- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03092297
Riittämätön solun happi anemiapotilailla teho-osastolla (INOX ICU-2)
Riittämätön solun happi anemiaa sairastavilla tehohoitopotilailla: INOX ICU-2 -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Todisteet lisääntyvät siitä, että joissakin tapauksissa Hb-laukaisuarvo 7–8 g/dl voi olla liian alhainen, ja herää kysymys, voiko yksilöllinen punasolusiirtostrategia hyödyttää kriittisesti sairaita potilaita. Uudet tutkimukset ovat osoittaneet protoporfyriini IX:n kolminkertaisen tilan elinkaaren tekniikan potentiaalin mitata mitokondrioiden hapetusjännitystä (mitoPO2) in vivo, mikä mahdollisesti on varhainen indikaattori happihäiriöstä solussa ja siten fysiologinen laukaisin punasolujen siirrolle. Tavoitteet ovat: 1. Selvitetään mitoPO2:n käyttökelpoisuus ja mitoPO2-mittausten vaihtelevuus kriittisesti sairaissa tehohoitoyksiköissä (ICU) ennen ja jälkeen punasolusiirron 2. Kuvataan punasolusiirron vaikutukset ja siihen liittyvä muutos [Hb] mitoPO2:sta ja muista kudosten hapetuksen ja happitasapainon fysiologisista mittareista 3. MitoPO2:n ja elintoimintojen välisen yhteyden kuvaaminen. Mukana oleville potilaille suoritetaan punasolujen siirto suunnitellusti. Punasolujen siirto viivästyy kuitenkin 2 tuntia. Tiedonkeruu, mukaan lukien verinäytteet ja mitoPO2-mittaukset, suoritetaan useina ennalta määrättyinä hetkinä.
Tämän tutkimuksen tuloksia ei voida heti siirtää kliiniseen käytäntöön. Näiden tulosten perusteella tutkijat suunnittelevat vaiheen 2 diagnostisen tutkimuksen, luultavasti satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, joka tuottaa sovellettua tietoa punasolujen verensiirron personoinnista. Sovelletaan tehohoitopotilaille, joilla on anemia ja jotka saattavat hyötyä tai eivät hyötyä punasolujen siirroista. Se johtaa sekä yli- että alisiirtojen vähenemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland
-
Amsterdam, Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam Medical Center
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen potilas joutui teho-osastolle
- Hb alle 6,3 mmol/l (10 g/dl)
- keskuslaskimokatetri in situ
- suunnitteilla punasolujen siirto
Poissulkemiskriteerit:
- aikuiset, joilla ei ole laillista edustajaa, voivat pyytää tietoista suostumusta
- alle 18-vuotiaat potilaat
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä punasolusiirtoa, esim. verenvuotoa
- ei ole keskuslaskimokatetria in situ
- porfyria ja/tai tunnettu fotodermatoosi
- potilaat, joiden odotettu teho-osasto viipyvät alle 24 tuntia
- potilaat, jotka ovat yliherkkiä ALA:n vaikuttavalle aineelle tai kipsimateriaalille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ICU-potilaat, joilla on anemia
Tehoosastolle saapuessaan kaikkia potilaita tai heidän laillisia edustajiaan, joiden odotetaan oleskelevan tehoosastolla yli 24 tuntia, pyydetään osallistumaan tutkimukseen ja heiltä pyydetään tietoinen suostumus.
Tutkimukseen otetaan mukaan anemiapotilaita, joilla keskuslaskimokatetri on jo paikoillaan ja joille suunnitellaan punasolujen siirtoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MitoPO2:n vaihtelu
Aikaikkuna: MitoPO2:n vaihtelua arvioidaan 8 ennalta määritellyn hetken aikana (24 tunnin sisällä) tutkimuksessa
|
MitoPO2:n vaihtelevuus ennen punasolusiirtoa ja sen jälkeen.
Tätä verrataan perinteisiin parametreihin, joita käytetään happipitoisuuden ja happitasapainon mittaamiseen.
|
MitoPO2:n vaihtelua arvioidaan 8 ennalta määritellyn hetken aikana (24 tunnin sisällä) tutkimuksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinvaurio
Aikaikkuna: MitoPO2:n arvoa (iskeemisen) elinvaurion ennustamisessa arvioidaan 8 ennalta määrätyn hetken aikana (24 tunnin sisällä) tutkimuksessa.
|
MitoPO2-mittausten arvo (iskeemisen) elinvaurion ennustamiseen
|
MitoPO2:n arvoa (iskeemisen) elinvaurion ennustamisessa arvioidaan 8 ennalta määrätyn hetken aikana (24 tunnin sisällä) tutkimuksessa.
|
|
Mikroverenkierto
Aikaikkuna: MitoPO2:n yhteyttä mikroverenkiertoon arvioidaan tutkimuksessa kahden ennalta määrätyn hetken aikana (ennen verensiirtoa ja 24 tuntia verensiirron jälkeen).
|
MitoPO2:n yhdistäminen mikroverenkiertoon
|
MitoPO2:n yhteyttä mikroverenkiertoon arvioidaan tutkimuksessa kahden ennalta määrätyn hetken aikana (ennen verensiirtoa ja 24 tuntia verensiirron jälkeen).
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Oleskelun kesto arvioidaan 3 kuukauden seuranta-ajan aikana
|
Sairaala- ja ICu-hoidon pituus
|
Oleskelun kesto arvioidaan 3 kuukauden seuranta-ajan aikana
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Kuolleisuus arvioidaan 3 kuukauden seuranta-ajan aikana
|
90 päivän kuolleisuus, sairaalakuolleisuus ja tehohoitokuolleisuus
|
Kuolleisuus arvioidaan 3 kuukauden seuranta-ajan aikana
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: MitoPO2:n yhteyttä haittatapahtumiin arvioidaan 8 ennalta määrätyn hetken aikana (24 tunnin sisällä) tutkimuksessa
|
MitoPO2-mittausten haitalliset ja vakavat haittatapahtumat
|
MitoPO2:n yhteyttä haittatapahtumiin arvioidaan 8 ennalta määrätyn hetken aikana (24 tunnin sisällä) tutkimuksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Johanna G van der Bom, PhD, MD, Leiden University Medical Center and Sanquin Research Leiden
- Opintojen puheenjohtaja: M S Arbous, PhD, MD, Leiden University Medical Center
- Päätutkija: M Baysan, MD, Leiden University Medical Center and Sanquin Research Leiden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL59512.058.16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .