Nedostatek buněčného kyslíku u pacientů na JIP s anémií (INOX ICU-2)
Nedostatek buněčného kyslíku u pacientů na JIP s anémií: studie INOX ICU-2
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přibývá důkazů, že v některých případech může být spouštěcí faktor Hb 7-8 g/dl příliš nízký a vyvstává otázka, zda může individuální strategie transfuze červených krvinek prospět kriticky nemocným pacientům. Nové studie ukázaly potenciál protoporfyrinu IX-trojitého stavu celoživotní techniky pro měření mitochondriálního okysličovacího napětí (mitoPO2) in vivo, což je možná časný indikátor kyslíkové poruchy v buňce, a proto fyziologický spouštěč pro transfuzi červených krvinek. Cíle jsou: 1. Zjištění proveditelnosti použití mitoPO2 a variability měření mitoPO2 u kriticky nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) před a po podání transfuze červených krvinek 2. Popis účinků transfuze červených krvinek a související změny [Hb] na mitoPO2 a na další fyziologická měření okysličení tkání a kyslíkové bilance 3. Popis vztahu mezi mitoPO2 a vitálními funkcemi orgánů. Zařazení pacienti podstoupí transfuzi červených krvinek podle plánu. Transfuze červených krvinek se však zpozdí o 2 hodiny. V několika předem definovaných okamžicích bude probíhat sběr dat včetně krevních vzorků a měření mitoPO2.
Výsledky této studie nelze okamžitě převést do klinické praxe. Na základě těchto výsledků výzkumníci navrhnou diagnostickou studii fáze 2, s největší pravděpodobností randomizovanou klinickou studii, která přinese aplikované znalosti s ohledem na personalizaci transfuze červených krvinek. Aplikace bude u pacientů na JIP s anémií, kteří mohou nebo nemusí profitovat z transfuzí červených krvinek. Povede to ke snížení nadměrné i nedostatečné transfuze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland
-
Amsterdam, Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Amsterdam Medical Center
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý pacient přijat na JIP
- Hb pod 6,3 mmol/l (10 g/dl)
- centrální žilní katétr in situ
- plánovaná transfuze červených krvinek
Kritéria vyloučení:
- dospělí bez zákonného zástupce požádat o informovaný souhlas
- pacientů mladších 18 let
- těhotné nebo kojící ženy
- pacienti, kteří potřebují naléhavou transfuzi červených krvinek, např. krvácející
- bez centrálního žilního katétru in situ
- porfyrie a nebo známá fotodermatóza
- pacienti s očekávaným pobytem na JIP <24 hodin
- pacienti s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na sádrový materiál ALA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti na JIP s anémií
Při přijetí na JIP budou všichni pacienti nebo jejich zákonní zástupci, u kterých se očekává, že zůstanou na JIP déle než 24 hodin, požádáni o účast ve studii a budou požádáni o informovaný souhlas.
Do studie budou zařazeni pacienti na JIP s anémií, u kterých je již zaveden centrální žilní katétr a u kterých je plánována transfuze červených krvinek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita mitoPO2
Časové okno: Variabilita mitoPO2 bude hodnocena během 8 předem definovaných okamžiků (v časovém rámci 24 hodin) ve studii
|
Variabilita mitoPO2 před a po transfuzi červených krvinek.
To bude porovnáno s tradičními parametry používanými k měření okysličení a kyslíkové bilance.
|
Variabilita mitoPO2 bude hodnocena během 8 předem definovaných okamžiků (v časovém rámci 24 hodin) ve studii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poškození orgánů
Časové okno: Hodnota mitoPO2 v predikci (ischemického) orgánového poškození bude hodnocena během 8 předem definovaných okamžiků (v časovém rámci 24 hodin) ve studii
|
Význam měření mitoPO2 pro predikci (ischemického) orgánového poškození
|
Hodnota mitoPO2 v predikci (ischemického) orgánového poškození bude hodnocena během 8 předem definovaných okamžiků (v časovém rámci 24 hodin) ve studii
|
|
Mikrocirkulace
Časové okno: Asociace mitoPO2 s mikrocirkulací bude hodnocena během 2 předem definovaných okamžiků (před transfuzí a 24 hodin po transfuzi) ve studii
|
Asociace mitoPO2 s mikrocirkulací
|
Asociace mitoPO2 s mikrocirkulací bude hodnocena během 2 předem definovaných okamžiků (před transfuzí a 24 hodin po transfuzi) ve studii
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Délka pobytu bude posouzena během 3 měsíců sledování
|
Délka hospitalizace a pobyt na JIP
|
Délka pobytu bude posouzena během 3 měsíců sledování
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Mortalita bude hodnocena během 3 měsíců sledování
|
90denní mortalita, nemocniční mortalita a mortalita na JIP
|
Mortalita bude hodnocena během 3 měsíců sledování
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Asociace mitoPO2 s nežádoucími účinky bude hodnocena během 8 předem definovaných okamžiků (v časovém rámci 24 hodin) ve studii
|
Nežádoucí a závažné nežádoucí účinky měření mitoPO2
|
Asociace mitoPO2 s nežádoucími účinky bude hodnocena během 8 předem definovaných okamžiků (v časovém rámci 24 hodin) ve studii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Johanna G van der Bom, PhD, MD, Leiden University Medical Center and Sanquin Research Leiden
- Studijní židle: M S Arbous, PhD, MD, Leiden University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: M Baysan, MD, Leiden University Medical Center and Sanquin Research Leiden
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL59512.058.16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .