Недостаток клеточного кислорода у пациентов с анемией в отделении интенсивной терапии (INOX ICU-2)
Недостаток клеточного кислорода у пациентов с анемией в отделении интенсивной терапии: исследование INOX ICU-2
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Появляется все больше данных о том, что в некоторых случаях триггерный уровень гемоглобина 7–8 г/дл может быть слишком низким, и возникает вопрос, может ли индивидуальная стратегия переливания эритроцитарной массы принести пользу пациентам в критическом состоянии. Новые исследования показали потенциал метода прижизненного тройного состояния протопорфирина IX для измерения напряжения митохондриальной оксигенации (mitoPO2) in vivo, что, возможно, является ранним индикатором кислородного нарушения в клетке и, следовательно, физиологическим триггером для переливания эритроцитов. Цели: 1. Определение целесообразности использования митоРО2 и вариабельности показателей митоРО2 у пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ) в критическом состоянии до и после переливания эритроцитарной массы 2. Описание эффектов переливания эритроцитарной массы и связанных с этим изменений в [Hb] на митоРО2 и другие физиологические показатели оксигенации тканей и кислородного баланса 3. Описание связи между митоРО2 и функциями жизненно важных органов. Включенные пациенты будут подвергнуты переливанию эритроцитарной массы, как и планировалось. Однако переливание эритроцитарной массы будет отложено на 2 часа. В несколько заранее определенных моментов будет происходить сбор данных, включая образцы крови и измерения mitoPO2.
Результаты этого исследования не могут быть немедленно перенесены в клиническую практику. Используя эти результаты, исследователи разработают диагностическое исследование фазы 2, скорее всего, рандомизированное клиническое испытание, которое даст прикладные знания в отношении персонализированного переливания эритроцитарной массы. Применение будет в отделениях интенсивной терапии пациентов с анемией, которые могут или не могут получить пользу от переливания эритроцитарной массы. Это приведет к уменьшению как избыточного, так и недостаточного переливания крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland
-
Amsterdam, Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
- Amsterdam Medical Center
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослый пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии
- Hb ниже 6,3 ммоль/л (10 г/дл)
- центральный венозный катетер in situ
- планируется переливание эритроцитарной массы
Критерий исключения:
- взрослые без законного представителя, чтобы получить информированное согласие
- пациенты моложе 18 лет
- беременные или кормящие женщины
- пациенты, нуждающиеся в экстренном переливании эритроцитарной массы, т.е. кровотечение
- отсутствие центрального венозного катетера на месте
- порфирия и/или известный фотодерматоз
- пациенты с ожидаемым пребыванием в отделении интенсивной терапии <24 часов
- пациентам с повышенной чувствительностью к действующему веществу или к гипсовому материалу АЛК
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты ОИТ с анемией
При поступлении в отделение интенсивной терапии всем пациентам или их законным представителям, которые, как ожидается, будут находиться в отделении интенсивной терапии более 24 часов, будет предложено принять участие в исследовании и получить информированное согласие.
В исследование будут включены пациенты ОИТ с анемией, у которых уже установлен центральный венозный катетер и которым планируется переливание эритроцитарной массы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность митоРО2
Временное ограничение: Изменчивость mitoPO2 будет оцениваться в течение 8 заранее определенных моментов (в течение 24 часов) в исследовании.
|
Изменчивость mitoPO2 до и после переливания эритроцитов.
Это будет сравниваться с традиционными параметрами, используемыми для измерения оксигенации и кислородного баланса.
|
Изменчивость mitoPO2 будет оцениваться в течение 8 заранее определенных моментов (в течение 24 часов) в исследовании.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повреждение органов
Временное ограничение: Значение митоРО2 в прогнозировании (ишемического) повреждения органов будет оцениваться в течение 8 заранее определенных моментов (в течение 24 часов) в исследовании.
|
Значение измерений митоРО2 для прогнозирования (ишемического) повреждения органов
|
Значение митоРО2 в прогнозировании (ишемического) повреждения органов будет оцениваться в течение 8 заранее определенных моментов (в течение 24 часов) в исследовании.
|
|
Микроциркуляция
Временное ограничение: Ассоциация mitoPO2 с микроциркуляцией будет оцениваться в течение 2 заранее определенных моментов (до переливания и через 24 часа после переливания) в исследовании.
|
Ассоциация mitoPO2 с микроциркуляцией
|
Ассоциация mitoPO2 с микроциркуляцией будет оцениваться в течение 2 заранее определенных моментов (до переливания и через 24 часа после переливания) в исследовании.
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Продолжительность пребывания будет оцениваться в течение 3 месяцев последующего наблюдения.
|
Продолжительность пребывания в стационаре и отделении интенсивной терапии
|
Продолжительность пребывания будет оцениваться в течение 3 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Смертность
Временное ограничение: Смертность будет оцениваться в течение 3 месяцев наблюдения.
|
90-дневная смертность, госпитальная смертность и смертность в отделении интенсивной терапии
|
Смертность будет оцениваться в течение 3 месяцев наблюдения.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Ассоциация mitoPO2 с неблагоприятными событиями будет оцениваться в течение 8 заранее определенных моментов (в течение 24 часов) в исследовании.
|
Побочные и серьезные нежелательные явления измерений митоРО2
|
Ассоциация mitoPO2 с неблагоприятными событиями будет оцениваться в течение 8 заранее определенных моментов (в течение 24 часов) в исследовании.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Johanna G van der Bom, PhD, MD, Leiden University Medical Center and Sanquin Research Leiden
- Учебный стул: M S Arbous, PhD, MD, Leiden University Medical Center
- Главный следователь: M Baysan, MD, Leiden University Medical Center and Sanquin Research Leiden
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL59512.058.16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .