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CRT 患者における SonR ベースの刺激 - VECtor の最適化 (VECTOPT)

2019年2月4日更新者：Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

慢性的に植え込まれた心臓再同期装置を装着した患者における SonR ベースの刺激 - VECtor 最適化の効果

本研究の主な目的は、上記のデバイスベースのセンサー技術を使用した場合に、AV-D および VV-D の最適化に加えて LVSV の最適化が CRT の臨床転帰の改善につながるかどうかを調査することです。さらに、非侵襲的測定は、Finapres® メソッドを使用して、異なる刺激構成間の血行動態の違いを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

心臓再同期療法

介入・治療

デバイス：ベクトルの最適化

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ドイツ
- - Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
    - Herz- und Diabeteszentrum NRW

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

AV-D および VV-D の SonR ベースの最適化の可能性を提供する CRT-D システムを備えた患者

説明

包含基準:

植込み時のガイドラインに基づく CRT-D 植込みの適応
SonR センサー技術を搭載した埋め込み型 CRT-D システム
洞調律
NYHAクラスII～IV
年齢 18 歳以上
研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

SonR センサー技術のない CRT システムを受け取った患者
SonR シグナルが不十分な患者
妊娠が確認されました
年齢 < 18 歳
平均余命 < 1 年
登録時心房細動・心房粗動
インフォームドコンセントを与えることができない
積極的な治療部門による別の臨床研究への参加
登録から 12 か月間のフォローアップまでの治験施設での定期的なフォローアップは保証されません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
NT-proBNP 減少 (-15%) 時間枠：12ヶ月	12ヶ月
VO2max (+ ≥0.7 ml/分/kg) 時間枠：12ヶ月	12ヶ月
NYHAクラス（1クラス以上の向上）時間枠：12ヶ月	12ヶ月
QOL (MLHF)、スコア減少 (-15) 時間枠：12ヶ月	12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

捜査官

主任研究者：Klaus-Jürgen Gutleben, MD、Clinic for Cardiology, Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物