- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03092297
Oxígeno celular insuficiente en pacientes de UCI con anemia (INOX ICU-2)
Oxígeno celular insuficiente en pacientes de UCI con anemia: el estudio INOX ICU-2
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Cada vez hay más pruebas de que, en algunos casos, un umbral de Hb de 7-8 g/dl puede ser demasiado bajo y surge la pregunta de si una estrategia de transfusión de glóbulos rojos individualizada puede beneficiar a los pacientes en estado crítico. Nuevos estudios han demostrado el potencial de la técnica de vida útil de triple estado de protoporfirina IX para medir la tensión de oxigenación mitocondrial (mitoPO2) in vivo, lo que posiblemente sea un indicador temprano de la alteración del oxígeno en la célula y, por lo tanto, un desencadenante fisiológico para la transfusión de glóbulos rojos. Los objetivos son: 1. Determinar la viabilidad de usar mitoPO2 y la variabilidad de las mediciones de mitoPO2 en pacientes en estado crítico en la unidad de cuidados intensivos (UCI) antes y después de recibir una transfusión de glóbulos rojos 2. Describir los efectos de la transfusión de glóbulos rojos y el cambio asociado en [Hb] en mitoPO2 y en otras medidas fisiológicas de oxigenación tisular y balance de oxígeno 3. Describir la asociación entre mitoPO2 y funciones de órganos vitales. Los pacientes incluidos se someterán a una transfusión de glóbulos rojos según lo previsto. Sin embargo, la transfusión de glóbulos rojos se retrasará 2 horas. En múltiples momentos predefinidos, se llevará a cabo la recopilación de datos, incluidas muestras de sangre y mediciones de mitoPO2.
Los resultados de este estudio no pueden trasladarse inmediatamente a la práctica clínica. Con estos resultados, los investigadores diseñarán un estudio de diagnóstico de fase 2, muy probablemente un ensayo clínico aleatorizado que generará conocimientos aplicados con respecto a la personalización de la transfusión de glóbulos rojos. La aplicación será en pacientes de la UCI con anemia que podrían o no beneficiarse de las transfusiones de glóbulos rojos. Conducirá a una reducción tanto de la transfusión excesiva como de la insuficiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland
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Amsterdam, Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam Medical Center
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente adulto ingresado en la UCI
- Hb por debajo de 6,3 mmol/l (10 g/dl)
- catéter venoso central in situ
- transfusión de glóbulos rojos planificada
Criterio de exclusión:
- adultos sin representante legal para pedir consentimiento informado
- pacientes menores de 18 años
- mujeres embarazadas o en período de lactancia
- pacientes que necesitan una transfusión de glóbulos rojos de emergencia, p. sangrado
- no tener un catéter venoso central in situ
- porfiria y/o fotodermatosis conocida
- pacientes con una estancia esperada en la UCI <24 horas
- pacientes con hipersensibilidad al principio activo o al material de emplasto de ALA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes de UCI con anemia
En el momento del ingreso en la UCI, se pedirá a todos los pacientes, o sus representantes legales, que se espera que permanezcan en la UCI más de 24 horas que participen en el estudio y se les pedirá su consentimiento informado.
Se incluirán en el estudio los pacientes de la UCI con anemia en los que ya se haya colocado un catéter venoso central y en los que se planifique una transfusión de glóbulos rojos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de mitoPO2
Periodo de tiempo: La variabilidad de mitoPO2 se evaluará durante 8 momentos predefinidos (dentro de un marco de tiempo de 24 horas) en el estudio
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Variabilidad de mitoPO2 antes y después de la transfusión de glóbulos rojos.
Esto se comparará con los parámetros tradicionales utilizados para medir la oxigenación y el balance de oxígeno.
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La variabilidad de mitoPO2 se evaluará durante 8 momentos predefinidos (dentro de un marco de tiempo de 24 horas) en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Daño a órganos
Periodo de tiempo: El valor de mitoPO2 en la predicción del daño orgánico (isquémico) se evaluará durante 8 momentos predefinidos (dentro de un período de tiempo de 24 horas) en el estudio
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Valor de las mediciones de mitoPO2 para predecir daño orgánico (isquémico)
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El valor de mitoPO2 en la predicción del daño orgánico (isquémico) se evaluará durante 8 momentos predefinidos (dentro de un período de tiempo de 24 horas) en el estudio
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Microcirculación
Periodo de tiempo: Se evaluará la asociación de la mitoPO2 con la microcirculación durante 2 momentos predefinidos (antes de la transfusión y 24 horas después de la transfusión) en el estudio
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Asociación de mitoPO2 con la microcirculación
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Se evaluará la asociación de la mitoPO2 con la microcirculación durante 2 momentos predefinidos (antes de la transfusión y 24 horas después de la transfusión) en el estudio
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: La duración de la estancia se evaluará durante los 3 meses de seguimiento.
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Duración de la estancia hospitalaria y estancia en la UCI
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La duración de la estancia se evaluará durante los 3 meses de seguimiento.
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Mortalidad
Periodo de tiempo: La mortalidad se evaluará durante los 3 meses de seguimiento.
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Mortalidad a 90 días, mortalidad hospitalaria y mortalidad en UCI
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La mortalidad se evaluará durante los 3 meses de seguimiento.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: La asociación de la mitoPO2 con los eventos adversos se evaluará durante 8 momentos predefinidos (dentro de un marco de tiempo de 24 horas) en el estudio
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Eventos adversos graves y adversos de las mediciones de mitoPO2
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La asociación de la mitoPO2 con los eventos adversos se evaluará durante 8 momentos predefinidos (dentro de un marco de tiempo de 24 horas) en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Johanna G van der Bom, PhD, MD, Leiden University Medical Center and Sanquin Research Leiden
- Silla de estudio: M S Arbous, PhD, MD, Leiden University Medical Center
- Investigador principal: M Baysan, MD, Leiden University Medical Center and Sanquin Research Leiden
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL59512.058.16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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