- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03092297
Ossigeno cellulare insufficiente nei pazienti in terapia intensiva con anemia (INOX ICU-2)
Ossigeno cellulare insufficiente nei pazienti in terapia intensiva con anemia: lo studio INOX ICU-2
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Aumentano le prove che in alcuni casi un trigger di Hb di 7-8 g/dl può essere troppo basso e sorge la domanda se una strategia di trasfusione di globuli rossi individualizzata possa giovare ai pazienti in condizioni critiche. Nuovi studi hanno dimostrato il potenziale della tecnica di durata della protoporfirina IX-triplo stato per misurare la tensione di ossigenazione mitocondriale (mitoPO2) in vivo, che forse è un indicatore precoce di disturbi dell'ossigeno nella cellula e quindi un innesco fisiologico per la trasfusione di globuli rossi. Gli obiettivi sono: 1. Determinare la fattibilità dell'utilizzo di mitoPO2 e la variabilità delle misurazioni di mitoPO2 in pazienti in terapia intensiva (ICU) in condizioni critiche prima e dopo aver ricevuto una trasfusione di globuli rossi 2. Descrivere gli effetti della trasfusione di globuli rossi e il cambiamento associato nella [Hb] sulla mitoPO2 e su altre misure fisiologiche dell'ossigenazione tissutale e del bilancio dell'ossigeno 3. Descrivere l'associazione tra mitoPO2 e funzioni degli organi vitali. I pazienti inclusi saranno sottoposti a trasfusione di globuli rossi come previsto. Tuttavia, la trasfusione di globuli rossi sarà ritardata di 2 ore. In più momenti predefiniti avrà luogo la raccolta dei dati, compresi i campioni di sangue e le misurazioni della mitoPO2.
I risultati di questo studio non possono essere immediatamente tradotti nella pratica clinica. Utilizzando questi risultati, i ricercatori progetteranno uno studio diagnostico di fase 2, molto probabilmente uno studio clinico randomizzato che produrrà conoscenze applicate rispetto alla personalizzazione della trasfusione di globuli rossi. L'applicazione riguarderà i pazienti in terapia intensiva con anemia che potrebbero o meno trarre profitto dalle trasfusioni di globuli rossi. Porterà a una riduzione sia delle sovra che delle sotto trasfusioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland
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Amsterdam, Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
- Amsterdam Medical Center
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente adulto ricoverato in terapia intensiva
- Hb inferiore a 6,3 mmol/l (10 g/dl)
- catetere venoso centrale in situ
- trasfusione di globuli rossi pianificata
Criteri di esclusione:
- adulti senza un rappresentante legale per chiedere il consenso informato
- pazienti di età inferiore a 18 anni
- donne incinte o che allattano
- pazienti che necessitano di trasfusioni di globuli rossi di emergenza, ad es. sanguinamento
- non avere un catetere venoso centrale in situ
- porfiria e/o nota fotodermatosi
- pazienti con una degenza prevista in terapia intensiva <24 ore
- pazienti con ipersensibilità al principio attivo o al materiale in gesso di ALA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti in terapia intensiva con anemia
Al momento del ricovero in terapia intensiva, a tutti i pazienti, o ai loro rappresentanti legali, che dovrebbero rimanere in terapia intensiva per più di 24 ore, verrà chiesto di partecipare allo studio e verrà richiesto il consenso informato.
Saranno inclusi nello studio i pazienti con anemia in terapia intensiva nei quali è già inserito un catetere venoso centrale e nei quali è prevista una trasfusione di globuli rossi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità della mitoPO2
Lasso di tempo: La variabilità della mitoPO2 sarà valutata durante 8 momenti predefiniti (entro un periodo di 24 ore) nello studio
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Variabilità della mitoPO2 prima e dopo la trasfusione di globuli rossi.
Questo sarà confrontato con i parametri tradizionali utilizzati per misurare l'ossigenazione e il bilancio dell'ossigeno.
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La variabilità della mitoPO2 sarà valutata durante 8 momenti predefiniti (entro un periodo di 24 ore) nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Danno d'organo
Lasso di tempo: Il valore di mitoPO2 nella previsione del danno d'organo (ischemico) sarà valutato durante 8 momenti predefiniti (entro un periodo di 24 ore) nello studio
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Valore delle misurazioni di mitoPO2 per la previsione del danno d'organo (ischemico).
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Il valore di mitoPO2 nella previsione del danno d'organo (ischemico) sarà valutato durante 8 momenti predefiniti (entro un periodo di 24 ore) nello studio
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Microcircolazione
Lasso di tempo: L'associazione della mitoPO2 con la microcircolazione sarà valutata durante 2 momenti predefiniti (prima della trasfusione e 24 ore dopo la trasfusione) nello studio
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Associazione della mitoPO2 con il microcircolo
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L'associazione della mitoPO2 con la microcircolazione sarà valutata durante 2 momenti predefiniti (prima della trasfusione e 24 ore dopo la trasfusione) nello studio
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: La durata del soggiorno sarà valutata durante il periodo di follow-up di 3 mesi
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Durata della degenza ospedaliera e della degenza in terapia intensiva
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La durata del soggiorno sarà valutata durante il periodo di follow-up di 3 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: La mortalità sarà valutata durante il periodo di follow-up di 3 mesi
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Mortalità a 90 giorni, mortalità ospedaliera e mortalità in terapia intensiva
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La mortalità sarà valutata durante il periodo di follow-up di 3 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: L'associazione del mitoPO2 con eventi avversi sarà valutata durante 8 momenti predefiniti (entro un periodo di 24 ore) nello studio
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Eventi avversi avversi e gravi delle misurazioni di mitoPO2
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L'associazione del mitoPO2 con eventi avversi sarà valutata durante 8 momenti predefiniti (entro un periodo di 24 ore) nello studio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Johanna G van der Bom, PhD, MD, Leiden University Medical Center and Sanquin Research Leiden
- Cattedra di studio: M S Arbous, PhD, MD, Leiden University Medical Center
- Investigatore principale: M Baysan, MD, Leiden University Medical Center and Sanquin Research Leiden
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL59512.058.16
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Descrizione del piano IPD
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