Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Otillräckligt cellulärt syre hos intensivvårdspatienter med anemi (INOX ICU-2)

Otillräckligt cellulärt syre hos ICU-patienter med anemi: INOX ICU-2-studien

Syftet med denna studie är huruvida den mitokondriella syresättningsspänningen (mitoPO2) är ett genomförbart och tillförlitligt verktyg hos intensivvårdspatienter med anemi som genomgår transfusion av röda blodkroppar för att i slutändan anpassa blodtransfusionsbeslut på intensivvårdsavdelningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bevisen ökar för att i vissa fall en Hb-trigger på 7-8g/dl kan vara för låg och frågan uppstår om en individualiserad transfusionsstrategi för röda blodkroppar kan gynna kritiskt sjuka patienter. Nya studier har visat potentialen hos protoporfyrin IX-trippeltillståndsteknik för att mäta mitokondriell syresättningsspänning (mitoPO2) in vivo, vilket möjligen är en tidig indikator på syrestörning i cellen och därför en fysiologisk trigger för transfusion av röda blodkroppar. Målen är: 1. Att fastställa genomförbarheten av att använda mitoPO2 och variabiliteten av mitoPO2-mätningar hos kritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU) före och efter att ha fått en transfusion av röda blodkroppar 2. Beskriva effekterna av transfusion av röda blodkroppar och den associerade förändringen i [Hb] på mitoPO2 och på andra fysiologiska mått på vävnadssyresättning och syrebalans 3. Beskriver sambandet mellan mitoPO2 och vitala organfunktioner. Inkluderade patienter kommer att genomgå transfusion av röda blodkroppar som planerat. Transfusion av röda blodkroppar kommer dock att försenas med 2 timmar. Vid flera fördefinierade ögonblick kommer datainsamling inklusive blodprover och mätningar av mitoPO2 att ske.

Resultaten av denna studie kan inte omedelbart översättas till klinisk praxis. Med hjälp av dessa resultat kommer utredarna att utforma en diagnostisk fas 2-studie, troligen en randomiserad klinisk prövning som kommer att ge tillämpad kunskap med avseende på personifiering av transfusion av röda blodkroppar. Ansökan kommer att ske på intensivvårdspatienter med anemi som kan eller inte kan dra nytta av transfusioner av röda blodkroppar. Det kommer att leda till en minskning av både över- och undertransfusion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

103

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland
      • Amsterdam, Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
        • Amsterdam Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen med ett Hb under 6,3 mmol/l, med en central venkateter in situ, som planeras att genomgå en transfusion av röda blodkroppar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxen patient inlagd på ICU
  • Hb under 6,3 mmol/l (10 g/dl)
  • central venkateter in situ
  • röda blodkroppstransfusion planerad

Exklusions kriterier:

  • vuxna utan juridiskt ombud att be om informerat samtycke
  • patienter yngre än 18 år
  • gravida eller ammande kvinnor
  • patienter i behov av akut transfusion av röda blodkroppar t.ex. blödning
  • inte ha en central venkateter in situ
  • porfyri och eller känd fotodermatos
  • patienter med en förväntad intensivvårdsvistelse <24 timmar
  • patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot gipsmaterialet av ALA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
ICU-patienter med anemi
Vid inläggning på ICU kommer alla patienter, eller deras juridiska representanter, som förväntas stanna på ICU i mer än 24 timmar, att uppmanas att delta i studien och kommer att tillfrågas informerat samtycke. ICU-patienter med anemi i vilka en central venkateter redan finns på plats och där en transfusion av röda blodkroppar är planerad, kommer att inkluderas i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variabilitet av mitoPO2
Tidsram: Variabiliteten av mitoPO2 kommer att bedömas under 8 fördefinierade ögonblick (inom en tidsram på 24 timmar) i studien
Variabilitet av mitoPO2 före och efter transfusion av röda blodkroppar. Detta kommer att jämföras med traditionella parametrar som används för att mäta syresättning och syrebalans.
Variabiliteten av mitoPO2 kommer att bedömas under 8 fördefinierade ögonblick (inom en tidsram på 24 timmar) i studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Organskador
Tidsram: Värdet av mitoPO2 för att förutsäga (ischemisk) organskada kommer att bedömas under 8 fördefinierade ögonblick (inom en tidsram på 24 timmar) i studien
Värde av mitoPO2-mätningar för att förutsäga (ischemisk) organskada
Värdet av mitoPO2 för att förutsäga (ischemisk) organskada kommer att bedömas under 8 fördefinierade ögonblick (inom en tidsram på 24 timmar) i studien
Mikrocirkulation
Tidsram: Sambandet mellan mitoPO2 och mikrocirkulationen kommer att bedömas under 2 fördefinierade ögonblick (före transfusion och 24 timmar efter transfusion) i studien
Association av mitoPO2 med mikrocirkulationen
Sambandet mellan mitoPO2 och mikrocirkulationen kommer att bedömas under 2 fördefinierade ögonblick (före transfusion och 24 timmar efter transfusion) i studien
Vistelsetid
Tidsram: Vistelsens längd kommer att bedömas under den 3 månader långa uppföljningstiden
Längd på sjukhusvistelse och ICu-vistelse
Vistelsens längd kommer att bedömas under den 3 månader långa uppföljningstiden
Dödlighet
Tidsram: Dödligheten kommer att bedömas under den 3 månader långa uppföljningstiden
90-dagarsmortalitet, sjukhusdödlighet och intensivvårdsmortalitet
Dödligheten kommer att bedömas under den 3 månader långa uppföljningstiden
Biverkningar
Tidsram: Associering av mitoPO2 med biverkningar kommer att bedömas under 8 fördefinierade ögonblick (inom en tidsram på 24 timmar) i studien
Biverkningar och allvarliga biverkningar av mitoPO2-mätningarna
Associering av mitoPO2 med biverkningar kommer att bedömas under 8 fördefinierade ögonblick (inom en tidsram på 24 timmar) i studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Johanna G van der Bom, PhD, MD, Leiden University Medical Center and Sanquin Research Leiden
  • Studiestol: M S Arbous, PhD, MD, Leiden University Medical Center
  • Huvudutredare: M Baysan, MD, Leiden University Medical Center and Sanquin Research Leiden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2017

Första postat (Faktisk)

27 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL59512.058.16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

som skall beslutas

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera