S1602: Ulike BCG-stammer med eller uten vaksine ved høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft
20. mars 2026 oppdatert av: SWOG Cancer Research Network
S1602, en randomisert fase III-studie for å evaluere påvirkningen av BCG-stammeforskjeller og T-cellepriming med intradermal BCG før intravesikal terapi for BCG-naiv høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft
Denne randomiserte fase III-studien studerer Tokyo-172 stamme bacillus Calmette-Guerin (BCG) løsning med eller uten vaksinasjon ved bruk av Tokyo-172 stamme BCG for å se hvor godt den fungerer sammenlignet med TICE BCG løsning ved behandling av pasienter med blærekreft som ikke har spredt seg til muskel.
BCG er en ikke-smittsom bakterie som når den innpodes i blæren kan stimulere immunsystemet til å bekjempe blærekreft.
Å gi forskjellige versjoner av BCG med vaksinebehandling kan forhindre at blærekreft kommer tilbake.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å sammenligne om tid til høygradig residiv (TTHGR) for pasienter med BCG-naiv, ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) som mottar Tokyo-172 BCG-stamme (arm II) er ikke dårligere enn pasienter som får TICE BCG-stamme ( Arm I).
II. For å teste om TTHGR for pasienter med BCG-naive, NMIBC som mottar intradermal Tokyo-172 BCG-vaksinasjon etterfulgt av intravesikal Tokyo-172 BCG-instillasjon (arm III) er overlegen pasienter som får intravesikal Tokyo-172BCG-instillasjon uten forutgående intradermal BCG-vaksinasjon (arm II) .
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å sammenligne tid til residiv (TTR) med blærekreft av hvilken som helst grad (AG) mellom pasienter som får Tokyo-172 versus TICE BCG-stamme.
II. For å sammenligne TTR med AG blærekreft mellom pasienter som får intradermal + intravesikal versus kun intravesikal Tokyo-172 BCG.
III. For å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) mellom pasienter som får Tokyo-172 versus TICE BCG-stamme.
IV. For å sammenligne PFS mellom pasienter som får intradermal + intravesikal versus kun intravesikal Tokyo-172 BCG.
V. For å sammenligne 6-måneders fullstendig respons hos pasienter med carcinoma in situ (CIS) med eller uten Ta- eller T1-kreft tilstede ved baseline som mottar Tokyo-172 versus TICE BCG-stamme.
VI. For å sammenligne 6-måneders fullstendig respons hos pasienter med CIS med eller uten Ta- eller T1-kreft tilstede ved baseline som kun mottar intradermal + intravesikal versus intravesikal Tokyo-172 BCG.
TERTIÆRE MÅL:
I. For å teste hypotesen om at testkonvertering av renset proteinderivat (PPD) (positiv PPD ved 3 eller 6 måneder) etter BCG-immunterapi vil forutsi tid til høygradig residiv (TTHGR).
II. For å teste hypotesen om at urincytokinnivåer etter BCG-immunterapi vil forutsi tid til høygradig residiv (TTHGR).
III. For å teste hypotesen om at tumor neoantigen-belastning og T-lymfocyttinfiltrasjon er assosiert med BCG-respons.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer.
ARM I:
INDUKSJON: Pasienter får TICE BCG-oppløsning intravesikalt en gang i uken i 6 uker.
VEDLIKEHOLD: Pasienter får TICE BCG-oppløsning én gang i uken i 3 påfølgende uker i månedene 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 i opptil 7 doser.
ARM II:
INDUKSJON: Pasienter får Tokyo-172 stamme BCG-oppløsning intravesikalt en gang i uken i 6 uker.
VEDLIKEHOLD: Pasienter får Tokyo-172 stamme BCG-oppløsning én gang i uken i 3 påfølgende uker i månedene 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 i opptil 7 doser.
ARM III:
PRIME: Pasienter får Tokyo-172-stamme BCG-vaksine én gang intradermalt (ID).
INDUKSJON: I løpet av 21 dager får pasientene Tokyo-172 stamme BCG-oppløsning som i arm II.
VEDLIKEHOLD: Pasienter får Tokyo-172 stamme BCG-løsning som i arm II.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1000
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Sacramento, California, Forente stater, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
Vallejo, California, Forente stater, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington University Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Hawaii
-
Hilo, Hawaii, Forente stater, 96720
- Island Urology-Hilo
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Island Urology
-
‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
- Queen's Cancer Center - Pearlridge
-
‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
- Hawaii Cancer Care - Savio
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
- Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
-
Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois
-
Danville, Illinois, Forente stater, 61832
- Carle on Vermilion
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Springfield Clinic
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Brownstown, Michigan, Forente stater, 48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
- Henry Ford Medical Center-Fairlane
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
- Sparrow Hospital
-
Novi, Michigan, Forente stater, 48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Warren, Michigan, Forente stater, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
- Las Vegas Urology - Green Valley
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
- Las Vegas Urology - Pebble
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
- Urology Specialists of Nevada - Green Valley
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- OptumCare Cancer Care at MountainView
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89074
- Las Vegas Urology - Pecos
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- OptumCare Cancer Care at Oakey
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89103
- Hope Cancer Care of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Urology Specialists of Nevada - Central
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
- Las Vegas Prostate Cancer Center
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
- Las Vegas Urology - Sunset
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Las Vegas Urology - Cathedral Rock
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Las Vegas Urology - Smoke Ranch
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Urology Specialists of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Urology Specialists of Nevada - Southwest
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
East White Plains, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Elmira, New York, Forente stater, 14905
- Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45431
- Indu and Raj Soin Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Forente stater, 97420
- Bay Area Hospital
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Rogue Valley Medical Center
-
Ontario, Oregon, Forente stater, 97914
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- Ralph H Johnson VA Medical Center
-
Clinton, South Carolina, Forente stater, 29325
- Prisma Health Cancer Institute - Laurens
-
Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
League City, Texas, Forente stater, 77573
- UTMB Cancer Center at Victory Lakes
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University Hospital
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Audie L Murphy VA Hospital
-
-
Utah
-
Farmington, Utah, Forente stater, 84025
- Farmington Health Center
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
South Jordan, Utah, Forente stater, 84009
- South Jordan Health Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Chippewa Falls, Wisconsin, Forente stater, 54729
- Marshfield Clinic-Chippewa Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Ladysmith, Wisconsin, Forente stater, 54848
- Marshfield Clinic - Ladysmith Center
-
Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
- Marshfield Clinic Stevens Point Center
-
Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
- Marshfield Clinic-Wausau Center
-
Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk påvist Ta, carcinoma in situ (CIS) eller T1-stadium urotelcellekarsinom i blæren innen 90 dager etter registrering
- Pasienter må ha fått fjernet alle grovt synlige papillære svulster innen 30 dager før registrering eller cystoskopi som bekrefter at ingen grovt synlige papillære svulster innen 30 dager før registrering
- Pasienter med T1-sykdom må ha tverrsnittsavbildning av abdomen/bekkenet som ikke viser tegn på metastatisk sykdom (magnetisk resonanstomografi [MRI] eller computertomografi [CT]-skanning) innen 90 dager før registrering; Pasienter med T1-sykdom må ha re-reseksjon som bekrefter =< T1-sykdom innen 90 dager før registrering
- Pasienter må ha høygradig blærekreft som definert av 2004 Verdens helseorganisasjon (WHO)/International Society of Urological Pathology (ISUP) klassifisering
- Pasienter må ikke ha rent plateepitelkarsinom eller adenokarsinom
- Pasientens sykdom må ikke ha mikropapillære komponenter
- Pasienter må ikke ha noen tegn på kreft i øvre trakt (nyrebekken eller urinledere) bekreftet av en av følgende tester utført innen 90 dager før registrering: CT urogram, intravenøst pyelogram, magnetisk resonans (MR) urogram eller retrograd pyelogram
- Pasienter må ikke ha nodal involvering eller metastatisk sykdom
- Ingen annen tidligere malignitet er tillatt med unntak av følgende: adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri i fem år; Pasienter med lokalisert prostatakreft som følges av et aktivt overvåkingsprogram er også kvalifisert
- Pasienter må ha en Zubrod-ytelsesstatus på 0-2
- Pasienter må ikke tidligere ha fått intravesikal BCG
- Pasienter må ikke ha kjent tuberkulosehistorie
- Pasienter må være PPD-negative innen 90 dager før registrering; PPD-negativitet er definert som < 10 mm diameter indurasjon (følbar, forhøyet herdet område) i volar underarm 48-72 timer etter injeksjon med standard tuberkulindose (5 enheter, 0,1 ml)
- Pasienter må være >= 18 år
- Pasienter må ikke ta orale glukokortikoider på registreringstidspunktet
- Pasienter må ikke planlegge å motta samtidig biologisk terapi, hormonbehandling, kjemoterapi, kirurgi eller annen kreftbehandling mens de er på studiet
- Forstudiehistorie og fysisk må innhentes innen 90 dager før registrering
- Pasienter må ikke være gravide eller ammende; kvinner/menn med reproduktivt potensial må ha samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode; en kvinne anses å ha "reproduktivt potensial" hvis hun har hatt menstruasjon på noe tidspunkt i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene; i tillegg til rutineprevensjonsmetoder, inkluderer "effektiv prevensjon" også heteroseksuelt sølibat og kirurgi ment å forhindre graviditet (eller med en bivirkning av graviditetsforebygging) definert som hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering; men hvis en tidligere sølibatpasient på noe tidspunkt velger å bli heteroseksuelt aktiv i løpet av tidsperioden for bruk av prevensjonstiltak som er skissert i protokollen, er han/hun ansvarlig for å starte prevensjonstiltak
- Pasienter må tilbys muligheten til å delta i prøvebanking for fremtidige studier som inkluderer translasjonsmedisinske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (BCG-løsning)
INDUKSJON: Pasienter får TICE BCG-oppløsning intravesikalt en gang i uken i 6 uker.
VEDLIKEHOLD: Pasienter får TICE BCG-oppløsning én gang i uken i 3 påfølgende uker i månedene 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 i opptil 7 doser.
|
Korrelative studier
Gis intravesikalt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (Tokyo-172 stamme BCG-løsning)
INDUKSJON: Pasienter får Tokyo-172 stamme BCG-oppløsning intravesikalt en gang i uken i 6 uker.
VEDLIKEHOLD: Pasienter får Tokyo-172 stamme BCG-oppløsning én gang i uken i 3 påfølgende uker i månedene 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 i opptil 7 doser.
|
Korrelative studier
Gis intravesikalt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm III (Tokyo-172 stamme BCG-løsning med priming)
PRIME: Pasienter får Tokyo-172-stamme BCG-vaksine én gang ID.
INDUKSJON: I løpet av 21 dager får pasientene Tokyo-172 stamme BCG-oppløsning som i arm II.
VEDLIKEHOLD: Pasienter får Tokyo-172 stamme BCG-løsning som i arm II.
|
Korrelative studier
Gis intravesikalt
Andre navn:
Oppgitt ID
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TTHGR for arm I sammenlignet med arm II
Tidsramme: Tid fra randomisering til første høygradig residiv vurdert opp til 5 år
|
Tid for høy grad av gjentakelse
|
Tid fra randomisering til første høygradig residiv vurdert opp til 5 år
|
|
TTHGR for arm II sammenlignet med arm III
Tidsramme: Tid fra randomisering til første høygradig residiv vurdert opp til 5 år
|
Tid for høy grad av gjentakelse
|
Tid fra randomisering til første høygradig residiv vurdert opp til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfrie priser
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Hyppigheten av pasienter som er sykdomsfrie etter seks måneder versus ikke
|
Ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Svatek, SWOG Cancer Research Network
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Urologiske neoplasmer
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Ikke-muskelinvasive blære-neoplasmer
- Karsinom
- Karsinom, overgangscelle
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adjuvanser, immunologiske
- BCG-vaksine
- Vaksiner
- Farmasøytiske løsninger
Andre studie-ID-numre
- S1602 (Annen identifikator: CTEP)
- U10CA180888 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2016-00451 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://swog.org/Visitors/Download/Policies/Policy43.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .