Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onvoldoende cellulaire zuurstof bij IC-patiënten met bloedarmoede (INOX ICU-2)

Onvoldoende cellulaire zuurstof bij IC-patiënten met bloedarmoede: de INOX ICU-2-studie

Het doel van deze studie is of de mitochondriale oxygenatiespanning (mitoPO2) een haalbare en betrouwbare tool is bij IC-patiënten met bloedarmoede die een rode-celtransfusie ondergaan om uiteindelijk de bloedtransfusiebeslissingen op de IC te personaliseren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er komen steeds meer aanwijzingen dat in sommige gevallen een Hb-trigger van 7-8g/dl te laag kan zijn en de vraag rijst of een geïndividualiseerde rode bloedceltransfusiestrategie gunstig kan zijn voor ernstig zieke patiënten. Nieuwe studies hebben het potentieel aangetoond van protoporfyrine IX-triple state lifetime-techniek om mitochondriale oxygenatiespanning (mitoPO2) in vivo te meten, wat mogelijk een vroege indicator is van zuurstofverstoring in de cel en daarom een ​​fysiologische trigger voor transfusie van rode bloedcellen. De doelen zijn: 1. Vaststellen van de haalbaarheid van het gebruik van mitoPO2 en de variabiliteit van mitoPO2-metingen bij ernstig zieke patiënten op de intensive care (ICU) voor en na het ontvangen van een erytrocytentransfusie 2. Het beschrijven van de effecten van erytrocytentransfusie en de bijbehorende verandering in [Hb] op mitoPO2 en op andere fysiologische metingen van weefseloxygenatie en zuurstofbalans 3. Beschrijving van het verband tussen mitoPO2 en vitale orgaanfuncties. Geïncludeerde patiënten zullen zoals gepland een transfusie van rode bloedcellen ondergaan. De transfusie van rode bloedcellen wordt echter met 2 uur vertraagd. Op meerdere vooraf gedefinieerde momenten vindt dataverzameling inclusief bloedmonsters en metingen van mitoPO2 plaats.

De resultaten van deze studie kunnen niet onmiddellijk worden vertaald naar de klinische praktijk. Met behulp van deze resultaten zullen de onderzoekers een fase 2 diagnostisch onderzoek ontwerpen, hoogstwaarschijnlijk een gerandomiseerde klinische studie die toegepaste kennis zal opleveren met betrekking tot het personaliseren van transfusie van rode bloedcellen. Toepassing zal zijn bij IC-patiënten met bloedarmoede die al dan niet profiteren van rode bloedceltransfusies. Het zal leiden tot een vermindering van zowel over- als ondertransfusie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

103

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland
      • Amsterdam, Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten die op de intensive care zijn opgenomen met een Hb lager dan 6,3 mmol/l, met een centraal veneuze katheter in situ en die een transfusie van rode bloedcellen zullen ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënt opgenomen op de IC
  • Hb lager dan 6,3 mmol/l (10 g/dl)
  • centrale veneuze katheter in situ
  • transfusie van rode bloedcellen gepland

Uitsluitingscriteria:

  • volwassenen zonder wettelijke vertegenwoordiger om geïnformeerde toestemming te vragen
  • patiënten jonger dan 18 jaar
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • patiënten die een spoedtransfusie van rode bloedcellen nodig hebben, b.v. bloeden
  • geen centrale veneuze katheter in situ hebben
  • porfyrie en of bekende fotodermatose
  • patiënten met een verwacht IC-verblijf <24 uur
  • patiënten met overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor het pleistermateriaal van ALA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
IC-patiënten met bloedarmoede
Bij opname op de IC wordt aan alle patiënten, of hun wettelijke vertegenwoordigers, die naar verwachting langer dan 24 uur op de IC zullen verblijven, gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek en wordt geïnformeerde toestemming gevraagd. IC-patiënten met bloedarmoede bij wie al een centraal veneuze katheter is geplaatst en bij wie een erytrocytentransfusie gepland staat, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variabiliteit van mitoPO2
Tijdsspanne: Variabiliteit van mitoPO2 wordt beoordeeld gedurende 8 vooraf gedefinieerde momenten (binnen een tijdsbestek van 24 uur) in de studie
Variabiliteit van mitoPO2 voor en na transfusie van rode bloedcellen. Dit wordt vergeleken met traditionele parameters die worden gebruikt om de oxygenatie en de zuurstofbalans te meten.
Variabiliteit van mitoPO2 wordt beoordeeld gedurende 8 vooraf gedefinieerde momenten (binnen een tijdsbestek van 24 uur) in de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orgaan schade
Tijdsspanne: Waarde van mitoPO2 bij het voorspellen van (ischemische) orgaanschade zal worden beoordeeld gedurende 8 vooraf gedefinieerde momenten (binnen een tijdsbestek van 24 uur) in de studie
Waarde van mitoPO2 metingen voor het voorspellen van (ischemische) orgaanschade
Waarde van mitoPO2 bij het voorspellen van (ischemische) orgaanschade zal worden beoordeeld gedurende 8 vooraf gedefinieerde momenten (binnen een tijdsbestek van 24 uur) in de studie
Microcirculatie
Tijdsspanne: Associatie van de mitoPO2 met de microcirculatie wordt beoordeeld op 2 vooraf gedefinieerde momenten (vóór transfusie en 24 uur na transfusie) in de studie
Associatie van mitoPO2 met de microcirculatie
Associatie van de mitoPO2 met de microcirculatie wordt beoordeeld op 2 vooraf gedefinieerde momenten (vóór transfusie en 24 uur na transfusie) in de studie
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: De duur van het verblijf wordt beoordeeld tijdens de follow-upperiode van 3 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf en verblijf op de IC
De duur van het verblijf wordt beoordeeld tijdens de follow-upperiode van 3 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: De mortaliteit zal worden beoordeeld tijdens de follow-upperiode van 3 maanden
90-dagen mortaliteit, ziekenhuismortaliteit en IC-mortaliteit
De mortaliteit zal worden beoordeeld tijdens de follow-upperiode van 3 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Associatie van de mitoPO2 met bijwerkingen zal worden beoordeeld gedurende 8 vooraf gedefinieerde momenten (binnen een tijdsbestek van 24 uur) in de studie
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen van de mitoPO2-metingen
Associatie van de mitoPO2 met bijwerkingen zal worden beoordeeld gedurende 8 vooraf gedefinieerde momenten (binnen een tijdsbestek van 24 uur) in de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Johanna G van der Bom, PhD, MD, Leiden University Medical Center and Sanquin Research Leiden
  • Studie stoel: M S Arbous, PhD, MD, Leiden University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: M Baysan, MD, Leiden University Medical Center and Sanquin Research Leiden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL59512.058.16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

worden beslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren