- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03092297
Otillräckligt cellulärt syre hos intensivvårdspatienter med anemi (INOX ICU-2)
Otillräckligt cellulärt syre hos ICU-patienter med anemi: INOX ICU-2-studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bevisen ökar för att i vissa fall en Hb-trigger på 7-8g/dl kan vara för låg och frågan uppstår om en individualiserad transfusionsstrategi för röda blodkroppar kan gynna kritiskt sjuka patienter. Nya studier har visat potentialen hos protoporfyrin IX-trippeltillståndsteknik för att mäta mitokondriell syresättningsspänning (mitoPO2) in vivo, vilket möjligen är en tidig indikator på syrestörning i cellen och därför en fysiologisk trigger för transfusion av röda blodkroppar. Målen är: 1. Att fastställa genomförbarheten av att använda mitoPO2 och variabiliteten av mitoPO2-mätningar hos kritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU) före och efter att ha fått en transfusion av röda blodkroppar 2. Beskriva effekterna av transfusion av röda blodkroppar och den associerade förändringen i [Hb] på mitoPO2 och på andra fysiologiska mått på vävnadssyresättning och syrebalans 3. Beskriver sambandet mellan mitoPO2 och vitala organfunktioner. Inkluderade patienter kommer att genomgå transfusion av röda blodkroppar som planerat. Transfusion av röda blodkroppar kommer dock att försenas med 2 timmar. Vid flera fördefinierade ögonblick kommer datainsamling inklusive blodprover och mätningar av mitoPO2 att ske.
Resultaten av denna studie kan inte omedelbart översättas till klinisk praxis. Med hjälp av dessa resultat kommer utredarna att utforma en diagnostisk fas 2-studie, troligen en randomiserad klinisk prövning som kommer att ge tillämpad kunskap med avseende på personifiering av transfusion av röda blodkroppar. Ansökan kommer att ske på intensivvårdspatienter med anemi som kan eller inte kan dra nytta av transfusioner av röda blodkroppar. Det kommer att leda till en minskning av både över- och undertransfusion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland
-
Amsterdam, Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
- Amsterdam Medical Center
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen patient inlagd på ICU
- Hb under 6,3 mmol/l (10 g/dl)
- central venkateter in situ
- röda blodkroppstransfusion planerad
Exklusions kriterier:
- vuxna utan juridiskt ombud att be om informerat samtycke
- patienter yngre än 18 år
- gravida eller ammande kvinnor
- patienter i behov av akut transfusion av röda blodkroppar t.ex. blödning
- inte ha en central venkateter in situ
- porfyri och eller känd fotodermatos
- patienter med en förväntad intensivvårdsvistelse <24 timmar
- patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot gipsmaterialet av ALA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
ICU-patienter med anemi
Vid inläggning på ICU kommer alla patienter, eller deras juridiska representanter, som förväntas stanna på ICU i mer än 24 timmar, att uppmanas att delta i studien och kommer att tillfrågas informerat samtycke.
ICU-patienter med anemi i vilka en central venkateter redan finns på plats och där en transfusion av röda blodkroppar är planerad, kommer att inkluderas i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variabilitet av mitoPO2
Tidsram: Variabiliteten av mitoPO2 kommer att bedömas under 8 fördefinierade ögonblick (inom en tidsram på 24 timmar) i studien
|
Variabilitet av mitoPO2 före och efter transfusion av röda blodkroppar.
Detta kommer att jämföras med traditionella parametrar som används för att mäta syresättning och syrebalans.
|
Variabiliteten av mitoPO2 kommer att bedömas under 8 fördefinierade ögonblick (inom en tidsram på 24 timmar) i studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Organskador
Tidsram: Värdet av mitoPO2 för att förutsäga (ischemisk) organskada kommer att bedömas under 8 fördefinierade ögonblick (inom en tidsram på 24 timmar) i studien
|
Värde av mitoPO2-mätningar för att förutsäga (ischemisk) organskada
|
Värdet av mitoPO2 för att förutsäga (ischemisk) organskada kommer att bedömas under 8 fördefinierade ögonblick (inom en tidsram på 24 timmar) i studien
|
|
Mikrocirkulation
Tidsram: Sambandet mellan mitoPO2 och mikrocirkulationen kommer att bedömas under 2 fördefinierade ögonblick (före transfusion och 24 timmar efter transfusion) i studien
|
Association av mitoPO2 med mikrocirkulationen
|
Sambandet mellan mitoPO2 och mikrocirkulationen kommer att bedömas under 2 fördefinierade ögonblick (före transfusion och 24 timmar efter transfusion) i studien
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Vistelsens längd kommer att bedömas under den 3 månader långa uppföljningstiden
|
Längd på sjukhusvistelse och ICu-vistelse
|
Vistelsens längd kommer att bedömas under den 3 månader långa uppföljningstiden
|
|
Dödlighet
Tidsram: Dödligheten kommer att bedömas under den 3 månader långa uppföljningstiden
|
90-dagarsmortalitet, sjukhusdödlighet och intensivvårdsmortalitet
|
Dödligheten kommer att bedömas under den 3 månader långa uppföljningstiden
|
|
Biverkningar
Tidsram: Associering av mitoPO2 med biverkningar kommer att bedömas under 8 fördefinierade ögonblick (inom en tidsram på 24 timmar) i studien
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar av mitoPO2-mätningarna
|
Associering av mitoPO2 med biverkningar kommer att bedömas under 8 fördefinierade ögonblick (inom en tidsram på 24 timmar) i studien
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Johanna G van der Bom, PhD, MD, Leiden University Medical Center and Sanquin Research Leiden
- Studiestol: M S Arbous, PhD, MD, Leiden University Medical Center
- Huvudutredare: M Baysan, MD, Leiden University Medical Center and Sanquin Research Leiden
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL59512.058.16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .