ICU 贫血患者细胞氧不足 (INOX ICU-2)
ICU 贫血患者细胞氧不足：INOX ICU-2 研究
本研究的目的是了解线粒体氧合张力 (mitoPO2) 是否是 ICU 贫血患者接受红细胞输注以最终个性化 ICU 输血决策的可行且可靠的工具。
研究概览
详细说明
越来越多的证据表明，在某些情况下，7-8g/dl 的 Hb 触发值可能过低，并且出现个体化红细胞输注策略是否可以使危重患者受益的问题。 新研究表明，原卟啉 IX-三态寿命技术具有测量体内线粒体氧合张力 (mitoPO2) 的潜力，这可能是细胞内氧紊乱的早期指标，因此是红细胞输注的生理触发因素。 目标是： 1. 确定使用 mitoPO2 的可行性以及重症监护病房 (ICU) 患者接受红细胞输注前后 mitoPO2 测量值的变异性 2. 描述红细胞输注的影响和相关变化[Hb] 对 mitoPO2 以及组织氧合和氧平衡的其他生理指标 3. 描述 mitoPO2 与重要器官功能之间的关联。 纳入的患者将按计划接受红细胞输注。 但是，红细胞输注会延迟2小时。 在多个预定义的时刻，将进行包括血液样本和 mitoPO2 测量在内的数据收集。
这项研究的结果不能立即转化为临床实践。 利用这些结果，研究人员将设计一项 2 期诊断研究，很可能是一项随机临床试验，该试验将产生关于个性化红细胞输注的应用知识。 应用程序将用于患有贫血的 ICU 患者，他们可能会或可能不会从红细胞输注中获益。 它将减少过度输血和输血不足的情况。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
103
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland
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Amsterdam、Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland、荷兰、1105 AZ
- Amsterdam Medical Center
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Zuid-Holland
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Leiden、Zuid-Holland、荷兰、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有入住重症监护病房的 Hb 低于 6.3 毫摩尔/升，原位中心静脉导管，计划接受红细胞输注的成年患者
描述
纳入标准：
- 入住 ICU 的成年患者
- Hb 低于 6.3 mmol/l (10 g/dl)
- 原位中心静脉导管
- 计划输红细胞
排除标准：
- 没有法定代理人的成年人寻求知情同意
- 18岁以下患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 需要紧急红细胞输血的患者，例如 流血的
- 没有原位中心静脉导管
- 卟啉症和/或已知的光照性皮肤病
- 预计入住 ICU 的患者 <24 小时
- 对 ALA 的活性物质或石膏材料过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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ICU贫血患者
在进入 ICU 时，预计将在 ICU 停留超过 24 小时的所有患者或其法定代表将被要求参与研究并征得知情同意。
中心静脉导管已经到位并计划进行红细胞输注的 ICU 贫血患者将被纳入研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MitoPO2 的变异性
大体时间：将在研究的 8 个预定义时刻（24 小时内）评估 mitoPO2 的变异性
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红细胞输注前后 mitoPO2 的变化。
这将与用于测量氧合作用和氧平衡的传统参数进行比较。
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将在研究的 8 个预定义时刻（24 小时内）评估 mitoPO2 的变异性
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脏器损害
大体时间：MitoPO2 在预测（缺血性）器官损伤方面的价值将在研究中的 8 个预定义时刻（在 24 小时的时间范围内）进行评估
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MitoPO2 测量值对预测（缺血性）器官损伤的价值
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MitoPO2 在预测（缺血性）器官损伤方面的价值将在研究中的 8 个预定义时刻（在 24 小时的时间范围内）进行评估
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微循环
大体时间：将在研究中的 2 个预定时刻（输血前和输血后 24 小时）评估 mitoPO2 与微循环的关联
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MitoPO2 与微循环的关联
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将在研究中的 2 个预定时刻（输血前和输血后 24 小时）评估 mitoPO2 与微循环的关联
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停留时间
大体时间：将在 3 个月的随访时间内评估住院时间
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住院时间和ICu住院时间
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将在 3 个月的随访时间内评估住院时间
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死亡
大体时间：将在 3 个月的随访时间内评估死亡率
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90 天死亡率、住院死亡率和 ICU 死亡率
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将在 3 个月的随访时间内评估死亡率
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不良事件
大体时间：MitoPO2 与不良事件的关联将在研究中的 8 个预定时刻（24 小时内）进行评估
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MitoPO2 测量的不良和严重不良事件
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MitoPO2 与不良事件的关联将在研究中的 8 个预定时刻（24 小时内）进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Johanna G van der Bom, PhD, MD、Leiden University Medical Center and Sanquin Research Leiden
- 学习椅：M S Arbous, PhD, MD、Leiden University Medical Center
- 首席研究员：M Baysan, MD、Leiden University Medical Center and Sanquin Research Leiden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月16日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月20日
首次发布 (实际的)
2017年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月17日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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