Optimisation de la stimulation basée sur SonR-VECtor chez les patients CRT (VECTOPT)
4 février 2019 mis à jour par: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Effet de l'optimisation de la stimulation VECtor basée sur SonR chez les patients porteurs de dispositifs de resynchronisation cardiaque implantés de manière chronique
L'objectif principal de la présente étude est de déterminer si l'optimisation du LVSV en plus de l'optimisation de l'AV-D et du VV-D lors de l'utilisation de la technologie de capteur basée sur l'appareil mentionnée ci-dessus entraîne une amélioration des résultats cliniques du CRT.
De plus, des mesures non invasives sont destinées à évaluer les différences hémodynamiques entre les différentes configurations de stimulation par la méthode Finapres®.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients avec un système CRT-D offrant la possibilité d'une optimisation basée sur SonR de l'AV-D et du VV-D
La description
Critère d'intégration:
- Indication pour l'implantation d'un CRT-D selon les directives au moment de l'implantation
- Système CRT-D implanté avec technologie de capteur SonR
- Un rythme sinusal
- NYHA classe II-IV
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un système CRT sans technologie de capteur SonR
- Patients avec un signal SonR insuffisant
- Grossesse confirmée
- Âge < 18 ans
- Espérance de vie < 1 an
- Fibrillation auriculaire / flutter auriculaire au moment de l'inscription
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Participation à une autre étude clinique avec bras thérapeutique actif
- Suivi régulier sur le site de l'étude depuis l'inscription jusqu'à 12 mois de suivi non garanti
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Diminution du NT-proBNP (-15%)
Délai: 12 mois
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12 mois
|
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VO2max (+ ≥0,7 ml/min/kg)
Délai: 12 mois
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12 mois
|
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Classe NYHA (amélioration de ≥ 1 classe)
Délai: 12 mois
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12 mois
|
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QOL (MLHF), réduction du score (-15)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Klaus-Jürgen Gutleben, MD, Clinic for Cardiology, Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2017
Première publication (Réel)
27 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HDZNRW-KA-007_KJG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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