aikana; rutiininomaisten ehkäisymenetelmien lisäksi "tehokas ehkäisy" sisältää myös heteroseksuaalisen selibaatin ja raskauden ehkäisemiseen tarkoitetun leikkauksen (tai raskauden ehkäisyn sivuvaikutuksena), jotka määritellään kohdunpoistona, molemminpuolisena munanpoistoleikkauksena tai kahdenvälisenä munanjohtimien ligaatiota; kuitenkin jos aiemmin selibaatissa ollut potilas päättää ryhtyä heteroseksuaalisesti aktiiviseksi protokollassa määritellyn ehkäisymenetelmän käyttöjakson aikana, hän on vastuussa ehkäisytoimenpiteiden aloittamisesta.
- Potilaille on tarjottava mahdollisuus osallistua näytepankkiin tulevia tutkimuksia varten, mukaan lukien translaatiolääketieteen tutkimukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arm I (BCG-liuos)
INDUKTIO: Potilaat saavat TICE BCG -liuosta suonensisäisesti kerran viikossa 6 viikon ajan.
HUOLTO: Potilaat saavat TICE BCG -liuosta kerran viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan kuukausina 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 enintään 7 annosta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm II (Tokyo-172-kannan BCG-liuos)
INDUKTIO: Potilaat saavat Tokyo-172-kannan BCG-liuosta suonensisäisesti kerran viikossa 6 viikon ajan.
HUOLTO: Potilaat saavat Tokyo-172-kannan BCG-liuosta kerran viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan kuukausina 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 enintään 7 annosta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm III (Tokyo-172-kannan BCG-liuos esikäsittelyllä)
PRIME: Potilaat saavat Tokyo-172-kannan BCG-rokotteen kerran tunnistettuna.
INDUKTIO: 21 päivän kuluessa potilaat saavat Tokyo-172-kannan BCG-liuosta, kuten osassa II.
HUOLTO: Potilaat saavat Tokyo-172-kannan BCG-liuosta kuten käsissä II.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annettu henkilöllisyystodistus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TTHGR Arm I:lle verrattuna Arm II:een
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen korkealaatuiseen uusiutumiseen arvioituna enintään 5 vuotta
|
Aika korkea-asteen toistumiseen
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen korkealaatuiseen uusiutumiseen arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
TTHGR Arm II:lle verrattuna Arm III:seen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen korkealaatuiseen uusiutumiseen arvioituna enintään 5 vuotta
|
Aika korkea-asteen toistumiseen
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen korkealaatuiseen uusiutumiseen arvioituna enintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaat hinnat
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat taudista vapaita kuuden kuukauden kuluttua verrattuna ei
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Svatek, SWOG Cancer Research Network
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Ei-lihakseen invasiiviset virtsarakon kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, siirtymäsolu
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adjuvantit, immunologiset
- BCG rokote
- Rokotteet
- Farmaseuttiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- S1602 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA180888 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2016-00451 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://swog.org/Visitors/Download/Policies/Policy43.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .