- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03092297
Utilstrekkelig cellulært oksygen hos ICU-pasienter med anemi (INOX ICU-2)
Utilstrekkelig cellulært oksygen hos ICU-pasienter med anemi: INOX ICU-2-studien
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det øker stadig flere bevis på at en Hb-trigger på 7-8g/dl kan være for lav, og spørsmålet oppstår om en individualisert transfusjonsstrategi for røde blodlegemer kan være til nytte for kritisk syke pasienter. Nye studier har vist potensialet til protoporfyrin IX-trippeltilstands levetidsteknikk for å måle mitokondriell oksygeneringsspenning (mitoPO2) in vivo, som muligens er en tidlig indikator på oksygenforstyrrelse i cellen og derfor en fysiologisk trigger for transfusjon av røde blodlegemer. Målene er: 1. Bestemme gjennomførbarheten av å bruke mitoPO2 og variabiliteten av mitoPO2-målinger hos kritisk syke pasienter på intensivavdelingen (ICU) før og etter mottak av røde blodlegemer 2. Beskrive effekten av røde blodlegemer og den tilhørende endringen i [Hb] på mitoPO2 og på andre fysiologiske mål på oksygenering av vev og oksygenbalanse 3. Beskriver sammenhengen mellom mitoPO2 og vitale organfunksjoner. Inkluderte pasienter vil gjennomgå transfusjon av røde blodlegemer som planlagt. Imidlertid vil transfusjon av røde blodlegemer bli forsinket med 2 timer. Ved flere forhåndsdefinerte øyeblikk vil datainnsamling, inkludert blodprøver og målinger av mitoPO2, finne sted.
Resultatene av denne studien kan ikke umiddelbart oversettes til klinisk praksis. Ved å bruke disse resultatene vil etterforskerne designe en fase 2 diagnostisk studie, mest sannsynlig en randomisert klinisk studie som vil gi anvendt kunnskap med hensyn til personalisering av transfusjon av røde blodlegemer. Søknaden vil være hos ICU-pasienter med anemi som kanskje eller ikke kan tjene på transfusjoner av røde blodlegemer. Det vil føre til en reduksjon av både over- og undertransfusjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland
-
Amsterdam, Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam Medical Center
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen pasient innlagt på intensivavdelingen
- Hb under 6,3 mmol/l (10 g/dl)
- sentralt venekateter in situ
- transfusjon av røde blodlegemer er planlagt
Ekskluderingskriterier:
- voksne uten en juridisk representant for å be om informert samtykke
- pasienter under 18 år
- gravide eller ammende kvinner
- pasienter med behov for akutt transfusjon av røde blodlegemer, f.eks. blør
- ikke ha et sentralt venekateter in situ
- porfyri og eller kjent fotodermatose
- pasienter med forventet intensivopphold <24 timer
- pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet eller gipsmaterialet til ALA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ICU-pasienter med anemi
Ved innleggelse til intensivavdelingen vil alle pasienter, eller deres juridiske representanter, som forventes å bo på intensivavdelingen i mer enn 24 timer, bli bedt om å delta i studien og vil bli bedt om informert samtykke.
ICU-pasienter med anemi hvor et sentralt venekateter allerede er på plass og hvor det er planlagt transfusjon av røde blodlegemer, vil bli inkludert i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av mitoPO2
Tidsramme: Variabiliteten av mitoPO2 vil bli vurdert i løpet av 8 forhåndsdefinerte øyeblikk (innenfor en tidsramme på 24 timer) i studien
|
Variabilitet av mitoPO2 før og etter transfusjon av røde blodlegemer.
Dette vil bli sammenlignet med tradisjonelle parametere som brukes for å måle oksygenering og oksygenbalanse.
|
Variabiliteten av mitoPO2 vil bli vurdert i løpet av 8 forhåndsdefinerte øyeblikk (innenfor en tidsramme på 24 timer) i studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Organskade
Tidsramme: Verdien av mitoPO2 for å forutsi (iskemisk) organskade vil bli vurdert i løpet av 8 forhåndsdefinerte øyeblikk (innenfor en tidsramme på 24 timer) i studien
|
Verdi av mitoPO2-målinger for å forutsi (iskemisk) organskade
|
Verdien av mitoPO2 for å forutsi (iskemisk) organskade vil bli vurdert i løpet av 8 forhåndsdefinerte øyeblikk (innenfor en tidsramme på 24 timer) i studien
|
|
Mikrosirkulasjon
Tidsramme: Assosiasjonen av mitoPO2 med mikrosirkulasjonen vil bli vurdert i løpet av 2 forhåndsdefinerte øyeblikk (før transfusjon og 24 timer etter transfusjon) i studien
|
Assosiasjon av mitoPO2 med mikrosirkulasjonen
|
Assosiasjonen av mitoPO2 med mikrosirkulasjonen vil bli vurdert i løpet av 2 forhåndsdefinerte øyeblikk (før transfusjon og 24 timer etter transfusjon) i studien
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Oppholdets lengde vil bli vurdert i løpet av 3 måneders oppfølgingstid
|
Lengde på sykehusopphold og ICu-opphold
|
Oppholdets lengde vil bli vurdert i løpet av 3 måneders oppfølgingstid
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Dødeligheten vil bli vurdert i løpet av 3 måneders oppfølgingstid
|
90-dagers dødelighet, sykehusdødelighet og ICU-dødelighet
|
Dødeligheten vil bli vurdert i løpet av 3 måneders oppfølgingstid
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Assosiasjon av mitoPO2 med uønskede hendelser vil bli vurdert i løpet av 8 forhåndsdefinerte øyeblikk (innen en tidsramme på 24 timer) i studien
|
Uønskede og alvorlige bivirkninger av mitoPO2-målingene
|
Assosiasjon av mitoPO2 med uønskede hendelser vil bli vurdert i løpet av 8 forhåndsdefinerte øyeblikk (innen en tidsramme på 24 timer) i studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Johanna G van der Bom, PhD, MD, Leiden University Medical Center and Sanquin Research Leiden
- Studiestol: M S Arbous, PhD, MD, Leiden University Medical Center
- Hovedetterforsker: M Baysan, MD, Leiden University Medical Center and Sanquin Research Leiden
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL59512.058.16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .