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S1602 : Différentes souches de BCG avec ou sans vaccin dans le cancer de la vessie non invasif musculaire de haut grade

20 mars 2026 mis à jour par: SWOG Cancer Research Network

S1602, un essai randomisé de phase III pour évaluer l'influence des différences de souches de BCG et de l'amorçage des lymphocytes T avec le BCG intradermique avant la thérapie intravésicale pour le cancer de la vessie non invasif musculaire de haut grade naïf de BCG

Cet essai randomisé de phase III étudie la solution de bacille de la souche Calmette-Guérin (BCG) Tokyo-172 avec ou sans vaccination à l'aide de la souche Tokyo-172 BCG pour voir son efficacité par rapport à la solution TICE BCG dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie qui ne s'est pas propagé se muscler. Le BCG est une bactérie non infectieuse qui, lorsqu'elle est instillée dans la vessie, peut stimuler le système immunitaire pour lutter contre le cancer de la vessie. L'administration de différentes versions de BCG avec la thérapie vaccinale peut empêcher le cancer de la vessie de réapparaître.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer si le délai avant récidive de haut grade (TTHGR) pour les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) naïfs de BCG recevant la souche Tokyo-172 BCG (bras II) est non inférieur aux patients recevant la souche TICE BCG ( Bras I).

II. Pour tester si le TTHGR pour les patients naïfs de BCG, le NMIBC recevant une vaccination intradermique au Tokyo-172 BCG suivie d'une instillation intravésicale au Tokyo-172 BCG (bras III) est supérieur aux patients recevant une instillation intravésicale au Tokyo-172BCG sans vaccination intradermique préalable au BCG (bras II) .

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer le délai de récidive (TTR) avec le cancer de la vessie de tout grade (AG) entre les patients recevant Tokyo-172 et la souche TICE BCG.

II. Comparer le TTR avec le cancer de la vessie AG entre les patients recevant le Tokyo-172 BCG par voie intradermique + intravésicale et intravésicale uniquement.

III. Comparer la survie sans progression (SSP) entre les patients recevant la souche Tokyo-172 et la souche TICE BCG.

IV. Comparer la SSP entre les patients recevant le Tokyo-172 BCG par voie intradermique + intravésicale et intravésicale uniquement.

V. Comparer la réponse complète à 6 mois chez les patients atteints de carcinome in situ (CIS) avec ou sans cancer Ta ou T1 présent au départ recevant Tokyo-172 par rapport à la souche TICE BCG.

VI. Comparer la réponse complète à 6 mois chez les patients atteints de CIS avec ou sans cancer Ta ou T1 présent au départ recevant le Tokyo-172 BCG intradermique + intravésical versus intravésical uniquement.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Tester l'hypothèse selon laquelle la conversion du test de dérivé de protéine purifiée (PPD) (PPD positif à 3 ou 6 mois) après l'immunothérapie par le BCG prédira le temps de récidive de haut grade (TTHGR).

II. Tester l'hypothèse selon laquelle les niveaux de cytokines urinaires après une immunothérapie par le BCG prédiront le délai avant une récidive de haut grade (TTHGR).

III. Tester l'hypothèse selon laquelle la charge néo-antigène tumorale et l'infiltration des lymphocytes T sont associées à la réponse au BCG.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras de traitement.

BRAS I :

INDUCTION : Les patients reçoivent une solution de TICE BCG par voie intravésicale une fois par semaine pendant 6 semaines.

MAINTENANCE : Les patients reçoivent la solution TICE BCG une fois par semaine pendant 3 semaines consécutives aux mois 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 jusqu'à 7 doses.

BRAS II :

INDUCTION : Les patients reçoivent une solution de BCG de la souche Tokyo-172 par voie intravésicale une fois par semaine pendant 6 semaines.

MAINTENANCE : Les patients reçoivent une solution de BCG de souche Tokyo-172 une fois par semaine pendant 3 semaines consécutives aux mois 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 jusqu'à 7 doses.

BRAS III :

PRIME : Les patients reçoivent le vaccin BCG de la souche Tokyo-172 une fois par voie intradermique (ID).

INDUCTION : Dans les 21 jours, les patients reçoivent une solution de BCG de souche Tokyo-172 comme dans le bras II.

MAINTENANCE : Les patients reçoivent une solution de BCG de souche Tokyo-172 comme dans le bras II.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Hawaii
      • Hilo, Hawaii, États-Unis, 96720
        • Island Urology-Hilo
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Island Urology
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brownstown, Michigan, États-Unis, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Elmira, New York, États-Unis, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, États-Unis, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
      • Ontario, Oregon, États-Unis, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Clinton, South Carolina, États-Unis, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Utah
      • Farmington, Utah, États-Unis, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, États-Unis, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, États-Unis, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un Ta, un carcinome in situ (CIS) ou un carcinome à cellules urothéliales de stade T1 de la vessie prouvé histologiquement dans les 90 jours suivant l'inscription
  • Les patients doivent avoir eu toutes les tumeurs papillaires grossièrement visibles retirées dans les 30 jours précédant l'inscription ou une cystoscopie confirmant l'absence de tumeurs papillaires grossièrement visibles dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Les patients atteints de la maladie T1 doivent subir une imagerie en coupe de l'abdomen/du bassin ne démontrant aucun signe de maladie métastatique (imagerie par résonance magnétique [IRM] ou tomodensitométrie [TDM]) dans les 90 jours précédant l'inscription ; les patients atteints de la maladie T1 doivent avoir une résection confirmant =< maladie T1 dans les 90 jours précédant l'enregistrement
  • Les patients doivent avoir un cancer de la vessie de haut grade tel que défini par la classification 2004 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)/International Society of Urological Pathology (ISUP)
  • Les patients ne doivent pas avoir de carcinome épidermoïde pur ou d'adénocarcinome
  • La maladie des patients ne doit pas avoir de composants micropapillaires
  • Les patients ne doivent présenter aucun signe de cancer des voies supérieures (pelvis rénal ou uretères) confirmé par l'un des tests suivants effectués dans les 90 jours précédant l'inscription : urogramme CT, pyélogramme intraveineux, urogramme par résonance magnétique (RM) ou pyélogrammes rétrogrades
  • Les patients ne doivent pas avoir d'atteinte ganglionnaire ou de maladie métastatique
  • Aucune autre affection maligne antérieure n'est autorisée, à l'exception des cas suivants : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ, cancer de stade I ou II correctement traité dont le patient est actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer dont le le patient n'a plus de maladie depuis cinq ans ; les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate qui sont suivis par un programme de surveillance active sont également éligibles
  • Les patients doivent avoir un indice de performance Zubrod de 0-2
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de BCG intravésical antérieur
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents connus de tuberculose
  • Les patients doivent être négatifs à la PPD dans les 90 jours précédant l'inscription ; La négativité PPD est définie comme une induration < 10 mm de diamètre (zone palpable, durcie et surélevée) dans l'avant-bras palmaire 48 à 72 heures après l'injection d'une dose standard de tuberculine (5 unités, 0,1 ml)
  • Les patients doivent avoir >= 18 ans
  • Les patients ne doivent pas prendre de glucocorticoïdes oraux au moment de l'inscription
  • Les patients ne doivent pas prévoir de recevoir un traitement biologique concomitant, une hormonothérapie, une chimiothérapie, une intervention chirurgicale ou un autre traitement anticancéreux pendant l'étude
  • Les antécédents de pré-étude et les examens physiques doivent être obtenus dans les 90 jours précédant l'inscription
  • Les patientes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes ; les femmes/hommes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace ; une femme est considérée comme ayant un "potentiel de procréation" si elle a eu ses règles à un moment quelconque au cours des 12 mois consécutifs précédents ; en plus des méthodes contraceptives de routine, la "contraception efficace" comprend également le célibat hétérosexuel et la chirurgie destinée à prévenir la grossesse (ou avec un effet secondaire de la prévention de la grossesse) définie comme une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une ligature bilatérale des trompes ; cependant, si à un moment quelconque un patient précédemment célibataire choisit de devenir hétérosexuellement actif pendant la période d'utilisation des mesures contraceptives décrites dans le protocole, il / elle est responsable de commencer les mesures contraceptives
  • Les patients doivent avoir la possibilité de participer à la banque d'échantillons pour de futures études afin d'inclure des études de médecine translationnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I (solution BCG)
INDUCTION : Les patients reçoivent une solution de TICE BCG par voie intravésicale une fois par semaine pendant 6 semaines. MAINTENANCE : Les patients reçoivent la solution TICE BCG une fois par semaine pendant 3 semaines consécutives aux mois 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 jusqu'à 7 doses.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Biologique: Solution BCG
Administré par voie intravésicale
Autres noms:
  • Solution de bacille de Calmette-Guérin
  • TICE Solution BCG
Expérimental: Bras II (solution de BCG de la souche Tokyo-172)
INDUCTION : Les patients reçoivent une solution de BCG de la souche Tokyo-172 par voie intravésicale une fois par semaine pendant 6 semaines. MAINTENANCE : Les patients reçoivent une solution de BCG de la souche Tokyo-172 une fois par semaine pendant 3 semaines consécutives aux mois 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 jusqu'à 7 doses.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Biologique: Solution de souche BCG Tokyo-172
Administré par voie intravésicale
Autres noms:
  • Bacillus Calmette-Guerin Tokyo-172 Solution de souche
  • Immunovessie
Expérimental: Bras III (solution de BCG de souche Tokyo-172 avec amorçage)
PRIME : Les patients reçoivent le vaccin BCG de la souche Tokyo-172 une fois ID. INDUCTION : Dans les 21 jours, les patients reçoivent une solution de BCG de souche Tokyo-172 comme dans le bras II. MAINTENANCE : Les patients reçoivent une solution de BCG de souche Tokyo-172 comme dans le bras II.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Biologique: Solution de souche BCG Tokyo-172
Administré par voie intravésicale
Autres noms:
  • Bacillus Calmette-Guerin Tokyo-172 Solution de souche
  • Immunovessie
Biologique: Vaccin contre la souche BCG Tokyo-172
ID donné
Autres noms:
  • Vaccin bacille Calmette-Guérin Tokyo-172 souche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TTHGR pour le bras I par rapport au bras II
Délai: Délai entre la randomisation et la première récidive de haut grade évalué jusqu'à 5 ans
Délai de récidive de haut grade
Délai entre la randomisation et la première récidive de haut grade évalué jusqu'à 5 ans
TTHGR pour le bras II par rapport au bras III
Délai: Délai entre la randomisation et la première récidive de haut grade évalué jusqu'à 5 ans
Délai de récidive de haut grade
Délai entre la randomisation et la première récidive de haut grade évalué jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarifs sans maladie
Délai: A 6 mois
Taux de patients sans maladie à six mois par rapport à non
A 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SWOG Cancer Research Network

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Svatek, SWOG Cancer Research Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Première publication (Réel)

27 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S1602 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180888 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2016-00451 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://swog.org/Visitors/Download/Policies/Policy43.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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