Insuffisance d'oxygène cellulaire chez les patients en soins intensifs souffrant d'anémie (INOX ICU-2)
Insuffisance d'oxygène cellulaire chez les patients en soins intensifs souffrant d'anémie : l'étude INOX ICU-2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il est de plus en plus évident que, dans certains cas, un déclencheur d'Hb de 7 à 8 g/dl peut être trop faible et la question se pose de savoir si une stratégie individualisée de transfusion de globules rouges peut bénéficier aux patients gravement malades. De nouvelles études ont montré le potentiel de la technique de durée de vie à triple état de la protoporphyrine IX pour mesurer la tension d'oxygénation mitochondriale (mitoPO2) in vivo, qui est peut-être un indicateur précoce de perturbation de l'oxygène dans la cellule et donc un déclencheur physiologique pour la transfusion de globules rouges. Les objectifs sont les suivants : 1. Déterminer la faisabilité de l'utilisation de la mitoPO2 et la variabilité des mesures de la mitoPO2 chez les patients en soins intensifs (USI) gravement malades avant et après avoir reçu une transfusion de globules rouges 2. Décrire les effets de la transfusion de globules rouges et les changements associés dans [Hb] sur la mitoPO2 et sur d'autres mesures physiologiques de l'oxygénation tissulaire et de l'équilibre en oxygène 3. Décrire l'association entre la mitoPO2 et les fonctions des organes vitaux. Les patients inclus subiront une transfusion de globules rouges comme prévu. Cependant, la transfusion de globules rouges sera retardée de 2 heures. À plusieurs moments prédéfinis, la collecte de données, y compris des échantillons de sang et des mesures de mitoPO2, aura lieu.
Les résultats de cette étude ne peuvent pas être immédiatement traduits en pratique clinique. À l'aide de ces résultats, les chercheurs concevront une étude diagnostique de phase 2, très probablement un essai clinique randomisé qui fournira des connaissances appliquées en matière de personnalisation de la transfusion de globules rouges. L'application concernera les patients en soins intensifs souffrant d'anémie qui pourraient ou non bénéficier de transfusions de globules rouges. Cela conduira à une réduction à la fois de la surtransfusion et de la sous-transfusion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland
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Amsterdam, Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- Amsterdam Medical Center
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patient adulte admis aux soins intensifs
- Hb inférieure à 6,3 mmol/l (10 g/dl)
- cathéter veineux central in situ
- transfusion de globules rouges prévue
Critère d'exclusion:
- adultes sans représentant légal pour demander un consentement éclairé
- patients de moins de 18 ans
- femmes enceintes ou allaitantes
- les patients nécessitant une transfusion de globules rouges d'urgence, par ex. saignement
- ne pas avoir de cathéter veineux central in situ
- porphyrie et ou photodermatose connue
- les patients dont le séjour aux soins intensifs est prévu < 24 heures
- patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou au plâtre d'ALA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients en soins intensifs souffrant d'anémie
Lors de l'admission à l'USI, tous les patients, ou leurs représentants légaux, censés rester à l'USI pendant plus de 24 heures seront invités à participer à l'étude et se verront demander leur consentement éclairé.
Les patients en soins intensifs souffrant d'anémie chez qui un cathéter veineux central est déjà en place et chez qui une transfusion de globules rouges est prévue, seront inclus dans l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité de la mitoPO2
Délai: La variabilité de mitoPO2 sera évaluée pendant 8 moments prédéfinis (sur une période de 24 heures) dans l'étude
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Variabilité de mitoPO2 avant et après transfusion de globules rouges.
Ceci sera comparé aux paramètres traditionnels utilisés pour mesurer l'oxygénation et l'équilibre en oxygène.
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La variabilité de mitoPO2 sera évaluée pendant 8 moments prédéfinis (sur une période de 24 heures) dans l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dommages aux organes
Délai: La valeur de la mitoPO2 dans la prédiction des dommages aux organes (ischémiques) sera évaluée pendant 8 moments prédéfinis (sur une période de 24 heures) dans l'étude
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Valeur des mesures de mitoPO2 pour prédire les lésions organiques (ischémiques)
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La valeur de la mitoPO2 dans la prédiction des dommages aux organes (ischémiques) sera évaluée pendant 8 moments prédéfinis (sur une période de 24 heures) dans l'étude
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Microcirculation
Délai: L'association de la mitoPO2 avec la microcirculation sera évaluée pendant 2 moments prédéfinis (avant la transfusion et 24 heures après la transfusion) dans l'étude
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Association de mitoPO2 avec la microcirculation
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L'association de la mitoPO2 avec la microcirculation sera évaluée pendant 2 moments prédéfinis (avant la transfusion et 24 heures après la transfusion) dans l'étude
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Durée du séjour
Délai: La durée du séjour sera évaluée au cours des 3 mois de suivi
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Durée du séjour à l'hôpital et séjour en soins intensifs
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La durée du séjour sera évaluée au cours des 3 mois de suivi
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Mortalité
Délai: La mortalité sera évaluée pendant les 3 mois de suivi
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Mortalité à 90 jours, mortalité hospitalière et mortalité en USI
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La mortalité sera évaluée pendant les 3 mois de suivi
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Événements indésirables
Délai: L'association de la mitoPO2 avec des événements indésirables sera évaluée pendant 8 moments prédéfinis (sur une période de 24 heures) dans l'étude
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Événements indésirables et indésirables graves des mesures de mitoPO2
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L'association de la mitoPO2 avec des événements indésirables sera évaluée pendant 8 moments prédéfinis (sur une période de 24 heures) dans l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Johanna G van der Bom, PhD, MD, Leiden University Medical Center and Sanquin Research Leiden
- Chaise d'étude: M S Arbous, PhD, MD, Leiden University Medical Center
- Chercheur principal: M Baysan, MD, Leiden University Medical Center and Sanquin Research Leiden
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL59512.058.16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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