四肢の高リスク軟部肉腫におけるペンブロリズマブと放射線療法と放射線療法のランダム化試験 (SU2C-SARC032)
2023年11月15日 更新者：Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
SU2C-SARC032: 高リスクの四肢の限局性軟部肉腫患者を対象とした放射線療法と術後補助ペンブロリズマブの併用療法の第 II 相ランダム化対照試験
これは、術前放射線療法とそれに続く外科的切除と、同時放射線療法を伴う術前補助用ペムブロリズマブ、その後の外科的切除と補助的ペムブロリズマブを比較する非盲検多施設第 II 相ランダム化研究である。
実験群におけるペムブロリズマブの総投与期間は1年間となる。
調査の概要
詳細な説明
これは、高リスクの臨床的に限局性の四肢軟部肉腫患者を対象に、放射線療法単独と比較した術前補助ペムブロリズマブと画像誘導放射線療法および補助ペムブロリズマブの安全性と有効性を試験するための、初期安全性ランインを伴う多施設無作為化第II相試験である。転移性疾患の発症（腫瘍サイズ > 5 cm、中悪性度から高悪性度、2 年で遠隔疾患のリスク約 50%）。
SARC028 の予備データに基づいて、組織型は未分化多形性肉腫および脱分化/多形性脂肪肉腫に限定されます。
未分化多形肉腫の他の用語としては、以下が挙げられますが、これらに限定されません。
多形性未分化肉腫、未分類紡錘細胞肉腫、特に特定されていない紡錘細胞肉腫、多形性紡錘細胞肉腫、多形性線維芽細胞肉腫、未分化高悪性度多形肉腫、顕著な炎症を伴う多形性肉腫、巨細胞を伴う多形性肉腫、悪性線維性組織球腫（桿状細胞腫を含む）多形性および炎症性サブタイプ）、線維肉腫、および粘液線維肉腫（筋肉の筋膜の深部に位置する）。
ペムブロリズマブの 3 サイクルによる放射線療法は、実験群に無作為に割り付けられた患者の術前補助療法として実施されます。
これらの患者には、外科的切除後に最大14サイクルの補助剤ペムブロリズマブも投与される。
標準治療群の患者は術前補助放射線療法（25回に分けて50Gy）を受け、その後RTOG 0630と同様に外科的切除が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
126
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic- Florida
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- University of Pennsylvania- Abramson Cancer Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh (UPMC Hillman Cancer Center)
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MI
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Milano、MI、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Chris O'Brien Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 12 歳以上
- 画像診断による評価で、四肢（四肢帯、すなわち肩または腰を含む）の3つのUPSのうちグレード2または3の脱分化型/多形性LPSの組織学的に確定診断があり、いずれの方向にも5cmを超えている
- 非黒色腫性皮膚がん、上皮内がん、または低リスク前立腺がんの患者を登録できます。
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 画像検査で転移性疾患の証拠がない切除可能な原発腫瘍。
- 1日目から10日以内に十分な臓器機能がある
- 書面による自発的なインフォームドコンセント
- 妊娠の可能性のある肥沃な男性および女性は、男女とも研究の1日目から、および最後のペムブロリズマブ投与後120日間、効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 出産の可能性のある女性には、閉経前の女性と閉経開始から 2 年以内の女性が含まれます。 妊娠の可能性のある女性は、研究1日目の72時間以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 肉腫の現在の診断のための以前の化学療法、標的小分子療法、または放射線療法
- 現在肉腫と診断されている部位への以前の放射線療法が 20 Gy を超えている。 20 Gy を超える以前の放射線照射野との重複は許可されません。
- -研究登録後2年以内の臨床的に重要な活動性悪性腫瘍の同時発生。
- 手術単独後の局所再発肉腫患者は、他の包含基準が満たされていれば登録資格がある。
- 許容できない安全上のリスクを引き起こす可能性がある、または治験実施計画書の遵守を損なう可能性があると治験責任医師が判断した、重度のおよび/または制御されていない併発疾患を患っている患者
- 研究初日から4週間以内に大手術を受けた患者、または以前の手術から十分に回復していない患者。
- 現在治験療法を受けている、または登録時4週間以内に治験薬を投与されている。
- 妊娠中、授乳中/授乳中の女性、または妊娠を予定している女性、または事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問からペムブロリズマブの最後の投与後120日までの予想される治験期間内に出産を予定している男性。
- プロトコルに必要な手順を遵守できない
- 免疫不全と診断されている、または治験治療の初回投与前の7日以内に経口またはIV経路による全身性ステロイド療法またはその他の免疫抑制療法を受けている
- 活動性結核（結核菌）の既知の病歴
- ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症
- 転移性疾患または所属リンパ節の関与。 転移性疾患の存在を評価するために、登録前に胸部CT検査が必須となります。 組織学的診断のない 5 mm 未満の肺結節は、胸部 CT の特異性が欠如しているため、研究除外の根拠にはならない可能性があります。 胸部 CT で 6 ～ 10 mm の肺結節が認められるが、少なくとも 6 か月間の以前の胸部画像検査と比べて安定しているように見える場合、または 18FDG-PET スキャンで結節が転移性疾患である可能性が低いことが示された場合、その場合、これは許可されます。 10 mm を超える肺結節は、生検/切除によって証明されない限り、または画像診断で少なくとも 6 か月間安定した外観が得られない限り、転移性であると考えるべきです。
- 切除不能な病気または医学的に手術不可能
- 限局性軟部肉腫の現在の診断のために術前補助化学療法または補助化学療法を受ける予定がある
- 過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾剤、全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患。 補充療法（例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の一形態とはみなされません。
- 全身性ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴がある、または現在肺炎を患っている。
- 全身療法を必要とする活動性感染症
- 治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害
- 抗PD-1薬、抗PD-L1薬、または抗PD-L2薬による治療歴がある
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の既知の病歴 (HIV 1/2 抗体)
- 既知の活動性B型肝炎（例、HBsAg反応性、検出可能なウイルス量により確認）またはC型肝炎（例、HCV RNA [定性的]検出）
- -治験治療開始予定日から30日以内に生ワクチンの接種を受けた。 注: 注射用の季節性インフルエンザ ワクチンは、通常、不活化インフルエンザ ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチン (Flu-Mist® など) は弱毒生ワクチンであるため、許可されていません。
- 強皮症の診断。
- 炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
同時放射線療法を伴うネオアジュバント ペムブロリズマブ、その後の外科的切除およびアジュバント ペムブロリズマブ。
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治療群の患者には、ペムブロリズマブが 3 週間ごとに 200 mg 静脈内投与されます。
他の名前：
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介入なし：標準治療
術前補助放射線療法とそれに続く外科的切除。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間
時間枠：2年
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疾患再発は、リンパ節転移、局所領域再発、および再発が記録されていない死亡を含む、原発腫瘍から離れた部位で臨床的に診断または生検で確認された再発肉腫として定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所領域の無病生存率
時間枠：5年
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肉腫の局所領域再発が起こらずに治療が終了した後の期間。
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5年
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遠く離れた無病生存期間
時間枠：5年
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治療終了後、患者が肉腫の兆候や症状なしに生存する期間
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5年
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全生存
時間枠：5年
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肉腫と診断された患者が治療開始から生存している期間。
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5年
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CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：5年
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四肢の軟部肉腫を対象とした従来の分割放射線療法と併用して投与される術前補助薬ペムブロリズマブの安全性をテストします。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Kirsch, MD, PhD、Princess Margaret Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月19日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月20日
最初の投稿 (実際)
2017年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SU2C-SARC032
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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