Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S1602: Verschillende soorten BCG met of zonder vaccin bij hooggradige niet-spierinvasieve blaaskanker

1 mei 2023 bijgewerkt door: SWOG Cancer Research Network

S1602, een gerandomiseerde fase III-studie om de invloed van BCG-stamverschillen en T-celpriming met intradermale BCG vóór intravesicale therapie voor BCG-naïeve hooggradige niet-spierinvasieve blaaskanker te evalueren

Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert Tokyo-172-stam bacillus Calmette-Guerin (BCG)-oplossing met of zonder een vaccinatie met behulp van Tokyo-172-stam BCG om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met TICE BCG-oplossing bij de behandeling van patiënten met blaaskanker die niet is uitgezaaid naar spieren. BCG is een niet-infectieuze bacterie die, wanneer deze in de blaas wordt ingebracht, het immuunsysteem kan stimuleren om blaaskanker te bestrijden. Het geven van verschillende versies van BCG met vaccintherapie kan voorkomen dat blaaskanker terugkeert.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te vergelijken of de tijd tot hooggradig recidief (TTHGR) voor patiënten met BCG-naïeve, niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) die Tokyo-172 BCG-stam (arm II) krijgen, niet inferieur is aan patiënten die TICE BCG-stam krijgen ( arm I).

II. Om te testen of TTHGR voor patiënten met BCG-naïeve, NMIBC die intradermale Tokyo-172 BCG-vaccinatie krijgen gevolgd door intravesicale Tokyo-172 BCG-instillatie (arm III) superieur is aan patiënten die intravesicale Tokyo-172BCG-instillatie krijgen zonder voorafgaande intradermale BCG-vaccinatie (arm II) .

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de tijd tot recidief (TTR) te vergelijken met elke graad (AG) blaaskanker tussen patiënten die Tokyo-172 kregen versus TICE BCG-stam.

II. Om TTR te vergelijken met AG-blaaskanker tussen patiënten die intradermaal + intravesicaal versus alleen intravesicaal Tokyo-172 BCG kregen.

III. Om progressievrije overleving (PFS) te vergelijken tussen patiënten die Tokyo-172 kregen versus de TICE BCG-stam.

IV. Om PFS te vergelijken tussen patiënten die intradermaal + intravesicaal kregen versus alleen intravesicaal Tokyo-172 BCG.

V. Om de volledige respons na 6 maanden te vergelijken bij patiënten met carcinoma in situ (CIS) met of zonder Ta- of T1-kanker aanwezig bij baseline die Tokyo-172 kregen versus de TICE BCG-stam.

VI. Om de volledige respons na 6 maanden te vergelijken bij patiënten met CIS met of zonder Ta- of T1-kanker aanwezig bij baseline die intradermaal + intravesicaal kregen versus alleen intravesicaal Tokyo-172 BCG.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de hypothese te testen dat de testconversie van gezuiverd eiwitderivaat (PPD) (positieve PPD na 3 of 6 maanden) na BCG-immunotherapie de tijd tot hooggradig recidief (TTHGR) zal voorspellen.

II. Om de hypothese te testen dat urinaire cytokineniveaus na BCG-immunotherapie de tijd tot hooggradig recidief (TTHGR) voorspellen.

III. Om de hypothese te testen dat tumor-neoantigeenbelasting en T-lymfocytinfiltratie geassocieerd zijn met BCG-respons.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen.

ARM IK:

INDUCTIE: Patiënten krijgen de TICE BCG-oplossing eenmaal per week gedurende 6 weken intravesicaal toegediend.

ONDERHOUD: Patiënten krijgen TICE BCG-oplossing eenmaal per week gedurende 3 opeenvolgende weken in maand 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 voor maximaal 7 doses.

ARM II:

INDUCTIE: Patiënten krijgen gedurende 6 weken één keer per week Tokyo-172 stam BCG-oplossing intravesicaal toegediend.

ONDERHOUD: Patiënten krijgen Tokyo-172 stam BCG-oplossing eenmaal per week gedurende 3 opeenvolgende weken in maand 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 voor maximaal 7 doses.

ARM III:

PRIME: Patiënten krijgen het Tokyo-172 stam BCG-vaccin eenmaal intradermaal (ID).

INDUCTIE: Binnen 21 dagen krijgen patiënten Tokyo-172 stam BCG-oplossing zoals in arm II.

ONDERHOUD: Patiënten krijgen Tokyo-172 stam BCG-oplossing zoals in arm II.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 5 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • Hilo, Hawaii, Verenigde Staten, 96720
        • Island Urology-Hilo
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Island Urology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brownstown, Michigan, Verenigde Staten, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Elmira, New York, Verenigde Staten, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Verenigde Staten, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
      • Ontario, Oregon, Verenigde Staten, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Verenigde Staten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Clinton, South Carolina, Verenigde Staten, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Utah
      • Farmington, Utah, Verenigde Staten, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Verenigde Staten, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch bewezen Ta, carcinoma in situ (CIS) of T1-stadium urotheelcelcarcinoom van de blaas hebben binnen 90 dagen na registratie
  • Patiënten moeten alle grof zichtbare papillaire tumoren hebben laten verwijderen binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie of cystoscopie die bevestigt dat er geen grof zichtbare papillaire tumoren zijn binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie
  • Patiënten met de T1-ziekte moeten binnen 90 dagen voorafgaand aan de registratie een dwarsdoorsnede van de buik/bekken laten maken zonder bewijs van gemetastaseerde ziekte (magnetic resonance imaging [MRI] of computertomografie [CT]-scan); patiënten met T1-ziekte moeten binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie opnieuw een resectie ondergaan die =< T1-ziekte bevestigt
  • Patiënten moeten hooggradige blaaskanker hebben zoals gedefinieerd door de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)/International Society of Urological Pathology (ISUP) uit 2004
  • Patiënten mogen geen zuiver plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom hebben
  • De ziekte van de patiënt mag geen micropapillaire componenten hebben
  • Patiënten mogen geen bewijs hebben van kanker van het bovenste kanaal (nierbekken of urineleiders), bevestigd door een van de volgende tests die binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie zijn uitgevoerd: CT-urogram, intraveneuze pyelogram, magnetische resonantie (MR) urogram of retrograde pyelogrammen
  • Patiënten mogen geen nodale betrokkenheid of gemetastaseerde ziekte hebben
  • Geen enkele andere eerdere maligniteit is toegestaan, met uitzondering van: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde stadium I of II kanker waarvan de patiënt momenteel volledig in remissie is, of elke andere vorm van kanker waarvan de patiënt is al vijf jaar ziektevrij; patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die worden gevolgd door een actief surveillanceprogramma komen ook in aanmerking
  • Patiënten moeten een Zubrod-prestatiestatus van 0-2 hebben
  • Patiënten mogen niet eerder intravesicale BCG hebben gekregen
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis van tuberculose hebben
  • Patiënten moeten binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie PPD-negatief zijn; PPD-negativiteit wordt gedefinieerd als verharding met een diameter van < 10 mm (voelbaar, verhoogd verhard gebied) in de handpalm onderarm 48-72 uur na injectie met standaard tuberculinedosis (5 eenheden, 0,1 ml)
  • Patiënten moeten >= 18 jaar oud zijn
  • Patiënten mogen op het moment van registratie geen orale glucocorticoïden gebruiken
  • Patiënten mogen niet van plan zijn gelijktijdig biologische therapie, hormonale therapie, chemotherapie, chirurgie of andere kankertherapie te krijgen tijdens de studie
  • Voorstudiegeschiedenis en fysiek moeten binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie worden verkregen
  • Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven; vrouwen/mannen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken; een vrouw wordt geacht "voortplantingsvermogen" te hebben als ze op enig moment in de voorafgaande 12 opeenvolgende maanden menstrueert; naast routinematige anticonceptiemethoden omvat "effectieve anticonceptie" ook heteroseksueel celibaat en operaties bedoeld om zwangerschap te voorkomen (of met een bijwerking van zwangerschapspreventie), gedefinieerd als een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders; echter, als op enig moment een eerder celibataire patiënt ervoor kiest om heteroseksueel actief te worden gedurende de periode voor het gebruik van anticonceptiemaatregelen zoals uiteengezet in het protocol, is hij/zij verantwoordelijk voor het starten van anticonceptiemaatregelen
  • Patiënten moeten de mogelijkheid worden geboden om deel te nemen aan het verzamelen van specimens voor toekomstige onderzoeken, waaronder onderzoeken naar translationele geneeskunde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (BCG-oplossing)
INDUCTIE: Patiënten krijgen de TICE BCG-oplossing eenmaal per week gedurende 6 weken intravesicaal toegediend. ONDERHOUD: Patiënten krijgen TICE BCG-oplossing eenmaal per week gedurende 3 opeenvolgende weken in maand 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 voor maximaal 7 doses.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Biologisch: BCG-oplossing
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Bacillus Calmette-Guerin-oplossing
  • TICE BCG-oplossing
Experimenteel: Arm II (Tokyo-172 stam BCG-oplossing)
INDUCTIE: Patiënten krijgen de Tokyo-172 stam BCG-oplossing eenmaal per week gedurende 6 weken intravesicaal toegediend. ONDERHOUD: Patiënten krijgen Tokyo-172 stam BCG-oplossing eenmaal per week gedurende 3 opeenvolgende weken in maand 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 voor maximaal 7 doses.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Biologisch: BCG Tokyo-172 spanningsoplossing
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Bacillus Calmette-Guerin Tokyo-172 stamoplossing
  • Immunoblaas
Experimenteel: Arm III (Tokyo-172 stam BCG-oplossing met priming)
PRIME: Patiënten krijgen het Tokyo-172-stam BCG-vaccin zodra ID. INDUCTIE: Binnen 21 dagen krijgen patiënten Tokyo-172 stam BCG-oplossing zoals in arm II. ONDERHOUD: Patiënten krijgen Tokyo-172 stam BCG-oplossing zoals in arm II.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Biologisch: BCG Tokyo-172 spanningsoplossing
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Bacillus Calmette-Guerin Tokyo-172 stamoplossing
  • Immunoblaas
Biologisch: BCG Tokyo-172-stamvaccin
Gegeven identiteitsbewijs
Andere namen:
  • Bacillus Calmette-Guerin Tokyo-172-stamvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TTHGR voor Arm I vergeleken met Arm II
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot eerste hooggradig recidief beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Tijd tot herhaling van hoge graad
Tijd vanaf randomisatie tot eerste hooggradig recidief beoordeeld tot maximaal 5 jaar
TTHGR voor Arm II vergeleken met Arm III
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot eerste hooggradig recidief beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Tijd tot herhaling van hoge graad
Tijd vanaf randomisatie tot eerste hooggradig recidief beoordeeld tot maximaal 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije tarieven
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Tarieven van patiënten die na zes maanden ziektevrij zijn versus niet
Op 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Svatek, SWOG Cancer Research Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S1602 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180888 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2016-00451 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://swog.org/Visitors/Download/Policies/Policy43.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren