Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utilstrekkelig cellulært oksygen hos ICU-pasienter med anemi (INOX ICU-2)

Utilstrekkelig cellulært oksygen hos ICU-pasienter med anemi: INOX ICU-2-studien

Hensikten med denne studien er om mitokondriell oksygeneringsspenning (mitoPO2) er et gjennomførbart og pålitelig verktøy hos ICU-pasienter med anemi som gjennomgår transfusjon av røde blodlegemer for til slutt å tilpasse blodoverføringsbeslutninger på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det øker stadig flere bevis på at en Hb-trigger på 7-8g/dl kan være for lav, og spørsmålet oppstår om en individualisert transfusjonsstrategi for røde blodlegemer kan være til nytte for kritisk syke pasienter. Nye studier har vist potensialet til protoporfyrin IX-trippeltilstands levetidsteknikk for å måle mitokondriell oksygeneringsspenning (mitoPO2) in vivo, som muligens er en tidlig indikator på oksygenforstyrrelse i cellen og derfor en fysiologisk trigger for transfusjon av røde blodlegemer. Målene er: 1. Bestemme gjennomførbarheten av å bruke mitoPO2 og variabiliteten av mitoPO2-målinger hos kritisk syke pasienter på intensivavdelingen (ICU) før og etter mottak av røde blodlegemer 2. Beskrive effekten av røde blodlegemer og den tilhørende endringen i [Hb] på mitoPO2 og på andre fysiologiske mål på oksygenering av vev og oksygenbalanse 3. Beskriver sammenhengen mellom mitoPO2 og vitale organfunksjoner. Inkluderte pasienter vil gjennomgå transfusjon av røde blodlegemer som planlagt. Imidlertid vil transfusjon av røde blodlegemer bli forsinket med 2 timer. Ved flere forhåndsdefinerte øyeblikk vil datainnsamling, inkludert blodprøver og målinger av mitoPO2, finne sted.

Resultatene av denne studien kan ikke umiddelbart oversettes til klinisk praksis. Ved å bruke disse resultatene vil etterforskerne designe en fase 2 diagnostisk studie, mest sannsynlig en randomisert klinisk studie som vil gi anvendt kunnskap med hensyn til personalisering av transfusjon av røde blodlegemer. Søknaden vil være hos ICU-pasienter med anemi som kanskje eller ikke kan tjene på transfusjoner av røde blodlegemer. Det vil føre til en reduksjon av både over- og undertransfusjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

103

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland
      • Amsterdam, Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen med Hb under 6,3 mmol/l, med sentralt venekateter in situ, som planlegges å gjennomgå en transfusjon av røde blodlegemer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen pasient innlagt på intensivavdelingen
  • Hb under 6,3 mmol/l (10 g/dl)
  • sentralt venekateter in situ
  • transfusjon av røde blodlegemer er planlagt

Ekskluderingskriterier:

  • voksne uten en juridisk representant for å be om informert samtykke
  • pasienter under 18 år
  • gravide eller ammende kvinner
  • pasienter med behov for akutt transfusjon av røde blodlegemer, f.eks. blør
  • ikke ha et sentralt venekateter in situ
  • porfyri og eller kjent fotodermatose
  • pasienter med forventet intensivopphold <24 timer
  • pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet eller gipsmaterialet til ALA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ICU-pasienter med anemi
Ved innleggelse til intensivavdelingen vil alle pasienter, eller deres juridiske representanter, som forventes å bo på intensivavdelingen i mer enn 24 timer, bli bedt om å delta i studien og vil bli bedt om informert samtykke. ICU-pasienter med anemi hvor et sentralt venekateter allerede er på plass og hvor det er planlagt transfusjon av røde blodlegemer, vil bli inkludert i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av mitoPO2
Tidsramme: Variabiliteten av mitoPO2 vil bli vurdert i løpet av 8 forhåndsdefinerte øyeblikk (innenfor en tidsramme på 24 timer) i studien
Variabilitet av mitoPO2 før og etter transfusjon av røde blodlegemer. Dette vil bli sammenlignet med tradisjonelle parametere som brukes for å måle oksygenering og oksygenbalanse.
Variabiliteten av mitoPO2 vil bli vurdert i løpet av 8 forhåndsdefinerte øyeblikk (innenfor en tidsramme på 24 timer) i studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Organskade
Tidsramme: Verdien av mitoPO2 for å forutsi (iskemisk) organskade vil bli vurdert i løpet av 8 forhåndsdefinerte øyeblikk (innenfor en tidsramme på 24 timer) i studien
Verdi av mitoPO2-målinger for å forutsi (iskemisk) organskade
Verdien av mitoPO2 for å forutsi (iskemisk) organskade vil bli vurdert i løpet av 8 forhåndsdefinerte øyeblikk (innenfor en tidsramme på 24 timer) i studien
Mikrosirkulasjon
Tidsramme: Assosiasjonen av mitoPO2 med mikrosirkulasjonen vil bli vurdert i løpet av 2 forhåndsdefinerte øyeblikk (før transfusjon og 24 timer etter transfusjon) i studien
Assosiasjon av mitoPO2 med mikrosirkulasjonen
Assosiasjonen av mitoPO2 med mikrosirkulasjonen vil bli vurdert i løpet av 2 forhåndsdefinerte øyeblikk (før transfusjon og 24 timer etter transfusjon) i studien
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Oppholdets lengde vil bli vurdert i løpet av 3 måneders oppfølgingstid
Lengde på sykehusopphold og ICu-opphold
Oppholdets lengde vil bli vurdert i løpet av 3 måneders oppfølgingstid
Dødelighet
Tidsramme: Dødeligheten vil bli vurdert i løpet av 3 måneders oppfølgingstid
90-dagers dødelighet, sykehusdødelighet og ICU-dødelighet
Dødeligheten vil bli vurdert i løpet av 3 måneders oppfølgingstid
Uønskede hendelser
Tidsramme: Assosiasjon av mitoPO2 med uønskede hendelser vil bli vurdert i løpet av 8 forhåndsdefinerte øyeblikk (innen en tidsramme på 24 timer) i studien
Uønskede og alvorlige bivirkninger av mitoPO2-målingene
Assosiasjon av mitoPO2 med uønskede hendelser vil bli vurdert i løpet av 8 forhåndsdefinerte øyeblikk (innen en tidsramme på 24 timer) i studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Johanna G van der Bom, PhD, MD, Leiden University Medical Center and Sanquin Research Leiden
  • Studiestol: M S Arbous, PhD, MD, Leiden University Medical Center
  • Hovedetterforsker: M Baysan, MD, Leiden University Medical Center and Sanquin Research Leiden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL59512.058.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

skal avgjøres

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere