- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03092297
Oxigênio Celular Insuficiente em Pacientes com Anemia na UTI (INOX ICU-2)
Oxigênio celular insuficiente em pacientes de UTI com anemia: o estudo INOX ICU-2
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Há cada vez mais evidências de que, em alguns casos, um gatilho de Hb de 7-8g/dl pode ser muito baixo e surge a questão de saber se uma estratégia individualizada de transfusão de hemácias pode beneficiar pacientes gravemente enfermos. Novos estudos mostraram o potencial da técnica de tempo de vida do triplo estado da protoporfirina IX para medir a tensão de oxigenação mitocondrial (mitoPO2) in vivo, o que possivelmente é um indicador precoce de distúrbio de oxigênio na célula e, portanto, um gatilho fisiológico para transfusão de hemácias. Os objetivos são: 1. Determinar a viabilidade do uso de mitoPO2 e a variabilidade das medições de mitoPO2 em pacientes em estado crítico na unidade de terapia intensiva (UTI) antes e depois de receber uma transfusão de hemácias 2. Descrever os efeitos da transfusão de hemácias e a alteração associada na [Hb] no mitoPO2 e em outras medidas fisiológicas de oxigenação tecidual e balanço de oxigênio 3. Descrever a associação entre mitoPO2 e funções de órgãos vitais. Os pacientes incluídos serão submetidos à transfusão de hemácias conforme planejado. No entanto, a transfusão de hemácias será atrasada em 2 horas. Em vários momentos predefinidos, a coleta de dados, incluindo amostras de sangue e medições de mitoPO2, ocorrerá.
Os resultados deste estudo não podem ser imediatamente traduzidos para a prática clínica. Usando esses resultados, os investigadores irão projetar um estudo de diagnóstico de fase 2, muito provavelmente um ensaio clínico randomizado que produzirá conhecimento aplicado com relação à personalização da transfusão de hemácias. A aplicação será em pacientes de UTI com anemia que podem ou não lucrar com transfusões de hemácias. Isso levará a uma redução tanto da transfusão excessiva quanto da subtransfusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland
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Amsterdam, Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam Medical Center
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente adulto internado na UTI
- Hb abaixo de 6,3 mmol/l (10 g/dl)
- cateter venoso central in situ
- transfusão de hemácias planejada
Critério de exclusão:
- adultos sem um representante legal para pedir consentimento informado
- pacientes com menos de 18 anos
- mulheres grávidas ou amamentando
- pacientes com necessidade de transfusão de glóbulos vermelhos de emergência, por ex. sangramento
- não ter um cateter venoso central in situ
- porfiria e ou fotodermatose conhecida
- pacientes com expectativa de permanência na UTI <24 horas
- pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou ao material emplastro de ALA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes de UTI com anemia
Na admissão na UTI, todos os pacientes, ou seus representantes legais, com previsão de permanência na UTI por mais de 24 horas serão convidados a participar do estudo e será solicitado o consentimento informado.
Serão incluídos no estudo pacientes de UTI com anemia nos quais já existe um cateter venoso central e nos quais está planejada uma transfusão de hemácias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade de mitoPO2
Prazo: A variabilidade do mitoPO2 será avaliada durante 8 momentos predefinidos (dentro de um período de 24 horas) no estudo
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Variabilidade do mitoPO2 antes e depois da transfusão de hemácias.
Isso será comparado aos parâmetros tradicionais usados para medir a oxigenação e o equilíbrio de oxigênio.
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A variabilidade do mitoPO2 será avaliada durante 8 momentos predefinidos (dentro de um período de 24 horas) no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Danos aos órgãos
Prazo: O valor do mitoPO2 na previsão de danos (isquêmicos) aos órgãos será avaliado durante 8 momentos predefinidos (dentro de um período de 24 horas) no estudo
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Valor das medições de mitoPO2 para prever danos (isquêmicos) em órgãos
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O valor do mitoPO2 na previsão de danos (isquêmicos) aos órgãos será avaliado durante 8 momentos predefinidos (dentro de um período de 24 horas) no estudo
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Microcirculação
Prazo: A associação do mitoPO2 com a microcirculação será avaliada durante 2 momentos predefinidos (antes da transfusão e 24 horas após a transfusão) no estudo
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Associação do mitoPO2 com a microcirculação
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A associação do mitoPO2 com a microcirculação será avaliada durante 2 momentos predefinidos (antes da transfusão e 24 horas após a transfusão) no estudo
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Duração da estadia
Prazo: O tempo de internação será avaliado durante os 3 meses de acompanhamento
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Tempo de internação e internação na UTI
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O tempo de internação será avaliado durante os 3 meses de acompanhamento
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Mortalidade
Prazo: A mortalidade será avaliada durante os 3 meses de acompanhamento
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Mortalidade em 90 dias, mortalidade hospitalar e mortalidade na UTI
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A mortalidade será avaliada durante os 3 meses de acompanhamento
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Eventos adversos
Prazo: A associação do mitoPO2 com eventos adversos será avaliada durante 8 momentos predefinidos (dentro de um período de 24 horas) no estudo
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Eventos adversos graves e adversos das medições de mitoPO2
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A associação do mitoPO2 com eventos adversos será avaliada durante 8 momentos predefinidos (dentro de um período de 24 horas) no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Johanna G van der Bom, PhD, MD, Leiden University Medical Center and Sanquin Research Leiden
- Cadeira de estudo: M S Arbous, PhD, MD, Leiden University Medical Center
- Investigador principal: M Baysan, MD, Leiden University Medical Center and Sanquin Research Leiden
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL59512.058.16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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