사지의 고위험 연조직 육종에서 Pembrolizumab 및 방사선 요법 대 방사선 요법의 무작위 시험 (SU2C-SARC032)
2023년 11월 15일 업데이트: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
SU2C-SARC032: 사지의 고위험 국부 연조직 육종 환자를 대상으로 방사선 요법 및 보조제 Pembrolizumab을 병용한 Neoadjuvant Pembrolizumab의 II상 무작위 대조 시험
이것은 신보강 방사선 요법에 이은 외과적 절제술과 동시 방사선 요법을 병행하는 신보조 펨브롤리주맙과 외과적 절제술 및 보조 펨브롤리주맙을 비교하는 공개 라벨, 다중 기관 2상 무작위배정 연구입니다.
펨브롤리주맙의 총 기간은 실험 부문에서 1년입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 임상적으로 국소화된 고위험 사지 연조직 육종 환자에서 방사선 요법 단독과 비교하여 이미지 유도 방사선 요법 및 보조제 펨브롤리주맙을 병용한 신보강 펨브롤리주맙의 안전성과 효능을 테스트하기 위한 초기 안전성 런인을 포함하는 다기관 무작위 제2상 시험입니다. 전이성 질환(종양 크기 > 5 cm, 중급에서 고급; 2년에 원격 질환에 대한 위험이 약 50%)이 발생하는 경우.
조직학은 SARC028의 예비 데이터를 기반으로 미분화 다형성 육종 및 역분화/다형성 지방육종으로 제한됩니다.
미분화 다형성 육종에 대한 다른 용어는 다음을 포함할 수 있지만 이에 제한되지는 않습니다.
다형 미분화 육종, 분류되지 않은 방추 세포 육종, 달리 명시되지 않은 방추 세포 육종, 다형 방추 세포 육종, 다형 섬유아세포 육종, 미분화 고급 다형 육종, 현저한 염증을 동반한 다형 육종, 거대 세포를 동반한 다형 육종, 악성 섬유성 조직구종(스토리형- 다형성 및 염증성 아형), 섬유육종 및 점액섬유육종(근육의 근막 깊숙이 위치).
3주기의 펨브롤리주맙을 사용한 방사선 요법은 실험 부문에 무작위 배정된 환자를 위한 신보강 요법으로 시행됩니다.
이 환자들은 외과적 절제 후 보조제인 펨브롤리주맙을 최대 14주기까지 받게 됩니다.
표준 치료 부문의 환자는 RTOG 0630에서와 같이 외과적 절제가 뒤따르는 선행 방사선 요법(25분할에서 50Gy)을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
126
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic- Florida
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- University of Pennsylvania- Abramson Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh (UPMC Hillman Cancer Center)
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris O'Brien Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 12세
- 조직학적으로 확인된 3개의 UPS 또는 탈분화/다형성 LPS 중 2등급 또는 3등급 진단 영상으로 평가할 때 모든 방향에서 5cm 이상 측정되는 사지(사지 거들, 즉 어깨 또는 엉덩이 포함)
- 비흑색종 피부암, 상피내 암종 또는 저위험 전립선암 환자를 등록할 수 있습니다.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 영상으로 전이성 질환의 증거가 없는 절제 가능한 원발성 종양.
- 1일차로부터 10일 이내에 적절한 장기 기능
- 서면, 자발적 동의
- 가임 가능성이 있는 가임 남성과 여성은 연구 1일차부터 남녀 모두 마지막 펨브롤리주맙 투여 후 120일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성은 폐경 전 여성과 폐경이 시작된 후 처음 2년 이내의 여성을 포함합니다. 가임 여성은 연구 1일 전 ≤ 72시간에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 육종의 현재 진단을 위한 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법
- 현재 육종 진단 부위에 20 Gy를 초과하는 이전 방사선 요법. 20Gy를 초과하는 이전 방사선장과의 중복은 허용되지 않습니다.
- 연구 등록 후 2년 이내에 동시에 발생하는 임상적으로 유의미한 활동성 악성 종양.
- 단독 수술 후 국소 재발성 육종이 있는 환자는 다른 포함 기준이 충족되는 경우 등록할 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않은 동시 의학적 질병이 있는 환자
- 연구 1일 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 이전 수술에서 적절하게 회복되지 않은 자.
- 현재 연구 요법을 받고 있거나 등록 시점에서 4주 이내에 조사 에이전트가 있는 경우.
- 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 마지막 펨브롤리주맙 투여 후 120일까지 임신 또는 수유/모유 수유 중이거나 임신을 예상하는 여성 또는 예상되는 시험 기간 내에 아이를 낳을 것으로 예상되는 남성.
- 프로토콜 필수 절차를 준수할 수 없음
- 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 경구 또는 IV 경로를 통해 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자
- 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력
- 펨브롤리주맙 또는 그 부형제에 대한 과민증
- 전이성 질환 또는 국소 림프절 침범. 흉부 CT는 전이성 질환의 존재 여부를 평가하기 위해 등록 전에 필수입니다. 조직학적 진단이 없는 5mm 미만의 폐 결절은 흉부 CT의 특이성이 부족하기 때문에 연구 제외의 근거가 될 수 없습니다. 6 - 10 mm 크기의 폐 결절이 흉부 CT에서 확인되나 최소 6개월 동안의 이전 흉부 영상에 비해 안정적으로 보이거나 18FDG-PET 스캔에서 결절이 전이성 질환일 가능성이 낮다는 것을 나타내는 경우, 그러면 허용됩니다. 10mm를 초과하는 폐 결절은 생검/절제 또는 영상에서 최소 6개월 동안 안정적인 모양으로 달리 입증되지 않는 한 전이성으로 간주되어야 합니다.
- 절제 불가능한 질병 또는 의학적으로 수술이 불가능한 질병
- 국소 연조직 육종의 현재 진단을 위해 선행 또는 보조 화학 요법을 받을 계획
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 전신 스테로이드 또는 현재 폐렴이 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력이 있습니다.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 임상시험의 요구사항을 준수하는 데 방해가 되는 알려진 정신의학적 또는 약물 남용 장애
- 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제를 사용한 선행 요법
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력(HIV 1/2 항체)
- 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성, 검출 가능한 바이러스 부하로 확인됨) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[정성적] 검출됨)
- 연구 요법의 계획된 시작으로부터 30일 이내에 생백신을 받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
- 경피증의 진단.
- 염증성 장질환(크론병 또는 궤양성 대장염)의 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
수술적 절제술과 보조제 펨브롤리주맙이 뒤따르는 동시 방사선 요법을 포함하는 신보강 펨브롤리주맙.
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Pembrolizumab은 치료군 환자에게 3주마다 200mg을 정맥주사한다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료의 표준
Neoadjuvant 방사선 요법 후 수술 절제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존
기간: 2 년
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질병 재발은 림프절 전이, 국소 재발 및 문서화된 재발이 없는 사망을 포함하여 원발성 종양에서 멀리 떨어진 부위에서 임상적으로 진단되거나 생검으로 확인된 재발성 육종으로 정의됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국지적 무질병 생존
기간: 5 년
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육종의 국소 재발 없이 치료가 종료된 후의 기간.
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5 년
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먼 무병 생존
기간: 5 년
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치료 종료 후 환자가 육종의 징후나 증상 없이 생존하는 기간
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5 년
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전반적인 생존
기간: 5 년
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육종 진단을 받은 환자가 치료 시작부터 생존해 있는 기간입니다.
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5 년
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 5 년
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사지의 연조직 육종을 표적으로 하는 기존의 분할 방사선 요법과 함께 투여된 신보강 펨브롤리주맙의 안전성을 테스트합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Kirsch, MD, PhD, Princess Margaret Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SU2C-SARC032
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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