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Oxigênio Celular Insuficiente em Pacientes com Anemia na UTI (INOX ICU-2)

Oxigênio celular insuficiente em pacientes de UTI com anemia: o estudo INOX ICU-2

O objetivo deste estudo é se a tensão de oxigenação mitocondrial (mitoPO2) é uma ferramenta viável e confiável em pacientes de UTI com anemia submetidos a transfusão de hemácias para, em última instância, personalizar as decisões de transfusão de sangue na UTI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há cada vez mais evidências de que, em alguns casos, um gatilho de Hb de 7-8g/dl pode ser muito baixo e surge a questão de saber se uma estratégia individualizada de transfusão de hemácias pode beneficiar pacientes gravemente enfermos. Novos estudos mostraram o potencial da técnica de tempo de vida do triplo estado da protoporfirina IX para medir a tensão de oxigenação mitocondrial (mitoPO2) in vivo, o que possivelmente é um indicador precoce de distúrbio de oxigênio na célula e, portanto, um gatilho fisiológico para transfusão de hemácias. Os objetivos são: 1. Determinar a viabilidade do uso de mitoPO2 e a variabilidade das medições de mitoPO2 em pacientes em estado crítico na unidade de terapia intensiva (UTI) antes e depois de receber uma transfusão de hemácias 2. Descrever os efeitos da transfusão de hemácias e a alteração associada na [Hb] no mitoPO2 e em outras medidas fisiológicas de oxigenação tecidual e balanço de oxigênio 3. Descrever a associação entre mitoPO2 e funções de órgãos vitais. Os pacientes incluídos serão submetidos à transfusão de hemácias conforme planejado. No entanto, a transfusão de hemácias será atrasada em 2 horas. Em vários momentos predefinidos, a coleta de dados, incluindo amostras de sangue e medições de mitoPO2, ocorrerá.

Os resultados deste estudo não podem ser imediatamente traduzidos para a prática clínica. Usando esses resultados, os investigadores irão projetar um estudo de diagnóstico de fase 2, muito provavelmente um ensaio clínico randomizado que produzirá conhecimento aplicado com relação à personalização da transfusão de hemácias. A aplicação será em pacientes de UTI com anemia que podem ou não lucrar com transfusões de hemácias. Isso levará a uma redução tanto da transfusão excessiva quanto da subtransfusão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

103

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland
      • Amsterdam, Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
        • Amsterdam Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes adultos admitidos na unidade de terapia intensiva com Hb abaixo de 6,3 mmol/l, com cateter venoso central in situ, que planejam ser submetidos a transfusão de hemácias

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente adulto internado na UTI
  • Hb abaixo de 6,3 mmol/l (10 g/dl)
  • cateter venoso central in situ
  • transfusão de hemácias planejada

Critério de exclusão:

  • adultos sem um representante legal para pedir consentimento informado
  • pacientes com menos de 18 anos
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • pacientes com necessidade de transfusão de glóbulos vermelhos de emergência, por ex. sangramento
  • não ter um cateter venoso central in situ
  • porfiria e ou fotodermatose conhecida
  • pacientes com expectativa de permanência na UTI <24 horas
  • pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou ao material emplastro de ALA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes de UTI com anemia
Na admissão na UTI, todos os pacientes, ou seus representantes legais, com previsão de permanência na UTI por mais de 24 horas serão convidados a participar do estudo e será solicitado o consentimento informado. Serão incluídos no estudo pacientes de UTI com anemia nos quais já existe um cateter venoso central e nos quais está planejada uma transfusão de hemácias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade de mitoPO2
Prazo: A variabilidade do mitoPO2 será avaliada durante 8 momentos predefinidos (dentro de um período de 24 horas) no estudo
Variabilidade do mitoPO2 antes e depois da transfusão de hemácias. Isso será comparado aos parâmetros tradicionais usados ​​para medir a oxigenação e o equilíbrio de oxigênio.
A variabilidade do mitoPO2 será avaliada durante 8 momentos predefinidos (dentro de um período de 24 horas) no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Danos aos órgãos
Prazo: O valor do mitoPO2 na previsão de danos (isquêmicos) aos órgãos será avaliado durante 8 momentos predefinidos (dentro de um período de 24 horas) no estudo
Valor das medições de mitoPO2 para prever danos (isquêmicos) em órgãos
O valor do mitoPO2 na previsão de danos (isquêmicos) aos órgãos será avaliado durante 8 momentos predefinidos (dentro de um período de 24 horas) no estudo
Microcirculação
Prazo: A associação do mitoPO2 com a microcirculação será avaliada durante 2 momentos predefinidos (antes da transfusão e 24 horas após a transfusão) no estudo
Associação do mitoPO2 com a microcirculação
A associação do mitoPO2 com a microcirculação será avaliada durante 2 momentos predefinidos (antes da transfusão e 24 horas após a transfusão) no estudo
Duração da estadia
Prazo: O tempo de internação será avaliado durante os 3 meses de acompanhamento
Tempo de internação e internação na UTI
O tempo de internação será avaliado durante os 3 meses de acompanhamento
Mortalidade
Prazo: A mortalidade será avaliada durante os 3 meses de acompanhamento
Mortalidade em 90 dias, mortalidade hospitalar e mortalidade na UTI
A mortalidade será avaliada durante os 3 meses de acompanhamento
Eventos adversos
Prazo: A associação do mitoPO2 com eventos adversos será avaliada durante 8 momentos predefinidos (dentro de um período de 24 horas) no estudo
Eventos adversos graves e adversos das medições de mitoPO2
A associação do mitoPO2 com eventos adversos será avaliada durante 8 momentos predefinidos (dentro de um período de 24 horas) no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Johanna G van der Bom, PhD, MD, Leiden University Medical Center and Sanquin Research Leiden
  • Cadeira de estudo: M S Arbous, PhD, MD, Leiden University Medical Center
  • Investigador principal: M Baysan, MD, Leiden University Medical Center and Sanquin Research Leiden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL59512.058.16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

a ser decidido

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