- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03092297
Onvoldoende cellulaire zuurstof bij IC-patiënten met bloedarmoede (INOX ICU-2)
Onvoldoende cellulaire zuurstof bij IC-patiënten met bloedarmoede: de INOX ICU-2-studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Er komen steeds meer aanwijzingen dat in sommige gevallen een Hb-trigger van 7-8g/dl te laag kan zijn en de vraag rijst of een geïndividualiseerde rode bloedceltransfusiestrategie gunstig kan zijn voor ernstig zieke patiënten. Nieuwe studies hebben het potentieel aangetoond van protoporfyrine IX-triple state lifetime-techniek om mitochondriale oxygenatiespanning (mitoPO2) in vivo te meten, wat mogelijk een vroege indicator is van zuurstofverstoring in de cel en daarom een fysiologische trigger voor transfusie van rode bloedcellen. De doelen zijn: 1. Vaststellen van de haalbaarheid van het gebruik van mitoPO2 en de variabiliteit van mitoPO2-metingen bij ernstig zieke patiënten op de intensive care (ICU) voor en na het ontvangen van een erytrocytentransfusie 2. Het beschrijven van de effecten van erytrocytentransfusie en de bijbehorende verandering in [Hb] op mitoPO2 en op andere fysiologische metingen van weefseloxygenatie en zuurstofbalans 3. Beschrijving van het verband tussen mitoPO2 en vitale orgaanfuncties. Geïncludeerde patiënten zullen zoals gepland een transfusie van rode bloedcellen ondergaan. De transfusie van rode bloedcellen wordt echter met 2 uur vertraagd. Op meerdere vooraf gedefinieerde momenten vindt dataverzameling inclusief bloedmonsters en metingen van mitoPO2 plaats.
De resultaten van deze studie kunnen niet onmiddellijk worden vertaald naar de klinische praktijk. Met behulp van deze resultaten zullen de onderzoekers een fase 2 diagnostisch onderzoek ontwerpen, hoogstwaarschijnlijk een gerandomiseerde klinische studie die toegepaste kennis zal opleveren met betrekking tot het personaliseren van transfusie van rode bloedcellen. Toepassing zal zijn bij IC-patiënten met bloedarmoede die al dan niet profiteren van rode bloedceltransfusies. Het zal leiden tot een vermindering van zowel over- als ondertransfusie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland
-
Amsterdam, Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam Medical Center
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënt opgenomen op de IC
- Hb lager dan 6,3 mmol/l (10 g/dl)
- centrale veneuze katheter in situ
- transfusie van rode bloedcellen gepland
Uitsluitingscriteria:
- volwassenen zonder wettelijke vertegenwoordiger om geïnformeerde toestemming te vragen
- patiënten jonger dan 18 jaar
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- patiënten die een spoedtransfusie van rode bloedcellen nodig hebben, b.v. bloeden
- geen centrale veneuze katheter in situ hebben
- porfyrie en of bekende fotodermatose
- patiënten met een verwacht IC-verblijf <24 uur
- patiënten met overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor het pleistermateriaal van ALA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
IC-patiënten met bloedarmoede
Bij opname op de IC wordt aan alle patiënten, of hun wettelijke vertegenwoordigers, die naar verwachting langer dan 24 uur op de IC zullen verblijven, gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek en wordt geïnformeerde toestemming gevraagd.
IC-patiënten met bloedarmoede bij wie al een centraal veneuze katheter is geplaatst en bij wie een erytrocytentransfusie gepland staat, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Variabiliteit van mitoPO2
Tijdsspanne: Variabiliteit van mitoPO2 wordt beoordeeld gedurende 8 vooraf gedefinieerde momenten (binnen een tijdsbestek van 24 uur) in de studie
|
Variabiliteit van mitoPO2 voor en na transfusie van rode bloedcellen.
Dit wordt vergeleken met traditionele parameters die worden gebruikt om de oxygenatie en de zuurstofbalans te meten.
|
Variabiliteit van mitoPO2 wordt beoordeeld gedurende 8 vooraf gedefinieerde momenten (binnen een tijdsbestek van 24 uur) in de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Orgaan schade
Tijdsspanne: Waarde van mitoPO2 bij het voorspellen van (ischemische) orgaanschade zal worden beoordeeld gedurende 8 vooraf gedefinieerde momenten (binnen een tijdsbestek van 24 uur) in de studie
|
Waarde van mitoPO2 metingen voor het voorspellen van (ischemische) orgaanschade
|
Waarde van mitoPO2 bij het voorspellen van (ischemische) orgaanschade zal worden beoordeeld gedurende 8 vooraf gedefinieerde momenten (binnen een tijdsbestek van 24 uur) in de studie
|
Microcirculatie
Tijdsspanne: Associatie van de mitoPO2 met de microcirculatie wordt beoordeeld op 2 vooraf gedefinieerde momenten (vóór transfusie en 24 uur na transfusie) in de studie
|
Associatie van mitoPO2 met de microcirculatie
|
Associatie van de mitoPO2 met de microcirculatie wordt beoordeeld op 2 vooraf gedefinieerde momenten (vóór transfusie en 24 uur na transfusie) in de studie
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: De duur van het verblijf wordt beoordeeld tijdens de follow-upperiode van 3 maanden
|
Duur van het ziekenhuisverblijf en verblijf op de IC
|
De duur van het verblijf wordt beoordeeld tijdens de follow-upperiode van 3 maanden
|
Sterfte
Tijdsspanne: De mortaliteit zal worden beoordeeld tijdens de follow-upperiode van 3 maanden
|
90-dagen mortaliteit, ziekenhuismortaliteit en IC-mortaliteit
|
De mortaliteit zal worden beoordeeld tijdens de follow-upperiode van 3 maanden
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Associatie van de mitoPO2 met bijwerkingen zal worden beoordeeld gedurende 8 vooraf gedefinieerde momenten (binnen een tijdsbestek van 24 uur) in de studie
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen van de mitoPO2-metingen
|
Associatie van de mitoPO2 met bijwerkingen zal worden beoordeeld gedurende 8 vooraf gedefinieerde momenten (binnen een tijdsbestek van 24 uur) in de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Johanna G van der Bom, PhD, MD, Leiden University Medical Center and Sanquin Research Leiden
- Studie stoel: M S Arbous, PhD, MD, Leiden University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: M Baysan, MD, Leiden University Medical Center and Sanquin Research Leiden
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL59512.058.16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .