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S1602: diversi ceppi di BCG con o senza vaccino nel carcinoma della vescica non muscolo-invasivo di alto grado

1 maggio 2023 aggiornato da: SWOG Cancer Research Network

S1602, uno studio randomizzato di fase III per valutare l'influenza delle differenze di ceppo di BCG e del priming delle cellule T con BCG intradermico prima della terapia intravescicale per carcinoma della vescica non muscolo-invasivo di alto grado naive al BCG

Questo studio randomizzato di fase III studia la soluzione di Bacillus Calmette-Guerin (BCG) del ceppo Tokyo-172 con o senza vaccinazione utilizzando BCG del ceppo Tokyo-172 per vedere come funziona rispetto alla soluzione TICE BCG nel trattamento di pazienti con cancro alla vescica che non si è diffuso al muscolo. Il BCG è un batterio non infettivo che, se instillato nella vescica, può stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro alla vescica. Dare diverse versioni di BCG con la terapia vaccinale può impedire il ritorno del cancro alla vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per confrontare se il tempo alla recidiva di alto grado (TTHGR) per i pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo naïve al BCG (NMIBC) che ricevono il ceppo Tokyo-172 BCG (braccio II) non è inferiore ai pazienti che ricevono il ceppo TICE BCG ( Braccio I).

II. Per verificare se il TTHGR per i pazienti naïve al BCG, il NMIBC che riceve la vaccinazione intradermica di Tokyo-172 BCG seguita dall'instillazione intravescicale di Tokyo-172 BCG (braccio III) è superiore ai pazienti che ricevono l'instillazione intravescicale di Tokyo-172BCG senza precedente vaccinazione intradermica con BCG (braccio II) .

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare il tempo alla recidiva (TTR) con carcinoma della vescica di qualsiasi grado (AG) tra i pazienti trattati con Tokyo-172 rispetto al ceppo TICE BCG.

II. Per confrontare il TTR con il cancro alla vescica AG tra i pazienti che ricevono intradermico + intravescicale rispetto al solo Tokyo-172 BCG intravescicale.

III. Per confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra i pazienti trattati con Tokyo-172 rispetto al ceppo TICE BCG.

IV. Per confrontare la PFS tra i pazienti che ricevono intradermico + intravescicale rispetto a solo Tokyo-172 BCG intravescicale.

V. Confrontare la risposta completa a 6 mesi nei pazienti con carcinoma in situ (CIS) con o senza tumore Ta o T1 presente al basale che ricevevano Tokyo-172 rispetto al ceppo TICE BCG.

VI. Confrontare la risposta completa a 6 mesi in pazienti con CIS con o senza tumore Ta o T1 presente al basale che ricevevano BCG intradermico + intravescicale rispetto a solo Tokyo-172 BCG intravescicale.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Per testare l'ipotesi che la conversione del test del derivato proteico purificato (PPD) (PPD positivo a 3 o 6 mesi) dopo l'immunoterapia con BCG predirà il tempo di recidiva di alto grado (TTHGR).

II. Per testare l'ipotesi che i livelli di citochine urinarie dopo l'immunoterapia con BCG prediranno il tempo di recidiva di alto grado (TTHGR).

III. Testare l'ipotesi che il carico di neoantigeni tumorali e l'infiltrazione di linfociti T siano associati alla risposta al BCG.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.

BRACCIO I:

INDUZIONE: I pazienti ricevono la soluzione TICE BCG per via intravescicale una volta alla settimana per 6 settimane.

MANTENIMENTO: I pazienti ricevono la soluzione TICE BCG una volta alla settimana per 3 settimane consecutive ai mesi 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 per un massimo di 7 dosi.

BRACCIO II:

INDUZIONE: I pazienti ricevono una soluzione di BCG del ceppo Tokyo-172 per via intravescicale una volta alla settimana per 6 settimane.

MANTENIMENTO: I pazienti ricevono una soluzione di BCG del ceppo Tokyo-172 una volta alla settimana per 3 settimane consecutive ai mesi 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 per un massimo di 7 dosi.

BRACCIO III:

PRIME: i pazienti ricevono il vaccino BCG del ceppo Tokyo-172 una volta per via intradermica (ID).

INDUZIONE: Entro 21 giorni, i pazienti ricevono la soluzione BCG del ceppo Tokyo-172 come nel Braccio II.

MANTENIMENTO: I pazienti ricevono la soluzione BCG del ceppo Tokyo-172 come nel braccio II.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • Hilo, Hawaii, Stati Uniti, 96720
        • Island Urology-Hilo
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Island Urology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brownstown, Michigan, Stati Uniti, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Elmira, New York, Stati Uniti, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Stati Uniti, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
      • Ontario, Oregon, Stati Uniti, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Clinton, South Carolina, Stati Uniti, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Utah
      • Farmington, Utah, Stati Uniti, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Stati Uniti, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere istologicamente provato Ta, carcinoma in situ (CIS) o carcinoma a cellule uroteliali della vescica in stadio T1 entro 90 giorni dalla registrazione
  • I pazienti devono aver subito la rimozione di tutti i tumori papillari macroscopicamente visibili entro 30 giorni prima della registrazione o cistoscopia che conferma l'assenza di tumori papillari macroscopicamente visibili entro 30 giorni prima della registrazione
  • I pazienti con malattia T1 devono sottoporsi a imaging trasversale dell'addome/bacino che non dimostri alcuna evidenza di malattia metastatica (risonanza magnetica [MRI] o tomografia computerizzata [TC]) entro 90 giorni prima della registrazione; i pazienti con malattia T1 devono sottoporsi a nuova resezione che confermi =< malattia T1 entro 90 giorni prima della registrazione
  • I pazienti devono avere un carcinoma della vescica di alto grado come definito dalla classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)/Società internazionale di patologia urologica (ISUP) del 2004
  • I pazienti non devono avere carcinoma a cellule squamose puro o adenocarcinoma
  • La malattia dei pazienti non deve avere componenti micropapillari
  • I pazienti non devono avere evidenza di cancro del tratto superiore (bacino renale o ureteri) confermato da uno dei seguenti test eseguiti entro 90 giorni prima della registrazione: urogramma TC, pielogramma endovenoso, urogramma di risonanza magnetica (RM) o pielogramma retrogrado
  • I pazienti non devono avere coinvolgimento linfonodale o malattia metastatica
  • Non sono consentiti altri tumori maligni precedenti ad eccezione dei seguenti: cancro della pelle basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, cancro cervicale in situ, cancro di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione, o qualsiasi altro tumore da cui il il paziente è libero da malattia da cinque anni; sono ammessi anche i pazienti con carcinoma prostatico localizzato che sono seguiti da un programma di sorveglianza attiva
  • I pazienti devono avere un performance status Zubrod di 0-2
  • I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza BCG intravescicale
  • I pazienti non devono avere una storia nota di tubercolosi
  • I pazienti devono essere negativi alla PPD entro 90 giorni prima della registrazione; La negatività PPD è definita come un indurimento < 10 mm di diametro (palpabile, area indurita sollevata) nell'avambraccio volare a 48-72 ore dopo l'iniezione con dose standard di tubercolina (5 unità, 0,1 ml)
  • I pazienti devono avere >= 18 anni di età
  • I pazienti non devono assumere glucocorticoidi orali al momento della registrazione
  • I pazienti non devono pianificare di ricevere una terapia biologica concomitante, terapia ormonale, chemioterapia, chirurgia o altra terapia antitumorale durante lo studio
  • La storia e il fisico di Prestudy devono essere ottenuti entro 90 giorni prima della registrazione
  • I pazienti non devono essere in stato di gravidanza o allattamento; donne/uomini in età fertile devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace; una donna è considerata in "potenziale riproduttivo" se ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi; oltre ai metodi contraccettivi di routine, la "contraccezione efficace" include anche il celibato eterosessuale e l'intervento chirurgico inteso a prevenire la gravidanza (o con un effetto collaterale della prevenzione della gravidanza) definito come isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale; tuttavia, se in qualsiasi momento un paziente precedentemente celibe sceglie di diventare eterosessuale attivo durante il periodo di tempo per l'uso delle misure contraccettive delineate nel protocollo, è responsabile dell'inizio delle misure contraccettive
  • Ai pazienti deve essere offerta l'opportunità di partecipare alla raccolta di campioni per studi futuri che includano studi di medicina traslazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (soluzione BCG)
INDUZIONE: I pazienti ricevono la soluzione TICE BCG per via intravescicale una volta alla settimana per 6 settimane. MANTENIMENTO: I pazienti ricevono la soluzione TICE BCG una volta alla settimana per 3 settimane consecutive ai mesi 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 per un massimo di 7 dosi.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Soluzione BCG
Somministrato per via intravescicale
Altri nomi:
  • Soluzione di Bacillus Calmette-Guerin
  • Soluzione TICE BCG
Sperimentale: Braccio II (soluzione BCG del ceppo Tokyo-172)
INDUZIONE: I pazienti ricevono una soluzione di BCG del ceppo Tokyo-172 per via intravescicale una volta alla settimana per 6 settimane. MANTENIMENTO: I pazienti ricevono una soluzione di BCG del ceppo Tokyo-172 una volta alla settimana per 3 settimane consecutive ai mesi 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 per un massimo di 7 dosi.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Soluzione di ceppo BCG Tokyo-172
Somministrato per via intravescicale
Altri nomi:
  • Soluzione di ceppo Bacillus Calmette-Guerin Tokyo-172
  • Immunovescica
Sperimentale: Braccio III (soluzione BCG ceppo Tokyo-172 con adescamento)
PRIME: i pazienti ricevono il vaccino BCG del ceppo Tokyo-172 una volta identificati. INDUZIONE: Entro 21 giorni, i pazienti ricevono la soluzione BCG del ceppo Tokyo-172 come nel Braccio II. MANTENIMENTO: I pazienti ricevono la soluzione BCG del ceppo Tokyo-172 come nel braccio II.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Soluzione di ceppo BCG Tokyo-172
Somministrato per via intravescicale
Altri nomi:
  • Soluzione di ceppo Bacillus Calmette-Guerin Tokyo-172
  • Immunovescica
Biologico: Vaccino del ceppo BCG Tokyo-172
ID dato
Altri nomi:
  • Vaccino del ceppo Bacillus Calmette-Guerin Tokyo-172

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TTHGR per Braccio I rispetto a Braccio II
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva di grado elevato valutato fino a 5 anni
Tempo di recidiva di alto grado
Tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva di grado elevato valutato fino a 5 anni
TTHGR per il braccio II rispetto al braccio III
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva di grado elevato valutato fino a 5 anni
Tempo di recidiva di alto grado
Tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva di grado elevato valutato fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffe senza malattia
Lasso di tempo: A 6 mesi
Tassi di pazienti che sono liberi da malattia a sei mesi rispetto a quelli che non lo sono
A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Svatek, SWOG Cancer Research Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S1602 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-00451 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://swog.org/Visitors/Download/Policies/Policy43.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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