貧血を伴う ICU 患者における細胞酸素の不足 (INOX ICU-2)
貧血を伴う ICU 患者における不十分な細胞酸素：INOX ICU-2 研究
調査の概要
詳細な説明
場合によっては 7 ～ 8g/dl の Hb トリガーが低すぎる可能性があるという証拠が増えており、個別化された赤血球輸血戦略が重症患者に利益をもたらすかどうかという疑問が生じています。 新しい研究は、プロトポルフィリン IX-三重状態寿命技術が、インビボでミトコンドリア酸素化張力 (mitoPO2) を測定する可能性を示しています。これは、細胞内の酸素障害の初期指標であり、したがって赤血球輸血の生理学的トリガーである可能性があります。 目標は次のとおりです。 1. mitoPO2 の使用の実現可能性と、赤血球輸血を受ける前後の重篤な集中治療室 (ICU) 患者における mitoPO2 測定値の変動性を判断する。 [Hb] mitoPO2 および組織の酸素化と酸素バランスのその他の生理学的測定値 3. mitoPO2 と生命維持に必要な臓器機能との関連について説明します。 含まれる患者は、予定どおり赤血球輸血を受けます。 ただし、赤血球輸血は2時間遅れます。 複数の事前定義された時点で、血液サンプルや mitoPO2 の測定を含むデータ収集が行われます。
この研究の結果をすぐに臨床に反映することはできません。 これらの結果を使用して、研究者は第 2 相診断研究を計画します。これはおそらく、赤血球輸血の個別化に関する応用知識を生み出す無作為化臨床試験です。 アプリケーションは、赤血球輸血から利益を得るかもしれないし、得ないかもしれない貧血の ICU 患者に適用されます。 これにより、過剰輸血と過少輸血の両方が減少します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland
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Amsterdam、Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
- Amsterdam Medical Center
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Zuid-Holland
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Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ICUに入院した成人患者
- Hb 6.3 mmol/l (10 g/dl) 未満
- 中心静脈カテーテル in situ
- 赤血球輸血の予定
除外基準:
- インフォームドコンセントを求める法定代理人のいない成人
- 18歳未満の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 緊急赤血球輸血が必要な患者。 出血
- その場で中心静脈カテーテルを持っていない
- ポルフィリン症およびまたは既知の光線皮膚症
- -予想されるICU滞在が24時間未満の患者
- 活性物質またはALAの石膏物質に対する過敏症の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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貧血のあるICU患者
ICUへの入院時に、ICUに24時間以上滞在することが予想されるすべての患者またはその法定代理人は、研究への参加を求められ、インフォームドコンセントが求められます。
中心静脈カテーテルがすでに設置されており、赤血球輸血が計画されている貧血のICU患者が研究に含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MitoPO2の変動性
時間枠：MitoPO2 の変動性は、研究の 8 つの事前定義された瞬間 (24 時間の時間枠内) で評価されます。
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赤血球輸血前後のmitoPO2の変動。
これは、酸素化と酸素バランスを測定するために使用される従来のパラメーターと比較されます。
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MitoPO2 の変動性は、研究の 8 つの事前定義された瞬間 (24 時間の時間枠内) で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臓器損傷
時間枠：（虚血性）臓器損傷の予測におけるmitoPO2の値は、研究の8つの事前定義された瞬間（24時間の時間枠内）の間に評価されます
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(虚血性) 臓器損傷を予測するための mitoPO2 測定値
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（虚血性）臓器損傷の予測におけるmitoPO2の値は、研究の8つの事前定義された瞬間（24時間の時間枠内）の間に評価されます
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微小循環
時間枠：MitoPO2 と微小循環との関連性は、2 つの事前定義された時点（輸血前および輸血後 24 時間）に評価されます。
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MitoPO2 と微小循環の関連
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MitoPO2 と微小循環との関連性は、2 つの事前定義された時点（輸血前および輸血後 24 時間）に評価されます。
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滞在日数
時間枠：滞在期間は、3か月のフォローアップ期間中に評価されます
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入院期間と ICu 滞在期間
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滞在期間は、3か月のフォローアップ期間中に評価されます
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死亡
時間枠：死亡率は、3か月の追跡期間中に評価されます
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90 日死亡率、病院死亡率、ICU 死亡率
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死亡率は、3か月の追跡期間中に評価されます
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有害事象
時間枠：MitoPO2 と有害事象との関連性は、試験の事前に定義された 8 つの時点 (24 時間以内) で評価されます。
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MitoPO2測定の有害事象および重篤な有害事象
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MitoPO2 と有害事象との関連性は、試験の事前に定義された 8 つの時点 (24 時間以内) で評価されます。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Johanna G van der Bom, PhD, MD、Leiden University Medical Center and Sanquin Research Leiden
- スタディチェア：M S Arbous, PhD, MD、Leiden University Medical Center
- 主任研究者：M Baysan, MD、Leiden University Medical Center and Sanquin Research Leiden
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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