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Oxígeno celular insuficiente en pacientes de UCI con anemia (INOX ICU-2)

Oxígeno celular insuficiente en pacientes de UCI con anemia: el estudio INOX ICU-2

El propósito de este estudio es si la tensión de oxigenación mitocondrial (mitoPO2) es una herramienta factible y confiable en pacientes de la UCI con anemia que se someten a una transfusión de glóbulos rojos para, en última instancia, personalizar las decisiones de transfusión de sangre en la UCI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cada vez hay más pruebas de que, en algunos casos, un umbral de Hb de 7-8 g/dl puede ser demasiado bajo y surge la pregunta de si una estrategia de transfusión de glóbulos rojos individualizada puede beneficiar a los pacientes en estado crítico. Nuevos estudios han demostrado el potencial de la técnica de vida útil de triple estado de protoporfirina IX para medir la tensión de oxigenación mitocondrial (mitoPO2) in vivo, lo que posiblemente sea un indicador temprano de la alteración del oxígeno en la célula y, por lo tanto, un desencadenante fisiológico para la transfusión de glóbulos rojos. Los objetivos son: 1. Determinar la viabilidad de usar mitoPO2 y la variabilidad de las mediciones de mitoPO2 en pacientes en estado crítico en la unidad de cuidados intensivos (UCI) antes y después de recibir una transfusión de glóbulos rojos 2. Describir los efectos de la transfusión de glóbulos rojos y el cambio asociado en [Hb] en mitoPO2 y en otras medidas fisiológicas de oxigenación tisular y balance de oxígeno 3. Describir la asociación entre mitoPO2 y funciones de órganos vitales. Los pacientes incluidos se someterán a una transfusión de glóbulos rojos según lo previsto. Sin embargo, la transfusión de glóbulos rojos se retrasará 2 horas. En múltiples momentos predefinidos, se llevará a cabo la recopilación de datos, incluidas muestras de sangre y mediciones de mitoPO2.

Los resultados de este estudio no pueden trasladarse inmediatamente a la práctica clínica. Con estos resultados, los investigadores diseñarán un estudio de diagnóstico de fase 2, muy probablemente un ensayo clínico aleatorizado que generará conocimientos aplicados con respecto a la personalización de la transfusión de glóbulos rojos. La aplicación será en pacientes de la UCI con anemia que podrían o no beneficiarse de las transfusiones de glóbulos rojos. Conducirá a una reducción tanto de la transfusión excesiva como de la insuficiente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

103

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland
      • Amsterdam, Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
        • Amsterdam Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes adultos ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos con una Hb inferior a 6,3 mmol/l, con catéter venoso central in situ, que vayan a ser sometidos a una transfusión de glóbulos rojos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente adulto ingresado en la UCI
  • Hb por debajo de 6,3 mmol/l (10 g/dl)
  • catéter venoso central in situ
  • transfusión de glóbulos rojos planificada

Criterio de exclusión:

  • adultos sin representante legal para pedir consentimiento informado
  • pacientes menores de 18 años
  • mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • pacientes que necesitan una transfusión de glóbulos rojos de emergencia, p. sangrado
  • no tener un catéter venoso central in situ
  • porfiria y/o fotodermatosis conocida
  • pacientes con una estancia esperada en la UCI <24 horas
  • pacientes con hipersensibilidad al principio activo o al material de emplasto de ALA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes de UCI con anemia
En el momento del ingreso en la UCI, se pedirá a todos los pacientes, o sus representantes legales, que se espera que permanezcan en la UCI más de 24 horas que participen en el estudio y se les pedirá su consentimiento informado. Se incluirán en el estudio los pacientes de la UCI con anemia en los que ya se haya colocado un catéter venoso central y en los que se planifique una transfusión de glóbulos rojos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de mitoPO2
Periodo de tiempo: La variabilidad de mitoPO2 se evaluará durante 8 momentos predefinidos (dentro de un marco de tiempo de 24 horas) en el estudio
Variabilidad de mitoPO2 antes y después de la transfusión de glóbulos rojos. Esto se comparará con los parámetros tradicionales utilizados para medir la oxigenación y el balance de oxígeno.
La variabilidad de mitoPO2 se evaluará durante 8 momentos predefinidos (dentro de un marco de tiempo de 24 horas) en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Daño a órganos
Periodo de tiempo: El valor de mitoPO2 en la predicción del daño orgánico (isquémico) se evaluará durante 8 momentos predefinidos (dentro de un período de tiempo de 24 horas) en el estudio
Valor de las mediciones de mitoPO2 para predecir daño orgánico (isquémico)
El valor de mitoPO2 en la predicción del daño orgánico (isquémico) se evaluará durante 8 momentos predefinidos (dentro de un período de tiempo de 24 horas) en el estudio
Microcirculación
Periodo de tiempo: Se evaluará la asociación de la mitoPO2 con la microcirculación durante 2 momentos predefinidos (antes de la transfusión y 24 horas después de la transfusión) en el estudio
Asociación de mitoPO2 con la microcirculación
Se evaluará la asociación de la mitoPO2 con la microcirculación durante 2 momentos predefinidos (antes de la transfusión y 24 horas después de la transfusión) en el estudio
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: La duración de la estancia se evaluará durante los 3 meses de seguimiento.
Duración de la estancia hospitalaria y estancia en la UCI
La duración de la estancia se evaluará durante los 3 meses de seguimiento.
Mortalidad
Periodo de tiempo: La mortalidad se evaluará durante los 3 meses de seguimiento.
Mortalidad a 90 días, mortalidad hospitalaria y mortalidad en UCI
La mortalidad se evaluará durante los 3 meses de seguimiento.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: La asociación de la mitoPO2 con los eventos adversos se evaluará durante 8 momentos predefinidos (dentro de un marco de tiempo de 24 horas) en el estudio
Eventos adversos graves y adversos de las mediciones de mitoPO2
La asociación de la mitoPO2 con los eventos adversos se evaluará durante 8 momentos predefinidos (dentro de un marco de tiempo de 24 horas) en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Johanna G van der Bom, PhD, MD, Leiden University Medical Center and Sanquin Research Leiden
  • Silla de estudio: M S Arbous, PhD, MD, Leiden University Medical Center
  • Investigador principal: M Baysan, MD, Leiden University Medical Center and Sanquin Research Leiden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL59512.058.16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Descripción del plan IPD

por decidir

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