Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niewystarczająca ilość tlenu komórkowego u pacjentów OIOM z niedokrwistością (INOX ICU-2)

Niewystarczająca ilość tlenu komórkowego u pacjentów OIOM z niedokrwistością: badanie INOX ICU-2

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy napięcie utlenowania mitochondriów (mitoPO2) jest wykonalnym i niezawodnym narzędziem u pacjentów OIOM z niedokrwistością poddawanych transfuzji krwinek czerwonych, aby ostatecznie spersonalizować decyzje dotyczące transfuzji krwi na OIT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że w niektórych przypadkach wyzwalacz Hb wynoszący 7-8 g/dl może być zbyt niski i pojawia się pytanie, czy zindywidualizowana strategia transfuzji krwinek czerwonych może przynieść korzyści pacjentom w stanie krytycznym. Nowe badania wykazały potencjał techniki trójstanowej protoporfiryny IX do pomiaru napięcia utlenowania mitochondriów (mitoPO2) in vivo, co prawdopodobnie jest wczesnym wskaźnikiem zaburzeń tlenu w komórce, a zatem fizjologicznym wyzwalaczem transfuzji krwinek czerwonych. Cele są następujące: 1. Określenie wykonalności zastosowania mitoPO2 i zmienności pomiarów mitoPO2 u krytycznie chorych pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM) przed i po otrzymaniu transfuzji krwinek czerwonych 2. Opisanie skutków transfuzji krwinek czerwonych i związanej z tym zmiany w [Hb] na mitoPO2 i inne fizjologiczne pomiary natlenienia tkanek i równowagi tlenowej 3. Opisanie związku między mitoPO2 a funkcjami ważnych organów. Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani transfuzji krwinek czerwonych zgodnie z planem. Jednak transfuzja krwinek czerwonych zostanie opóźniona o 2 godziny. W wielu predefiniowanych momentach będzie miało miejsce gromadzenie danych, w tym próbek krwi i pomiarów mitoPO2.

Wyników tego badania nie można od razu przełożyć na praktykę kliniczną. Korzystając z tych wyników, badacze zaprojektują badanie diagnostyczne fazy 2, najprawdopodobniej randomizowane badanie kliniczne, które dostarczy praktycznej wiedzy w odniesieniu do personalizacji transfuzji krwinek czerwonych. Aplikacja będzie dotyczyć pacjentów OIOM z niedokrwistością, którzy mogą, ale nie muszą, odnieść korzyści z transfuzji krwinek czerwonych. Doprowadzi to do zmniejszenia zarówno przetoczeń, jak i niedostatecznych transfuzji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland
      • Amsterdam, Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii z Hb poniżej 6,3 mmol/l, z założonym cewnikiem do żyły centralnej in situ, u których planuje się przetoczenie krwinek czerwonych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent przyjęty na OIT
  • Hb poniżej 6,3 mmol/l (10 g/dl)
  • cewnik do żyły centralnej in situ
  • planowana transfuzja krwinek czerwonych

Kryteria wyłączenia:

  • dorosłych bez przedstawiciela prawnego, aby poprosić o świadomą zgodę
  • pacjentów poniżej 18 roku życia
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • pacjenci wymagający pilnej transfuzji krwinek czerwonych, np. krwawienie
  • nie mając centralnego cewnika żylnego in situ
  • porfiria i/lub znana fotodermatoza
  • pacjentów z przewidywanym pobytem na OIT <24 godziny
  • pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub materiał plastra ALA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci OIOM z niedokrwistością
Przy przyjęciu na OIT wszyscy pacjenci lub ich przedstawiciele prawni, którzy mają przebywać na OIT dłużej niż 24 godziny, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu i uzyskają świadomą zgodę. Do badania zostaną włączeni pacjenci przebywający na OIT z niedokrwistością, u których założono już cewnik do żyły centralnej i u których planuje się transfuzję krwinek czerwonych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność mitoPO2
Ramy czasowe: Zmienność mitoPO2 zostanie oceniona podczas 8 predefiniowanych momentów (w ramach czasowych 24 godzin) w badaniu
Zmienność mitoPO2 przed i po transfuzji krwinek czerwonych. Zostanie to porównane z tradycyjnymi parametrami używanymi do pomiaru natlenienia i bilansu tlenowego.
Zmienność mitoPO2 zostanie oceniona podczas 8 predefiniowanych momentów (w ramach czasowych 24 godzin) w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie narządów
Ramy czasowe: Wartość mitoPO2 w przewidywaniu uszkodzenia narządu (niedokrwiennego) zostanie oceniona podczas 8 predefiniowanych momentów (w ramach czasowych 24 godzin) w badaniu
Wartość pomiarów mitoPO2 dla przewidywania (niedokrwiennych) uszkodzeń narządów
Wartość mitoPO2 w przewidywaniu uszkodzenia narządu (niedokrwiennego) zostanie oceniona podczas 8 predefiniowanych momentów (w ramach czasowych 24 godzin) w badaniu
Mikrokrążenie
Ramy czasowe: Związek mitoPO2 z mikrokrążeniem zostanie oceniony podczas 2 predefiniowanych momentów (przed transfuzją i 24 godziny po transfuzji) w badaniu
Związek mitoPO2 z mikrokrążeniem
Związek mitoPO2 z mikrokrążeniem zostanie oceniony podczas 2 predefiniowanych momentów (przed transfuzją i 24 godziny po transfuzji) w badaniu
Długość pobytu
Ramy czasowe: Długość pobytu zostanie oceniona podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji
Długość pobytu w szpitalu i pobytu na OIT
Długość pobytu zostanie oceniona podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: Śmiertelność zostanie oceniona podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji
Śmiertelność 90-dniowa, śmiertelność szpitalna i śmiertelność na OIT
Śmiertelność zostanie oceniona podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Związek mitoPO2 ze zdarzeniami niepożądanymi zostanie oceniony podczas 8 predefiniowanych momentów (w ramach czasowych 24 godzin) w badaniu
Niekorzystne i poważne zdarzenia niepożądane pomiarów mitoPO2
Związek mitoPO2 ze zdarzeniami niepożądanymi zostanie oceniony podczas 8 predefiniowanych momentów (w ramach czasowych 24 godzin) w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Johanna G van der Bom, PhD, MD, Leiden University Medical Center and Sanquin Research Leiden
  • Krzesło do nauki: M S Arbous, PhD, MD, Leiden University Medical Center
  • Główny śledczy: M Baysan, MD, Leiden University Medical Center and Sanquin Research Leiden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL59512.058.16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

do ustalenia

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj