Unzureichender zellulärer Sauerstoff bei Patienten auf der Intensivstation mit Anämie (INOX ICU-2)
Unzureichender zellulärer Sauerstoff bei Intensivpatienten mit Anämie: die INOX ICU-2-Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass in einigen Fällen ein Hb-Trigger von 7-8 g/dl zu niedrig sein kann, und es stellt sich die Frage, ob eine individualisierte Erythrozyten-Transfusionsstrategie kritisch kranken Patienten zugute kommen kann. Neue Studien haben das Potenzial der Protoporphyrin IX-Triple State Lifetime-Technik zur Messung der mitochondrialen Oxygenierungsspannung (mitoPO2) in vivo gezeigt, die möglicherweise ein früher Indikator für eine Sauerstoffstörung in der Zelle und daher ein physiologischer Auslöser für die Transfusion roter Blutkörperchen ist. Die Ziele sind: 1. Bestimmung der Durchführbarkeit der Verwendung von mitoPO2 und der Variabilität von mitoPO2-Messungen bei kritisch kranken Intensivpatienten (ICU) vor und nach Erhalt einer Erythrozytentransfusion 2. Beschreibung der Auswirkungen einer Erythrozytentransfusion und der damit verbundenen Veränderung in [Hb] auf mitoPO2 und auf andere physiologische Messungen der Gewebesauerstoffversorgung und des Sauerstoffgleichgewichts 3. Beschreibung des Zusammenhangs zwischen mitoPO2 und lebenswichtigen Organfunktionen. Die eingeschlossenen Patienten werden wie geplant einer Erythrozytentransfusion unterzogen. Die Erythrozytentransfusion wird jedoch um 2 Stunden verzögert. Zu mehreren vordefinierten Zeitpunkten wird eine Datensammlung einschließlich Blutproben und MitoPO2-Messungen stattfinden.
Die Ergebnisse dieser Studie können nicht unmittelbar in die klinische Praxis übertragen werden. Unter Verwendung dieser Ergebnisse werden die Forscher eine diagnostische Phase-2-Studie entwerfen, höchstwahrscheinlich eine randomisierte klinische Studie, die angewandtes Wissen in Bezug auf die Personalisierung der Transfusion roter Blutkörperchen liefern wird. Die Anwendung erfolgt bei Intensivpatienten mit Anämie, die von Erythrozytentransfusionen profitieren könnten oder nicht. Dies führt zu einer Verringerung sowohl der Über- als auch der Untertransfusion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland
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Amsterdam, Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
- Amsterdam Medical Center
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsener Patient auf der Intensivstation aufgenommen
- Hb unter 6,3 mmol/l (10 g/dl)
- zentraler Venenkatheter in situ
- Erythrozytentransfusion geplant
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene ohne gesetzlichen Vertreter, um eine Einverständniserklärung zu bitten
- Patienten unter 18 Jahren
- schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die eine Notfalltransfusion mit roten Blutkörperchen benötigen, z. Blutung
- keinen zentralen Venenkatheter in situ haben
- Porphyrie und/oder bekannte Photodermatose
- Patienten mit einem erwarteten Aufenthalt auf der Intensivstation <24 Stunden
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder das Pflastermaterial von ALA
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Intensivpatienten mit Anämie
Bei der Aufnahme auf die Intensivstation werden alle Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter, die voraussichtlich länger als 24 Stunden auf der Intensivstation bleiben werden, gebeten, an der Studie teilzunehmen, und um ihre Einwilligung nach Aufklärung gebeten.
Intensivpatienten mit Anämie, bei denen bereits ein zentraler Venenkatheter vorhanden ist und bei denen eine Erythrozytentransfusion geplant ist, werden in die Studie aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variabilität von mitoPO2
Zeitfenster: Die Variabilität von mitoPO2 wird während 8 vordefinierter Zeitpunkte (innerhalb eines Zeitrahmens von 24 Stunden) in der Studie bewertet
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Variabilität von mitoPO2 vor und nach Erythrozytentransfusion.
Dies wird mit herkömmlichen Parametern verglichen, die zur Messung der Sauerstoffversorgung und des Sauerstoffgleichgewichts verwendet werden.
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Die Variabilität von mitoPO2 wird während 8 vordefinierter Zeitpunkte (innerhalb eines Zeitrahmens von 24 Stunden) in der Studie bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Organschaden
Zeitfenster: Der Wert von mitoPO2 bei der Vorhersage von (ischämischen) Organschäden wird während 8 vordefinierter Zeitpunkte (innerhalb eines Zeitrahmens von 24 Stunden) in der Studie bewertet
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Wert von mitoPO2-Messungen zur Vorhersage von (ischämischen) Organschäden
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Der Wert von mitoPO2 bei der Vorhersage von (ischämischen) Organschäden wird während 8 vordefinierter Zeitpunkte (innerhalb eines Zeitrahmens von 24 Stunden) in der Studie bewertet
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Mikrozirkulation
Zeitfenster: Die Assoziation des mitoPO2 mit der Mikrozirkulation wird während 2 vordefinierter Zeitpunkte (vor der Transfusion und 24 Stunden nach der Transfusion) in der Studie bewertet
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Assoziation von mitoPO2 mit der Mikrozirkulation
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Die Assoziation des mitoPO2 mit der Mikrozirkulation wird während 2 vordefinierter Zeitpunkte (vor der Transfusion und 24 Stunden nach der Transfusion) in der Studie bewertet
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Die Aufenthaltsdauer wird während der Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten beurteilt
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Dauer des Krankenhausaufenthalts und des ICU-Aufenthalts
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Die Aufenthaltsdauer wird während der Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten beurteilt
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Sterblichkeit
Zeitfenster: Die Sterblichkeit wird während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit beurteilt
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90-Tage-Sterblichkeit, Krankenhaussterblichkeit und Intensivsterblichkeit
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Die Sterblichkeit wird während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit beurteilt
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Assoziation des mitoPO2 mit unerwünschten Ereignissen wird während 8 vordefinierter Zeitpunkte (innerhalb eines Zeitrahmens von 24 Stunden) in der Studie bewertet
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Unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse der mitoPO2-Messungen
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Die Assoziation des mitoPO2 mit unerwünschten Ereignissen wird während 8 vordefinierter Zeitpunkte (innerhalb eines Zeitrahmens von 24 Stunden) in der Studie bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Johanna G van der Bom, PhD, MD, Leiden University Medical Center and Sanquin Research Leiden
- Studienstuhl: M S Arbous, PhD, MD, Leiden University Medical Center
- Hauptermittler: M Baysan, MD, Leiden University Medical Center and Sanquin Research Leiden
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL59512.058.16
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