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Ottimizzazione SonR Based Stimulation-VECtor nei pazienti CRT (VECTOPT)

4 febbraio 2019 aggiornato da: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Effetto dell'ottimizzazione della stimolazione VECtor basata su SonR nei pazienti con dispositivi di resincronizzazione cardiaca impiantati cronicamente

Lo scopo principale del presente studio è indagare se l'ottimizzazione di LVSV oltre all'ottimizzazione di AV-D e VV-D quando si utilizza la tecnologia dei sensori basata su dispositivo sopra menzionata si traduce in un miglioramento dell'esito clinico della CRT. Inoltre, le misurazioni non invasive hanno lo scopo di valutare le differenze emodinamiche tra le diverse configurazioni di stimolazione utilizzando il metodo Finapres®.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Terapia di risincronizzazione cardiaca

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Ottimizzazione vettoriale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- - Bad Oeynhausen, Germania, 32545
    - Herz- und Diabeteszentrum NRW

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con un sistema CRT-D che offre la possibilità di ottimizzazione basata su SonR di AV-D e VV-D

Descrizione

Criterio di inclusione:

Indicazione per l'impianto di CRT-D secondo le linee guida al momento dell'impianto
Sistema CRT-D impiantato con tecnologia dei sensori SonR
Ritmo sinusale
Classe NYHA II-IV
Età ≥ 18 anni
Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

Pazienti che hanno ricevuto un sistema CRT senza tecnologia del sensore SonR
Pazienti con un segnale SonR insufficiente
Gravidanza accertata
Età < 18 anni
Aspettativa di vita < 1 anno
Fibrillazione atriale/flutter atriale al momento dell'arruolamento
Impossibilità di fornire il consenso informato
Partecipazione ad un altro studio clinico con braccio terapeutico attivo
Follow-up regolare presso il sito dello studio dall'arruolamento a 12 mesi di follow-up non garantito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Diminuzione NT-proBNP (-15%) Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi
VO2max (+ ≥0,7 ml/min/kg) Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi
Classe NYHA (miglioramento di ≥ 1 classe) Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi
QOL (MLHF), riduzione del punteggio (-15) Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Investigatori

Investigatore principale: Klaus-Jürgen Gutleben, MD, Clinic for Cardiology, Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità