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S1602: Diferentes cepas de BCG con o sin vacuna en cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto grado

20 de marzo de 2026 actualizado por: SWOG Cancer Research Network

S1602, un ensayo aleatorizado de fase III para evaluar la influencia de las diferencias de cepas de BCG y el cebado de células T con BCG intradérmico antes de la terapia intravesical para el cáncer de vejiga no muscular invasivo de alto grado sin tratamiento previo con BCG

Este ensayo aleatorizado de fase III estudia la solución del bacilo Calmette-Guerin (BCG) de la cepa Tokyo-172 con o sin vacunación usando la cepa BCG de Tokyo-172 para ver qué tan bien funciona en comparación con la solución TICE BCG en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga que no se ha diseminado. al músculo. BCG es una bacteria no infecciosa que, cuando se instila en la vejiga, puede estimular el sistema inmunitario para combatir el cáncer de vejiga. Administrar diferentes versiones de BCG con la terapia de vacunas puede prevenir la reaparición del cáncer de vejiga.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar si el tiempo hasta la recurrencia de alto grado (TTHGR, por sus siglas en inglés) para pacientes con cáncer de vejiga no muscularmente invasivo (NMIBC, por sus siglas en inglés) sin tratamiento previo con BCG que reciben la cepa Tokyo-172 BCG (Brazo II) no es inferior a los pacientes que reciben la cepa TICE BCG ( brazo I).

II. Para probar si TTHGR para pacientes sin BCG, NMIBC que reciben vacunación intradérmica con Tokyo-172 BCG seguida de instilación intravesical de Tokyo-172 BCG (Brazo III) es superior a pacientes que reciben instilación intravesical de Tokyo-172BCG sin vacunación intradérmica previa con BCG (Brazo II) .

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar el tiempo hasta la recurrencia (TTR) con cáncer de vejiga de cualquier grado (AG) entre pacientes que recibieron la cepa Tokyo-172 versus TICE BCG.

II. Comparar TTR con cáncer de vejiga AG entre pacientes que reciben BCG intradérmico + intravesical versus intravesical solo Tokyo-172.

tercero Comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) entre pacientes que reciben la cepa Tokyo-172 versus TICE BCG.

IV. Comparar la SLP entre pacientes que recibieron BCG intradérmico + intravesical versus intravesical solo Tokyo-172.

V. Comparar la respuesta completa a los 6 meses en pacientes con carcinoma in situ (CIS) con o sin cáncer Ta o T1 presente al inicio que recibieron Tokyo-172 versus la cepa TICE BCG.

VI. Comparar la respuesta completa a los 6 meses en pacientes con CIS con o sin cáncer Ta o T1 presente al inicio que recibieron BCG intradérmico + intravesical versus intravesical solo Tokyo-172.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Probar la hipótesis de que la conversión de la prueba del derivado de proteína purificada (PPD) (PPD positivo a los 3 o 6 meses) después de la inmunoterapia con BCG predecirá el tiempo hasta la recurrencia de alto grado (TTHGR).

II. Probar la hipótesis de que los niveles de citoquinas en orina después de la inmunoterapia con BCG predecirán el tiempo hasta la recurrencia de alto grado (TTHGR).

tercero Probar la hipótesis de que la carga de neoantígeno tumoral y la infiltración de linfocitos T están asociadas con la respuesta de BCG.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.

BRAZO I:

INDUCCIÓN: Los pacientes reciben la solución TICE BCG por vía intravesical una vez a la semana durante 6 semanas.

MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben la solución TICE BCG una vez a la semana durante 3 semanas consecutivas en los meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 hasta 7 dosis.

BRAZO II:

INDUCCIÓN: Los pacientes reciben solución de BCG de la cepa Tokio-172 por vía intravesical una vez a la semana durante 6 semanas.

MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben solución de BCG de la cepa Tokyo-172 una vez a la semana durante 3 semanas consecutivas en los meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 hasta un máximo de 7 dosis.

BRAZO III:

PRIME: Los pacientes reciben la vacuna BCG de la cepa Tokyo-172 una vez por vía intradérmica (ID).

INDUCCIÓN: Dentro de los 21 días, los pacientes reciben solución de BCG de la cepa Tokyo-172 como en el Grupo II.

MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben solución de BCG de la cepa Tokyo-172 como en el Grupo II.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Hawaii
      • Hilo, Hawaii, Estados Unidos, 96720
        • Island Urology-Hilo
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Island Urology
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Elmira, New York, Estados Unidos, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Utah
      • Farmington, Utah, Estados Unidos, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Estados Unidos, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener Ta probado histológicamente, carcinoma in situ (CIS) o carcinoma de células uroteliales de vejiga en estadio T1 dentro de los 90 días posteriores al registro
  • A los pacientes se les debe haber extirpado todos los tumores papilares macroscópicamente visibles dentro de los 30 días anteriores al registro o una cistoscopia que confirme que no hay tumores papilares macroscópicamente visibles dentro de los 30 días previos al registro
  • Los pacientes con enfermedad T1 deben tener imágenes transversales del abdomen/pelvis que no demuestren evidencia de enfermedad metastásica (imágenes por resonancia magnética [IRM] o tomografía computarizada [TC]) dentro de los 90 días anteriores al registro; los pacientes con enfermedad T1 deben someterse a una nueva resección que confirme =< enfermedad T1 dentro de los 90 días anteriores al registro
  • Los pacientes deben tener cáncer de vejiga de alto grado según lo define la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)/Sociedad Internacional de Patología Urológica (ISUP) de 2004
  • Los pacientes no deben tener carcinoma de células escamosas puro o adenocarcinoma.
  • La enfermedad de los pacientes no debe tener componentes micropapilares.
  • Los pacientes no deben tener evidencia de cáncer del tracto superior (pelvis renal o uréteres) confirmado por una de las siguientes pruebas realizadas dentro de los 90 días anteriores al registro: urografía por TC, pielografía intravenosa, urografía por resonancia magnética (MR) o pielografías retrógradas
  • Los pacientes no deben tener compromiso ganglionar o enfermedad metastásica.
  • No se permiten otras neoplasias malignas previas, excepto las siguientes: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer del cual el el paciente ha estado libre de enfermedad durante cinco años; También son elegibles los pacientes con cáncer de próstata localizado que están siendo seguidos por un programa de vigilancia activa.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Zubrod de 0-2
  • Los pacientes no deben haber recibido BCG intravesical anterior
  • Los pacientes no deben tener antecedentes conocidos de tuberculosis.
  • Los pacientes deben tener PPD negativo dentro de los 90 días anteriores al registro; La negatividad de PPD se define como una induración de < 10 mm de diámetro (área endurecida elevada y palpable) en el antebrazo volar a las 48-72 horas después de la inyección con la dosis estándar de tuberculina (5 unidades, 0,1 ml)
  • Los pacientes deben tener >= 18 años de edad
  • Los pacientes no deben estar tomando glucocorticoides orales en el momento del registro.
  • Los pacientes no deben estar planeando recibir terapia biológica concomitante, terapia hormonal, quimioterapia, cirugía u otra terapia contra el cáncer durante el estudio.
  • El historial previo al estudio y el examen físico deben obtenerse dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
  • Los pacientes no deben estar embarazadas ni amamantando; las mujeres/hombres en edad reproductiva deben haber accedido a utilizar un método anticonceptivo eficaz; se considera que una mujer tiene "potencial reproductivo" si ha tenido la menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores; Además de los métodos anticonceptivos de rutina, la "anticoncepción eficaz" también incluye el celibato heterosexual y la cirugía destinada a prevenir el embarazo (o con un efecto secundario de prevención del embarazo) definida como histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral; sin embargo, si en algún momento un paciente previamente célibe elige volverse heterosexualmente activo durante el período de tiempo para el uso de medidas anticonceptivas descrito en el protocolo, él/ella es responsable de comenzar las medidas anticonceptivas.
  • Se debe ofrecer a los pacientes la oportunidad de participar en el banco de muestras para futuros estudios que incluyan estudios de medicina traslacional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (solución BCG)
INDUCCIÓN: Los pacientes reciben la solución TICE BCG por vía intravesical una vez a la semana durante 6 semanas. MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben la solución TICE BCG una vez a la semana durante 3 semanas consecutivas en los meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 hasta 7 dosis.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Biológico: Solución BCG
Administrado por vía intravesical
Otros nombres:
  • Solución de bacilo Calmette-Guerin
  • Solución TICE BCG
Experimental: Brazo II (solución de BCG de la cepa Tokyo-172)
INDUCCIÓN: Los pacientes reciben solución de BCG de la cepa Tokio-172 por vía intravesical una vez a la semana durante 6 semanas. MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben solución de BCG de la cepa Tokyo-172 una vez a la semana durante 3 semanas consecutivas en los meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 hasta un máximo de 7 dosis.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Biológico: Solución de cepa BCG Tokyo-172
Administrado por vía intravesical
Otros nombres:
  • Solución de cepa Bacillus Calmette-Guerin Tokyo-172
  • Inmunovejiga
Experimental: Brazo III (solución de BCG de la cepa Tokyo-172 con cebado)
PRIME: Los pacientes reciben la vacuna BCG de la cepa Tokyo-172 una vez identificados. INDUCCIÓN: Dentro de los 21 días, los pacientes reciben solución de BCG de la cepa Tokyo-172 como en el Grupo II. MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben solución de BCG de la cepa Tokyo-172 como en el Grupo II.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Biológico: Solución de cepa BCG Tokyo-172
Administrado por vía intravesical
Otros nombres:
  • Solución de cepa Bacillus Calmette-Guerin Tokyo-172
  • Inmunovejiga
Biológico: Vacuna contra la cepa BCG Tokyo-172
Identificación dada
Otros nombres:
  • Bacillus Calmette-Guerin Tokyo-172 Cepa Vacuna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TTHGR para el brazo I en comparación con el brazo II
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia de alto grado evaluada hasta 5 años
Tiempo hasta la recurrencia de alto grado
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia de alto grado evaluada hasta 5 años
TTHGR para el brazo II en comparación con el brazo III
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia de alto grado evaluada hasta 5 años
Tiempo hasta la recurrencia de alto grado
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia de alto grado evaluada hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarifas libres de enfermedad
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Tasas de pacientes que están libres de enfermedad a los seis meses versus no
A los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SWOG Cancer Research Network

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Svatek, SWOG Cancer Research Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S1602 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180888 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2016-00451 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://swog.org/Visitors/Download/Policies/Policy43.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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