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Ossigeno cellulare insufficiente nei pazienti in terapia intensiva con anemia (INOX ICU-2)

Ossigeno cellulare insufficiente nei pazienti in terapia intensiva con anemia: lo studio INOX ICU-2

Lo scopo di questo studio è se la tensione di ossigenazione mitocondriale (mitoPO2) sia uno strumento fattibile e affidabile nei pazienti in terapia intensiva con anemia sottoposti a trasfusione di globuli rossi per personalizzare in ultima analisi le decisioni sulle trasfusioni di sangue in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Aumentano le prove che in alcuni casi un trigger di Hb di 7-8 g/dl può essere troppo basso e sorge la domanda se una strategia di trasfusione di globuli rossi individualizzata possa giovare ai pazienti in condizioni critiche. Nuovi studi hanno dimostrato il potenziale della tecnica di durata della protoporfirina IX-triplo stato per misurare la tensione di ossigenazione mitocondriale (mitoPO2) in vivo, che forse è un indicatore precoce di disturbi dell'ossigeno nella cellula e quindi un innesco fisiologico per la trasfusione di globuli rossi. Gli obiettivi sono: 1. Determinare la fattibilità dell'utilizzo di mitoPO2 e la variabilità delle misurazioni di mitoPO2 in pazienti in terapia intensiva (ICU) in condizioni critiche prima e dopo aver ricevuto una trasfusione di globuli rossi 2. Descrivere gli effetti della trasfusione di globuli rossi e il cambiamento associato nella [Hb] sulla mitoPO2 e su altre misure fisiologiche dell'ossigenazione tissutale e del bilancio dell'ossigeno 3. Descrivere l'associazione tra mitoPO2 e funzioni degli organi vitali. I pazienti inclusi saranno sottoposti a trasfusione di globuli rossi come previsto. Tuttavia, la trasfusione di globuli rossi sarà ritardata di 2 ore. In più momenti predefiniti avrà luogo la raccolta dei dati, compresi i campioni di sangue e le misurazioni della mitoPO2.

I risultati di questo studio non possono essere immediatamente tradotti nella pratica clinica. Utilizzando questi risultati, i ricercatori progetteranno uno studio diagnostico di fase 2, molto probabilmente uno studio clinico randomizzato che produrrà conoscenze applicate rispetto alla personalizzazione della trasfusione di globuli rossi. L'applicazione riguarderà i pazienti in terapia intensiva con anemia che potrebbero o meno trarre profitto dalle trasfusioni di globuli rossi. Porterà a una riduzione sia delle sovra che delle sotto trasfusioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

103

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland
      • Amsterdam, Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti ricoverati in Terapia Intensiva con Hb inferiore a 6,3 mmol/l, con catetere venoso centrale in situ, che devono sottoporsi a trasfusione di globuli rossi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente adulto ricoverato in terapia intensiva
  • Hb inferiore a 6,3 mmol/l (10 g/dl)
  • catetere venoso centrale in situ
  • trasfusione di globuli rossi pianificata

Criteri di esclusione:

  • adulti senza un rappresentante legale per chiedere il consenso informato
  • pazienti di età inferiore a 18 anni
  • donne incinte o che allattano
  • pazienti che necessitano di trasfusioni di globuli rossi di emergenza, ad es. sanguinamento
  • non avere un catetere venoso centrale in situ
  • porfiria e/o nota fotodermatosi
  • pazienti con una degenza prevista in terapia intensiva <24 ore
  • pazienti con ipersensibilità al principio attivo o al materiale in gesso di ALA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti in terapia intensiva con anemia
Al momento del ricovero in terapia intensiva, a tutti i pazienti, o ai loro rappresentanti legali, che dovrebbero rimanere in terapia intensiva per più di 24 ore, verrà chiesto di partecipare allo studio e verrà richiesto il consenso informato. Saranno inclusi nello studio i pazienti con anemia in terapia intensiva nei quali è già inserito un catetere venoso centrale e nei quali è prevista una trasfusione di globuli rossi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della mitoPO2
Lasso di tempo: La variabilità della mitoPO2 sarà valutata durante 8 momenti predefiniti (entro un periodo di 24 ore) nello studio
Variabilità della mitoPO2 prima e dopo la trasfusione di globuli rossi. Questo sarà confrontato con i parametri tradizionali utilizzati per misurare l'ossigenazione e il bilancio dell'ossigeno.
La variabilità della mitoPO2 sarà valutata durante 8 momenti predefiniti (entro un periodo di 24 ore) nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno d'organo
Lasso di tempo: Il valore di mitoPO2 nella previsione del danno d'organo (ischemico) sarà valutato durante 8 momenti predefiniti (entro un periodo di 24 ore) nello studio
Valore delle misurazioni di mitoPO2 per la previsione del danno d'organo (ischemico).
Il valore di mitoPO2 nella previsione del danno d'organo (ischemico) sarà valutato durante 8 momenti predefiniti (entro un periodo di 24 ore) nello studio
Microcircolazione
Lasso di tempo: L'associazione della mitoPO2 con la microcircolazione sarà valutata durante 2 momenti predefiniti (prima della trasfusione e 24 ore dopo la trasfusione) nello studio
Associazione della mitoPO2 con il microcircolo
L'associazione della mitoPO2 con la microcircolazione sarà valutata durante 2 momenti predefiniti (prima della trasfusione e 24 ore dopo la trasfusione) nello studio
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: La durata del soggiorno sarà valutata durante il periodo di follow-up di 3 mesi
Durata della degenza ospedaliera e della degenza in terapia intensiva
La durata del soggiorno sarà valutata durante il periodo di follow-up di 3 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: La mortalità sarà valutata durante il periodo di follow-up di 3 mesi
Mortalità a 90 giorni, mortalità ospedaliera e mortalità in terapia intensiva
La mortalità sarà valutata durante il periodo di follow-up di 3 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: L'associazione del mitoPO2 con eventi avversi sarà valutata durante 8 momenti predefiniti (entro un periodo di 24 ore) nello studio
Eventi avversi avversi e gravi delle misurazioni di mitoPO2
L'associazione del mitoPO2 con eventi avversi sarà valutata durante 8 momenti predefiniti (entro un periodo di 24 ore) nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Johanna G van der Bom, PhD, MD, Leiden University Medical Center and Sanquin Research Leiden
  • Cattedra di studio: M S Arbous, PhD, MD, Leiden University Medical Center
  • Investigatore principale: M Baysan, MD, Leiden University Medical Center and Sanquin Research Leiden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL59512.058.16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

da decidere

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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