Utilstrækkelig cellulært ilt hos ICU-patienter med anæmi (INOX ICU-2)
Utilstrækkelig cellulært ilt hos ICU-patienter med anæmi: INOX ICU-2-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er stigende beviser for, at en Hb-trigger på 7-8g/dl i nogle tilfælde kan være for lav, og spørgsmålet opstår, om en individualiseret transfusionsstrategi for røde blodlegemer kan gavne kritisk syge patienter. Nye undersøgelser har vist potentialet ved protoporphyrin IX-triple state lifetime-teknik til at måle mitokondriel iltningsspænding (mitoPO2) in vivo, hvilket muligvis er en tidlig indikator for iltforstyrrelse i cellen og derfor en fysiologisk trigger for transfusion af røde blodlegemer. Målene er: 1. Bestemmelse af gennemførligheden af at bruge mitoPO2 og variabiliteten af mitoPO2-målinger hos kritisk syge patienter på intensivafdelingen (ICU) før og efter modtagelse af en transfusion af røde blodlegemer 2. Beskrive virkningerne af transfusion af røde blodlegemer og den tilhørende ændring i [Hb] på mitoPO2 og på andre fysiologiske mål for vævsiltning og iltbalance 3. Beskriver sammenhængen mellem mitoPO2 og vitale organfunktioner. Inkluderede patienter vil gennemgå transfusion af røde blodlegemer som planlagt. Transfusion af røde blodlegemer vil dog blive forsinket med 2 timer. På flere foruddefinerede tidspunkter vil dataindsamling, herunder blodprøver og målinger af mitoPO2, finde sted.
Resultaterne af denne undersøgelse kan ikke umiddelbart oversættes til klinisk praksis. Ved at bruge disse resultater vil efterforskerne designe et fase 2 diagnostisk studie, højst sandsynligt et randomiseret klinisk forsøg, der vil give anvendt viden med hensyn til personalisering af transfusion af røde blodlegemer. Ansøgningen vil være til intensive patienter med anæmi, som måske eller måske ikke drager fordel af transfusioner af røde blodlegemer. Det vil føre til en reduktion af både over- og undertransfusion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland
-
Amsterdam, Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
- Amsterdam Medical Center
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen patient indlagt på intensivafdelingen
- Hb under 6,3 mmol/l (10 g/dl)
- centralt venekateter in situ
- transfusion af røde blodlegemer planlagt
Ekskluderingskriterier:
- voksne uden en juridisk repræsentant til at bede om informeret samtykke
- patienter under 18 år
- gravide eller ammende kvinder
- patienter med behov for akut transfusion af røde blodlegemer f.eks. blødende
- ikke har et centralt venekateter in situ
- porfyri og eller kendt fotodermatose
- patienter med et forventet intensivophold <24 timer
- patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for ALAs gipsmateriale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ICU patienter med anæmi
Ved indlæggelse på ICU vil alle patienter eller deres juridiske repræsentanter, der forventes at blive på ICU i mere end 24 timer, blive bedt om at deltage i undersøgelsen og vil blive bedt om informeret samtykke.
ICU-patienter med anæmi, hvor et centralt venekateter allerede er på plads, og hvor der er planlagt en transfusion af røde blodlegemer, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variabilitet af mitoPO2
Tidsramme: Variabiliteten af mitoPO2 vil blive vurderet i løbet af 8 foruddefinerede øjeblikke (inden for en tidsramme på 24 timer) i undersøgelsen
|
Variabilitet af mitoPO2 før og efter transfusion af røde blodlegemer.
Dette vil blive sammenlignet med traditionelle parametre, der bruges til at måle iltning og iltbalance.
|
Variabiliteten af mitoPO2 vil blive vurderet i løbet af 8 foruddefinerede øjeblikke (inden for en tidsramme på 24 timer) i undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Organskade
Tidsramme: Værdien af mitoPO2 til at forudsige (iskæmisk) organskade vil blive vurderet i løbet af 8 foruddefinerede øjeblikke (inden for en tidsramme på 24 timer) i undersøgelsen
|
Værdi af mitoPO2-målinger til forudsigelse af (iskæmisk) organskade
|
Værdien af mitoPO2 til at forudsige (iskæmisk) organskade vil blive vurderet i løbet af 8 foruddefinerede øjeblikke (inden for en tidsramme på 24 timer) i undersøgelsen
|
|
Mikrocirkulation
Tidsramme: Foreningen af mitoPO2 med mikrocirkulationen vil blive vurderet i løbet af 2 foruddefinerede øjeblikke (før transfusion og 24 timer efter transfusion) i undersøgelsen
|
Forening af mitoPO2 med mikrocirkulationen
|
Foreningen af mitoPO2 med mikrocirkulationen vil blive vurderet i løbet af 2 foruddefinerede øjeblikke (før transfusion og 24 timer efter transfusion) i undersøgelsen
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Opholdslængde vil blive vurderet i løbet af 3 måneders opfølgningstiden
|
Længde af hospitalsophold og ICu-ophold
|
Opholdslængde vil blive vurderet i løbet af 3 måneders opfølgningstiden
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Dødeligheden vil blive vurderet i løbet af 3 måneders opfølgningstiden
|
90-dages dødelighed, hospitalsdødelighed og ICU-dødelighed
|
Dødeligheden vil blive vurderet i løbet af 3 måneders opfølgningstiden
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Forening af mitoPO2 med uønskede hændelser vil blive vurderet i løbet af 8 foruddefinerede øjeblikke (inden for en tidsramme på 24 timer) i undersøgelsen
|
Uønskede og alvorlige bivirkninger ved mitoPO2-målingerne
|
Forening af mitoPO2 med uønskede hændelser vil blive vurderet i løbet af 8 foruddefinerede øjeblikke (inden for en tidsramme på 24 timer) i undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Johanna G van der Bom, PhD, MD, Leiden University Medical Center and Sanquin Research Leiden
- Studiestol: M S Arbous, PhD, MD, Leiden University Medical Center
- Ledende efterforsker: M Baysan, MD, Leiden University Medical Center and Sanquin Research Leiden
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL59512.058.16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæmi
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiGreater Cincinnati FoundationRekrutteringSickle Cell Anemia (HBSS) | Sickle-ß0-thalassemia (HBSβ0)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Anemia-Polycythemia-sekvensForenede Stater