Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SonR Based Stimulation-VECtor optymalizacja u pacjentów CRT (VECTOPT)

4 lutego 2019 zaktualizowane przez: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Wpływ optymalizacji SonR-Based Stimulation-VECtor u pacjentów z przewlekle wszczepionymi urządzeniami do resynchronizacji serca

Głównym celem niniejszego badania jest zbadanie, czy optymalizacja LVSV oprócz optymalizacji AV-D i VV-D przy użyciu wspomnianej powyżej technologii czujnika opartej na urządzeniu skutkuje lepszymi wynikami klinicznymi CRT. Ponadto nieinwazyjne pomiary mają na celu ocenę różnic hemodynamicznych pomiędzy różnymi konfiguracjami stymulacji przy użyciu metody Finapres®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Terapia resynchronizująca serca

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Optymalizacja wektorów

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
    - Herz- und Diabeteszentrum NRW

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z systemem CRT-D zapewniającym możliwość optymalizacji AV-D i VV-D w oparciu o SonR

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wskazania do implantacji CRT-D zgodnie z wytycznymi w momencie implantacji
Wszczepiony system CRT-D z technologią czujników SonR
Rytm zatokowy
NYHA klasa II-IV
Wiek ≥ 18 lat
Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy otrzymali system CRT bez technologii czujników SonR
Pacjenci z niewystarczającym sygnałem SonR
Potwierdzona ciąża
Wiek < 18 lat
Oczekiwana długość życia < 1 rok
Migotanie przedsionków / trzepotanie przedsionków w momencie rejestracji
Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Udział w innym badaniu klinicznym z aktywnym ramieniem terapeutycznym
Regularna obserwacja w ośrodku badawczym od rejestracji do 12 miesięcy obserwacji nie jest gwarantowana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Spadek NT-proBNP (-15%) Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
VO2maks. (+ ≥0,7 ml/min/kg) Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Klasa NYHA (poprawa o ≥ 1 klasę) Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
QOL (MLHF), redukcja punktacji (-15) Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Śledczy

Główny śledczy: Klaus-Jürgen Gutleben, MD, Clinic for Cardiology, Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości