Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riittämätön solun happi anemiapotilailla teho-osastolla (INOX ICU-2)

Riittämätön solun happi anemiaa sairastavilla tehohoitopotilailla: INOX ICU-2 -tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mitokondrioiden hapetusjännitys (mitoPO2) käyttökelpoinen ja luotettava väline tehohoitopotilailla, joilla on anemiaa ja joille tehdään punasolusiirtoja, jotta voidaan lopulta mukauttaa verensiirtopäätökset teho-osastolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Todisteet lisääntyvät siitä, että joissakin tapauksissa Hb-laukaisuarvo 7–8 g/dl voi olla liian alhainen, ja herää kysymys, voiko yksilöllinen punasolusiirtostrategia hyödyttää kriittisesti sairaita potilaita. Uudet tutkimukset ovat osoittaneet protoporfyriini IX:n kolminkertaisen tilan elinkaaren tekniikan potentiaalin mitata mitokondrioiden hapetusjännitystä (mitoPO2) in vivo, mikä mahdollisesti on varhainen indikaattori happihäiriöstä solussa ja siten fysiologinen laukaisin punasolujen siirrolle. Tavoitteet ovat: 1. Selvitetään mitoPO2:n käyttökelpoisuus ja mitoPO2-mittausten vaihtelevuus kriittisesti sairaissa tehohoitoyksiköissä (ICU) ennen ja jälkeen punasolusiirron 2. Kuvataan punasolusiirron vaikutukset ja siihen liittyvä muutos [Hb] mitoPO2:sta ja muista kudosten hapetuksen ja happitasapainon fysiologisista mittareista 3. MitoPO2:n ja elintoimintojen välisen yhteyden kuvaaminen. Mukana oleville potilaille suoritetaan punasolujen siirto suunnitellusti. Punasolujen siirto viivästyy kuitenkin 2 tuntia. Tiedonkeruu, mukaan lukien verinäytteet ja mitoPO2-mittaukset, suoritetaan useina ennalta määrättyinä hetkinä.

Tämän tutkimuksen tuloksia ei voida heti siirtää kliiniseen käytäntöön. Näiden tulosten perusteella tutkijat suunnittelevat vaiheen 2 diagnostisen tutkimuksen, luultavasti satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, joka tuottaa sovellettua tietoa punasolujen verensiirron personoinnista. Sovelletaan tehohoitopotilaille, joilla on anemia ja jotka saattavat hyötyä tai eivät hyötyä punasolujen siirroista. Se johtaa sekä yli- että alisiirtojen vähenemiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland
      • Amsterdam, Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
        • Amsterdam Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki tehohoitoon otetut aikuiset potilaat, joiden Hb on alle 6,3 mmol/l keskuslaskimokatetrilla in situ ja joille suunnitellaan punasolujen siirtoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuinen potilas joutui teho-osastolle
  • Hb alle 6,3 mmol/l (10 g/dl)
  • keskuslaskimokatetri in situ
  • suunnitteilla punasolujen siirto

Poissulkemiskriteerit:

  • aikuiset, joilla ei ole laillista edustajaa, voivat pyytää tietoista suostumusta
  • alle 18-vuotiaat potilaat
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä punasolusiirtoa, esim. verenvuotoa
  • ei ole keskuslaskimokatetria in situ
  • porfyria ja/tai tunnettu fotodermatoosi
  • potilaat, joiden odotettu teho-osasto viipyvät alle 24 tuntia
  • potilaat, jotka ovat yliherkkiä ALA:n vaikuttavalle aineelle tai kipsimateriaalille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
ICU-potilaat, joilla on anemia
Tehoosastolle saapuessaan kaikkia potilaita tai heidän laillisia edustajiaan, joiden odotetaan oleskelevan tehoosastolla yli 24 tuntia, pyydetään osallistumaan tutkimukseen ja heiltä pyydetään tietoinen suostumus. Tutkimukseen otetaan mukaan anemiapotilaita, joilla keskuslaskimokatetri on jo paikoillaan ja joille suunnitellaan punasolujen siirtoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MitoPO2:n vaihtelu
Aikaikkuna: MitoPO2:n vaihtelua arvioidaan 8 ennalta määritellyn hetken aikana (24 tunnin sisällä) tutkimuksessa
MitoPO2:n vaihtelevuus ennen punasolusiirtoa ja sen jälkeen. Tätä verrataan perinteisiin parametreihin, joita käytetään happipitoisuuden ja happitasapainon mittaamiseen.
MitoPO2:n vaihtelua arvioidaan 8 ennalta määritellyn hetken aikana (24 tunnin sisällä) tutkimuksessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinvaurio
Aikaikkuna: MitoPO2:n arvoa (iskeemisen) elinvaurion ennustamisessa arvioidaan 8 ennalta määrätyn hetken aikana (24 tunnin sisällä) tutkimuksessa.
MitoPO2-mittausten arvo (iskeemisen) elinvaurion ennustamiseen
MitoPO2:n arvoa (iskeemisen) elinvaurion ennustamisessa arvioidaan 8 ennalta määrätyn hetken aikana (24 tunnin sisällä) tutkimuksessa.
Mikroverenkierto
Aikaikkuna: MitoPO2:n yhteyttä mikroverenkiertoon arvioidaan tutkimuksessa kahden ennalta määrätyn hetken aikana (ennen verensiirtoa ja 24 tuntia verensiirron jälkeen).
MitoPO2:n yhdistäminen mikroverenkiertoon
MitoPO2:n yhteyttä mikroverenkiertoon arvioidaan tutkimuksessa kahden ennalta määrätyn hetken aikana (ennen verensiirtoa ja 24 tuntia verensiirron jälkeen).
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Oleskelun kesto arvioidaan 3 kuukauden seuranta-ajan aikana
Sairaala- ja ICu-hoidon pituus
Oleskelun kesto arvioidaan 3 kuukauden seuranta-ajan aikana
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Kuolleisuus arvioidaan 3 kuukauden seuranta-ajan aikana
90 päivän kuolleisuus, sairaalakuolleisuus ja tehohoitokuolleisuus
Kuolleisuus arvioidaan 3 kuukauden seuranta-ajan aikana
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: MitoPO2:n yhteyttä haittatapahtumiin arvioidaan 8 ennalta määrätyn hetken aikana (24 tunnin sisällä) tutkimuksessa
MitoPO2-mittausten haitalliset ja vakavat haittatapahtumat
MitoPO2:n yhteyttä haittatapahtumiin arvioidaan 8 ennalta määrätyn hetken aikana (24 tunnin sisällä) tutkimuksessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Johanna G van der Bom, PhD, MD, Leiden University Medical Center and Sanquin Research Leiden
  • Opintojen puheenjohtaja: M S Arbous, PhD, MD, Leiden University Medical Center
  • Päätutkija: M Baysan, MD, Leiden University Medical Center and Sanquin Research Leiden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL59512.058.16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

päätetään

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa